Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom neural fältblockering för visceral smärta vid minimalt invasiv vänstersidig kolektomi (ANfiELD)

10 januari 2026 uppdaterad av: Antonio Caycedo, MD

Autonomt neuralt fältblock för visceralsmärtkontroll vid minimalt invasiva vänstersidiga kolorektala resectioner

Effektiv postoperativ smärtkontroll är en kärnkomponent i förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) vid kolorektal kirurgi; dock är postoperativ smärta efter minimalt invasiv vänstersidig kolektomi ett ihållande kliniskt problem. Standardiserade multimodala analgetiska strategier riktar sig främst mot somatiska smärtbanor och kan vara otillräckliga för att hantera viscerala postoperativa smärtor, vilka förmedlas via autonoma aferenta nervbanor. Kvarvarande viscerala smärtor är associerade med ökad opioidanvändning, postoperativ illamående och kräkningar, försenad återhämtning och förlängd vårdtid.

Detta prospektiva, multicentriska observationsregister utvärderar genomförbarheten och verkliga resultaten av en intraoperativ autonom nervblockad riktad mot plexus hypogastricus superior och plexus mesentericus inferior under minimalt invasiv vänstersidig kolektomi. Tekniken utförs under direkt visualisering som ett komplement till standardiserad ERAS-baserad smärtbehandling. Det primära utfallsmåttet är postoperativ opioidanvändning inom de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfallsmått inkluderar opioidanvändning upp till 48 timmar, postoperativ illamående och kräkningar, antiemetikaanvändning, smärtpoäng, vårdtid och beredskap för utskrivning. Data från detta register kommer att informera framtida jämförande studier och bidra till att definiera rollen för autonom nervmodulering i perioperativ smärtbehandling vid kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Effektiv postoperativ smärtkontroll är en hörnsten i förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) vid kolorektal kirurgi. Tillräcklig analgetisk behandling underlättar tidig mobilisering, lungrengöring, återhämtning av mag-tarmkanalen och snabb utskrivning från sjukhuset. Trots omfattande användning av ERAS-protokoll och multimodal, opiatsparande smärtlindringsstrategier förblir postoperativ smärta efter vänstersidig kolektomi en kliniskt relevant och ihållande utmaning. En betydande andel patienter fortsätter att uppleva måttlig till svår smärta i den tidiga postoperativa perioden, vilket kan bidra till ökad opiatförbrukning, postoperativ illamående och kräkningar (PONV), fördröjd funktionell återhämtning och förlängd vårdtid.

Nuvarande perioperativa smärtlindringsmetoder vid kolorektal kirurgi fokuserar huvudsakligen på somatiska smärtbanor. Dessa strategier inkluderar icke-opioidanalgetika, opiatbaserade regimen, lokalbedövningsinfiltration, neuraxiala tekniker och transversus abdominis plane (TAP)-blockader. Även om dessa är effektiva för att minska bukväggs- och incisionssmärta, riktar de sig inte specifikt mot viscerala postoperativa smärtor, som förmedlas via autonoma afferenta nervbanor. Visceral smärta uppstår från tarmdistension, traktion, ischemi och inflammatoriska processer som påverkar tjocktarmen och mesenteriet och överförs främst via sympatiska och parasympatiska fibrer. Denna komponent av postoperativ smärta är kvalitativt distinkt, ofta diffus och svår att lokalisera, och är ofta förknippad med illamående, ileus och andra autonoma symptom.

Neuraxiala tekniker kan ge effektiv visceralsmärtlindring men är invasiva, resurskrävande och förknippade med potentiella biverkningar som hypotoni och urinretention. Som ett resultat har många moderna ERAS-vägar avlägsnat sig från rutinmässig neuraxial analgetisk behandling, vilket skapar ett otillfredsställt behov av effektiv, riktad visceralsmärtkontroll som är kompatibel med minimalt invasiva kirurgiska arbetsflöden och ERAS-principer.

Riktad modulering av autonoma nervbanor som är involverade i viscerala afferenta överföringar representerar en potentiell strategi för att hantera detta gap. Den övre hypogastriska plexen och den nedre mesenteriska plexen spelar centrala roller i överföring av viscerala sensoriska impulser från vänster kolon och rektum och är anatomiskt konsistenta strukturer som rutinmässigt påträffas under vänstersidig kolorektal resektion. Intraoperativt autonoma nervfältblock som riktar sig mot dessa plexus kan erbjuda en mekanistiskt distinkt metod för perioperativ smärtlindring som kompletterar befintliga somatiskt fokuserade tekniker.

Beskrivning av interventionen

Det autonoma nervfältblocket utförs intraoperativt under elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisterad) vänstersidig kolon- eller rektumresektion med primär anastomos konstruerad ovanför peritoneumreflektionen. Efter etablering av pneumoperitoneum och placering av trokarar enligt kirurgens preferens utförs standard minimalt invasiv dissektion.

Dissektionen exponerar den nedre mesenteriska plexen i närheten av ursprunget till arteria mesenterica inferior och den övre hypogastriska plexen på nivån av sacralpromontoriet. Dessa anatomiska landmärken är rutinmässigt synliga under vänstersidig kolorektal kirurgi och kräver inte ytterligare dissektion utöver standard kirurgisk teknik.

En insulinspets ansluten till ett anestesiförlängningsset introduceras genom en 10-12 mm hjälpport och fästs vid en spruta som innehåller en utspädd lokalbedövningslösning. All luft rensas från systemet före injektion. Varje plexus infiltreras med ungefär 5-7 ml lokalbedövningslösning, administrerat inkrementellt i 1 ml-alikvoter. Aspiration utförs före varje injektion för att bekräfta frånvaron av intravaskulär placering, och tillräcklig vävnadsinfiltration bekräftas visuellt. Den kirurgiska proceduren fortsätter sedan enligt standard kirurgisk praxis. När ett extraktionssnitt används kan eventuell kvarvarande lokalbedövningslösning infiltreras i snittet före stängning.

Perioperativ smärtlindringsbehandling

Det autonoma nervfältblocket är avsett att komplettera, snarare än att ersätta, etablerade multimodala perioperativa smärtlindringsstrategier. Ytterligare smärtlindringsinterventioner, inklusive TAP-blockader, icke-opioidmediciner och opiatadministration, utförs enligt institutionella ERAS-protokoll och kirurgens eller anestesiläkarens bedömning. Denna pragmatiska metod möjliggör utvärdering av autonoma nervblockader inom verkliga kliniska miljöer och över varierande perioperativa praxis.

Studiedesign och registerramverk

Denna studie är ett prospektivt, multicentriskt observationsregister utformat för att systematiskt samla perioperativa smärtlindrings- och återhämtningsresultat hos patienter som genomgår minimalt invasiv vänstersidig kolektomi och som får ett intraoperativt autonoma nervfältblock. Registret är beskrivande och hypotesgenererande och kräver inte en jämförelsegrupp. Användning av ytterligare smärtlindringsmetoder, inklusive TAP-block, registreras men standardiseras inte.

Deltagande centra samlar perioperativa data med standardiserade fallrapportformulär. Datainsamling inkluderar patientdemografi, operationstekniska detaljer, smärtlindringsinterventioner och postoperativa återhämtningsmått. Registret är utformat för att underlätta bedömning av genomförbarhet, reproducerbarhet och variabilitet i resultat mellan institutioner och praktikmiljöer.

Utfallsmått

Det primära utfallsmåttet är postoperativ opiatförbrukning, uttryckt som morfinmilligramekvivalenter (MME), under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfallsmått inkluderar kumulativ opiatförbrukning under de första 48 postoperativa timmarna, intraoperativa smärtlindringskrav, förekomst av postoperativ illamående och kräkningar, antiemetikaanvändning, vårdtidens längd och beredskap för utskrivning baserat på ERAS-anpassade kriterier. Patientrapporterade smärtresultat samlas in under sjukhusvistelsen och genom den första postoperativa veckan efter utskrivning.

Säkerhet och genomförbarhet

Genomförbarhetsresultat inkluderar förmågan att utföra det autonoma nervfältblocket under direkt visualisering utan avvikelse från standard kirurgisk teknik eller förlängning av operationstid. Biverkningshändelser potentiellt relaterade till interventionen, inklusive blödning, vaskulär skada eller hemodynamisk instabilitet tidsmässigt associerad med blockaden, registreras. Registret ändrar inte rutinmässig postoperativ övervakning eller uppföljning.

Dataanalys och framtida riktningar

Data från detta register kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Registret är inte dimensionerat för att bedöma jämförande effektivitet utan är avsett att generera preliminära data om smärtlindringsmönster, återhämtningstrajektorier och variabilitet mellan centra. Dessa fynd kommer att informera designen av framtida jämförande eller randomiserade studier, förfina patienturval och hjälpa till att definiera rollen för autonoma nervmodulering inom ERAS-anpassade perioperativa smärtlindringsstrategier för kolorektal kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar vuxna patienter som genomgår elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisterad) vänstersidig kolon- eller rektumresektion med primär anastomos konstruerad ovanför peritoneumreflektionen. Berättigade patienter får ett intraoperativt autonomt nervfältblock som riktar sig mot plexus hypogastricus superior och/eller plexus mesentericus inferior under direkt visualisering som en del av rutinmässig operationsvård. Perioperativ hantering följer institutionella standardiserade smärtlindringsprotokoll, såsom förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS), med postoperativ opioidadministrering dokumenterad i journalen. Patienter som genomgår akutkirurgi, ingrepp utan primär anastomos, låg bäcken- eller extraperitoneal anastomos, planerad öppen kirurgi eller de med kontraindikationer mot lokalanestetika exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Planerad för elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisterad) vänstersidig kolon- eller rektumresektion med primär anastomos konstruerad ovanför peritoneumreflektionen (t.ex. sigmoidkolektomi, vänsterkolektomi, anteriör rektumresektion/rektosigmoidresektion med intraperitoneal anastomos).
  • Planerad intraoperativ administration av autonomt nervfältblock riktat mot plexus hypogastricus superior och/eller plexus mesentericus inferior, utförd under direkt visualisering, som en del av den rutinmässiga operationsarbetsprocessen.
  • Perioperativ hantering enligt ett institutionsstandardiserat analgesiskt vårdprogram (t.ex. ERAS eller motsvarande), med postoperativ opioidadministration dokumenterad i journalen.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Akut/brådskande kolorektal kirurgi (t.ex. perforation, okontrollerad blödning, toxisk megakolon, obstruerande cancer som kräver akut operation).
  • Planerad öppen vänstersidig kolektomi/rektumresektion (minimalt invasiv metod är inte avsedd).
  • Ingrepp där ingen primär anastomos skapas (t.ex. Hartmanns procedur, endkolostomi, permanent avledning utan anastomos).
  • Planerad låg bäcken-/extraperitoneal anastomos (t.ex. låg anteriör rektumresektion med anastomos vid eller under peritoneumreflektionen) eller planerad handsydd koloanal anastomos.
  • Känd allergi eller kontraindikation mot de lokalanestetika som används för blockaden (eller oförmåga att ta emot lokalanestetikum av kliniska skäl).
  • Oförmåga att tillförlitligt registrera utfallsdata för den primära slutpunkten (t.ex. planerad överföring till annan vårdinrättning inom 24 timmar postoperativt, ofullständiga läkemedelsadministrationsjournaler).
  • Graviditet
  • Fångar eller andra skyddade populationer där deltagande är begränsat
  • Kronisk opioiderapi vid baslinje definierad som daglig opioidanvändning i > 30 dagar preoperativt, eller baslinjeopioiddos > 30 MME/dag
  • Planerad användning av neuraxial analgesi (epidural/spinal) avsedd för postoperativ smärtlindring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autonomt neuralt fältblock-kohort
Denna kohort inkluderar vuxna patienter som genomgår elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisterad) vänstersidig kolon- eller rektumresektion med primär anastomos och som får ett intraoperativt autonomblock av nervfältet riktat mot plexus hypogastricus superior och plexus mesentericus inferior. Det autonoma nervfältblocket utförs under direkt visualisering som ett komplement till standard perioperativ vård inom etablerade förbättrade återhämtningsprogram efter kirurgi (ERAS). Användning av ytterligare smärtlindringsmetoder, inklusive transversus abdominis plan-block, icke-opioidanalgetika och opioider, är tillåten enligt institutionens rutiner och registreras som en del av den vanliga perioperativa hanteringen.
En intraoperativ autonom nervblockad riktad mot plexus hypogastricus superior och plexus mesentericus inferior utförs under direkt visualisering vid elektiv minimalinvasiv vänstersidig kolorektal resektion. Blockaden administreras genom stegvisa injektioner av utspädd lokalbedövning som ett komplement till standard perioperativ smärtbehandling inom etablerade ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery).
Andra namn:
  • Neural blockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Total opioidförbrukning under de första 24 timmarna efter operation, omräknat till morfinmilligramekvivalenter (MME), baserat på alla opioidläkemedel som administrerades under postoperativperioden.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar
Total kumulativ opiatförbrukning under de första 48 timmarna efter operation, omvandlad till morfinmilligramekvivalenter (MME), baserat på alla opiatläkemedel som administrerats postoperativt
48 timmar
Intraoperativ opioidadministration
Tidsram: Intraoperativ period
Total dos opioider som administrerades intraoperativt, omräknad till morfinekvivalenter i milligram (MME), enligt anestesipro tokollen.
Intraoperativ period
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
Förekomst av postoperativ illamående och/eller kräkningar dokumenterad under postoperativ period och/eller behov av antiemetisk medicin.
Första 48 timmarna efter operationen
Användning av antiemetisk medicin
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
Administrering av något antiemetiskt läkemedel under postoperativperioden, registrerat som ett binärt utfall och efter totalt antal administrerade doser.
De första 48 timmarna efter operationen
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Postoperativa dagarna 0-7
Patientrapporterad smärtintensitet mätt med en standardiserad numerisk skala (0-10) vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
Postoperativa dagarna 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

vid 3,6 månader och efter slutresultat före eventuell publikationsinlämning

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera