- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351994
Bloc de champ neural autonome pour la douleur viscérale dans la colectomie gauche mini-invasive (ANfiELD)
Blocage du champ neural autonome pour le contrôle de la douleur viscérale dans les résections colorectales gauche mini-invasives
Le contrôle efficace de la douleur postopératoire est un élément central des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie colorectale ; cependant, la douleur postopératoire après une colectomie gauche mini-invasive reste un défi clinique persistant. Les stratégies analgésiques multimodales standard ciblent principalement les voies de la douleur somatique et peuvent ne pas traiter adéquatement la douleur viscérale postopératoire, qui est médiée par les voies neurales afférentes autonomes. La douleur viscérale résiduelle est associée à une consommation accrue d'opioïdes, à des nausées et vomissements postopératoires, à une récupération retardée et à une durée de séjour prolongée.
Ce registre observationnel prospectif multicentrique évalue la faisabilité et les résultats en conditions réelles d'un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastrique supérieur et mésentérique inférieur lors d'une colectomie gauche mini-invasive. La technique est réalisée sous visualisation directe en complément des soins analgésiques standards basés sur les protocoles ERAS. Le critère de jugement principal est la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères secondaires incluent l'utilisation d'opioïdes jusqu'à 48 heures, les nausées et vomissements postopératoires, l'utilisation d'antémétiques, les scores de douleur, la durée de séjour et l'aptitude à la sortie. Les données de ce registre éclaireront les futures études comparatives et aideront à définir le rôle de la modulation neurale autonome dans la gestion périopératoire de la douleur en chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Le contrôle efficace de la douleur postopératoire est une pierre angulaire des programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie colorectale. Une analgésie adéquate facilite la mobilisation précoce, l'hygiène pulmonaire, la récupération gastro-intestinale et la sortie rapide de l'hôpital. Malgré l'adoption généralisée des protocoles ERAS et des stratégies analgésiques multimodales épargnant les opioïdes, la douleur postopératoire après colectomie gauche reste un défi cliniquement pertinent et persistant. Une proportion substantielle de patients continue de ressentir une douleur modérée à sévère dans la période postopératoire précoce, ce qui peut contribuer à une consommation accrue d'opioïdes, des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), un retard de la récupération fonctionnelle et une prolongation de la durée de séjour.
Les approches analgésiques périopératoires actuelles en chirurgie colorectale ciblent principalement les voies de la douleur somatique. Ces stratégies incluent les analgésiques non opioïdes, les régimes à base d'opioïdes, l'infiltration d'anesthésiques locaux, les techniques neuraxiales et les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP). Bien qu'efficaces pour réduire la douleur de la paroi abdominale et incisionnelle, ces modalités ne ciblent pas spécifiquement la douleur viscérale postopératoire, qui est médiée par les voies neurales afférentes autonomes. La douleur viscérale provient de la distension intestinale, de la traction, de l'ischémie et des processus inflammatoires affectant le côlon et le mésentère, et est transmise principalement via les fibres sympathiques et parasympathiques. Cette composante de la douleur postopératoire est qualitativement distincte, souvent diffuse et mal localisée, et fréquemment associée à des nausées, un iléus et d'autres symptômes autonomes.
Les techniques neuraxiales peuvent fournir une analgésie viscérale efficace, mais sont invasives, consommatrices de ressources et associées à des effets indésirables potentiels tels que l'hypotension et la rétention urinaire. En conséquence, de nombreux programmes ERAS contemporains se sont éloignés de l'analgésie neuraxiale systématique, créant un besoin non satisfait de contrôle efficace et ciblé de la douleur viscérale compatible avec les flux de travail chirurgicaux minimalement invasifs et les principes ERAS.
La modulation ciblée des voies neurales autonomes impliquées dans la transmission afférente viscérale représente une stratégie potentielle pour combler cette lacune. Le plexus hypogastrique supérieur et le plexus mésentérique inférieur jouent un rôle central dans la transmission des informations sensorielles viscérales du côlon gauche et du rectum et sont des structures anatomiquement constantes rencontrées de routine lors des résections colorectales gauches. Le bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant ces plexus peut offrir une approche analgésique périopératoire mécanistiquement distincte qui complète les techniques existantes axées sur la douleur somatique.
Description de l'intervention
Le bloc de champ neural autonome est réalisé peropératoirement lors d'une résection colique ou rectale gauche minimalement invasive (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire construite au-dessus du reflet péritonéal. Après l'établissement du pneumopéritoine et le placement des trocarts selon la préférence du chirurgien, une dissection minimalement invasive standard est effectuée.
La dissection expose le plexus mésentérique inférieur à proximité de l'origine de l'artère mésentérique inférieure et le plexus hypogastrique supérieur au niveau du promontoire sacré. Ces repères anatomiques sont visualisés de routine pendant la chirurgie colorectale gauche et ne nécessitent pas de dissection supplémentaire au-delà de la technique opératoire standard.
Une aiguille à insuline connectée à un prolongateur d'anesthésie est introduite par un port auxiliaire de 10-12 mm et attachée à une seringue contenant une solution d'anesthésique local diluée. Tout l'air est purgé du système avant l'injection. Chaque plexus est infiltré avec environ 5-7 mL de solution d'anesthésique local, administrée de manière incrémentielle par aliquotes de 1 mL. Une aspiration est effectuée avant chaque injection pour confirmer l'absence de placement intravasculaire, et une infiltration tissulaire adéquate est confirmée visuellement. L'intervention chirurgicale se poursuit ensuite selon la pratique opératoire standard. Lorsqu'une incision d'extraction est utilisée, toute solution d'anesthésique local restante peut être infiltrée dans l'incision avant la fermeture.
Gestion analgésique périopératoire
Le bloc de champ neural autonome est destiné à compléter, plutôt qu'à remplacer, les stratégies analgésiques périopératoires multimodales établies. Des interventions analgésiques supplémentaires, y compris les blocs TAP, les médicaments non opioïdes et l'administration d'opioïdes, sont effectuées selon les protocoles ERAS institutionnels et à la discrétion du chirurgien ou de l'anesthésiste. Cette approche pragmatique permet d'évaluer le blocage neural autonome dans des environnements cliniques réels et à travers différentes pratiques périopératoires.
Conception de l'étude et cadre du registre
Cette étude est un registre observationnel prospectif multicentrique conçu pour collecter systématiquement les résultats analgésiques et de récupération périopératoires chez les patients subissant une colectomie gauche minimalement invasive qui reçoivent un bloc de champ neural autonome peropératoire. Le registre est descriptif et générateur d'hypothèses et n'impose pas de groupe comparateur. L'utilisation de modalités analgésiques supplémentaires, y compris le bloc TAP, est enregistrée mais non standardisée.
Les centres participants collectent les données périopératoires à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés. La collecte de données inclut les données démographiques des patients, les détails opératoires, les interventions analgésiques et les mesures de récupération postopératoire. Le registre est conçu pour faciliter l'évaluation de la faisabilité, de la reproductibilité et de la variabilité des résultats entre les institutions et les contextes de pratique.
Mesures de résultat
Le critère de jugement principal est la consommation d'opioïdes postopératoires, exprimée en équivalents milligrammes de morphine (EMM), pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie. Les critères secondaires incluent la consommation cumulative d'opioïdes pendant les 48 premières heures postopératoires, les besoins analgésiques peropératoires, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, l'utilisation d'antémétiques, la durée d'hospitalisation et l'aptitude à la sortie basée sur des critères alignés sur ERAS. Les résultats de douleur rapportés par les patients sont collectés pendant l'hospitalisation et jusqu'à la première semaine postopératoire après la sortie.
Sécurité et faisabilité
Les critères de faisabilité incluent la capacité à réaliser le bloc de champ neural autonome sous visualisation directe sans déviation de la technique opératoire standard ou prolongation du temps opératoire. Les événements indésirables potentiellement liés à l'intervention, y compris les saignements, les lésions vasculaires ou l'instabilité hémodynamique temporellement associée au bloc, sont enregistrés. Le registre ne modifie pas la surveillance ou le suivi postopératoire de routine.
Analyse des données et perspectives futures
Les données de ce registre seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Le registre n'a pas la puissance pour évaluer l'efficacité comparative, mais vise à générer des données préliminaires concernant les schémas analgésiques, les trajectoires de récupération et la variabilité entre les centres. Ces résultats éclaireront la conception de futures études comparatives ou randomisées, affineront la sélection des patients et aideront à définir le rôle de la modulation neurale autonome dans les stratégies de gestion de la douleur périopératoire alignées sur ERAS pour la chirurgie colorectale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caycedo, MD. MSc
- Numéro de téléphone: 3218433864
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Broome
- Numéro de téléphone: 3218433864
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients éligibles reçoivent un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastriques supérieurs et/ou mésentériques inférieurs sous visualisation directe dans le cadre des soins opératoires de routine.
La prise en charge périopératoire suit les protocoles analgésiques standardisés de l'institution, tels que les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (RAAC), avec l'administration postopératoire d'opioïdes documentée dans le dossier médical.
Sont exclus les patients subissant une chirurgie d'urgence, des interventions sans anastomose primaire, des anastomoses pelviennes basses ou extra-péritonéales, une chirurgie ouverte planifiée, ou ceux présentant des contre-indications aux anesthésiques locaux.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Programmé pour une résection colique gauche ou rectale élective minimalement invasive (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire construite au-dessus du réflexe péritonéal (par exemple, colectomie sigmoïdienne, colectomie gauche, résection antérieure/réctosigmoïdienne avec anastomose intrapéritonéale).
- Administration peropératoire prévue d'un bloc de champ neural autonome ciblant le plexus hypogastrique supérieur et/ou le plexus mésentérique inférieur, réalisée sous visualisation directe, dans le cadre du flux opératoire habituel.
- Prise en charge périopératoire selon un protocole analgésique standard institutionnel (par exemple, ERAS ou équivalent), avec administration postopératoire d'opioïdes enregistrée dans le dossier médical.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie colorectale d'urgence/urgente (par exemple, perforation, saignement incontrôlé, mégacôlon toxique, cancer obstructif nécessitant une intervention urgente).
- Colectomie gauche/résection rectale ouverte prévue (approche minimalement invasive non envisagée).
- Procédures dans lesquelles aucune anastomose primaire n'est réalisée (par exemple, intervention de Hartmann, colostomie terminale, dérivation permanente sans anastomose).
- Anastomose pelvienne basse/extra-péritonéale prévue (par exemple, résection antérieure basse avec anastomose au niveau ou en dessous du réflexe péritonéal) ou anastomose coloanale manuelle prévue.
- Allergie connue ou contre-indication aux agents anesthésiques locaux utilisés pour le bloc (ou incapacité à recevoir un anesthésique local pour des raisons cliniques).
- Impossibilité de capturer de manière fiable les données de résultat pour le critère d'évaluation principal (par exemple, transfert anticipé vers un autre établissement dans les 24 heures postopératoires, dossiers d'administration des médicaments incomplets).
- Grossesse.
- Prisonniers ou autres populations protégées où la participation est restreinte.
- Traitement opioïde chronique à l'inclusion défini comme une utilisation quotidienne d'opioïdes pendant > 30 jours préopératoires, ou dose d'opioïde de base > 30 MME/jour.
- Utilisation prévue d'une analgésie neuraxiale (péridurale/rachidienne) destinée à l'analgésie postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de blocage du champ neural autonome
Cette cohorte comprend des patients adultes subissant une résection colique ou rectale gauche élective mini-invasive (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire, recevant un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastrique supérieur et mésentérique inférieur.
Le bloc de champ neural autonome est réalisé sous visualisation directe comme complément aux soins périopératoires standards dans le cadre des protocoles établis de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
L'utilisation de modalités analgésiques supplémentaires, y compris les blocs du plan transverse de l'abdomen, les analgésiques non opioïdes et les opioïdes, est autorisée selon la pratique institutionnelle et enregistrée dans le cadre de la prise en charge périopératoire de routine.
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Un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastrique supérieur et mésentérique inférieur est réalisé sous visualisation directe lors d'une résection colorectale gauche mini-invasive élective.
Le bloc est administré par des injections incrémentielles d'anesthésique local dilué en complément des soins analgésiques périopératoires standard dans le cadre des protocoles établis de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie, convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM), sur la base de tous les médicaments opioïdes administrés pendant la période postopératoire.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes (48 heures)
Délai: 48 heures
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Consommation cumulée totale d'opioïdes pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie, convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM), sur la base de tous les médicaments opioïdes administrés en postopératoire
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48 heures
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Administration peropératoire d'opioïdes
Délai: Période peropératoire
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Dose totale d'opioïde administrée en peropératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME), telle qu'enregistrée dans le dossier d'anesthésie.
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Période peropératoire
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 48 heures après l'opération
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Incidence de nausées et/ou vomissements postopératoires documentée pendant la période postopératoire et/ou nécessité d'un traitement antiémétique.
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Premières 48 heures après l'opération
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Utilisation de médicaments antiémétiques
Délai: Premières 48 heures après la chirurgie
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Administration de tout médicament antiémétique pendant la période postopératoire, enregistrée comme résultat binaire et par nombre total de doses administrées.
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Premières 48 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-7
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Intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée à l'aide d'une échelle numérique standardisée (0-10) à des moments postopératoires prédéfinis.
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Jours postopératoires 0-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausées et vomissements postopératoires
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Anesthésie et analgésie
- Procédures neurochirurgicales
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Dénervation
- Bloc nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2365950-1
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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