CMR prognostické markery u ischemické choroby srdeční
Prognostická hodnota multiparametrické kardiovaskulární magnetické rezonance u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Multicentrická retrospektivní kohortová studie
Ischemická choroba srdeční (IHS) zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Přesné stratifikace rizika jsou nezbytné pro vedení klinického managementu a zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s ischemickým poškozením myokardu.
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) poskytuje komplexní hodnocení struktury, funkce a charakteristik tkáně myokardu, což umožňuje detailní vyhodnocení ischemického poškození a jeho následků.
Tato multicentrická, retrospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu multiparametrických zobrazovacích markerů odvozených z CMR u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili klinicky indikovaná CMR vyšetření. Zobrazovací parametry zájmu zahrnují pozdní zesílení gadolinia (LGE), velikost infarktu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), napětí levé komory a levé síně a hodnoty nativního mapování T1 a T2.
Dlouhodobé klinické výsledky budou získány z existujících lékařských záznamů. Primárním výsledkem jsou závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) a sekundárním výsledkem je kardiovaskulární úmrtí. Tato studie se snaží objasnit roli CMR v dlouhodobé stratifikaci rizika u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, retrospektivní observační kohortová studie vychází z existujících klinických dat a dat z kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR). Do studie budou zahrnuti pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili klinicky indikovaná CMR vyšetření. Data pocházejí z více center a pokrývají delší časové období, což odráží reálnou klinickou praxi.
CMR vyšetření byla provedena jako součást rutinní klinické péče. Analyzované zobrazovací parametry zahrnují pozdní gadoliniové zesílení (LGE) pro hodnocení jizev a ischemického poškození myokardu, velikost infarktu, přítomnost mikrovaskulární obstrukce (MVO), parametry strainu levé komory a levé síně a nativní hodnoty mapování T1 a T2, pokud jsou k dispozici. Analýza obrazu bude provedena pomocí standardizovaných metod zpracování.
Demografické charakteristiky, kardiovaskulární rizikové faktory, léčebné strategie a následná data budou retrospektivně shromážděny z institucionálních databází a lékařských záznamů. Primárním sledovaným výsledkem jsou závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE), definované jako kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání a neplánované koronární revaskularizace. Sekundárním výsledkem je kardiovaskulární smrt.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi multiparametrickými zobrazovacími markery odvozenými z CMR a dlouhodobými klinickými výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Sekundární cíle zahrnují zkoumání přírůstkové prognostické hodnoty parametrů CMR nad rámec konvenčních klinických rizikových faktorů a posouzení jejich role při zlepšování individualizované rizikové stratifikace.
Pokročilé techniky analýzy obrazu, včetně radiomiky a metod založených na strojovém učení, mohou být aplikovány na CMR snímky za účelem prozkoumání vlastností odvozených ze zobrazování spojených s dlouhodobými klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoxin Tian
- Telefonní číslo: +86 18309820435
- E-mail: tianzx826@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Department of Radiology
- E-mail: coolkan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥18 let).
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, včetně předchozího nebo nedávného infarktu myokardu, kteří podstoupili klinicky indikované zobrazení magnetickou rezonancí srdce (CMR).
- Dostupnost analyzovatelných CMR snímků, včetně, ale ne omezeno na, zobrazení cine, pozdního zvýraznění gadoliniem (LGE) a sekvencí parametrického mapování (mapování T1 a/nebo T2), pokud je to vhodné.
- Dostupnost základních klinických údajů a longitudinálních informací o sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná kvalita obrazu nebo neúplná CMR data znemožňující kvantitativní analýzu.
- Přítomnost jiných závažných přidružených onemocnění, u kterých se očekává významný vliv na přežití nebo klinické výsledky.
- Chybějící klíčová data o klinických výsledcích během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Dospělí pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili klinicky indikované magnetické rezonanční zobrazení srdce.
Zobrazovací, klinická a následná data jsou shromažďována pro observační analýzy, včetně kvantitativního zobrazování, hodnocení výsledků a exploratorního modelování.
|
Srdeční magnetická rezonance provedená v rámci rutinní klinické péče.
Zobrazovací data jsou používána pouze pro observační výzkumné analýzy, aniž by se měnilo klinické vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Od data indexové klinicky indikované magnetické rezonance srdce do data prvního výskytu MACCE události, úmrtí nebo posledního dostupného klinického sledování, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 let.
|
Významné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE), definované jako soubor kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání a neplánované koronární revaskularizace.
Události jsou identifikovány prostřednictvím dlouhodobého klinického sledování a přezkoumání lékařských záznamů.
|
Od data indexové klinicky indikované magnetické rezonance srdce do data prvního výskytu MACCE události, úmrtí nebo posledního dostupného klinického sledování, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od data indexové klinicky indikované magnetické rezonance srdce do data kardiovaskulární smrti nebo posledního dostupného klinického sledování, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 let.
|
Úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, fatální arytmie nebo náhlé srdeční smrti, podle záznamů v klinické dokumentaci a následných údajů.
|
Od data indexové klinicky indikované magnetické rezonance srdce do data kardiovaskulární smrti nebo posledního dostupného klinického sledování, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR-IHD
- 82471973 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Natural Science Foundation)
- 2022-GSP-QZ-5 (Jiné číslo grantu/financování: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .