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Marcatori Prognostici di Risonanza Magnetica Cardiaca nella Cardiopatia Ischemica

11 gennaio 2026 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Valore Prognostico della Risonanza Magnetica Cardiovascolare Multiparametrica in Pazienti con Cardiopatia Ischemica: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

La cardiopatia ischemica (IHD) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale. Una stratificazione accurata del rischio è essenziale per guidare la gestione clinica e migliorare gli esiti a lungo termine nei pazienti con danno miocardico ischemico.

L'imaging cardiovascolare a risonanza magnetica (CMR) fornisce una valutazione completa della struttura, della funzione e delle caratteristiche tissutali del miocardio, consentendo una valutazione dettagliata del danno ischemico e delle sue conseguenze.

Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico mira a indagare il valore prognostico dei marcatori di imaging derivati dalla CMR multiparametrica in pazienti con cardiopatia ischemica che hanno sottoposto esami CMR clinicamente indicati. I parametri di imaging di interesse includono il late gadolinium enhancement (LGE), la dimensione dell'infarto, l'ostruzione microvascolare (MVO), la strain ventricolare sinistra e atriale sinistra, e i valori di mappatura T1 e T2 nativa.

Gli esiti clinici a lungo termine saranno ottenuti dalle cartelle cliniche esistenti. L'esito primario è rappresentato dagli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE), mentre l'esito secondario è la morte cardiovascolare. Questo studio mira a chiarire il ruolo della CMR nella stratificazione del rischio a lungo termine dei pazienti con cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico basato su dati esistenti di imaging clinico e di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
Saranno inclusi pazienti con cardiopatia ischemica che hanno eseguito esami CMR clinicamente indicati.
I dati provengono da più centri e coprono un periodo di tempo esteso, riflettendo la pratica clinica del mondo reale.

Gli esami CMR sono stati eseguiti come parte della normale assistenza clinica.
I parametri di imaging da analizzare includono il late gadolinium enhancement (LGE) per la valutazione della cicatrice miocardica e del danno ischemico, le dimensioni dell'infarto, la presenza di ostruzione microvascolare (MVO), i parametri di strain del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro, e i valori di mappatura T1 e T2 nativi quando disponibili.
L'analisi delle immagini sarà condotta utilizzando metodi di post-processing standardizzati.

Le caratteristiche demografiche, i fattori di rischio cardiovascolare, le strategie terapeutiche e i dati di follow-up saranno raccolti retrospettivamente dai database istituzionali e dalle cartelle cliniche.
L'esito primario di interesse sono gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori avversi (MACCE), definiti come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica non pianificata.
L'esito secondario è la morte cardiovascolare.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'associazione tra i marcatori di imaging derivati dalla CMR multiparametrica e gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti con cardiopatia ischemica.
Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione del valore prognostico incrementale dei parametri CMR oltre i fattori di rischio clinici convenzionali e la valutazione del loro ruolo nel migliorare la stratificazione del rischio individualizzata.

Tecniche avanzate di analisi delle immagini, inclusi metodi basati su radiomica e apprendimento automatico, possono essere applicate alle immagini CMR per esplorare le caratteristiche derivate dall'imaging associate agli esiti clinici a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale include pazienti adulti con cardiopatia ischemica che hanno eseguito risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata come parte dell'assistenza clinica di routine nei centri partecipanti. La popolazione dello studio rappresenta una coorte del mondo reale con un ampio spettro di cardiopatia ischemica, incluso l'infarto miocardico, ed è caratterizzata da dati completi di imaging CMR, informazioni cliniche dettagliate e follow-up a lungo termine per gli esiti cardiovascolari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età).
  2. Pazienti con cardiopatia ischemica, inclusi pregressi o recenti infarti miocardici, che si sono sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (RMC) indicata clinicamente.
  3. Disponibilità di immagini RMC analizzabili, incluse ma non limitate a immagini cine, enhancement tardivo del gadolinio (LGE) e sequenze di mappatura parametrica (mappatura T1 e/o T2), ove applicabile.
  4. Disponibilità di dati clinici basali e informazioni di follow-up longitudinale.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa qualità dell'immagine o dati RMC incompleti che impediscono l'analisi quantitativa.
  2. Presenza di altre gravi comorbidità che si prevede influenzino significativamente la sopravvivenza o gli esiti clinici.
  3. Assenza di dati chiave sugli esiti clinici durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort per Malattie Cardiache Ischemiche
Pazienti adulti con cardiopatia ischemica che hanno subito una risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata. Vengono raccolti dati di imaging, clinici e di follow-up per analisi osservazionali, tra cui imaging quantitativo, valutazione degli esiti e modellizzazione esplorativa.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca eseguita come parte della cura clinica di routine. I dati di imaging sono utilizzati solo per analisi di ricerca osservazionale, senza alterare la gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Dalla data dell'imaging a risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicato come riferimento alla data della prima occorrenza di un evento MACCE, morte o ultimo follow-up clinico disponibile, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE), definiti come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica non pianificata. Gli eventi vengono identificati attraverso follow-up clinico longitudinale e revisione delle cartelle cliniche.
Dalla data dell'imaging a risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicato come riferimento alla data della prima occorrenza di un evento MACCE, morte o ultimo follow-up clinico disponibile, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte Cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data dell'imaging di risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata come riferimento alla data del decesso cardiovascolare o dell'ultimo follow-up clinico disponibile, a seconda di quale sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 anni.
Morte risultante da cause cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia fatale o morte cardiaca improvvisa, come determinato da documentazione clinica e dati di follow-up.
Dalla data dell'imaging di risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata come riferimento alla data del decesso cardiovascolare o dell'ultimo follow-up clinico disponibile, a seconda di quale sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Beijing Natural Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR-IHD
  • 82471973 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation)
  • 2022-GSP-QZ-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National High Level Hospital Clinical Research Funding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati, inclusi i parametri derivati dalle immagini e le variabili cliniche rilevanti, saranno disponibili su richiesta ragionevole. La condivisione dei dati sarà considerata dopo la pubblicazione dei risultati primari e richiederà l'approvazione dei ricercatori dello studio e del comitato etico istituzionale, con un accordo per l'uso dei dati in vigore.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni. L'accesso sarà concesso su richiesta ragionevole, soggetto all'approvazione dei ricercatori dello studio e del comitato etico istituzionale, e alla firma di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e ai documenti di supporto sarà concesso a ricercatori qualificati con una proposta scientifica legittima. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e soggette all'approvazione del comitato etico istituzionale. Gli utenti approvati dovranno firmare un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi in un formato de-identificato tramite metodi di trasferimento dati sicuri. Le proposte devono essere inviate via email al ricercatore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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