Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonoom Neuraal Veldblok voor Viscerale Pijn bij Minimaal Invasieve Linkszijdige Colectomie (ANfiELD)

10 januari 2026 bijgewerkt door: Antonio Caycedo, MD

Autonoom Neuronaal Veldblok voor Viscerale Pijncontrole bij Minimaal Invasieve Linkszijdige Colorectale Resecties

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een kernonderdeel van verbeterde herstelprogramma's na chirurgie (ERAS) bij colorectale chirurgie; postoperatieve pijn na minimaal invasieve linkerkolonresectie blijft echter een aanhoudende klinische uitdaging. Standaard multimodale analgetische strategieën richten zich voornamelijk op somatische pijnbanen en kunnen viscerale postoperatieve pijn onvoldoende aanpakken, die wordt gemedieerd via autonome afferente neurale banen. Resterende viscerale pijn is geassocieerd met verhoogd opioïdegebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, vertraagd herstel en verlengde verblijfsduur.

Dit prospectieve, multicentrische observationele register evalueert de haalbaarheid en praktijkresultaten van een intraoperatieve autonome neurale veldblokkade gericht op de plexus hypogastricus superior en plexus mesentericus inferior tijdens minimaal invasieve linkerkolonresectie. De techniek wordt uitgevoerd onder directe visualisatie als aanvulling op standaard ERAS-gebaseerde analgetische zorg. Het primaire eindpunt is postoperatief opioïdegebruik binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten opioïdegebruik tot 48 uur, postoperatieve misselijkheid en braken, anti-emetisch gebruik, pijnscores, verblijfsduur en gereedheid voor ontslag. Gegevens uit dit register zullen toekomstige vergelijkende studies informeren en helpen de rol van autonome neurale modulatie in perioperatieve pijnbestrijding voor colorectale chirurgie te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een hoeksteen van enhanced recovery after surgery (ERAS) paden in colorectale chirurgie. Adequate analgesie bevordert vroege mobilisatie, pulmonale hygiëne, gastro-intestinale herstel en tijdige ziekenhuisontslag. Ondanks de wijdverbreide adoptie van ERAS-protocollen en multimodale, opioïdebesparende analgesiestrategieën blijft postoperatieve pijn na linkszijdige colectomie een klinisch relevant en hardnekkig probleem. Een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart nog steeds matige tot ernstige pijn in de vroege postoperatieve periode, wat kan bijdragen aan verhoogd opioïdegebruik, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd functioneel herstel en verlengde ligduur.

Huidige perioperatieve analgesiebenaderingen in colorectale chirurgie richten zich voornamelijk op somatische pijnpaden. Deze strategieën omvatten niet-opioïde analgetica, opioïde-gebaseerde regimes, lokale anesthesie-infiltratie, neuraxiale technieken en transversus abdominis plane (TAP) blokkades. Hoewel effectief in het verminderen van buikwand- en incisiepijn, richten deze modaliteiten zich niet specifiek op viscerale postoperatieve pijn, die wordt gemedieerd via autonome afferente neurale paden. Viscerale pijn ontstaat door darmdistensie, tractie, ischemie en inflammatoire processen die het colon en mesenterium aantasten en wordt voornamelijk overgedragen via sympathische en parasympathische vezels. Deze component van postoperatieve pijn is kwalitatief verschillend, vaak diffuus en slecht gelokaliseerd, en wordt vaak geassocieerd met misselijkheid, ileus en andere autonome symptomen.

Neuraxiale technieken kunnen effectieve viscerale analgesie bieden, maar zijn invasief, arbeidsintensief en geassocieerd met potentiële bijwerkingen zoals hypotensie en urineretentie. Als gevolg hiervan zijn veel hedendaagse ERAS-paden afgestapt van routinematige neuraxiale analgesie, wat een onvervulde behoefte creëert aan effectieve, gerichte viscerale pijnbestrijding die compatibel is met minimaal invasieve chirurgische workflows en ERAS-principes.

Gerichte modulatie van autonome neurale paden betrokken bij viscerale afferente transmissie vertegenwoordigt een potentiële strategie om deze kloof te overbruggen. De superior hypogastric plexus en inferior mesenteric plexus spelen centrale rollen in het overbrengen van viscerale sensorische input van het linker colon en rectum en zijn anatomisch consistente structuren die routinematig worden aangetroffen tijdens linkszijdige colorectale resectie. Intraoperatieve autonome neurale veldblokkade gericht op deze plexus kan een mechanistisch verschillende benadering bieden voor perioperatieve analgesie die complementair is aan bestaande somatisch-gerichte technieken.

Beschrijving van de Interventie

De autonome neurale veldblokkade wordt intraoperatief uitgevoerd tijdens electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robot-geassisteerde) linkszijdige colorectale resectie met primaire anastomose geconstrueerd boven de peritoneale reflectie. Na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en trocarplaatsing volgens chirurgische voorkeur, wordt standaard minimaal invasieve dissectie uitgevoerd.

Dissectie stelt de inferior mesenteric plexus bloot nabij de oorsprong van de arteria mesenterica inferior en de superior hypogastric plexus ter hoogte van het sacrale promontorium. Deze anatomische oriëntatiepunten worden routinematig gevisualiseerd tijdens linkszijdige colorectale chirurgie en vereisen geen aanvullende dissectie buiten standaard operatietechniek.

Een insulinenaal verbonden met een anesthesie-verlengingsset wordt geïntroduceerd via een 10-12 mm hulpport en bevestigd aan een spuit met een verdunde lokale anesthesie-oplossing. Alle lucht wordt uit het systeem verwijderd vóór injectie. Elke plexus wordt geïnfiltreerd met ongeveer 5-7 mL lokale anesthesie-oplossing, toegediend in stappen van 1 mL aliquots. Aspiratie wordt uitgevoerd vóór elke injectie om de afwezigheid van intravasculaire plaatsing te bevestigen, en adequate weefselinfiltratie wordt visueel bevestigd. De chirurgische procedure verloopt vervolgens volgens standaard operatieve praktijk. Wanneer een extractie-incisie wordt gebruikt, kan eventuele resterende lokale anesthesie-oplossing in de incisie worden geïnfiltreerd vóór sluiting.

Perioperatieve Analgesie Management

De autonome neurale veldblokkade is bedoeld om gevestigde multimodale perioperatieve analgesiestrategieën aan te vullen, niet te vervangen. Aanvullende analgesie-interventies, inclusief TAP-blokkades, niet-opioïde medicatie en opioïde toediening, worden uitgevoerd volgens institutionele ERAS-protocollen en chirurgische of anesthesiologische discretie. Deze pragmatische benadering maakt evaluatie van autonome neurale blokkade mogelijk binnen real-world klinische omgevingen en over variërende perioperatieve praktijken.

Studieontwerp en Registerraamwerk

Deze studie is een prospectief, multicenter observationeel register ontworpen om systematisch perioperatieve analgesie- en hersteluitkomsten te verzamelen bij patiënten die een minimaal invasieve linkszijdige colectomie ondergaan en een intraoperatieve autonome neurale veldblokkade ontvangen. Het register is beschrijvend en hypothesegenererend en vereist geen vergelijkingsgroep. Gebruik van aanvullende analgesiemodaliteiten, inclusief TAP-blokkade, wordt geregistreerd maar niet gestandaardiseerd.

Deelnemende centra verzamelen perioperatieve gegevens met gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. Datacaptuur omvat patiëntdemografie, operatieve details, analgesie-interventies en postoperatieve herstelmetrieken. Het register is ontworpen om beoordeling van haalbaarheid, reproduceerbaarheid en variabiliteit van uitkomsten tussen instellingen en praktijksettings te vergemakkelijken.

Uitkomstmaten

De primaire uitkomst is postoperatief opioïdegebruik, uitgedrukt in morfine milligram equivalenten (MME), gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn cumulatief opioïdegebruik gedurende de eerste 48 postoperatieve uren, intraoperatieve analgesiebehoeften, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, anti-emetisch gebruik, ziekenhuisligduur en gereedheid voor ontslag op basis van ERAS-afgestemde criteria. Patiëntgerapporteerde pijnuitkomsten worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en tot de eerste postoperatieve week na ontslag.

Veiligheid en Haalbaarheid

Haalbaarheidsuitkomsten omvatten het vermogen om de autonome neurale veldblokkade uit te voeren onder directe visualisatie zonder afwijking van standaard operatietechniek of verlenging van operatietijd. Bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan de interventie, inclusief bloeding, vasculair letsel of hemodynamische instabiliteit tijdelijk geassocieerd met de blokkade, worden geregistreerd. Het register verandert niet de routinematige postoperatieve monitoring of follow-up.

Data-analyse en Toekomstige Richtingen

Gegevens uit dit register worden samengevat met beschrijvende statistiek. Het register is niet gepowerd om vergelijkende effectiviteit te beoordelen, maar is bedoeld om preliminaire gegevens te genereren over analgesiepatronen, hersteltrajecten en variabiliteit tussen centra. Deze bevindingen zullen het ontwerp van toekomstige vergelijkende of gerandomiseerde studies informeren, patiëntenselectie verfijnen en helpen bij het definiëren van de rol van autonome neurale modulatie binnen ERAS-afgestemde perioperatieve pijnmanagementstrategieën voor colorectale chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassen patiënten die een electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robotondersteunde) linkerzijdige colon- of rectumresectie ondergaan met een primaire anastomose geconstrueerd boven de peritoneale reflectie. In aanmerking komende patiënten krijgen een intraoperatieve autonome neural field block gericht op de superieure hypogastrische en/of inferieure mesenteriale plexus onder directe visualisatie als onderdeel van de routinematige operatieve zorg. De perioperatieve behandeling volgt geïnstitutionaliseerde gestandaardiseerde analgesiepaden, zoals enhanced recovery after surgery (ERAS) protocollen, waarbij postoperatieve toediening van opioïden wordt gedocumenteerd in het medisch dossier. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, ingrepen zonder primaire anastomose, lage bekken- of extraperitoneale anastomosen, geplande open chirurgie, of patiënten met contra-indicaties voor lokale anesthetica worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Gepland voor electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robotondersteunde) linkerzijdige colon- of rectumresectie met primaire anastomose aangelegd boven de peritoneale reflectie (bijvoorbeeld sigmoïdcolectomie, linkercolectomie, anterieure resectie/rectosigmoïdresectie met intraperitoneale anastomose).
  • Geplande intraoperatieve toediening van een autonoom neural veldblok gericht op de plexus hypogastricus superior en/of plexus mesenterica inferior, uitgevoerd onder directe visualisatie, als onderdeel van de routinematige operatieve workflow.
  • Perioperatief behandeld volgens een institutioneel standaard analgetisch pad (bijvoorbeeld ERAS of gelijkwaardig), met postoperatieve opioïdentoediening geregistreerd in het medisch dossier.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Spoedeisende/dringende colorectale chirurgie (bijvoorbeeld perforatie, ongecontroleerde bloeding, toxisch megacolon, obstructerende kanker die dringende operatie vereist).
  • Geplande open linkerzijdige colectomie/rectumresectie (minimaal invasieve aanpak niet beoogd).
  • Procedures waarbij geen primaire anastomose wordt aangelegd (bijvoorbeeld Hartmann-procedure, eindcolostoma, permanente omleiding zonder anastomose).
  • Geplande lage bekken/extraperitoneale anastomose (bijvoorbeeld lage anterieure resectie met anastomose op of onder de peritoneale reflectie) of geplande handgenaaide coloanale anastomose.
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor de lokale anesthetica gebruikt voor het blok (of onvermogen om om klinische redenen lokaal anestheticum te ontvangen).
  • Onvermogen om uitkomstgegevens voor het primaire eindpunt betrouwbaar vast te leggen (bijvoorbeeld verwachte overdracht naar een andere instelling binnen 24 uur postoperatief, onvolledige medicatietoedieningsregistraties).
  • Zwangerschap
  • Gedetineerden of andere beschermde populaties waar deelname beperkt is
  • Chronische opioïdtherapie bij aanvang gedefinieerd als dagelijks opioïdegebruik > 30 dagen preoperatief, of basale opioïddosis > 30 MME/dag
  • Gepland gebruik van neuraxiale analgesie (epiduraal/spinaal) bedoeld voor postoperatieve analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Autonoom Neuraal Veldblok Cohort
Deze cohort omvat volwassen patiënten die een electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robotondersteunde) linkerzijdige colon- of rectumresectie met primaire anastomose ondergaan en een intraoperatieve autonome zenuwveldblokkade ontvangen die gericht is op de superieure hypogastrische en inferieure mesenteriale plexus. De autonome zenuwveldblokkade wordt onder directe visualisatie uitgevoerd als aanvulling op de standaard perioperatieve zorg binnen vastgestelde enhanced recovery after surgery (ERAS)-trajecten. Het gebruik van aanvullende analgetische modaliteiten, waaronder transversus abdominis plane-blokkades, niet-opioïde analgetica en opioïden, is toegestaan volgens institutionele praktijk en wordt geregistreerd als onderdeel van de routinematige perioperatieve behandeling.
Een intraoperatieve autonome neurale veldblokkade gericht op de plexus hypogastricus superior en plexus mesentericus inferior wordt uitgevoerd onder directe visualisatie tijdens electieve minimaal invasieve linkszijdige colorectale resectie. De blokkade wordt toegediend met behulp van incrementele injecties van verdund plaatselijk anestheticum als aanvulling op standaard perioperatieve analgesiezorg binnen gevestigde enhanced recovery after surgery (ERAS)-protocollen.
Andere namen:
  • Neurale blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale opioïdeconsumptie tijdens de eerste 24 uur na de operatie, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME), gebaseerd op alle toegediende opioïde medicatie tijdens de postoperatieve periode.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur
Totale cumulatieve opioïdeconsumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME), gebaseerd op alle postoperatief toegediende opioïde medicatie
48 uur
Intraoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale intraoperatief toegediende opioïdedosis, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME), zoals vastgelegd in het anesthesieregister.
Intraoperatieve periode
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken gedocumenteerd tijdens de postoperatieve periode en/of noodzaak voor anti-emetische medicatie.
Eerste 48 uur na de operatie
Gebruik van anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Toediening van elk anti-emeticum tijdens de postoperatieve periode, geregistreerd als een binair resultaat en op basis van het totale aantal toegediende doses.
Eerste 48 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit gemeten met behulp van een gestandaardiseerde numerieke beoordelingsschaal (0-10) op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
Postoperatieve dagen 0-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

na 3,6 maanden en na definitieve resultaten voorafgaand aan indiening voor publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren