- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351994
Autonomt neuralt feltblokering for visceral smerte ved minimalt invasiv venstresidet kolektomi (ANfiELD)
Autonomt neuralt feltblokering til viscerale smertekontrol ved minimalt invasive venstresidede kolorektale resektioner
Effektiv postoperativ smertelindring er en kernekomponent i forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) i kolorektal kirurgi; dog forbliver postoperativ smerte efter minimalt invasiv venstre-sidede kolektomi en vedvarende klinisk udfordring. Standard multimodale analgesistrategier retter sig primært mod somatiske smertestier og kan være utilstrækkelige til at håndtere viscerale postoperative smerter, som medieres gennem autonome afferente nervebaner. Resterende viscerale smerter er forbundet med øget opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, forsinket genopretning og forlænget indlæggelsesperiode.
Dette prospektive, multicenter observationsregister evaluerer gennemførligheden og resultaterne i den virkelige verden af en intraoperativ autonom nervefeltblokade, der retter sig mod plexus hypogastricus superior og plexus mesentericus inferior under minimalt invasiv venstre-sidede kolektomi. Teknikken udføres under direkte visualisering som et supplement til standard ERAS-baseret analgesibehandling. Det primære resultat er postoperativ opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer opioidbrug gennem 48 timer, postoperativ kvalme og opkastning, antiemetisk brug, smertescores, indlæggelsesperiode og parathed til udskrivelse. Data fra dette register vil informere fremtidige komparative studier og hjælpe med at definere rollen for autonom nervemodulation i perioperativ smertestyring i kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationel
Effektiv postoperativ smertekontrol er et hjørnesten i forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller i kolorektal kirurgi. Tilstrækkelig analgesi fremmer tidlig mobilisering, pulmonal hygiejne, gastrointestinal genopretning og rettidig hospitalsudskrivning. På trods af udbredt implementering af ERAS protokoller og multimodal, opioidbesparende analgesistrategier, forbliver postoperativ smerte efter venstresidet kolektomi en klinisk relevant og vedvarende udfordring. En betydelig andel af patienter fortsætter med at opleve moderat til svær smerte i den tidlige postoperative periode, hvilket kan bidrage til øget opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket funktionel genopretning og forlænget hospitalsophold.
Nuværende perioperative analgesitilgange i kolorektal kirurgi adresserer primært somatiske smertebaner. Disse strategier inkluderer ikke-opioidanalgetika, opioidbaserede regimen, lokalbedøvelsesinfiltration, neuraxiale teknikker og transversus abdominis plan (TAP) blokade. Selvom effektive til reduktion af bughul og incisionssmerte, målretter disse modaliteter ikke specifikt viscerale postoperative smerter, som medieres gennem autonome afferente nervebaner. Visceral smerte opstår fra tarmdistension, traktion, iskæmi og inflammatoriske processer, der påvirker tyktarmen og mesenteriet, og transmitteres primært via sympatiske og parasympatiske fibre. Denne komponent af postoperativ smerte er kvalitativt distinkt, ofte diffus og dårligt lokaliseret, og hyppigt associeret med kvalme, ileus og andre autonome symptomer.
Neuraxiale teknikker kan give effektiv viscerel analgesi, men er invasive, ressourcekrævende og forbundet med potentielle bivirkninger såsom hypotension og urinretention. Som et resultat har mange moderne ERAS forløb bevæget sig væk fra rutinemæssig neuraxial analgesi, hvilket skaber et uopfyldt behov for effektiv, målrettet viscerel smertekontrol, der er kompatibel med minimalt invasive kirurgiske arbejdsgange og ERAS-principper.
Målrettet modulation af autonome nervebaner involveret i viscerel afferent transmission repræsenterer en potentiel strategi til at adressere dette hul. Det overlegne hypogastriske plexus og det underlegne mesenteriske plexus spiller centrale roller i transmission af viscerel sensorisk input fra venstre colon og rektum og er anatomisk konsistente strukturer, der rutinemæssigt stødes på under venstresidet kolorektal resektion. Intraoperativ autonom neural feltblokade rettet mod disse plexus kan tilbyde en mekanistisk distinkt tilgang til perioperativ analgesi, der komplementerer eksisterende somatisk-fokuserede teknikker.
Beskrivelse af Interventionen
Den autonome neurale feltblokade udføres intraoperativt under elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisteret) venstresidet kolon- eller rektumresektion med primær anastomose konstrueret over peritoneumrefleksionen. Efter etablering af pneumoperitoneum og trokarplacering ifølge kirurgens præference, udføres standard minimalt invasiv dissektion.
Dissektion eksponerer det underlegne mesenteriske plexus i nærheden af oprindelsen af arteria mesenterica inferior og det overlegne hypogastriske plexus på niveau med sacralpromontoriet. Disse anatomiske landmærker rutinemæssigt visualiseres under venstresidet kolorektal kirurgi og kræver ikke yderligere dissektion ud over standard operativ teknik.
En insulinnål forbundet til en anæstesiforlængelsessæt introduceres gennem en 10-12 mm auxiliærport og fastgøres til en sprøjte indeholdende en fortyndet lokalbedøvelsesopløsning. Alt luft fjernes fra systemet før injektion. Hver plexus infiltreres med ca. 5-7 mL lokalbedøvelsesopløsning, administreret inkrementelt i 1 mL portioner. Aspiration udføres før hver injektion for at bekræfte fravær af intravaskulær placering, og tilstrækkelig vævsinfiltration bekræftes visuelt. Den kirurgiske procedure fortsætter derefter ifølge standard operativ praksis. Når en ekstraktionsincision anvendes, kan eventuel resterende lokalbedøvelsesopløsning infiltreres i incisionen før lukning.
Perioperativ Analgesistyring
Den autonome neurale feltblokade er beregnet til at komplementere snarere end at erstatte etablerede multimodale perioperative analgesistrategier. Yderligere analgesiinterventioner, inklusive TAP-blokade, ikke-opioidmedicin og opioidadministration, udføres ifølge institutionelle ERAS-protokoller og kirurgens eller anæstesiologens skøn. Denne pragmatiske tilgang muliggør evaluering af autonom neural blokade inden for virkelige kliniske miljøer og på tværs af varierende perioperative praksisser.
Studiedesign og Registerramme
Dette studie er et prospektivt, multicentret observationsregister designet til systematisk at indsamle perioperative analgesi- og genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv venstresidet kolektomi og modtager en intraoperativ autonom neural feltblokade. Registret er deskriptivt og hypotesegenererende og pålægger ikke en sammenligningsgruppe. Anvendelse af yderligere analgesimodaliteter, inklusive TAP-blokade, registreres men ikke standardiseres.
Deltagende centre indsamler perioperative data ved hjælp af standardiserede caserapportformularer. Dataindsamling inkluderer patientdemografi, operative detaljer, analgesiinterventioner og postoperative genopretningsmetrikker. Registret er designet til at lette vurdering af gennemførlighed, reproducerbarhed og variabilitet af resultater på tværs af institutioner og praksismiljøer.
Resultatmål
Det primære resultat er postoperativ opioidforbrug, udtrykt som morfin milligramækvivalenter (MME), i løbet af de første 24 timer efter kirurgi. Sekundære resultater inkluderer kumulativ opioidforbrug i løbet af de første 48 postoperative timer, intraoperative analgesibehov, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, antiemetisk brug, hospitalsopholdstid og klarhed til udskrivelse baseret på ERAS-justerede kriterier. Patientrapporterede smerteresultater indsamles under indlæggelsen og gennem den første postoperative uge efter udskrivelse.
Sikkerhed og Gennemførlighed
Gennemførlighedsresultater inkluderer evnen til at udføre den autonome neurale feltblokade under direkte visualisering uden afvigelse fra standard operativ teknik eller forlængelse af operationstid. Bivirkninger potentielt relateret til interventionen, inklusive blødning, vaskulær skade eller hemodynamisk ustabilitet tidsmæssigt associeret med blokaden, registreres. Registret ændrer ikke rutinemæssig postoperativ overvågning eller opfølgning.
Dataanalyse og Fremtidige Retninger
Data fra dette register vil blive opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik. Registret er ikke dimensioneret til at vurdere komparativ effektivitet, men er beregnet til at generere præliminære data vedrørende analgesimønstre, genopretningsbaner og variabilitet på tværs af centre. Disse fund vil informere designet af fremtidige komparative eller randomiserede studier, forfine patientudvælgelse og hjælpe med at definere rollen af autonom neural modulation inden for ERAS-justerede perioperative smertehåndteringsstrategier for kolorektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caycedo, MD. MSc
- Telefonnummer: 3218433864
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Broome
- Telefonnummer: 3218433864
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt til elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisteret) venstresidet kolon- eller rektumresektion med primær anastomose konstrueret over peritoneumrefleksionen (f.eks. sigmoidektomi, venstre kolektomi, anteriør rektumresektion/rektosigmoidresektion med intraperitoneal anastomose).
- Planlagt intraoperativ administration af autonomt neuralt feltblok rettet mod plexus hypogastricus superior og/eller plexus mesentericus inferior, udført under direkte visualisering, som en del af den rutinemæssige operative arbejdsgang.
- Perioperativt håndteret under en institutionel standard analgesisk pathway (f.eks. ERAS eller tilsvarende), med postoperativ opioidadministration registreret i journalen.
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akut/hasterende kolorektal kirurgi (f.eks. perforation, ukontrolleret blødning, toksisk megakolon, obstruerende kræft, der kræver hasteoperation).
- Planlagt åben venstresidet kolektomi/rektumresektion (minimalt invasiv tilgang ikke tiltænkt).
- Procedure, hvor der ikke etableres primær anastomose (f.eks. Hartmanns procedure, endokolostomi, permanent afledning uden anastomose).
- Planlagt lav pelvisekstraperitoneal anastomose (f.eks. lav anteriør rektumresektion med anastomose på eller under peritoneumrefleksionen) eller planlagt håndsyet koloanal anastomose.
- Kendt allergi eller kontraindikation over for de lokalanæstetika, der anvendes til blokken (eller manglende mulighed for at modtage lokalanæstetika af kliniske årsager).
- Manglende mulighed for pålideligt at indsamle resultatdata for det primære slutpunkt (f.eks. forventet overflytning til en anden indretning inden for 24 timer postoperativt, ufuldstændige lægemiddeladministrationsregistreringer).
- Graviditet
- Fanger eller andre beskyttede befolkningsgrupper, hvor deltagelse er begrænset
- Kronisk opioidterapi ved baseline defineret som daglig opioidanvendelse i > 30 dage præoperativt, eller baseline opioiddosis > 30 MME/dag
- Planlagt anvendelse af neuraxial analgesi (epidural/spinal) tiltænkt postoperativ smertelindring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autonomt neuralt feltblokeringskohort
Denne kohorte omfatter voksne patienter, der gennemgår elektiv minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisteret) venstresidet kolon- eller rektumresektion med primær anastomose, som modtager en intraoperativ autonomt neural feltblokade rettet mod plexus hypogastricus superior og plexus mesentericus inferior.
Den autonome neurale feltblokade udføres under direkte visualisering som et supplement til standard perioperativ pleje inden for etablerede forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller. Brug af yderligere analgesimetoder, herunder transversus abdominis-planblokader, ikke-opioide smertestillende midler og opioider, er tilladt i henhold til institutionel praksis og registreres som en del af den rutinemæssige perioperative behandling. |
En intraoperativ autonom neural feltblok rettet mod plexus hypogastricus superior og plexus mesentericus inferior udføres under direkte visualisering under elektiv minimalt invasiv venstresidet kolorektal resektion.
Blokken administreres ved hjælp af trinvise injektioner af fortyndet lokalbedøvelse som et supplement til standard perioperativ analgesibehandling inden for etablerede forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen, omregnet til morfin milligramækvivalenter (MME), baseret på alle opioidmedikamenter, der er administreret i den postoperative periode.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidforbrug (48 timer)
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet kumulativ opioidforbrug i de første 48 timer efter operationen, konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME), baseret på alle opioidmedikamenter, der blev administreret postoperativt
|
48 timer
|
|
Intraoperativ opioidadministration
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total opioidosis administreret intraoperativt, omregnet til morfinmilligramækvivalenter (MME), som registreret i anæstesiprogrammet.
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning dokumenteret i den postoperative periode og/eller behov for antiemetisk medicin.
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Brug af antiemetisk medicin
Tidsramme: Første 48 timer efter operation
|
Administration af enhver antiemetisk medicin i den postoperative periode, registreret som et binært udfald og efter det samlede antal administrerede doser.
|
Første 48 timer efter operation
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
|
Patientrapporteret smerteintensitet målt ved hjælp af en standardiseret numerisk vurderingsskala (0-10) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
Postoperative dage 0-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Kirurgiske procedurer, operative
- Anæstesi og analgesi
- Neurokirurgiske procedurer
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Denervering
- Nerveblok
Andre undersøgelses-id-numre
- 2365950-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Autonomt Neuralt Feltblok
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz