このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低侵襲左側結腸切除術における内臓痛に対する自律神経フィールドブロック (ANfiELD)

2026年1月10日 更新者:Antonio Caycedo, MD

腹腔鏡下左側大腸切除術における内臓痛制御のための自律神経フィールドブロック

術後疼痛の効果的な管理は、大腸手術における術後回復促進プログラム(ERAS)経路の中核をなす要素である。しかし、低侵襲左側結腸切除術後の術後疼痛は、依然として持続的な臨床的課題となっている。 標準的な多様式鎮痛戦略は主に体性疼痛経路を対象としており、自律神経求心性神経経路を介して伝達される内臓性術後疼痛を不十分にしか対処できない可能性がある。 残存する内臓性疼痛は、オピオイド使用量の増加、術後悪心嘔吐、回復遅延、入院期間延長と関連している。

この前向き多施設観察レジストリは、低侵襲左側結腸切除術中に上腹下神経叢および下腸間膜神経叢を標的とする術中自律神経領域ブロックの実現可能性と実世界での転帰を評価する。 この技術は、標準的なERASベースの鎮痛ケアに追加して、直接視覚化下で行われる。 主要評価項目は、術後24時間以内のオピオイド使用量である。 副次評価項目には、48時間までのオピオイド使用、術後悪心嘔吐、制吐剤使用、疼痛スコア、入院期間、退院準備状況が含まれる。 本レジストリからのデータは、将来の比較研究に情報を提供し、大腸手術における周術期疼痛管理における自律神経調節の役割を定義するのに役立つであろう。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠

術後疼痛の効果的なコントロールは、大腸手術における術後回復促進プログラム(ERAS)の重要な基盤です。適切な鎮痛は、早期離床、肺衛生、胃腸機能の回復、そして適時の退院を促進します。ERASプロトコルと多様なオピオイド節約的鎮痛戦略が広く採用されているにもかかわらず、左側結腸切除術後の疼痛は、臨床的に関連性が高く持続的な課題となっています。多くの患者が術後早期に中等度から重度の疼痛を経験し続けており、これはオピオイド消費量の増加、術後悪心嘔吐(PONV)、機能回復の遅延、入院期間の延長につながる可能性があります。

現在の大腸手術における周術期鎮痛アプローチは、主に体性疼痛経路に対処しています。これらの戦略には、非オピオイド鎮痛薬、オピオイドベースのレジメン、局所麻酔薬浸潤、神経軸麻酔技術、腹横筋面(TAP)ブロックが含まれます。これらの方法は腹壁および切開部の疼痛を軽減するのに効果的ですが、自律神経求心性神経経路を介して伝達される内臓性術後疼痛には特異的に対処していません。内臓痛は、結腸と腸間膜に影響を与える腸管拡張、牽引、虚血、および炎症性プロセスから生じ、主に交感神経および副交感神経線維を介して伝達されます。術後疼痛のこの要素は質的に異なり、しばしばびまん性で局在が不十分であり、悪心、イレウス、およびその他の自律神経症状と頻繁に関連しています。

神経軸麻酔技術は効果的な内臓鎮痛を提供する可能性がありますが、侵襲的であり、リソースを要し、低血圧や尿閉などの潜在的な副作用が伴います。その結果、多くの現代のERASプロトコルは日常的な神経軸鎮痛から離れており、低侵襲手術ワークフローとERAS原則と互換性のある効果的で標的化された内臓痛コントロールに対する未充足のニーズが生じています。

内臓求心性伝達に関与する自律神経経路の標的調節は、このギャップに対処するための潜在的な戦略です。上腹下神経叢と下腸間膜神経叢は、左結腸と直腸からの内臓感覚入力を伝達する中心的な役割を果たし、左側大腸直腸切除術中に日常的に遭遇する解剖学的に一貫した構造です。これらの神経叢を標的とする術中自律神経フィールドブロックは、既存の体性中心の技術を補完する、機序的に異なる周術期鎮痛アプローチを提供する可能性があります。

介入の説明

自律神経フィールドブロックは、選択的低侵襲(腹腔鏡またはロボット支援)左側結腸または直腸切除術中に、腹膜反転部より上部に一次吻合を形成する際に実施されます。気腹の確立と術者の好みに応じたトロカーの配置後、標準的な低侵襲解剖が行われます。

解剖により、下腸間膜動脈起始部付近の下腸間膜神経叢と仙骨岬レベルの上腹下神経叢が露出します。これらの解剖学的ランドマークは左側大腸直腸手術中に日常的に視認され、標準的な手術技術を超えた追加の解剖を必要としません。

麻酔延長セットに接続されたインスリン針を、10-12mmの補助ポートから挿入し、希釈された局所麻酔薬溶液を含むシリンジに取り付けます。注射前にシステムからすべての空気を排除します。各神経叢に約5-7mLの局所麻酔薬溶液を、1mLずつ分割して浸潤させます。各注射前に吸引を行い、血管内留置がないことを確認し、視覚的に適切な組織浸潤を確認します。その後、手術は標準的な手術手順に従って進行します。摘出切開が使用される場合、残りの局所麻酔薬溶液は閉鎖前に切開部に浸潤させることがあります。

周術期鎮痛管理

自律神経フィールドブロックは、確立された多様な周術期鎮痛戦略を置き換えるのではなく、補完することを目的としています。TAPブロック、非オピオイド薬、オピオイド投与を含む追加の鎮痛介入は、施設のERASプロトコルおよび外科医または麻酔科医の裁量に従って実施されます。この実用的なアプローチにより、実際の臨床環境およびさまざまな周術期慣行の中で自律神経ブロックの評価が可能になります。

研究デザインとレジストリ枠組み

本研究は、術中自律神経フィールドブロックを受ける低侵襲左側結腸切除術患者の周術期鎮痛および回復アウトカムを体系的に収集することを目的とした、前向き多施設観察レジストリです。このレジストリは記述的および仮説生成的なものであり、対照群を義務付けていません。TAPブロックを含む追加の鎮痛モダリティの使用は記録されますが、標準化はされません。

参加施設は、標準化された症例報告書を使用して周術期データを収集します。データ収集には、患者の人口統計学的特徴、手術詳細、鎮痛介入、および術後回復指標が含まれます。このレジストリは、施設および診療環境間での実施可能性、再現性、およびアウトカムの変動性の評価を促進するように設計されています。

アウトカム指標

主要アウトカムは、術後24時間における術後オピオイド消費量(モルヒネミリグラム換算値、MMEで表記)です。二次アウトカムには、術後48時間の累積オピオイド消費量、術中鎮痛要件、術後悪心嘔吐の発生率、制吐剤の使用、入院期間、およびERASに沿った基準に基づく退院準備状態が含まれます。患者報告の疼痛アウトカムは、入院中および退院後最初の術後1週間を通じて収集されます。

安全性と実施可能性

実施可能性アウトカムには、標準的な手術技術からの逸脱や手術時間の延長なしに、直接視覚下で自律神経フィールドブロックを実施できるかどうかが含まれます。出血、血管損傷、またはブロックと時間的に関連する血行動態不安定性など、介入に関連する可能性のある有害事象が記録されます。このレジストリは、日常的な術後モニタリングまたはフォローアップを変更しません。

データ分析と今後の方向性

このレジストリからのデータは、記述統計を用いて要約されます。このレジストリは比較的有効性を評価するための検出力は持っていませんが、鎮痛パターン、回復経過、および施設間の変動性に関する予備的データを生成することを目的としています。これらの知見は、将来の比較研究または無作為化研究のデザインに情報を提供し、患者選択を洗練させ、大腸手術におけるERASに沿った周術期疼痛管理戦略内での自律神経調節の役割を定義するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、成人患者で、腹膜反転部より上方に一次吻合を形成した選択的腹腔鏡下またはロボット支援左側結腸切除術または直腸切除術を受ける患者を含む。 適格患者は、通常の手術管理の一環として、直接視野下で上腹下神経叢および/または下腸間膜神経叢を標的とした術中自律神経野ブロックを受ける。 周術期管理は、ERAS(手術後の回復促進)プロトコルなど、施設標準化された鎮痛経路に従い、術後のオピオイド投与は医療記録に記録される。 緊急手術、一次吻合を伴わない手術、骨盤低位または腹膜外吻合、計画的な開腹手術を受ける患者、または局所麻酔薬の禁忌がある患者は除外される。

説明

含める基準:

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 選択的で低侵襲な(腹腔鏡下またはロボット支援)左側結腸または直腸切除術(腹膜反転部より上方に一次吻合を構築するもの、例:S状結腸切除術、左側結腸切除術、前切除術/直腸S状結腸切除術で腹腔内吻合を行うもの)を予定していること。
  • 標準的な手術手順の一部として、直接視野下で行われる上腹神経叢および/または下腸間膜神経叢を標的とする自律神経野ブロックの術中投与を計画していること。
  • 術周術期に施設標準の鎮痛経路(例:ERASまたは同等のもの)で管理され、術後のオピオイド投与が医療記録に記録されていること。
  • インフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

  • 緊急/緊急の大腸手術(例:穿孔、制御不能な出血、中毒性巨大結腸、緊急手術を要する閉塞性がん)。
  • 開腹左側結腸切除術/直腸切除術を計画していること(低侵襲アプローチを意図していない)。
  • 一次吻合が作成されない手技(例:ハルトマン手術、終末結腸瘻、吻合を伴わない永久的な転換)。
  • 低位骨盤内/腹膜外吻合を計画していること(例:腹膜反転部またはその下方で吻合を行う低位前方切除術)または手縫い結腸肛門吻合術を計画していること。
  • ブロックに使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌(または臨床的理由により局所麻酔薬を受けられないこと)。
  • 主要エンドポイントのアウトカムデータを確実に収集できないこと(例:術後24時間以内の他施設への転院が予想される、不完全な薬剤投与記録)。
  • 妊娠
  • 参加が制限されている囚人またはその他の保護対象集団
  • ベースラインでの慢性オピオイド療法(術前30日以上にわたる日常的なオピオイド使用、またはベースラインのオピオイド投与量が > 30 MME/日と定義されるもの)
  • 術後鎮痛を目的とした神経軸麻酔(硬膜外/脊髄)の使用を計画していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自律神経フィールドブロックコホート
このコホートには、上腹下神経叢および下腸間膜神経叢を標的とする術中自律神経領域ブロックを受ける、選択的で低侵襲(腹腔鏡下またはロボット支援)の左側結腸切除術または直腸切除術を受ける成人患者が含まれます。 自律神経領域ブロックは、確立されたERAS(手術後の回復促進)経路内で、標準的な周術期ケアの補助として、直接視野下で実施されます。 追加の鎮痛法(腹横筋面ブロック、非オピオイド鎮痛薬、オピオイドを含む)の使用は、施設の慣行に従って許可され、日常的な周術期管理の一部として記録されます。
選択的侵襲の少ない左側大腸直腸切除術中に、直接視覚化下で上腹下神経叢および下腸間膜神経叢を標的とした術中自律神経領域ブロックが実施される。 このブロックは、確立された術後回復促進プログラム(ERAS)経路内での標準的な周術期鎮痛ケアの補助として、希釈された局所麻酔薬の漸増投与を用いて施行される。
他の名前:
  • 神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠:24時間
手術後24時間以内の総オピオイド消費量を、術後期間中に投与されたすべてのオピオイド薬剤に基づいて、モルヒネミリグラム等価量(MME)に換算したもの。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費量(48時間)
時間枠:48時間
手術後48時間以内の累積オピオイド総消費量を、術後に投与されたすべてのオピオイド薬剤に基づき、モルヒネミリグラム相当量(MME)に換算したもの
48時間
術中オピオイド投与
時間枠:術中
麻酔記録に記録された、術中に投与されたオピオイド総投与量(モルヒネミリグラム換算値(MME)に換算)
術中
術後嘔気嘔吐(PONV)
時間枠:手術後の最初の48時間
術後期間中に記録された術後悪心および/または嘔吐の発生率、および/または制吐薬の必要性。
手術後の最初の48時間
制吐薬の使用
時間枠:手術後48時間以内
術後期間中の制吐剤投与を、二値アウトカムおよび投与総投与回数で記録する。
手術後48時間以内
術後疼痛強度
時間枠:術後0-7日
事前に定義された術後の時間ポイントで、標準化された数値評価尺度(0~10)を用いて測定された患者報告の疼痛強度。
術後0-7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Caycedo, MD, MSc、Orlando Health Colon & Rectal Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

3ヶ月、6ヶ月、および最終結果後、出版提出前

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する