- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351994
Bloqueo del Campo Neural Autónomo para el Dolor Visceral en la Colectomía Izquierda Mínimamente Invasiva (ANfiELD)
Bloqueo del Campo Neural Autónomo para el Control del Dolor Visceral en Resecciones Colorrectales Izquierdas Mínimamente Invasivas
El control efectivo del dolor postoperatorio es un componente fundamental de los protocolos de recuperación intensificada tras cirugía (ERAS) en cirugía colorrectal; sin embargo, el dolor postoperatorio tras la colectomía mínimamente invasiva del lado izquierdo sigue siendo un desafío clínico persistente. Las estrategias analgésicas multimodales estándar se dirigen principalmente a las vías del dolor somático y pueden abordar de manera inadecuada el dolor visceral postoperatorio, que está mediado por las vías neurales aferentes autonómicas. El dolor visceral residual se asocia con un mayor consumo de opioides, náuseas y vómitos postoperatorios, una recuperación retrasada y una estancia hospitalaria prolongada.
Este registro observacional prospectivo y multicéntrico evalúa la viabilidad y los resultados en el mundo real de un bloqueo neural autonómico del campo intraoperatorio dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior durante la colectomía mínimamente invasiva del lado izquierdo. La técnica se realiza bajo visualización directa como complemento de la atención analgésica estándar basada en ERAS. El resultado principal es el consumo de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el uso de opioides hasta las 48 horas, náuseas y vómitos postoperatorios, uso de antieméticos, puntuaciones de dolor, duración de la estancia y preparación para el alta. Los datos de este registro informarán futuros estudios comparativos y ayudarán a definir el papel de la modulación neural autonómica en el manejo perioperatorio del dolor para la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación
El control eficaz del dolor postoperatorio es un pilar fundamental en los protocolos de recuperación intensificada tras cirugía (ERAS) en cirugía colorrectal. Una analgesia adecuada facilita la movilización temprana, la higiene pulmonar, la recuperación gastrointestinal y el alta hospitalaria oportuna. A pesar de la adopción generalizada de los protocolos ERAS y de las estrategias analgésicas multimodales que ahorran opioides, el dolor postoperatorio tras una colectomía izquierda sigue siendo un desafío clínicamente relevante y persistente. Una proporción sustancial de pacientes continúa experimentando dolor moderado a severo en el período postoperatorio temprano, lo que puede contribuir a un mayor consumo de opioides, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), una recuperación funcional retrasada y una estancia hospitalaria prolongada.
Los enfoques analgésicos perioperatorios actuales en cirugía colorrectal abordan predominantemente las vías del dolor somático. Estas estrategias incluyen analgésicos no opioides, regímenes basados en opioides, infiltración de anestésico local, técnicas neuroaxiales y bloqueos del plano transverso abdominal (TAP). Aunque son eficaces para reducir el dolor de la pared abdominal y el dolor incisional, estas modalidades no se dirigen específicamente al dolor visceral postoperatorio, que está mediado por las vías neurales aferentes autonómicas. El dolor visceral surge de la distensión intestinal, la tracción, la isquemia y los procesos inflamatorios que afectan al colon y al mesenterio, y se transmite principalmente a través de fibras simpáticas y parasimpáticas. Este componente del dolor postoperatorio es cualitativamente distinto, a menudo difuso y mal localizado, y frecuentemente se asocia con náuseas, íleo y otros síntomas autonómicos.
Las técnicas neuroaxiales pueden proporcionar una analgesia visceral eficaz, pero son invasivas, requieren muchos recursos y están asociadas con posibles efectos adversos como hipotensión y retención urinaria. Como resultado, muchos protocolos ERAS contemporáneos han dejado de usar la analgesia neuroaxial de rutina, creando una necesidad no satisfecha de un control del dolor visceral eficaz y dirigido que sea compatible con los flujos de trabajo quirúrgicos mínimamente invasivos y los principios ERAS.
La modulación dirigida de las vías neurales autonómicas involucradas en la transmisión aferente visceral representa una estrategia potencial para abordar esta brecha. El plexo hipogástrico superior y el plexo mesentérico inferior desempeñan un papel central en la transmisión de la información sensorial visceral desde el colon izquierdo y el recto, y son estructuras anatómicamente consistentes que se encuentran de forma rutinaria durante la resección colorrectal izquierda. El bloqueo intraoperatorio del campo neural autonómico dirigido a estos plexos puede ofrecer un enfoque mecanicísticamente distinto para la analgesia perioperatoria que complementa las técnicas existentes centradas en lo somático.
Descripción de la Intervención
El bloqueo del campo neural autonómico se realiza intraoperatoriamente durante la resección colorrectal izquierda electiva mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) con anastomosis primaria construida por encima del reflejo peritoneal. Tras establecer el neumoperitoneo y colocar los trócares según la preferencia del cirujano, se lleva a cabo la disección mínimamente invasiva estándar.
La disección expone el plexo mesentérico inferior en las proximidades del origen de la arteria mesentérica inferior y el plexo hipogástrico superior a nivel de la promontoria sacra. Estos puntos de referencia anatómicos se visualizan de forma rutinaria durante la cirugía colorrectal izquierda y no requieren una disección adicional más allá de la técnica quirúrgica estándar.
Se introduce una aguja de insulina conectada a un set de extensión de anestesia a través de un puerto auxiliar de 10-12 mm y se conecta a una jeringa que contiene una solución diluida de anestésico local. Se purga todo el aire del sistema antes de la inyección. Cada plexo se infiltra con aproximadamente 5-7 mL de solución anestésica local, administrada de forma incremental en alícuotas de 1 mL. Se realiza aspiración antes de cada inyección para confirmar la ausencia de colocación intravascular, y se confirma visualmente una infiltración tisular adecuada. Luego, el procedimiento quirúrgico continúa según la práctica operativa estándar. Cuando se utiliza una incisión de extracción, cualquier solución anestésica local restante puede infiltrarse en la incisión antes del cierre.
Manejo Analgésico Perioperatorio
El bloqueo del campo neural autonómico está diseñado para complementar, en lugar de reemplazar, las estrategias analgésicas perioperatorias multimodales establecidas. Las intervenciones analgésicas adicionales, incluidos los bloqueos TAP, los medicamentos no opioides y la administración de opioides, se realizan de acuerdo con los protocolos ERAS institucionales y a discreción del cirujano o anestesiólogo. Este enfoque pragmático permite evaluar el bloqueo neural autonómico dentro de entornos clínicos del mundo real y a través de diversas prácticas perioperatorias.
Diseño del Estudio y Marco del Registro
Este estudio es un registro observacional prospectivo y multicéntrico diseñado para recopilar sistemáticamente los resultados analgésicos y de recuperación perioperatorios en pacientes sometidos a una colectomía izquierda mínimamente invasiva que reciben un bloqueo intraoperatorio del campo neural autonómico. El registro es descriptivo y generador de hipótesis y no exige un grupo comparador. El uso de modalidades analgésicas adicionales, incluido el bloqueo TAP, se registra pero no se estandariza.
Los centros participantes recopilan datos perioperatorios utilizando formularios de reporte de casos estandarizados. La captura de datos incluye datos demográficos del paciente, detalles operativos, intervenciones analgésicas y métricas de recuperación postoperatoria. El registro está diseñado para facilitar la evaluación de la viabilidad, la reproducibilidad y la variabilidad de los resultados entre instituciones y entornos de práctica.
Medidas de Resultado
El resultado principal es el consumo de opioides postoperatorios, expresado en equivalentes de miligramos de morfina (EMM), durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el consumo acumulado de opioides durante las primeras 48 horas postoperatorias, los requisitos analgésicos intraoperatorios, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, el uso de antieméticos, la duración de la estancia hospitalaria y la preparación para el alta basada en criterios alineados con ERAS. Los resultados de dolor informados por el paciente se recopilan durante la hospitalización y a través de la primera semana postoperatoria después del alta.
Seguridad y Viabilidad
Los resultados de viabilidad incluyen la capacidad de realizar el bloqueo del campo neural autonómico bajo visualización directa sin desviarse de la técnica operativa estándar o prolongar el tiempo operatorio. Se registran los eventos adversos potencialmente relacionados con la intervención, incluido sangrado, lesión vascular o inestabilidad hemodinámica temporalmente asociada con el bloqueo. El registro no altera el monitoreo o seguimiento postoperatorio de rutina.
Análisis de Datos y Direcciones Futuras
Los datos de este registro se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. El registro no tiene el poder estadístico para evaluar la eficacia comparativa, pero está destinado a generar datos preliminares sobre patrones analgésicos, trayectorias de recuperación y variabilidad entre centros. Estos hallazgos informarán el diseño de futuros estudios comparativos o aleatorizados, refinarán la selección de pacientes y ayudarán a definir el papel de la modulación neural autonómica dentro de las estrategias de manejo del dolor perioperatorio alineadas con ERAS para la cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caycedo, MD. MSc
- Número de teléfono: 3218433864
- Correo electrónico: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Broome
- Número de teléfono: 3218433864
- Correo electrónico: barbara.broome@orlandohealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes elegibles reciben un bloqueo neural autónomo intraoperatorio dirigido a los plexos hipogástrico superior y/o mesentérico inferior bajo visualización directa como parte de la atención operatoria rutinaria.
El manejo perioperatorio sigue las vías analgésicas estandarizadas institucionales, como los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), con la administración postoperatoria de opioides documentada en la historia clínica.
Se excluyen los pacientes sometidos a cirugía de emergencia, procedimientos sin anastomosis primaria, anastomosis pélvicas bajas o extraperitoneales, cirugía abierta planificada, o aquellos con contraindicaciones para anestésicos locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Programado para resección colorrectal izquierda o rectal electiva mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) con anastomosis primaria construida por encima del reflejo peritoneal (por ejemplo, colectomía sigmoidea, colectomía izquierda, resección anterior/resección rectosigmoidea con anastomosis intraperitoneal).
- Administración intraoperatoria planificada de bloqueo de campo neural autónomo dirigido al plexo hipogástrico superior y/o al plexo mesentérico inferior, realizada bajo visualización directa, como parte del flujo de trabajo operatorio habitual.
- Manejo perioperatorio bajo una vía analgésica estándar institucional (por ejemplo, ERAS o equivalente), con administración postoperatoria de opioides registrada en la historia clínica.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía colorrectal de urgencia/emergencia (por ejemplo, perforación, sangrado incontrolado, megacolon tóxico, cáncer obstructivo que requiera operación urgente).
- Colectomía izquierda/resección rectal abierta planificada (sin intención de abordaje mínimamente invasivo).
- Procedimientos en los que no se crea anastomosis primaria (por ejemplo, procedimiento de Hartmann, colostomía terminal, derivación permanente sin anastomosis).
- Anastomosis pélvica baja/extraperitoneal planificada (por ejemplo, resección anterior baja con anastomosis en o por debajo del reflejo peritoneal) o anastomosis coloanal manual planificada.
- Alergia conocida o contraindicación a los agentes anestésicos locales utilizados para el bloqueo (o incapacidad para recibir anestésico local por razones clínicas).
- Incapacidad para capturar de manera fiable los datos de resultado para el criterio de valoración principal (por ejemplo, traslado anticipado a otro centro dentro de las 24 horas postoperatorias, registros incompletos de administración de medicación).
- Embarazo.
- Prisioneros u otras poblaciones protegidas donde la participación está restringida.
- Terapia crónica con opioides en la línea de base definida como uso diario de opioides durante > 30 días preoperatoriamente, o dosis basal de opioides > 30 MME/día.
- Uso planificado de analgesia neuroaxial (epidural/espinal) destinada a analgesia postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Bloqueo del Campo Neural Autónomo
Esta cohorte incluye a pacientes adultos sometidos a resección colónica o rectal izquierda mínimamente invasiva electiva (laparoscópica o robótica) con anastomosis primaria que reciben un bloqueo neural autónomo del campo intraoperatorio dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior.
El bloqueo neural autónomo del campo se realiza bajo visualización directa como complemento de la atención perioperatoria estándar dentro de las vías establecidas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Se permite el uso de modalidades analgésicas adicionales, incluidos los bloqueos del plano transverso abdominal, analgésicos no opioides y opioides, según la práctica institucional y se registra como parte del manejo perioperatorio de rutina.
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Se realiza un bloqueo neural autónomo intraoperatorio dirigido a los plexos hipogástrico superior y mesentérico inferior bajo visualización directa durante una resección colorrectal izquierda mínimamente invasiva electiva.
El bloqueo se administra mediante inyecciones incrementales de anestésico local diluido como complemento a la atención analgésica perioperatoria estándar dentro de las vías establecidas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía, convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME), según todos los medicamentos opioides administrados durante el período postoperatorio.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo acumulado total de opioides durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME), basado en todos los medicamentos opioides administrados después de la operación
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48 horas
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Administración intraoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Dosis total de opioides administrada intraoperatoriamente, convertida a equivalentes de miligramos de morfina (MME), según consta en el registro de anestesia.
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Período intraoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios documentados durante el período postoperatorio y/o necesidad de medicación antiemética.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Uso de medicación antiemética
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Administración de cualquier medicamento antiemético durante el período postoperatorio, registrada como resultado binario y por número total de dosis administradas.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
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Intensidad del dolor reportada por el paciente medida utilizando una escala numérica estandarizada (0-10) en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.
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Días postoperatorios 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Anestesia y analgesia
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Denervación
- Bloqueo nervioso
Otros números de identificación del estudio
- 2365950-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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