- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07351994
Autonoom Neuraal Veldblok voor Viscerale Pijn bij Minimaal Invasieve Linkszijdige Colectomie (ANfiELD)
Autonoom Neuronaal Veldblok voor Viscerale Pijncontrole bij Minimaal Invasieve Linkszijdige Colorectale Resecties
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een kernonderdeel van verbeterde herstelprogramma's na chirurgie (ERAS) bij colorectale chirurgie; postoperatieve pijn na minimaal invasieve linkerkolonresectie blijft echter een aanhoudende klinische uitdaging. Standaard multimodale analgetische strategieën richten zich voornamelijk op somatische pijnbanen en kunnen viscerale postoperatieve pijn onvoldoende aanpakken, die wordt gemedieerd via autonome afferente neurale banen. Resterende viscerale pijn is geassocieerd met verhoogd opioïdegebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, vertraagd herstel en verlengde verblijfsduur.
Dit prospectieve, multicentrische observationele register evalueert de haalbaarheid en praktijkresultaten van een intraoperatieve autonome neurale veldblokkade gericht op de plexus hypogastricus superior en plexus mesentericus inferior tijdens minimaal invasieve linkerkolonresectie. De techniek wordt uitgevoerd onder directe visualisatie als aanvulling op standaard ERAS-gebaseerde analgetische zorg. Het primaire eindpunt is postoperatief opioïdegebruik binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten opioïdegebruik tot 48 uur, postoperatieve misselijkheid en braken, anti-emetisch gebruik, pijnscores, verblijfsduur en gereedheid voor ontslag. Gegevens uit dit register zullen toekomstige vergelijkende studies informeren en helpen de rol van autonome neurale modulatie in perioperatieve pijnbestrijding voor colorectale chirurgie te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een hoeksteen van enhanced recovery after surgery (ERAS) paden in colorectale chirurgie. Adequate analgesie bevordert vroege mobilisatie, pulmonale hygiëne, gastro-intestinale herstel en tijdige ziekenhuisontslag. Ondanks de wijdverbreide adoptie van ERAS-protocollen en multimodale, opioïdebesparende analgesiestrategieën blijft postoperatieve pijn na linkszijdige colectomie een klinisch relevant en hardnekkig probleem. Een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart nog steeds matige tot ernstige pijn in de vroege postoperatieve periode, wat kan bijdragen aan verhoogd opioïdegebruik, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd functioneel herstel en verlengde ligduur.
Huidige perioperatieve analgesiebenaderingen in colorectale chirurgie richten zich voornamelijk op somatische pijnpaden. Deze strategieën omvatten niet-opioïde analgetica, opioïde-gebaseerde regimes, lokale anesthesie-infiltratie, neuraxiale technieken en transversus abdominis plane (TAP) blokkades. Hoewel effectief in het verminderen van buikwand- en incisiepijn, richten deze modaliteiten zich niet specifiek op viscerale postoperatieve pijn, die wordt gemedieerd via autonome afferente neurale paden. Viscerale pijn ontstaat door darmdistensie, tractie, ischemie en inflammatoire processen die het colon en mesenterium aantasten en wordt voornamelijk overgedragen via sympathische en parasympathische vezels. Deze component van postoperatieve pijn is kwalitatief verschillend, vaak diffuus en slecht gelokaliseerd, en wordt vaak geassocieerd met misselijkheid, ileus en andere autonome symptomen.
Neuraxiale technieken kunnen effectieve viscerale analgesie bieden, maar zijn invasief, arbeidsintensief en geassocieerd met potentiële bijwerkingen zoals hypotensie en urineretentie. Als gevolg hiervan zijn veel hedendaagse ERAS-paden afgestapt van routinematige neuraxiale analgesie, wat een onvervulde behoefte creëert aan effectieve, gerichte viscerale pijnbestrijding die compatibel is met minimaal invasieve chirurgische workflows en ERAS-principes.
Gerichte modulatie van autonome neurale paden betrokken bij viscerale afferente transmissie vertegenwoordigt een potentiële strategie om deze kloof te overbruggen. De superior hypogastric plexus en inferior mesenteric plexus spelen centrale rollen in het overbrengen van viscerale sensorische input van het linker colon en rectum en zijn anatomisch consistente structuren die routinematig worden aangetroffen tijdens linkszijdige colorectale resectie. Intraoperatieve autonome neurale veldblokkade gericht op deze plexus kan een mechanistisch verschillende benadering bieden voor perioperatieve analgesie die complementair is aan bestaande somatisch-gerichte technieken.
Beschrijving van de Interventie
De autonome neurale veldblokkade wordt intraoperatief uitgevoerd tijdens electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robot-geassisteerde) linkszijdige colorectale resectie met primaire anastomose geconstrueerd boven de peritoneale reflectie. Na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en trocarplaatsing volgens chirurgische voorkeur, wordt standaard minimaal invasieve dissectie uitgevoerd.
Dissectie stelt de inferior mesenteric plexus bloot nabij de oorsprong van de arteria mesenterica inferior en de superior hypogastric plexus ter hoogte van het sacrale promontorium. Deze anatomische oriëntatiepunten worden routinematig gevisualiseerd tijdens linkszijdige colorectale chirurgie en vereisen geen aanvullende dissectie buiten standaard operatietechniek.
Een insulinenaal verbonden met een anesthesie-verlengingsset wordt geïntroduceerd via een 10-12 mm hulpport en bevestigd aan een spuit met een verdunde lokale anesthesie-oplossing. Alle lucht wordt uit het systeem verwijderd vóór injectie. Elke plexus wordt geïnfiltreerd met ongeveer 5-7 mL lokale anesthesie-oplossing, toegediend in stappen van 1 mL aliquots. Aspiratie wordt uitgevoerd vóór elke injectie om de afwezigheid van intravasculaire plaatsing te bevestigen, en adequate weefselinfiltratie wordt visueel bevestigd. De chirurgische procedure verloopt vervolgens volgens standaard operatieve praktijk. Wanneer een extractie-incisie wordt gebruikt, kan eventuele resterende lokale anesthesie-oplossing in de incisie worden geïnfiltreerd vóór sluiting.
Perioperatieve Analgesie Management
De autonome neurale veldblokkade is bedoeld om gevestigde multimodale perioperatieve analgesiestrategieën aan te vullen, niet te vervangen. Aanvullende analgesie-interventies, inclusief TAP-blokkades, niet-opioïde medicatie en opioïde toediening, worden uitgevoerd volgens institutionele ERAS-protocollen en chirurgische of anesthesiologische discretie. Deze pragmatische benadering maakt evaluatie van autonome neurale blokkade mogelijk binnen real-world klinische omgevingen en over variërende perioperatieve praktijken.
Studieontwerp en Registerraamwerk
Deze studie is een prospectief, multicenter observationeel register ontworpen om systematisch perioperatieve analgesie- en hersteluitkomsten te verzamelen bij patiënten die een minimaal invasieve linkszijdige colectomie ondergaan en een intraoperatieve autonome neurale veldblokkade ontvangen. Het register is beschrijvend en hypothesegenererend en vereist geen vergelijkingsgroep. Gebruik van aanvullende analgesiemodaliteiten, inclusief TAP-blokkade, wordt geregistreerd maar niet gestandaardiseerd.
Deelnemende centra verzamelen perioperatieve gegevens met gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. Datacaptuur omvat patiëntdemografie, operatieve details, analgesie-interventies en postoperatieve herstelmetrieken. Het register is ontworpen om beoordeling van haalbaarheid, reproduceerbaarheid en variabiliteit van uitkomsten tussen instellingen en praktijksettings te vergemakkelijken.
Uitkomstmaten
De primaire uitkomst is postoperatief opioïdegebruik, uitgedrukt in morfine milligram equivalenten (MME), gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn cumulatief opioïdegebruik gedurende de eerste 48 postoperatieve uren, intraoperatieve analgesiebehoeften, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, anti-emetisch gebruik, ziekenhuisligduur en gereedheid voor ontslag op basis van ERAS-afgestemde criteria. Patiëntgerapporteerde pijnuitkomsten worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en tot de eerste postoperatieve week na ontslag.
Veiligheid en Haalbaarheid
Haalbaarheidsuitkomsten omvatten het vermogen om de autonome neurale veldblokkade uit te voeren onder directe visualisatie zonder afwijking van standaard operatietechniek of verlenging van operatietijd. Bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan de interventie, inclusief bloeding, vasculair letsel of hemodynamische instabiliteit tijdelijk geassocieerd met de blokkade, worden geregistreerd. Het register verandert niet de routinematige postoperatieve monitoring of follow-up.
Data-analyse en Toekomstige Richtingen
Gegevens uit dit register worden samengevat met beschrijvende statistiek. Het register is niet gepowerd om vergelijkende effectiviteit te beoordelen, maar is bedoeld om preliminaire gegevens te genereren over analgesiepatronen, hersteltrajecten en variabiliteit tussen centra. Deze bevindingen zullen het ontwerp van toekomstige vergelijkende of gerandomiseerde studies informeren, patiëntenselectie verfijnen en helpen bij het definiëren van de rol van autonome neurale modulatie binnen ERAS-afgestemde perioperatieve pijnmanagementstrategieën voor colorectale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caycedo, MD. MSc
- Telefoonnummer: 3218433864
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Broome
- Telefoonnummer: 3218433864
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gepland voor electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robotondersteunde) linkerzijdige colon- of rectumresectie met primaire anastomose aangelegd boven de peritoneale reflectie (bijvoorbeeld sigmoïdcolectomie, linkercolectomie, anterieure resectie/rectosigmoïdresectie met intraperitoneale anastomose).
- Geplande intraoperatieve toediening van een autonoom neural veldblok gericht op de plexus hypogastricus superior en/of plexus mesenterica inferior, uitgevoerd onder directe visualisatie, als onderdeel van de routinematige operatieve workflow.
- Perioperatief behandeld volgens een institutioneel standaard analgetisch pad (bijvoorbeeld ERAS of gelijkwaardig), met postoperatieve opioïdentoediening geregistreerd in het medisch dossier.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Spoedeisende/dringende colorectale chirurgie (bijvoorbeeld perforatie, ongecontroleerde bloeding, toxisch megacolon, obstructerende kanker die dringende operatie vereist).
- Geplande open linkerzijdige colectomie/rectumresectie (minimaal invasieve aanpak niet beoogd).
- Procedures waarbij geen primaire anastomose wordt aangelegd (bijvoorbeeld Hartmann-procedure, eindcolostoma, permanente omleiding zonder anastomose).
- Geplande lage bekken/extraperitoneale anastomose (bijvoorbeeld lage anterieure resectie met anastomose op of onder de peritoneale reflectie) of geplande handgenaaide coloanale anastomose.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor de lokale anesthetica gebruikt voor het blok (of onvermogen om om klinische redenen lokaal anestheticum te ontvangen).
- Onvermogen om uitkomstgegevens voor het primaire eindpunt betrouwbaar vast te leggen (bijvoorbeeld verwachte overdracht naar een andere instelling binnen 24 uur postoperatief, onvolledige medicatietoedieningsregistraties).
- Zwangerschap
- Gedetineerden of andere beschermde populaties waar deelname beperkt is
- Chronische opioïdtherapie bij aanvang gedefinieerd als dagelijks opioïdegebruik > 30 dagen preoperatief, of basale opioïddosis > 30 MME/dag
- Gepland gebruik van neuraxiale analgesie (epiduraal/spinaal) bedoeld voor postoperatieve analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autonoom Neuraal Veldblok Cohort
Deze cohort omvat volwassen patiënten die een electieve minimaal invasieve (laparoscopische of robotondersteunde) linkerzijdige colon- of rectumresectie met primaire anastomose ondergaan en een intraoperatieve autonome zenuwveldblokkade ontvangen die gericht is op de superieure hypogastrische en inferieure mesenteriale plexus.
De autonome zenuwveldblokkade wordt onder directe visualisatie uitgevoerd als aanvulling op de standaard perioperatieve zorg binnen vastgestelde enhanced recovery after surgery (ERAS)-trajecten.
Het gebruik van aanvullende analgetische modaliteiten, waaronder transversus abdominis plane-blokkades, niet-opioïde analgetica en opioïden, is toegestaan volgens institutionele praktijk en wordt geregistreerd als onderdeel van de routinematige perioperatieve behandeling.
|
Een intraoperatieve autonome neurale veldblokkade gericht op de plexus hypogastricus superior en plexus mesentericus inferior wordt uitgevoerd onder directe visualisatie tijdens electieve minimaal invasieve linkszijdige colorectale resectie.
De blokkade wordt toegediend met behulp van incrementele injecties van verdund plaatselijk anestheticum als aanvulling op standaard perioperatieve analgesiezorg binnen gevestigde enhanced recovery after surgery (ERAS)-protocollen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdeconsumptie tijdens de eerste 24 uur na de operatie, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME), gebaseerd op alle toegediende opioïde medicatie tijdens de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale cumulatieve opioïdeconsumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME), gebaseerd op alle postoperatief toegediende opioïde medicatie
|
48 uur
|
|
Intraoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale intraoperatief toegediende opioïdedosis, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME), zoals vastgelegd in het anesthesieregister.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken gedocumenteerd tijdens de postoperatieve periode en/of noodzaak voor anti-emetische medicatie.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Gebruik van anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Toediening van elk anti-emeticum tijdens de postoperatieve periode, geregistreerd als een binair resultaat en op basis van het totale aantal toegediende doses.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit gemeten met behulp van een gestandaardiseerde numerieke beoordelingsschaal (0-10) op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
|
Postoperatieve dagen 0-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Chirurgische procedures, operatief
- Anesthesie en analgesie
- Neurochirurgische procedures
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Denervatie
- Zenuwblokkade
Andere studie-ID-nummers
- 2365950-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .