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Bloc de champ neural autonome pour la douleur viscérale dans la colectomie gauche mini-invasive (ANfiELD)

10 janvier 2026 mis à jour par: Antonio Caycedo, MD

Blocage du champ neural autonome pour le contrôle de la douleur viscérale dans les résections colorectales gauche mini-invasives

Le contrôle efficace de la douleur postopératoire est un élément central des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie colorectale ; cependant, la douleur postopératoire après une colectomie gauche mini-invasive reste un défi clinique persistant. Les stratégies analgésiques multimodales standard ciblent principalement les voies de la douleur somatique et peuvent ne pas traiter adéquatement la douleur viscérale postopératoire, qui est médiée par les voies neurales afférentes autonomes. La douleur viscérale résiduelle est associée à une consommation accrue d'opioïdes, à des nausées et vomissements postopératoires, à une récupération retardée et à une durée de séjour prolongée.

Ce registre observationnel prospectif multicentrique évalue la faisabilité et les résultats en conditions réelles d'un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastrique supérieur et mésentérique inférieur lors d'une colectomie gauche mini-invasive. La technique est réalisée sous visualisation directe en complément des soins analgésiques standards basés sur les protocoles ERAS. Le critère de jugement principal est la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères secondaires incluent l'utilisation d'opioïdes jusqu'à 48 heures, les nausées et vomissements postopératoires, l'utilisation d'antémétiques, les scores de douleur, la durée de séjour et l'aptitude à la sortie. Les données de ce registre éclaireront les futures études comparatives et aideront à définir le rôle de la modulation neurale autonome dans la gestion périopératoire de la douleur en chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification

Le contrôle efficace de la douleur postopératoire est une pierre angulaire des programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie colorectale. Une analgésie adéquate facilite la mobilisation précoce, l'hygiène pulmonaire, la récupération gastro-intestinale et la sortie rapide de l'hôpital. Malgré l'adoption généralisée des protocoles ERAS et des stratégies analgésiques multimodales épargnant les opioïdes, la douleur postopératoire après colectomie gauche reste un défi cliniquement pertinent et persistant. Une proportion substantielle de patients continue de ressentir une douleur modérée à sévère dans la période postopératoire précoce, ce qui peut contribuer à une consommation accrue d'opioïdes, des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), un retard de la récupération fonctionnelle et une prolongation de la durée de séjour.

Les approches analgésiques périopératoires actuelles en chirurgie colorectale ciblent principalement les voies de la douleur somatique. Ces stratégies incluent les analgésiques non opioïdes, les régimes à base d'opioïdes, l'infiltration d'anesthésiques locaux, les techniques neuraxiales et les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP). Bien qu'efficaces pour réduire la douleur de la paroi abdominale et incisionnelle, ces modalités ne ciblent pas spécifiquement la douleur viscérale postopératoire, qui est médiée par les voies neurales afférentes autonomes. La douleur viscérale provient de la distension intestinale, de la traction, de l'ischémie et des processus inflammatoires affectant le côlon et le mésentère, et est transmise principalement via les fibres sympathiques et parasympathiques. Cette composante de la douleur postopératoire est qualitativement distincte, souvent diffuse et mal localisée, et fréquemment associée à des nausées, un iléus et d'autres symptômes autonomes.

Les techniques neuraxiales peuvent fournir une analgésie viscérale efficace, mais sont invasives, consommatrices de ressources et associées à des effets indésirables potentiels tels que l'hypotension et la rétention urinaire. En conséquence, de nombreux programmes ERAS contemporains se sont éloignés de l'analgésie neuraxiale systématique, créant un besoin non satisfait de contrôle efficace et ciblé de la douleur viscérale compatible avec les flux de travail chirurgicaux minimalement invasifs et les principes ERAS.

La modulation ciblée des voies neurales autonomes impliquées dans la transmission afférente viscérale représente une stratégie potentielle pour combler cette lacune. Le plexus hypogastrique supérieur et le plexus mésentérique inférieur jouent un rôle central dans la transmission des informations sensorielles viscérales du côlon gauche et du rectum et sont des structures anatomiquement constantes rencontrées de routine lors des résections colorectales gauches. Le bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant ces plexus peut offrir une approche analgésique périopératoire mécanistiquement distincte qui complète les techniques existantes axées sur la douleur somatique.

Description de l'intervention

Le bloc de champ neural autonome est réalisé peropératoirement lors d'une résection colique ou rectale gauche minimalement invasive (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire construite au-dessus du reflet péritonéal. Après l'établissement du pneumopéritoine et le placement des trocarts selon la préférence du chirurgien, une dissection minimalement invasive standard est effectuée.

La dissection expose le plexus mésentérique inférieur à proximité de l'origine de l'artère mésentérique inférieure et le plexus hypogastrique supérieur au niveau du promontoire sacré. Ces repères anatomiques sont visualisés de routine pendant la chirurgie colorectale gauche et ne nécessitent pas de dissection supplémentaire au-delà de la technique opératoire standard.

Une aiguille à insuline connectée à un prolongateur d'anesthésie est introduite par un port auxiliaire de 10-12 mm et attachée à une seringue contenant une solution d'anesthésique local diluée. Tout l'air est purgé du système avant l'injection. Chaque plexus est infiltré avec environ 5-7 mL de solution d'anesthésique local, administrée de manière incrémentielle par aliquotes de 1 mL. Une aspiration est effectuée avant chaque injection pour confirmer l'absence de placement intravasculaire, et une infiltration tissulaire adéquate est confirmée visuellement. L'intervention chirurgicale se poursuit ensuite selon la pratique opératoire standard. Lorsqu'une incision d'extraction est utilisée, toute solution d'anesthésique local restante peut être infiltrée dans l'incision avant la fermeture.

Gestion analgésique périopératoire

Le bloc de champ neural autonome est destiné à compléter, plutôt qu'à remplacer, les stratégies analgésiques périopératoires multimodales établies. Des interventions analgésiques supplémentaires, y compris les blocs TAP, les médicaments non opioïdes et l'administration d'opioïdes, sont effectuées selon les protocoles ERAS institutionnels et à la discrétion du chirurgien ou de l'anesthésiste. Cette approche pragmatique permet d'évaluer le blocage neural autonome dans des environnements cliniques réels et à travers différentes pratiques périopératoires.

Conception de l'étude et cadre du registre

Cette étude est un registre observationnel prospectif multicentrique conçu pour collecter systématiquement les résultats analgésiques et de récupération périopératoires chez les patients subissant une colectomie gauche minimalement invasive qui reçoivent un bloc de champ neural autonome peropératoire. Le registre est descriptif et générateur d'hypothèses et n'impose pas de groupe comparateur. L'utilisation de modalités analgésiques supplémentaires, y compris le bloc TAP, est enregistrée mais non standardisée.

Les centres participants collectent les données périopératoires à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés. La collecte de données inclut les données démographiques des patients, les détails opératoires, les interventions analgésiques et les mesures de récupération postopératoire. Le registre est conçu pour faciliter l'évaluation de la faisabilité, de la reproductibilité et de la variabilité des résultats entre les institutions et les contextes de pratique.

Mesures de résultat

Le critère de jugement principal est la consommation d'opioïdes postopératoires, exprimée en équivalents milligrammes de morphine (EMM), pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie. Les critères secondaires incluent la consommation cumulative d'opioïdes pendant les 48 premières heures postopératoires, les besoins analgésiques peropératoires, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, l'utilisation d'antémétiques, la durée d'hospitalisation et l'aptitude à la sortie basée sur des critères alignés sur ERAS. Les résultats de douleur rapportés par les patients sont collectés pendant l'hospitalisation et jusqu'à la première semaine postopératoire après la sortie.

Sécurité et faisabilité

Les critères de faisabilité incluent la capacité à réaliser le bloc de champ neural autonome sous visualisation directe sans déviation de la technique opératoire standard ou prolongation du temps opératoire. Les événements indésirables potentiellement liés à l'intervention, y compris les saignements, les lésions vasculaires ou l'instabilité hémodynamique temporellement associée au bloc, sont enregistrés. Le registre ne modifie pas la surveillance ou le suivi postopératoire de routine.

Analyse des données et perspectives futures

Les données de ce registre seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Le registre n'a pas la puissance pour évaluer l'efficacité comparative, mais vise à générer des données préliminaires concernant les schémas analgésiques, les trajectoires de récupération et la variabilité entre les centres. Ces résultats éclaireront la conception de futures études comparatives ou randomisées, affineront la sélection des patients et aideront à définir le rôle de la modulation neurale autonome dans les stratégies de gestion de la douleur périopératoire alignées sur ERAS pour la chirurgie colorectale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes subissant une résection colique ou rectale gauche élective à caractère minimalement invasif (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire réalisée au-dessus du reflet péritonéal.
Les patients éligibles reçoivent un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastriques supérieurs et/ou mésentériques inférieurs sous visualisation directe dans le cadre des soins opératoires de routine.
La prise en charge périopératoire suit les protocoles analgésiques standardisés de l'institution, tels que les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (RAAC), avec l'administration postopératoire d'opioïdes documentée dans le dossier médical.
Sont exclus les patients subissant une chirurgie d'urgence, des interventions sans anastomose primaire, des anastomoses pelviennes basses ou extra-péritonéales, une chirurgie ouverte planifiée, ou ceux présentant des contre-indications aux anesthésiques locaux.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Programmé pour une résection colique gauche ou rectale élective minimalement invasive (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire construite au-dessus du réflexe péritonéal (par exemple, colectomie sigmoïdienne, colectomie gauche, résection antérieure/réctosigmoïdienne avec anastomose intrapéritonéale).
  • Administration peropératoire prévue d'un bloc de champ neural autonome ciblant le plexus hypogastrique supérieur et/ou le plexus mésentérique inférieur, réalisée sous visualisation directe, dans le cadre du flux opératoire habituel.
  • Prise en charge périopératoire selon un protocole analgésique standard institutionnel (par exemple, ERAS ou équivalent), avec administration postopératoire d'opioïdes enregistrée dans le dossier médical.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie colorectale d'urgence/urgente (par exemple, perforation, saignement incontrôlé, mégacôlon toxique, cancer obstructif nécessitant une intervention urgente).
  • Colectomie gauche/résection rectale ouverte prévue (approche minimalement invasive non envisagée).
  • Procédures dans lesquelles aucune anastomose primaire n'est réalisée (par exemple, intervention de Hartmann, colostomie terminale, dérivation permanente sans anastomose).
  • Anastomose pelvienne basse/extra-péritonéale prévue (par exemple, résection antérieure basse avec anastomose au niveau ou en dessous du réflexe péritonéal) ou anastomose coloanale manuelle prévue.
  • Allergie connue ou contre-indication aux agents anesthésiques locaux utilisés pour le bloc (ou incapacité à recevoir un anesthésique local pour des raisons cliniques).
  • Impossibilité de capturer de manière fiable les données de résultat pour le critère d'évaluation principal (par exemple, transfert anticipé vers un autre établissement dans les 24 heures postopératoires, dossiers d'administration des médicaments incomplets).
  • Grossesse.
  • Prisonniers ou autres populations protégées où la participation est restreinte.
  • Traitement opioïde chronique à l'inclusion défini comme une utilisation quotidienne d'opioïdes pendant > 30 jours préopératoires, ou dose d'opioïde de base > 30 MME/jour.
  • Utilisation prévue d'une analgésie neuraxiale (péridurale/rachidienne) destinée à l'analgésie postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de blocage du champ neural autonome
Cette cohorte comprend des patients adultes subissant une résection colique ou rectale gauche élective mini-invasive (laparoscopique ou robotique) avec anastomose primaire, recevant un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastrique supérieur et mésentérique inférieur. Le bloc de champ neural autonome est réalisé sous visualisation directe comme complément aux soins périopératoires standards dans le cadre des protocoles établis de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). L'utilisation de modalités analgésiques supplémentaires, y compris les blocs du plan transverse de l'abdomen, les analgésiques non opioïdes et les opioïdes, est autorisée selon la pratique institutionnelle et enregistrée dans le cadre de la prise en charge périopératoire de routine.
Un bloc de champ neural autonome peropératoire ciblant les plexus hypogastrique supérieur et mésentérique inférieur est réalisé sous visualisation directe lors d'une résection colorectale gauche mini-invasive élective. Le bloc est administré par des injections incrémentielles d'anesthésique local dilué en complément des soins analgésiques périopératoires standard dans le cadre des protocoles établis de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Autres noms:
  • Blocage neural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie, convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM), sur la base de tous les médicaments opioïdes administrés pendant la période postopératoire.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes (48 heures)
Délai: 48 heures
Consommation cumulée totale d'opioïdes pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie, convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM), sur la base de tous les médicaments opioïdes administrés en postopératoire
48 heures
Administration peropératoire d'opioïdes
Délai: Période peropératoire
Dose totale d'opioïde administrée en peropératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME), telle qu'enregistrée dans le dossier d'anesthésie.
Période peropératoire
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 48 heures après l'opération
Incidence de nausées et/ou vomissements postopératoires documentée pendant la période postopératoire et/ou nécessité d'un traitement antiémétique.
Premières 48 heures après l'opération
Utilisation de médicaments antiémétiques
Délai: Premières 48 heures après la chirurgie
Administration de tout médicament antiémétique pendant la période postopératoire, enregistrée comme résultat binaire et par nombre total de doses administrées.
Premières 48 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-7
Intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée à l'aide d'une échelle numérique standardisée (0-10) à des moments postopératoires prédéfinis.
Jours postopératoires 0-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

à 3, 6 mois et après les résultats finals avant toute soumission de publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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