- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351994
Autonomer Neuralfeldblock für viszeralen Schmerz bei minimal-invasiver linksseitiger Kolektomie (ANfiELD)
Autonome Neuralfeldblockade zur viszeralen Schmerzkontrolle bei minimal-invasiven linksseitigen kolorektalen Resektionen
Eine effektive postoperative Schmerzkontrolle ist eine Kernkomponente der beschleunigten Genesung nach Operationen (ERAS) bei kolorektalen Eingriffen; jedoch bleibt der postoperative Schmerz nach minimalinvasiver linksseitiger Kolektomie eine anhaltende klinische Herausforderung. Standardmultimodale Analgesiestrategien zielen hauptsächlich auf somatische Schmerzpfade ab und können viszerale postoperative Schmerzen, die über autonome afferente Nervenbahnen vermittelt werden, unzureichend adressieren. Verbleibende viszerale Schmerzen sind mit erhöhtem Opioidverbrauch, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Genesung und verlängerter Verweildauer verbunden.
Dieses prospektive, multizentrische Beobachtungsregister bewertet die Machbarkeit und realen Ergebnisse eines intraoperativen autonomen Nervenfeldblocks, der auf die Plexus hypogastricus superior und mesentericus inferior während einer minimalinvasiven linksseitigen Kolektomie abzielt. Die Technik wird unter direkter Visualisierung als Ergänzung zur standardmäßigen ERAS-basierten Schmerztherapie durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Opioidverbrauch bis zu 48 Stunden, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Antiemetikagebrauch, Schmerzscores, Verweildauer und Entlassungsbereitschaft. Daten aus diesem Register werden zukünftige Vergleichsstudien informieren und dazu beitragen, die Rolle der autonomen Nervenmodulation im perioperativen Schmerzmanagement für kolorektale Chirurgie zu definieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Rationale
Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ist ein Eckpfeiler der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade in der kolorektalen Chirurgie. Adäquate Analgesie erleichtert frühe Mobilisierung, pulmonale Hygiene, gastrointestinale Erholung und rechtzeitige Krankenhausentlassung. Trotz weit verbreiteter Einführung von ERAS-Protokollen und multimodalen, opioideinsparenden Analgesiestrategien bleibt postoperative Schmerzen nach linksseitiger Kolektomie eine klinisch relevante und anhaltende Herausforderung. Ein erheblicher Teil der Patienten leidet weiterhin unter mäßigen bis starken Schmerzen in der frühen postoperativen Phase, was zu erhöhtem Opioidkonsum, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerter funktioneller Erholung und verlängerter Verweildauer beitragen kann.
Derzeitige perioperative Analgesieansätze in der kolorektalen Chirurgie adressieren überwiegend somatische Schmerzpfade. Diese Strategien umfassen nicht-opioide Analgetika, opioidbasierte Regime, lokale Anästhesieinfiltration, neuraxiale Techniken und Transversus-abdominis-Ebene (TAP)-Blöcke. Obwohl sie wirksam bei der Reduzierung von Bauchwand- und Inzisionsschmerzen sind, zielen diese Modalitäten nicht spezifisch auf viszerale postoperative Schmerzen ab, die über autonome afferente Nervenbahnen vermittelt werden. Viszerale Schmerzen entstehen durch Darmdistension, Traktion, Ischämie und entzündliche Prozesse, die den Dickdarm und das Mesenterium betreffen, und werden hauptsächlich über sympathische und parasympathische Fasern übertragen. Diese Komponente der postoperativen Schmerzen ist qualitativ unterschiedlich, oft diffus und schlecht lokalisiert und häufig mit Übelkeit, Ileus und anderen autonomen Symptomen verbunden.
Neuraxiale Techniken können eine wirksame viszerale Analgesie bieten, sind jedoch invasiv, ressourcenintensiv und mit potenziellen Nebenwirkungen wie Hypotonie und Harnverhalt verbunden. Infolgedessen haben viele zeitgenössische ERAS-Pfade sich von der routinemäßigen neuraxialen Analgesie entfernt, wodurch ein ungedeckter Bedarf an wirksamer, gezielter viszeraler Schmerzkontrolle entstanden ist, die mit minimalinvasiven chirurgischen Arbeitsabläufen und ERAS-Prinzipien kompatibel ist.
Die gezielte Modulation autonomer Nervenbahnen, die an der viszeralen afferenten Übertragung beteiligt sind, stellt eine potenzielle Strategie dar, um diese Lücke zu schließen. Der Plexus hypogastricus superior und der Plexus mesentericus inferior spielen eine zentrale Rolle bei der Übertragung viszeraler sensorischer Eingaben vom linken Dickdarm und Rektum und sind anatomisch konsistente Strukturen, die routinemäßig während der linksseitigen kolorektalen Resektion angetroffen werden. Intraoperative autonome Nervenfeldblockade, die auf diese Plexus abzielt, könnte einen mechanistisch unterschiedlichen Ansatz für die perioperative Analgesie bieten, der bestehende somatisch fokussierte Techniken ergänzt.
Beschreibung der Intervention
Die autonome Nervenfeldblockade wird intraoperativ während der elektiven minimalinvasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) linksseitigen Dickdarm- oder Rektumresektion mit primärer Anastomose oberhalb der peritonealen Reflexion durchgeführt. Nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Platzierung der Trokare nach chirurgischer Präferenz erfolgt die standardmäßige minimalinvasive Dissektion.
Die Dissektion legt den Plexus mesentericus inferior in der Nähe des Ursprungs der Arteria mesenterica inferior und den Plexus hypogastricus superior auf Höhe des Sakralpromontoriums frei. Diese anatomischen Landmarken werden routinemäßig während der linksseitigen kolorektalen Chirurgie visualisiert und erfordern keine zusätzliche Dissektion über die Standardoperationstechnik hinaus.
Eine mit einem Anästhesieverlängerungsset verbundene Injektionsnadel wird durch einen 10-12 mm Hilfsport eingeführt und an eine Spritze mit einer verdünnten Lokalanästhetikumlösung angeschlossen. Vor der Injektion wird die gesamte Luft aus dem System entfernt. Jeder Plexus wird mit etwa 5-7 mL Lokalanästhetikumlösung infiltriert, die schrittweise in 1 mL-Aliquots verabreicht wird. Vor jeder Injektion wird eine Aspiration durchgeführt, um das Fehlen einer intravaskulären Platzierung zu bestätigen, und eine ausreichende Gewebeinfiltration wird visuell bestätigt. Der chirurgische Eingriff wird dann gemäß der Standardoperationstechnik fortgesetzt. Wenn eine Extraktionsinzision verwendet wird, kann jede verbleibende Lokalanästhetikumlösung vor dem Verschluss in die Inzision infiltriert werden.
Perioperative Analgesiemanagement
Die autonome Nervenfeldblockade soll etablierte multimodale perioperative Analgesiestrategien ergänzen, nicht ersetzen. Zusätzliche Analgesieinterventionen, einschließlich TAP-Blockaden, nicht-opioider Medikamente und Opioidverabreichung, werden gemäß institutioneller ERAS-Protokolle und nach Ermessen des Chirurgen oder Anästhesisten durchgeführt. Dieser pragmatische Ansatz ermöglicht die Bewertung der autonomen Nervenblockade in realen klinischen Umgebungen und über verschiedene perioperative Praktiken hinweg.
Studiendesign und Registerrahmen
Diese Studie ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister, das darauf ausgelegt ist, perioperative Analgesie- und Erholungsergebnisse bei Patienten, die eine minimalinvasive linksseitige Kolektomie mit intraoperativer autonomer Nervenfeldblockade erhalten, systematisch zu erfassen. Das Register ist deskriptiv und hypothesengenerierend und erfordert keine Vergleichsgruppe. Die Verwendung zusätzlicher Analgesiemodalitäten, einschließlich TAP-Block, wird aufgezeichnet, ist jedoch nicht standardisiert.
Die teilnehmenden Zentren erfassen perioperative Daten mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare. Die Datenerfassung umfasst Patientendemografie, operative Details, Analgesieinterventionen und postoperative Erholungsmetriken. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der Durchführbarkeit, Reproduzierbarkeit und Variabilität der Ergebnisse über Institutionen und Praxiseinstellungen hinweg zu erleichtern.
Ergebnisparameter
Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum, ausgedrückt in Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME), während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den kumulativen Opioidkonsum während der ersten 48 postoperativen Stunden, intraoperative Analgesieanforderungen, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Antiemetikagebrauch, Krankenhausverweildauer und Entlassungsbereitschaft basierend auf ERAS-abgestimmten Kriterien. Patientenberichtete Schmerzergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zur ersten postoperativen Woche nach Entlassung erhoben.
Sicherheit und Durchführbarkeit
Durchführbarkeitsergebnisse umfassen die Fähigkeit, die autonome Nervenfeldblockade unter direkter Visualisierung ohne Abweichung von der Standardoperationstechnik oder Verlängerung der Operationszeit durchzuführen. Potenziell mit der Intervention verbundene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutung, Gefäßverletzung oder hämodynamische Instabilität, die zeitlich mit dem Block assoziiert sind, werden aufgezeichnet. Das Register verändert keine routinemäßige postoperative Überwachung oder Nachsorge.
Datenanalyse und zukünftige Richtungen
Daten aus diesem Register werden mit deskriptiver Statistik zusammengefasst. Das Register ist nicht darauf ausgelegt, vergleichende Wirksamkeit zu bewerten, sondern soll vorläufige Daten zu Analgesiemustern, Erholungsverläufen und Variabilität über Zentren hinweg generieren. Diese Erkenntnisse werden das Design zukünftiger vergleichender oder randomisierter Studien informieren, die Patientenauswahl verfeinern und dazu beitragen, die Rolle der autonomen Nervenmodulation innerhalb ERAS-abgestimmter perioperativer Schmerzmanagementstrategien für die kolorektale Chirurgie zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caycedo, MD. MSc
- Telefonnummer: 3218433864
- E-Mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Broome
- Telefonnummer: 3218433864
- E-Mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Geplant für elektive minimalinvasive (laparoskopische oder robotergestützte) linksseitige Kolon- oder Rektumresektion mit primärer Anastomose oberhalb der Peritonealreflexion (z. B. Sigmaresektion, linksseitige Hemikolektomie, anteriore Resektion/Rektosigmoidresektion mit intraperitonealer Anastomose).
- Geplante intraoperative Verabreichung eines autonomen Nervenfeldblocks, der auf den Plexus hypogastricus superior und/oder Plexus mesentericus inferior abzielt, unter direkter Visualisierung durchgeführt, als Teil des routinemäßigen Operationsablaufs.
- Perioperatives Management gemäß einem institutionellen Standardanalgesiepfad (z. B. ERAS oder gleichwertig), mit postoperativer Opioidverabreichung, die in der Patientenakte dokumentiert ist.
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Notfall-/dringliche kolorektale Chirurgie (z. B. Perforation, unkontrollierte Blutung, toxisches Megakolon, obstruierendes Karzinom, das eine dringliche Operation erfordert).
- Geplante offene linksseitige Kolektomie/Rektumresektion (minimalinvasiver Ansatz nicht vorgesehen).
- Eingriffe, bei denen keine primäre Anastomose angelegt wird (z. B. Hartmann-Operation, endständiges Kolostoma, permanente Ableitung ohne Anastomose).
- Geplante tiefe pelvine/extraperitoneale Anastomose (z. B. tiefe anteriore Resektion mit Anastomose auf oder unterhalb der Peritonealreflexion) oder geplante handgenähte kolonale Anastomose.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die für den Block verwendeten Lokalanästhetika (oder Unfähigkeit, aus klinischen Gründen Lokalanästhetikum zu erhalten).
- Unfähigkeit, Ergebnisdaten für den primären Endpunkt zuverlässig zu erfassen (z. B. geplante Verlegung in eine andere Einrichtung innerhalb von 24 Stunden postoperativ, unvollständige Medikamentenverabreichungsdokumentation).
- Schwangerschaft
- Gefangene oder andere geschützte Bevölkerungsgruppen, bei denen die Teilnahme eingeschränkt ist
- Chronische Opioidtherapie zum Ausgangszeitpunkt, definiert als täglicher Opioidkonsum für > 30 Tage präoperativ oder Ausgangsopioiddosis > 30 MME/Tag
- Geplante Anwendung von neuraxialer Analgesie (epidural/spinal) zur postoperativen Schmerztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte für autonome Neuralfeldblockade
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten, die sich einer elektiven minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) linksseitigen Kolon- oder Rektumresektion mit primärer Anastomose unterziehen und intraoperativ einen autonomen Nervenfeldblock erhalten, der auf die Plexus hypogastricus superior und mesentericus inferior abzielt.
Der autonome Nervenfeldblock wird unter direkter Sicht als Ergänzung zur standardmäßigen perioperativen Versorgung innerhalb etablierter Enhanced-Recovery-after-Surgery(ERAS)-Pfade durchgeführt.
Die Verwendung zusätzlicher Analgesiemodalitäten, einschließlich Transversus-abdominis-Ebenen-Blockaden, nicht-opioider Analgetika und Opioide, ist gemäß der institutionellen Praxis erlaubt und wird als Teil des routinemäßigen perioperativen Managements dokumentiert.
|
Ein intraoperativer autonomer Nervenfeldblock, der auf die Plexus hypogastricus superior und mesentericus inferior abzielt, wird unter direkter Visualisierung während der elektiven minimal-invasiven linksseitigen kolorektalen Resektion durchgeführt.
Der Block wird durch schrittweise Injektionen von verdünntem Lokalanästhetikum als Ergänzung zur standardmäßigen perioperativen Schmerztherapie innerhalb etablierter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), basierend auf allen während der postoperativen Phase verabreichten Opioidmedikamenten.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidverbrauch (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamter kumulativer Opioidverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation, umgerechnet in Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME), basierend auf allen postoperativ verabreichten Opioidmedikamenten
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48 Stunden
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Intraoperative Opioidgabe
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Gesamte intraoperativ verabreichte Opioiddosis, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), wie im Anästhesieprotokoll aufgezeichnet.
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Intraoperativer Zeitraum
|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen, dokumentiert während der postoperativen Phase und/oder Bedarf an antiemetischer Medikation.
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Verabreichung jeglicher antiemetischer Medikamente während der postoperativen Periode, aufgezeichnet als binäres Ergebnis und nach Gesamtzahl der verabreichten Dosen.
|
Erste 48 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
|
Vom Patienten berichtete Schmerzintensität, gemessen anhand einer standardisierten numerischen Bewertungsskala (0-10) zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
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Postoperative Tage 0-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Anästhesie und Analgesie
- Neurochirurgische Verfahren
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Denervierung
- Nervenblockade
Andere Studien-ID-Nummern
- 2365950-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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