Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автономная нейронная блокада поля для висцеральной боли при минимально инвазивной левосторонней колэктомии (ANfiELD)

10 января 2026 г. обновлено: Antonio Caycedo, MD

Автономная нейронная блокада поля для контроля висцеральной боли при минимально инвазивных левосторонних колоректальных резекциях

Эффективный контроль послеоперационной боли является ключевым компонентом программ ускоренного восстановления после операции (ERAS) при колоректальной хирургии; однако послеоперационная боль после малоинвазивной левосторонней колэктомии остается постоянной клинической проблемой. Стандартные мультимодальные анальгетические стратегии в основном нацелены на соматические болевые пути и могут недостаточно эффективно устранять висцеральную послеоперационную боль, которая опосредуется через афферентные вегетативные нервные пути. Остаточная висцеральная боль связана с повышенным потреблением опиоидов, послеоперационной тошнотой и рвотой, задержкой восстановления и увеличением продолжительности пребывания в стационаре.

Это проспективный многоцентровой наблюдательный регистр оценивает осуществимость и реальные результаты интраоперационной блокады вегетативных нервных полей, нацеленной на верхнее подчревное и нижнее брыжеечное сплетения во время малоинвазивной левосторонней колэктомии. Техника выполняется под прямой визуализацией в качестве дополнения к стандартной анальгетической помощи на основе ERAS. Первичным исходом является послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции. Вторичные исходы включают использование опиоидов в течение 48 часов, послеоперационную тошноту и рвоту, использование противорвотных средств, показатели боли, продолжительность пребывания в стационаре и готовность к выписке. Данные этого регистра послужат основой для будущих сравнительных исследований и помогут определить роль вегетативной нейромодуляции в периоперационном обезболивании при колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование и предпосылки

Эффективный контроль послеоперационной боли является краеугольным камнем протоколов улучшенного восстановления после операции (ERAS) в колоректальной хирургии. Адекватная аналгезия способствует ранней мобилизации, легочной гигиене, восстановлению желудочно-кишечного тракта и своевременной выписке из стационара. Несмотря на широкое внедрение протоколов ERAS и мультимодальных, опиоид-сберегающих анальгетических стратегий, послеоперационная боль после левосторонней колэктомии остается клинически значимой и стойкой проблемой. Значительная часть пациентов продолжает испытывать умеренную или сильную боль в раннем послеоперационном периоде, что может способствовать увеличению потребления опиоидов, послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР), замедленному функциональному восстановлению и увеличению продолжительности госпитализации.

Современные периоперационные анальгетические подходы в колоректальной хирургии преимущественно воздействуют на соматические пути передачи боли. Эти стратегии включают неопиоидные анальгетики, схемы на основе опиоидов, инфильтрацию местными анестетиками, нейроаксиальные техники и блокады поперечной мышцы живота (TAP-блокады). Хотя они эффективны в снижении боли в брюшной стенке и в области разреза, эти методы не нацелены специфически на висцеральную послеоперационную боль, которая опосредуется через афферентные вегетативные нервные пути. Висцеральная боль возникает из-за растяжения кишечника, тракции, ишемии и воспалительных процессов, затрагивающих толстую кишку и брыжейку, и передается в основном по симпатическим и парасимпатическим волокнам. Этот компонент послеоперационной боли качественно отличается, часто диффузный и плохо локализованный, и нередко ассоциируется с тошнотой, парезом кишечника и другими вегетативными симптомами.

Нейроаксиальные техники могут обеспечивать эффективную висцеральную аналгезию, но они инвазивны, ресурсоемки и связаны с потенциальными побочными эффектами, такими как гипотензия и задержка мочи. В результате многие современные протоколы ERAS отошли от рутинной нейроаксиальной аналгезии, что создало неудовлетворенную потребность в эффективном, целевом контроле висцеральной боли, совместимом с малоинвазивными хирургическими процедурами и принципами ERAS.

Целевая модуляция вегетативных нервных путей, участвующих в передаче висцеральной афферентации, представляет собой потенциальную стратегию для устранения этого пробела. Верхнее подчревное сплетение и нижнее брыжеечное сплетение играют центральную роль в передаче висцеральной сенсорной информации от левой половины ободочной кишки и прямой кишки и являются анатомически постоянными структурами, с которыми регулярно сталкиваются во время левосторонней колоректальной резекции. Интраоперационная блокада поля вегетативных нервов, нацеленная на эти сплетения, может предложить механистически отличный подход к периоперационной аналгезии, который дополняет существующие техники, ориентированные на соматическую боль.

Описание вмешательства

Блокада поля вегетативных нервов выполняется интраоперативно во время плановой малоинвазивной (лапароскопической или роботической) левосторонней колэктомии или резекции прямой кишки с наложением первичного анастомоза выше брюшинного отражения. После установки пневмоперитонеума и размещения троакаров в соответствии с предпочтениями хирурга проводится стандартное малоинвазивное выделение.

В ходе выделения обнажаются нижнее брыжеечное сплетение вблизи отхождения нижней брыжеечной артерии и верхнее подчревное сплетение на уровне мыса крестца. Эти анатомические ориентиры регулярно визуализируются во время левосторонней колоректальной хирургии и не требуют дополнительного выделения помимо стандартной операционной техники.

Инсулиновая игла, соединенная с анестезиологическим удлинителем, вводится через вспомогательный порт диаметром 10-12 мм и присоединяется к шприцу, содержащему разведенный раствор местного анестетика. Весь воздух удаляется из системы перед инъекцией. Каждое сплетение инфильтрируется примерно 5-7 мл раствора местного анестетика, вводимого постепенно аликвотами по 1 мл. Перед каждой инъекцией проводится аспирация для подтверждения отсутствия внутрисосудистого размещения, а адекватная инфильтрация тканей подтверждается визуально. Затем хирургическая процедура продолжается в соответствии со стандартной операционной практикой. При использовании разреза для экстракции оставшийся раствор местного анестетика может быть инфильтрирован в разрез перед ушиванием.

Периоперационное обезболивание

Блокада поля вегетативных нервов предназначена для дополнения, а не замены, установленных мультимодальных периоперационных анальгетических стратегий. Дополнительные анальгетические вмешательства, включая TAP-блокады, неопиоидные препараты и введение опиоидов, выполняются в соответствии с институциональными протоколами ERAS и на усмотрение хирурга или анестезиолога. Этот прагматичный подход позволяет оценить блокаду вегетативных нервов в условиях реальной клинической практики и при различных периоперационных подходах.

Дизайн исследования и структура регистра

Это исследование представляет собой проспективный многоцентровый обсервационный регистр, предназначенный для систематического сбора данных о периоперационном обезболивании и восстановлении у пациентов, перенесших малоинвазивную левостороннюю колэктомию с интраоперационной блокадой поля вегетативных нервов. Регистр является описательным и гипотезообразующим и не требует наличия группы сравнения. Использование дополнительных анальгетических методов, включая TAP-блокаду, регистрируется, но не стандартизируется.

Участвующие центры собирают периоперационные данные с использованием стандартизированных карт наблюдения. Сбор данных включает демографические характеристики пациентов, детали операции, анальгетические вмешательства и показатели послеоперационного восстановления. Регистр предназначен для облегчения оценки осуществимости, воспроизводимости и вариабельности исходов в разных учреждениях и условиях практики.

Критерии оценки исходов

Первичным исходом является послеоперационное потребление опиоидов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина (МЭМ), в первые 24 часа после операции. Вторичные исходы включают кумулятивное потребление опиоидов в первые 48 послеоперационных часов, потребность в интраоперационной аналгезии, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, использование противорвотных средств, продолжительность госпитализации и готовность к выписке на основе критериев, соответствующих ERAS. Сообщаемые пациентами показатели боли собираются во время госпитализации и в течение первой послеоперационной недели после выписки.

Безопасность и осуществимость

Исходы, связанные с осуществимостью, включают возможность выполнения блокады поля вегетативных нервов под прямой визуализацией без отклонения от стандартной операционной техники или увеличения операционного времени. Регистрируются нежелательные явления, потенциально связанные с вмешательством, включая кровотечение, сосудистое повреждение или гемодинамическую нестабильность, временно ассоциированные с блокадой. Регистр не изменяет рутинного послеоперационного мониторинга или наблюдения.

Анализ данных и дальнейшие направления

Данные этого регистра будут обобщены с использованием описательной статистики. Регистр не обладает достаточной мощностью для оценки сравнительной эффективности, но предназначен для получения предварительных данных о паттернах аналгезии, траекториях восстановления и вариабельности между центрами. Эти данные послужат основой для планирования будущих сравнительных или рандомизированных исследований, уточнения отбора пациентов и определения роли модуляции вегетативных нервов в рамках соответствующих ERAS стратегий периоперационного обезболивания в колоректальной хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов, переносящих плановую минимально инвазивную (лапароскопическую или роботизированную) левостороннюю колэктомию или резекцию прямой кишки с первичным анастомозом, созданным выше брюшинного отражения. Подходящие пациенты получают интраоперационную блокаду вегетативного нервного поля, направленную на верхнее подчревное и/или нижнее брыжеечное сплетения под прямым визуальным контролем, в рамках обычного оперативного лечения. Периоперационное ведение соответствует институциональным стандартизированным анальгетическим протоколам, таким как протоколы ускоренного восстановления после хирургического вмешательства (ERAS), с задокументированным послеоперационным введением опиоидов в медицинской карте. Пациенты, переносящие экстренную операцию, процедуры без первичного анастомоза, низкий тазовый или экстраперитонеальный анастомозы, запланированную открытую операцию, или те, у кого есть противопоказания к местным анестетикам, исключаются.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Планируемая плановая минимально инвазивная (лапароскопическая или роботизированная) резекция левосторонней ободочной или прямой кишки с первичным анастомозом, сформированным выше брюшинного отражения (например, сигмовидная колэктомия, левосторонняя гемиколэктомия, передняя резекция/ректосигмоидная резекция с интраперитонеальным анастомозом).
  • Планируемое интраоперационное введение вегетативной нервной блокады поля, нацеленной на верхнее подчревное сплетение и/или нижнее брыжеечное сплетение, выполняемой под прямой визуализацией, как часть стандартного операционного процесса.
  • Ведение в периоперационном периоде в соответствии со стандартным институциональным анальгетическим протоколом (например, ERAS или эквивалентным), с регистрацией послеоперационного введения опиоидов в медицинской документации.
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Экстренная/неотложная колоректальная хирургия (например, перфорация, неконтролируемое кровотечение, токсический мегаколон, обтурирующий рак, требующий срочной операции).
  • Планируемая открытая левосторонняя колэктомия/резекция прямой кишки (минимально инвазивный подход не предполагается).
  • Процедуры, при которых не формируется первичный анастомоз (например, операция Гартмана, концевая колостома, постоянное отведение без анастомоза).
  • Планируемый низкий тазовый/экстраперитонеальный анастомоз (например, низкая передняя резекция с анастомозом на уровне или ниже брюшинного отражения) или планируемый ручной колоанальный анастомоз.
  • Известная аллергия или противопоказание к местным анестетикам, используемым для блокады (или невозможность получения местного анестетика по клиническим причинам).
  • Невозможность надежного сбора данных по первичной конечной точке (например, планируемый перевод в другое учреждение в течение 24 часов после операции, неполные записи о введении лекарств).
  • Беременность
  • Заключенные или другие защищенные группы населения, участие которых ограничено
  • Хроническая опиоидная терапия на исходном уровне, определяемая как ежедневное использование опиоидов > 30 дней до операции, или исходная доза опиоидов > 30 MME/день
  • Планируемое использование невраксиальной аналгезии (эпидуральной/спинальной), предназначенной для послеоперационного обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с блокадой вегетативного нервного поля
Эта когорта включает взрослых пациентов, проходящих плановое малоинвазивное (лапароскопическое или роботизированное) левостороннее колоректальное резекцию с первичным анастомозом, которым выполняется интраоперационная блокада вегетативных нервных сплетений, нацеленная на верхнее подчревное и нижнее брыжеечное сплетения. Блокада вегетативных нервных сплетений выполняется под прямым визуальным контролем как дополнение к стандартной периоперационной помощи в рамках установленных путей ускоренного восстановления после операции (ERAS). Использование дополнительных анальгетических методов, включая блокады поперечной мышцы живота, неопиоидные анальгетики и опиоиды, разрешено в соответствии с институциональной практикой и регистрируется как часть рутинного периоперационного ведения.
Интраоперационная блокада автономного нервного поля, нацеленная на верхнее подчревное и нижнее брыжеечное сплетения, выполняется под прямым визуальным контролем во время плановой минимально инвазивной левосторонней колоректальной резекции. Блокада проводится с помощью инкрементальных инъекций разбавленного местного анестетика в качестве дополнения к стандартной периоперационной анальгезии в рамках установленных путей ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Другие имена:
  • Нейронная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции, пересчитанное в эквиваленты миллиграммов морфина (ММЭ), на основе всех опиоидных препаратов, введенных в послеоперационный период.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов
Общее кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции, пересчитанное в миллиграмм-эквиваленты морфина (ММЭ), на основе всех опиоидных препаратов, введённых в послеоперационном периоде
48 часов
Интраоперационное введение опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общая доза опиоидов, введённая интраоперационно и пересчитанная в эквиваленты морфина в миллиграммах (ЭММ), как указано в анестезиологической документации.
Интраоперационный период
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты, зарегистрированная в послеоперационном периоде и/или потребность в противорвотных препаратах.
Первые 48 часов после операции
Применение противорвотных препаратов
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Введение любого противорвотного препарата в послеоперационный период, регистрируемое как бинарный результат и по общему количеству введенных доз.
Первые 48 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7
Интенсивность боли, о которой сообщают пациенты, измеренная с использованием стандартизированной числовой рейтинговой шкалы (0-10) в предопределённые послеоперационные моменты времени.
Послеоперационные дни 0-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

в 3,6 месяцев и после окончательных результатов до подачи любой публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться