- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351994
Bloqueio do Campo Neural Autónomo para Dor Visceral na Colectomia Minimamente Invasiva do Lado Esquerdo (ANfiELD)
Bloqueio de Campo Neural Autonómico para Controlo da Dor Visceral em Ressecções Colorretais do Lado Esquerdo Minimamente Invasivas
O controlo eficaz da dor pós-operatória é um componente fundamental dos protocolos de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) em cirurgia colorretal; no entanto, a dor pós-operatória após colectomia esquerda minimamente invasiva continua a ser um desafio clínico persistente. As estratégias analgésicas multimodais padrão visam principalmente as vias da dor somática e podem não abordar adequadamente a dor visceral pós-operatória, que é mediada por vias neurais aferentes autonómicas. A dor visceral residual está associada a um aumento do consumo de opióides, náuseas e vómitos pós-operatórios, recuperação atrasada e tempo de internamento prolongado.
Este registo observacional prospetivo e multicêntrico avalia a viabilidade e os resultados no mundo real de um bloqueio do campo neural autonómico intraoperatório direcionado aos plexos hipogástrico superior e mesentérico inferior durante a colectomia esquerda minimamente invasiva. A técnica é realizada sob visualização direta como complemento aos cuidados analgésicos padrão baseados em ERAS. O resultado primário é o consumo de opióides pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o uso de opióides até 48 horas, náuseas e vómitos pós-operatórios, uso de antieméticos, pontuações de dor, tempo de internamento e prontidão para alta. Os dados deste registo informarão futuros estudos comparativos e ajudarão a definir o papel da modulação neural autonómica no controlo da dor perioperatória em cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação
O controlo eficaz da dor pós-operatória é um pilar fundamental dos protocolos de recuperação acelerada após cirurgia (ERAS) na cirurgia colorretal. Uma analgesia adequada facilita a mobilização precoce, a higiene pulmonar, a recuperação gastrointestinal e a alta hospitalar atempada. Apesar da adoção generalizada dos protocolos ERAS e das estratégias analgésicas multimodais e poupadoras de opioides, a dor pós-operatória após a colectomia do lado esquerdo continua a ser um desafio clinicamente relevante e persistente. Uma proporção substancial de doentes continua a apresentar dor moderada a intensa no período pós-operatório inicial, o que pode contribuir para um maior consumo de opioides, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), recuperação funcional atrasada e tempo de internamento prolongado.
As abordagens analgésicas perioperatórias atuais na cirurgia colorretal abordam predominantemente as vias da dor somática. Estas estratégias incluem analgésicos não opioides, regimes baseados em opioides, infiltração de anestésico local, técnicas neuroaxiais e bloqueios do plano transverso do abdómen (TAP). Embora eficazes na redução da dor da parede abdominal e incisional, estas modalidades não visam especificamente a dor visceral pós-operatória, que é mediada através de vias neurais aferentes autonómicas. A dor visceral surge da distensão intestinal, tração, isquemia e processos inflamatórios que afetam o cólon e o mesentério, e é transmitida principalmente através de fibras simpáticas e parassimpáticas. Esta componente da dor pós-operatória é qualitativamente distinta, frequentemente difusa e mal localizada, e muitas vezes associada a náuseas, íleo e outros sintomas autonómicos.
As técnicas neuroaxiais podem fornecer analgesia visceral eficaz, mas são invasivas, exigem muitos recursos e estão associadas a potenciais efeitos adversos, como hipotensão e retenção urinária. Como resultado, muitos protocolos ERAS contemporâneos afastaram-se da analgesia neuroaxial de rotina, criando uma necessidade não satisfeita de controlo da dor visceral eficaz e direcionado, compatível com os fluxos de trabalho cirúrgicos minimamente invasivos e os princípios ERAS.
A modulação direcionada das vias neurais autonómicas envolvidas na transmissão aferente visceral representa uma estratégia potencial para colmatar esta lacuna. O plexo hipogástrico superior e o plexo mesentérico inferior desempenham papéis centrais na transmissão da entrada sensorial visceral do cólon esquerdo e do reto, e são estruturas anatomicamente consistentes que são rotineiramente encontradas durante a ressecção colorretal do lado esquerdo. O bloqueio do campo neural autonómico intraoperatório, visando estes plexos, pode oferecer uma abordagem mecanicamente distinta para a analgesia perioperatória que complementa as técnicas existentes focadas na dor somática.
Descrição da Intervenção
O bloqueio do campo neural autonómico é realizado intraoperatoriamente durante a ressecção colónica ou retal do lado esquerdo minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) eletiva, com anastomose primária construída acima da reflexão peritoneal. Após o estabelecimento do pneumoperitónio e colocação dos trocares de acordo com a preferência do cirurgião, é realizada a dissecção minimamente invasiva padrão.
A dissecção expõe o plexo mesentérico inferior na proximidade da origem da artéria mesentérica inferior e o plexo hipogástrico superior ao nível da promontória sacral. Estes marcos anatómicos são rotineiramente visualizados durante a cirurgia colorretal do lado esquerdo e não requerem dissecção adicional para além da técnica operatória padrão.
Uma agulha de insulina conectada a um set de extensão de anestesia é introduzida através de um porta auxiliar de 10-12 mm e acoplada a uma seringa contendo uma solução diluída de anestésico local. Todo o ar é expulso do sistema antes da injeção. Cada plexo é infiltrado com aproximadamente 5-7 mL da solução de anestésico local, administrada de forma incremental em alíquotas de 1 mL. É realizada aspiração antes de cada injeção para confirmar a ausência de colocação intravascular, e a infiltração adequada dos tecidos é confirmada visualmente. O procedimento cirúrgico prossegue então de acordo com a prática operatória padrão. Quando é utilizada uma incisão de extração, qualquer solução de anestésico local restante pode ser infiltrada na incisão antes do encerramento.
Gestão Analgésica Perioperatória
O bloqueio do campo neural autonómico destina-se a complementar, e não a substituir, as estratégias analgésicas perioperatórias multimodais estabelecidas. Intervenções analgésicas adicionais, incluindo bloqueios TAP, medicamentos não opioides e administração de opioides, são realizadas de acordo com os protocolos ERAS institucionais e a critério do cirurgião ou anestesiologista. Esta abordagem pragmática permite avaliar o bloqueio neural autonómico em ambientes clínicos do mundo real e através de diferentes práticas perioperatórias.
Desenho do Estudo e Estrutura do Registo
Este estudo é um registo observacional prospetivo e multicêntrico concebido para recolher sistematicamente resultados analgésicos e de recuperação perioperatórios em doentes submetidos a colectomia do lado esquerdo minimamente invasiva que recebem um bloqueio do campo neural autonómico intraoperatório. O registo é descritivo e gerador de hipóteses e não exige um grupo de comparação. O uso de modalidades analgésicas adicionais, incluindo o bloqueio TAP, é registado, mas não é padronizado.
Os centros participantes recolhem dados perioperatórios utilizando formulários de relato de casos padronizados. A captura de dados inclui dados demográficos dos doentes, detalhes operatórios, intervenções analgésicas e métricas de recuperação pós-operatória. O registo foi concebido para facilitar a avaliação da viabilidade, reprodutibilidade e variabilidade dos resultados entre instituições e contextos de prática.
Medidas de Resultado
O resultado primário é o consumo de opioides pós-operatório, expresso em equivalentes de miligramas de morfina (MME), durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 48 horas pós-operatórias, requisitos analgésicos intraoperatórios, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, uso de antieméticos, tempo de internamento hospitalar e prontidão para alta baseada em critérios alinhados com o ERAS. Os resultados de dor reportados pelos doentes são recolhidos durante a hospitalização e durante a primeira semana pós-operatória após a alta.
Segurança e Viabilidade
Os resultados de viabilidade incluem a capacidade de realizar o bloqueio do campo neural autonómico sob visualização direta sem desvio da técnica operatória padrão ou prolongamento do tempo operatório. Eventos adversos potencialmente relacionados com a intervenção, incluindo hemorragia, lesão vascular ou instabilidade hemodinâmica temporalmente associada ao bloqueio, são registados. O registo não altera a monitorização ou seguimento pós-operatório de rotina.
Análise de Dados e Direções Futuras
Os dados deste registo serão resumidos utilizando estatísticas descritivas. O registo não tem poder para avaliar eficácia comparativa, mas destina-se a gerar dados preliminares sobre padrões analgésicos, trajetórias de recuperação e variabilidade entre centros. Estes achados irão informar o desenho de futuros estudos comparativos ou randomizados, refinar a seleção de doentes e ajudar a definir o papel da modulação neural autonómica nas estratégias de gestão da dor perioperatória alinhadas com o ERAS para a cirurgia colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caycedo, MD. MSc
- Número de telefone: 3218433864
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Broome
- Número de telefone: 3218433864
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Agendado para ressecção eletiva minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon esquerdo ou retal com anastomose primária construída acima do reflexo peritoneal (por exemplo, colectomia sigmoide, colectomia esquerda, ressecção anterior/retossigmoide com anastomose intraperitoneal).
- Administração intraoperatória planeada de bloqueio neural autonómico dirigido ao plexo hipogástrico superior e/ou plexo mesentérico inferior, realizada sob visualização direta, como parte do fluxo operativo de rotina.
- Gerido perioperatoriamente sob um protocolo analgésico institucional padrão (por exemplo, ERAS ou equivalente), com administração de opioides pós-operatória registada no prontuário médico.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia colorretal de emergência/urgente (por exemplo, perfuração, hemorragia incontrolável, megacólon tóxico, cancro obstrutivo que requer operação urgente).
- Colectomia/ressecção retal esquerda aberta planeada (abordagem minimamente invasiva não pretendida).
- Procedimentos em que não é criada anastomose primária (por exemplo, procedimento de Hartmann, colostomia terminal, desvio permanente sem anastomose).
- Anastomose pélvica baixa/extraperitoneal planeada (por exemplo, ressecção anterior baixa com anastomose ao nível ou abaixo do reflexo peritoneal) ou anastomose coloanal manual planeada.
- Alergia conhecida ou contraindicação aos agentes anestésicos locais utilizados para o bloqueio (ou incapacidade de receber anestésico local por razões clínicas).
- Incapacidade de capturar de forma fiável os dados de resultado para o endpoint primário (por exemplo, transferência prevista para outra unidade dentro de 24 horas após a operação, registos incompletos de administração de medicação).
- Gravidez.
- Prisioneiros ou outras populações protegidas onde a participação é restrita.
- Terapia crónica com opioides na linha de base definida como uso diário de opioides por > 30 dias pré-operatórios, ou dose de opioides na linha de base > 30 MME/dia.
- Uso planeado de analgesia neuraxial (epidural/espinhal) destinada a analgesia pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Bloqueio do Campo Neural Autonómico
Esta coorte inclui doentes adultos submetidos a ressecção eletiva minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon esquerdo ou do reto com anastomose primária, que recebem um bloqueio de campo neural autonómico intraoperatório direcionado aos plexos hipogástrico superior e mesentérico inferior.
O bloqueio de campo neural autonómico é realizado sob visualização direta como adjuvante aos cuidados perioperatórios padrão dentro dos protocolos estabelecidos de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS).
O uso de modalidades analgésicas adicionais, incluindo bloqueios do plano transverso do abdómen, analgésicos não opioides e opioides, é permitido de acordo com a prática institucional e registado como parte da gestão perioperatória de rotina.
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Um bloqueio autonómico neural intraoperatório dirigido aos plexos hipogástrico superior e mesentérico inferior é realizado sob visualização direta durante a ressecção colorretal eletiva minimamente invasiva do lado esquerdo.
O bloqueio é administrado usando injeções incrementais de anestésico local diluído como adjuvante ao cuidado analgésico perioperatório padrão dentro dos protocolos estabelecidos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME), com base em todos os medicamentos opioides administrados durante o período pós-operatório.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo pós-operatório de opioides (48 horas)
Prazo: 48 horas
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Consumo cumulativo total de opioides durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME), com base em todos os medicamentos opioides administrados no pós-operatório
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48 horas
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Administração intraoperatória de opióides
Prazo: Período intraoperatório
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Dose total de opioides administrada intraoperatoriamente, convertida em equivalentes de miligramas de morfina (MME), conforme registado no registo de anestesia.
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Período intraoperatório
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Náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios documentada durante o período pós-operatório e/ou necessidade de medicação antiemética.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Uso de medicação antiemética
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Administração de qualquer medicação antiemética durante o período pós-operatório, registada como um resultado binário e pelo número total de doses administradas.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
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Intensidade da dor relatada pelo paciente medida através de uma escala numérica padronizada (0-10) em momentos pós-operatórios predefinidos.
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Dias pós-operatórios 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Anestesia e analgesia
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Desnervação
- Bloqueio Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- 2365950-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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