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CMR-Prognostische Marker bei ischämischer Herzkrankheit

11. Januar 2026 aktualisiert von: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prognostischer Wert der multiparametrischen kardiovaskulären Magnetresonanztomographie bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung: Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Die ischämische Herzkrankheit (IHD) bleibt weltweit eine führende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine genaue Risikostratifizierung ist entscheidend für die Steuerung des klinischen Managements und die Verbesserung der Langzeitergebnisse bei Patienten mit ischämischer Myokardschädigung.

Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) ermöglicht eine umfassende Beurteilung der Myokardstruktur, -funktion und Gewebeeigenschaften und erlaubt so eine detaillierte Bewertung der ischämischen Schädigung und ihrer Folgen.

Diese multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den prognostischen Wert multiparametrischer CMR-basierter Bildgebungsmarker bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu untersuchen, die klinisch indizierte CMR-Untersuchungen erhielten. Zu den relevanten Bildgebungsparametern gehören Late Gadolinium Enhancement (LGE), Infarktgröße, mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), linksventrikuläre und linksatriale Strain-Werte sowie native T1- und T2-Mapping-Werte.

Die Langzeitklinischen Ergebnisse werden aus bestehenden Krankenakten gewonnen. Das primäre Ergebnis sind schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), und das sekundäre Ergebnis ist der kardiovaskuläre Tod. Diese Studie soll die Rolle der CMR bei der Langzeitrisikostratifizierung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die auf bestehenden klinischen und kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR)-Bildgebungsdaten basiert. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die klinisch indizierte CMR-Untersuchungen durchgeführt haben, werden eingeschlossen. Die Daten stammen aus mehreren Zentren und erstrecken sich über einen längeren Zeitraum, was die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegelt.

Die CMR-Untersuchungen wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt. Zu analysierende Bildgebungsparameter umfassen die späte Gadolinium-Anreicherung (LGE) zur Beurteilung von Myokardnarbe und ischämischer Verletzung, Infarktgröße, Vorhandensein von mikrovaskulärer Obstruktion (MVO), linksventrikuläre und linksatriale Dehnungsparameter sowie native T1- und T2-Mapping-Werte, sofern verfügbar. Die Bildanalyse wird mittels standardisierter Nachverarbeitungsmethoden durchgeführt.

Demografische Merkmale, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Behandlungsstrategien und Nachbeobachtungsdaten werden retrospektiv aus institutionellen Datenbanken und medizinischen Aufzeichnungen erhoben. Das primäre Zielereignis sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), definiert als zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Koronarrevaskularisation. Das sekundäre Zielereignis ist der kardiovaskuläre Tod.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen multiparametrischen CMR-abgeleiteten Bildgebungsmarkern und langfristigen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung des zusätzlichen prognostischen Werts von CMR-Parametern über konventionelle klinische Risikofaktoren hinaus und die Bewertung ihrer Rolle bei der Verbesserung der individualisierten Risikostratifizierung.

Fortschrittliche Bildanalysetechniken, einschließlich Radiomics und maschinellen Lernens basierten Methoden, können auf CMR-Bilder angewendet werden, um bildgebungsabgeleitete Merkmale zu erforschen, die mit langfristigen klinischen Ergebnissen assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie umfasst erwachsene Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung an teilnehmenden Zentren eine klinisch indizierte kardiale Magnetresonanztomographie erhielten. Die Studienpopulation repräsentiert eine reale Kohorte mit einem breiten Spektrum an ischämischer Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt, und zeichnet sich durch umfassende CMR-Bildgebungsdaten, detaillierte klinische Informationen und Langzeit-Follow-up für kardiovaskuläre Ereignisse aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre alt).
  2. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, einschließlich früherer oder kürzlicher Myokardinfarkte, bei denen eine klinisch indizierte kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) durchgeführt wurde.
  3. Verfügbarkeit analysierbarer CMR-Bilder, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cine-Bildgebung, Late Gadolinium Enhancement (LGE) und parametrische Mapping-Sequenzen (T1- und/oder T2-Mapping), falls zutreffend.
  4. Verfügbarkeit von klinischen Ausgangsdaten und longitudinalen Nachverfolgungsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Bildqualität oder unvollständige CMR-Daten, die eine quantitative Analyse verhindern.
  2. Vorhandensein anderer schwerer Begleiterkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die klinischen Ergebnisse erheblich beeinflussen.
  3. Fehlende wichtige klinische Ergebnisdaten während der Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit ischämischer Herzkrankheit
Erwachsene Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die eine klinisch indizierte kardiale Magnetresonanztomographie durchgeführt haben. Bildgebungs-, klinische und Follow-up-Daten werden für Beobachtungsanalysen gesammelt, einschließlich quantitativer Bildgebung, Ergebnisbewertung und explorativer Modellierung.
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie
Kardiale Magnetresonanztomographie, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird. Bildgebungsdaten werden ausschließlich für Beobachtungsstudienanalysen verwendet, ohne die klinische Behandlung zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der indizierten kardialen Magnetresonanztomographie bis zum Datum des ersten Auftretens eines MACCE-Ereignisses, des Todes oder der letzten verfügbaren klinischen Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE), definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Koronarrevaskularisierung. Die Ereignisse werden durch longitudinale klinische Nachbeobachtung und Überprüfung der Patientenakten identifiziert.
Vom Datum der indizierten kardialen Magnetresonanztomographie bis zum Datum des ersten Auftretens eines MACCE-Ereignisses, des Todes oder der letzten verfügbaren klinischen Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Von dem Datum der indizierten klinischen kardialen Magnetresonanztomographie bis zum Datum des kardiovaskulären Todes oder der letzten verfügbaren klinischen Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Jahre.
Tod aus kardiovaskulären Ursachen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, tödlicher Arrhythmie oder plötzlichem Herztod, wie durch klinische Aufzeichnungen und Follow-up-Daten bestimmt.
Von dem Datum der indizierten klinischen kardialen Magnetresonanztomographie bis zum Datum des kardiovaskulären Todes oder der letzten verfügbaren klinischen Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Beijing Natural Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMR-IHD
  • 82471973 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
  • 2022-GSP-QZ-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National High Level Hospital Clinical Research Funding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich bildgebungsbasierter Parameter und relevanter klinischer Variablen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein. Die Datenfreigabe wird nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse geprüft und erfordert die Genehmigung durch die Studienforscher und das institutionelle Ethikkomitee, wobei eine Datenverwendungsvereinbarung erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre verfügbar bleiben.
Der Zugang wird auf angemessene Anfrage gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Studienforscher und das institutionelle Ethikkomitee sowie der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumenten wird qualifizierten Forschern mit einem legitimen wissenschaftlichen Vorschlag gewährt. Anträge werden von den Studienforschern geprüft und unterliegen der Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee. Genehmigte Nutzer müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen. Daten werden in einem anonymisierten Format über sichere Datenübertragungsmethoden geteilt. Vorschläge sollten per E-Mail an den entsprechenden Forscher gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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