Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní blokáda nervového pole pro viscerální bolest při minimálně invazivní levostranné kolektomii (ANfiELD)

10. ledna 2026 aktualizováno: Antonio Caycedo, MD

Autonomní blokáda nervového pole pro kontrolu viscerální bolesti při minimálně invazivních levostranných kolorektálních resekcích

Efektivní kontrola pooperační bolesti je klíčovou součástí protokolů zrychleného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS) v kolorektální chirurgii; nicméně pooperační bolest po minimálně invazivní levostranné kolektomii představuje přetrvávající klinickou výzvu. Standardní multimodální analgetické strategie se primárně zaměřují na somatické dráhy bolesti a nemusí dostatečně řešit viscerální pooperační bolest, která je zprostředkována autonomními aferentními nervovými drahami. Zbytková viscerální bolest je spojena se zvýšenou spotřebou opioidů, pooperační nevolností a zvracením, opožděným zotavením a prodlouženou délkou hospitalizace.

Tento prospektivní, multicentrický observační registr hodnotí proveditelnost a reálné výsledky intraoperačního bloku autonomního nervového pole cíleného na plexus hypogastricus superior a plexus mesentericus inferior během minimálně invazivní levostranné kolektomie. Technika je prováděna pod přímou vizualizací jako doplněk ke standardní analgetické péči založené na ERAS. Primárním cílem je spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují užívání opioidů do 48 hodin, pooperační nevolnost a zvracení, užívání antiemetik, skóre bolesti, délku hospitalizace a připravenost k propuštění. Data z tohoto registru poskytnou podklady pro budoucí komparativní studie a pomohou definovat roli autonomní nervové modulace v perioperační léčbě bolesti v kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Efektivní kontrola pooperační bolesti je klíčovým kamenem zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) v kolorektální chirurgii. Adekvátní analgezie usnadňuje časnou mobilizaci, plicní hygienu, gastrointestinální zotavení a včasný propouštění z nemocnice. Navzdory rozšířenému přijetí ERAS protokolů a multimodálních analgetických strategií šetřících opioidy zůstává pooperační bolest po levostranné kolektomii klinicky relevantní a přetrvávající výzvou. Podstatná část pacientů nadále pociťuje středně silnou až silnou bolest v časném pooperačním období, což může přispívat ke zvýšené spotřebě opioidů, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), opožděnému funkčnímu zotavení a prodloužení délky hospitalizace.

Současné perioperační analgetické přístupy v kolorektální chirurgii se převážně zaměřují na somatické dráhy bolesti. Tyto strategie zahrnují neopioidní analgetika, opioidové režimy, infiltraci lokálním anestetikem, neurální techniky a blokády transverzní abdominální roviny (TAP). Přestože jsou účinné při snižování bolesti břišní stěny a incize, tyto modality konkrétně nezaměřují viscerální pooperační bolest, která je zprostředkována autonomními aferentními nervovými drahami. Viscerální bolest vzniká z distenze střeva, trakce, ischemie a zánětlivých procesů postihujících tlusté střevo a mezenterium a je přenášena především prostřednictvím sympatických a parasympatických vláken. Tato složka pooperační bolesti je kvalitativně odlišná, často difúzní a špatně lokalizovaná, a je často spojena s nevolností, ileem a dalšími autonomními příznaky.

Neurální techniky mohou poskytnout účinnou viscerální analgezii, ale jsou invazivní, náročné na zdroje a jsou spojeny s potenciálními nežádoucími účinky, jako je hypotenze a retence moči. V důsledku toho se mnoho současných ERAS postupů vzdalo rutinní neurální analgezie, což vytváří neuspokojenou potřebu účinné, cílené kontroly viscerální bolesti, která je kompatibilní s minimálně invazivními chirurgickými postupy a principy ERAS.

Cílená modulace autonomních nervových drah zapojených do viscerální aferentní transmise představuje potenciální strategii k řešení této mezery. Superior hypogastrický plexus a inferior mezenterický plexus hrají ústřední roli v přenosu viscerální senzorické informace z levého tračníku a konečníku a jsou anatomicky konzistentní struktury rutinně nalezené během levostranné kolorektální resekce. Intraoperační blokáda autonomního nervového pole zaměřená na tyto plexy může nabídnout mechanisticky odlišný přístup k perioperační analgezii, který doplňuje stávající techniky zaměřené na somatiku.

Popis intervence

Autonomní blokáda nervového pole je prováděna intraoperativně během elektivní minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) levostranné kolické nebo rektální resekce s primární anastomózou vytvořenou nad peritoneálním reflexem. Po zavedení pneumoperitonea a umístění trokarů podle preferencí chirurga je provedena standardní minimálně invazivní disekce.

Disekce odhaluje inferior mezenterický plexus v blízkosti původu inferior mezenterické arterie a superior hypogastrický plexus na úrovni sakrálního promontoria. Tyto anatomické orientační body jsou rutinně vizualizovány během levostranné kolorektální chirurgie a nevyžadují další disekci nad rámec standardní operační techniky.

Inzulinová jehla připojená k anesteziologické prodlužovací sadě je zavedena přes 10-12 mm pomocný port a připojena ke stříkačce obsahující zředěný roztok lokálního anestetika. Všechny vzduchové bubliny jsou z systému před injekcí odstraněny. Každý plexus je infiltrován přibližně 5-7 ml roztoku lokálního anestetika, podávaného postupně v 1 ml dávkách. Před každou injekcí je provedena aspirace, aby se potvrdila nepřítomnost intravaskulárního umístění, a adekvátní tkáňová infiltrace je potvrzena vizuálně. Chirurgický výkon pak pokračuje podle standardní operační praxe. Pokud je použita extrakční incize, může být před uzavřením do incize infiltrován zbývající roztok lokálního anestetika.

Perioperační analgetická péče

Autonomní blokáda nervového pole má doplňovat, nikoli nahrazovat, zavedené multimodální perioperační analgetické strategie. Další analgetické intervence, včetně TAP blokád, neopioidních léků a podávání opioidů, jsou prováděny podle institucionálních ERAS protokolů a uvážení chirurga nebo anesteziologa. Tento pragmatický přístup umožňuje hodnocení autonomní nervové blokády v reálných klinických prostředích a napříč různými perioperačními postupy.

Studijní design a registrový rámec

Tato studie je prospektivní, multicentrický observační registr navržený k systematickému sběru perioperačních analgetických a zotavovacích výsledků u pacientů podstupujících minimálně invazivní levostrannou kolektomii, kteří dostávají intraoperační autonomní blokádu nervového pole. Registr je deskriptivní a generuje hypotézy a nevyžaduje kontrolní skupinu. Použití dalších analgetických modalit, včetně TAP blokády, je zaznamenáváno, ale není standardizováno.

Účastnická centra shromažďují perioperační data pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů. Záznam dat zahrnuje demografii pacientů, operační podrobnosti, analgetické intervence a metriky pooperačního zotavení. Registr je navržen tak, aby usnadnil hodnocení proveditelnosti, reprodukovatelnosti a variability výsledků napříč institucemi a praxemi.

Výsledné ukazatele

Primárním výsledkem je pooperační spotřeba opioidů, vyjádřená jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME), během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní spotřebu opioidů během prvních 48 pooperačních hodin, intraoperační požadavky na analgezii, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení, užití antiemetik, délku hospitalizace a připravenost k propuštění na základě kritérií zarovnaných s ERAS. Výsledky bolesti hlášené pacienty jsou shromažďovány během hospitalizace a v prvním pooperačním týdnu po propuštění.

Bezpečnost a proveditelnost

Výsledky proveditelnosti zahrnují schopnost provést autonomní blokádu nervového pole pod přímou vizualizací bez odchylky od standardní operační techniky nebo prodloužení operačního času. Nežádoucí události potenciálně související s intervencí, včetně krvácení, cévního poranění nebo hemodynamické nestability časově spojené s blokádou, jsou zaznamenávány. Registr nemění rutinní pooperační monitorování nebo sledování.

Analýza dat a budoucí směry

Data z tohoto registru budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Registr není dimenzován pro hodnocení srovnávací účinnosti, ale má za cíl generovat předběžná data týkající se analgetických vzorců, trajektorií zotavení a variability napříč centry. Tato zjištění budou informovat o designu budoucích komparativních nebo randomizovaných studií, upřesní výběr pacientů a pomohou definovat roli autonomní nervové modulace v rámci perioperačních strategií řízení bolesti zarovnaných s ERAS pro kolorektální chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou) resekci levostranného tračníku nebo konečníku s primární anastomózou vytvořenou nad peritoneálním reflexem. Způsobilí pacienti dostávají intraoperační autonomní nervovou blokádu zaměřenou na plexus superior hypogastricus a/nebo plexus mesentericus inferior pod přímou vizualizací jako součást běžné operační péče. Perioperativní management se řídí institucionálními standardizovanými analgetickými postupy, jako jsou protokoly pro zrychlené zotavení po operaci (ERAS), s podáváním opioidů po operaci zdokumentovaným v lékařské dokumentaci. Pacienti podstupující urgentní operaci, výkony bez primární anastomózy, nízkou pánevní nebo extraperitoneální anastomózy, plánovanou otevřenou operaci nebo pacienti s kontraindikacemi k lokálním anestetikům jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Plánovaná elektivní minimálně invazivní (laparoskopická nebo robotická) resekce levostranného tračníku nebo konečníku s primární anastomózou vytvořenou nad peritoneálním reflexem (např. sigmoidektomie, levostranná kolektomie, přední resekce/rektosigmoidní resekce s intraperitoneální anastomózou).
  • Plánované intraoperační podání autonomní nervové blokády cílené na plexus hypogastricus superior a/nebo plexus mesentericus inferior, provedené pod přímou vizualizací, jako součást rutinního operačního postupu.
  • Perioperační péče podle institucionálního standardního analgetického protokolu (např. ERAS nebo ekvivalent), s podáním opioidů po operaci zaznamenaným v lékařské dokumentaci.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Nouzová/urgentní kolorektální chirurgie (např. perforace, nekontrolované krvácení, toxický megakolon, obstrukční karcinom vyžadující urgentní operaci).
  • Plánovaná otevřená levostranná kolektomie/rektální resekce (minimálně invazivní přístup nezamýšlen).
  • Výkony, při kterých není vytvořena primární anastomóza (např. Hartmannova operace, terminální kolostomie, trvalá diverze bez anastomózy).
  • Plánovaná nízká pánevní/extraperitoneální anastomóza (např. nízká přední resekce s anastomózou na úrovni nebo pod peritoneálním reflexem) nebo plánovaná ručně sešitá kolonanální anastomóza.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika použitá pro blokádu (nebo neschopnost přijmout lokální anestetikum z klinických důvodů).
  • Neschopnost spolehlivě zaznamenat výsledková data pro primární cíl (např. očekávaný převoz do jiného zařízení do 24 hodin po operaci, neúplné záznamy o podání léků).
  • Těhotenství
  • Vězni nebo jiné chráněné skupiny, u kterých je účast omezena
  • Chronická opioidní terapie v době zařazení definovaná jako denní užívání opioidů po dobu > 30 dnů před operací nebo bazální dávka opioidů > 30 MME/den
  • Plánované použití neuraxiální analgezie (epidurální/spinální) určené pro pooperační analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta autonomní neurální blokády pole
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou) levostrannou kolonickou nebo rektální resekci s primární anastomózou, kteří dostávají intraoperační autonomní nervovou blokádu cílenou na plexus superior hypogastricus a plexus mesentericus inferior. Autonomní nervová blokáda se provádí pod přímou vizualizací jako doplněk standardní perioperativní péče v rámci zavedených protokolů pro zlepšené zotavení po operaci (ERAS). Použití dalších analgetických modalit, včetně blokád transversus abdominis, neopioidních analgetik a opioidů, je povoleno podle institucionální praxe a zaznamenává se jako součást rutinní perioperativní péče.
Intraoperační autonomní nervová blokáda cílená na plexus hypogastricus superior a plexus mesentericus inferior se provádí pod přímou vizualizací během elektivní minimálně invazivní levostranné kolorektální resekce. Blokáda se podává pomocí postupných injekcí zředěného lokálního anestetika jako doplněk ke standardní perioperační analgetické péči v rámci zavedených cest zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).
Ostatní jména:
  • Neurální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci, přepočtená na miligramové ekvivalenty morfinu (MME), na základě všech opioidních léků podaných během pooperačního období.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin
Celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci, převedená na morfinové miligramové ekvivalenty (MME), na základě všech opioidních léků podaných po operaci
48 hodin
Intraoperační podávání opioidů
Časové okno: Intraoperační období
Celková dávka opioidů podaná intraoperativně, přepočtená na miligramové ekvivalenty morfinu (MME), jak je zaznamenáno v anesteziologické dokumentaci.
Intraoperační období
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení zaznamenaný v pooperačním období a/nebo potřeba podání antiemetické medikace.
Prvních 48 hodin po operaci
Užívání antiemetik
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Podávání jakéhokoli antiemetika během pooperačního období, zaznamenáno jako binární výsledek a celkovým počtem podaných dávek.
Prvních 48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační dny 0–7
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí standardizované numerické stupnice (0-10) v předem stanovených pooperačních časových bodech.
Pooperační dny 0–7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po 3, 6 měsících a po konečných výsledcích před podáním k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit