- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351994
Autonomní blokáda nervového pole pro viscerální bolest při minimálně invazivní levostranné kolektomii (ANfiELD)
Autonomní blokáda nervového pole pro kontrolu viscerální bolesti při minimálně invazivních levostranných kolorektálních resekcích
Efektivní kontrola pooperační bolesti je klíčovou součástí protokolů zrychleného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS) v kolorektální chirurgii; nicméně pooperační bolest po minimálně invazivní levostranné kolektomii představuje přetrvávající klinickou výzvu. Standardní multimodální analgetické strategie se primárně zaměřují na somatické dráhy bolesti a nemusí dostatečně řešit viscerální pooperační bolest, která je zprostředkována autonomními aferentními nervovými drahami. Zbytková viscerální bolest je spojena se zvýšenou spotřebou opioidů, pooperační nevolností a zvracením, opožděným zotavením a prodlouženou délkou hospitalizace.
Tento prospektivní, multicentrický observační registr hodnotí proveditelnost a reálné výsledky intraoperačního bloku autonomního nervového pole cíleného na plexus hypogastricus superior a plexus mesentericus inferior během minimálně invazivní levostranné kolektomie. Technika je prováděna pod přímou vizualizací jako doplněk ke standardní analgetické péči založené na ERAS. Primárním cílem je spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují užívání opioidů do 48 hodin, pooperační nevolnost a zvracení, užívání antiemetik, skóre bolesti, délku hospitalizace a připravenost k propuštění. Data z tohoto registru poskytnou podklady pro budoucí komparativní studie a pomohou definovat roli autonomní nervové modulace v perioperační léčbě bolesti v kolorektální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Efektivní kontrola pooperační bolesti je klíčovým kamenem zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) v kolorektální chirurgii. Adekvátní analgezie usnadňuje časnou mobilizaci, plicní hygienu, gastrointestinální zotavení a včasný propouštění z nemocnice. Navzdory rozšířenému přijetí ERAS protokolů a multimodálních analgetických strategií šetřících opioidy zůstává pooperační bolest po levostranné kolektomii klinicky relevantní a přetrvávající výzvou. Podstatná část pacientů nadále pociťuje středně silnou až silnou bolest v časném pooperačním období, což může přispívat ke zvýšené spotřebě opioidů, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), opožděnému funkčnímu zotavení a prodloužení délky hospitalizace.
Současné perioperační analgetické přístupy v kolorektální chirurgii se převážně zaměřují na somatické dráhy bolesti. Tyto strategie zahrnují neopioidní analgetika, opioidové režimy, infiltraci lokálním anestetikem, neurální techniky a blokády transverzní abdominální roviny (TAP). Přestože jsou účinné při snižování bolesti břišní stěny a incize, tyto modality konkrétně nezaměřují viscerální pooperační bolest, která je zprostředkována autonomními aferentními nervovými drahami. Viscerální bolest vzniká z distenze střeva, trakce, ischemie a zánětlivých procesů postihujících tlusté střevo a mezenterium a je přenášena především prostřednictvím sympatických a parasympatických vláken. Tato složka pooperační bolesti je kvalitativně odlišná, často difúzní a špatně lokalizovaná, a je často spojena s nevolností, ileem a dalšími autonomními příznaky.
Neurální techniky mohou poskytnout účinnou viscerální analgezii, ale jsou invazivní, náročné na zdroje a jsou spojeny s potenciálními nežádoucími účinky, jako je hypotenze a retence moči. V důsledku toho se mnoho současných ERAS postupů vzdalo rutinní neurální analgezie, což vytváří neuspokojenou potřebu účinné, cílené kontroly viscerální bolesti, která je kompatibilní s minimálně invazivními chirurgickými postupy a principy ERAS.
Cílená modulace autonomních nervových drah zapojených do viscerální aferentní transmise představuje potenciální strategii k řešení této mezery. Superior hypogastrický plexus a inferior mezenterický plexus hrají ústřední roli v přenosu viscerální senzorické informace z levého tračníku a konečníku a jsou anatomicky konzistentní struktury rutinně nalezené během levostranné kolorektální resekce. Intraoperační blokáda autonomního nervového pole zaměřená na tyto plexy může nabídnout mechanisticky odlišný přístup k perioperační analgezii, který doplňuje stávající techniky zaměřené na somatiku.
Popis intervence
Autonomní blokáda nervového pole je prováděna intraoperativně během elektivní minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) levostranné kolické nebo rektální resekce s primární anastomózou vytvořenou nad peritoneálním reflexem. Po zavedení pneumoperitonea a umístění trokarů podle preferencí chirurga je provedena standardní minimálně invazivní disekce.
Disekce odhaluje inferior mezenterický plexus v blízkosti původu inferior mezenterické arterie a superior hypogastrický plexus na úrovni sakrálního promontoria. Tyto anatomické orientační body jsou rutinně vizualizovány během levostranné kolorektální chirurgie a nevyžadují další disekci nad rámec standardní operační techniky.
Inzulinová jehla připojená k anesteziologické prodlužovací sadě je zavedena přes 10-12 mm pomocný port a připojena ke stříkačce obsahující zředěný roztok lokálního anestetika. Všechny vzduchové bubliny jsou z systému před injekcí odstraněny. Každý plexus je infiltrován přibližně 5-7 ml roztoku lokálního anestetika, podávaného postupně v 1 ml dávkách. Před každou injekcí je provedena aspirace, aby se potvrdila nepřítomnost intravaskulárního umístění, a adekvátní tkáňová infiltrace je potvrzena vizuálně. Chirurgický výkon pak pokračuje podle standardní operační praxe. Pokud je použita extrakční incize, může být před uzavřením do incize infiltrován zbývající roztok lokálního anestetika.
Perioperační analgetická péče
Autonomní blokáda nervového pole má doplňovat, nikoli nahrazovat, zavedené multimodální perioperační analgetické strategie. Další analgetické intervence, včetně TAP blokád, neopioidních léků a podávání opioidů, jsou prováděny podle institucionálních ERAS protokolů a uvážení chirurga nebo anesteziologa. Tento pragmatický přístup umožňuje hodnocení autonomní nervové blokády v reálných klinických prostředích a napříč různými perioperačními postupy.
Studijní design a registrový rámec
Tato studie je prospektivní, multicentrický observační registr navržený k systematickému sběru perioperačních analgetických a zotavovacích výsledků u pacientů podstupujících minimálně invazivní levostrannou kolektomii, kteří dostávají intraoperační autonomní blokádu nervového pole. Registr je deskriptivní a generuje hypotézy a nevyžaduje kontrolní skupinu. Použití dalších analgetických modalit, včetně TAP blokády, je zaznamenáváno, ale není standardizováno.
Účastnická centra shromažďují perioperační data pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů. Záznam dat zahrnuje demografii pacientů, operační podrobnosti, analgetické intervence a metriky pooperačního zotavení. Registr je navržen tak, aby usnadnil hodnocení proveditelnosti, reprodukovatelnosti a variability výsledků napříč institucemi a praxemi.
Výsledné ukazatele
Primárním výsledkem je pooperační spotřeba opioidů, vyjádřená jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME), během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní spotřebu opioidů během prvních 48 pooperačních hodin, intraoperační požadavky na analgezii, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení, užití antiemetik, délku hospitalizace a připravenost k propuštění na základě kritérií zarovnaných s ERAS. Výsledky bolesti hlášené pacienty jsou shromažďovány během hospitalizace a v prvním pooperačním týdnu po propuštění.
Bezpečnost a proveditelnost
Výsledky proveditelnosti zahrnují schopnost provést autonomní blokádu nervového pole pod přímou vizualizací bez odchylky od standardní operační techniky nebo prodloužení operačního času. Nežádoucí události potenciálně související s intervencí, včetně krvácení, cévního poranění nebo hemodynamické nestability časově spojené s blokádou, jsou zaznamenávány. Registr nemění rutinní pooperační monitorování nebo sledování.
Analýza dat a budoucí směry
Data z tohoto registru budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Registr není dimenzován pro hodnocení srovnávací účinnosti, ale má za cíl generovat předběžná data týkající se analgetických vzorců, trajektorií zotavení a variability napříč centry. Tato zjištění budou informovat o designu budoucích komparativních nebo randomizovaných studií, upřesní výběr pacientů a pomohou definovat roli autonomní nervové modulace v rámci perioperačních strategií řízení bolesti zarovnaných s ERAS pro kolorektální chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caycedo, MD. MSc
- Telefonní číslo: 3218433864
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Broome
- Telefonní číslo: 3218433864
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Plánovaná elektivní minimálně invazivní (laparoskopická nebo robotická) resekce levostranného tračníku nebo konečníku s primární anastomózou vytvořenou nad peritoneálním reflexem (např. sigmoidektomie, levostranná kolektomie, přední resekce/rektosigmoidní resekce s intraperitoneální anastomózou).
- Plánované intraoperační podání autonomní nervové blokády cílené na plexus hypogastricus superior a/nebo plexus mesentericus inferior, provedené pod přímou vizualizací, jako součást rutinního operačního postupu.
- Perioperační péče podle institucionálního standardního analgetického protokolu (např. ERAS nebo ekvivalent), s podáním opioidů po operaci zaznamenaným v lékařské dokumentaci.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Nouzová/urgentní kolorektální chirurgie (např. perforace, nekontrolované krvácení, toxický megakolon, obstrukční karcinom vyžadující urgentní operaci).
- Plánovaná otevřená levostranná kolektomie/rektální resekce (minimálně invazivní přístup nezamýšlen).
- Výkony, při kterých není vytvořena primární anastomóza (např. Hartmannova operace, terminální kolostomie, trvalá diverze bez anastomózy).
- Plánovaná nízká pánevní/extraperitoneální anastomóza (např. nízká přední resekce s anastomózou na úrovni nebo pod peritoneálním reflexem) nebo plánovaná ručně sešitá kolonanální anastomóza.
- Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika použitá pro blokádu (nebo neschopnost přijmout lokální anestetikum z klinických důvodů).
- Neschopnost spolehlivě zaznamenat výsledková data pro primární cíl (např. očekávaný převoz do jiného zařízení do 24 hodin po operaci, neúplné záznamy o podání léků).
- Těhotenství
- Vězni nebo jiné chráněné skupiny, u kterých je účast omezena
- Chronická opioidní terapie v době zařazení definovaná jako denní užívání opioidů po dobu > 30 dnů před operací nebo bazální dávka opioidů > 30 MME/den
- Plánované použití neuraxiální analgezie (epidurální/spinální) určené pro pooperační analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta autonomní neurální blokády pole
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou) levostrannou kolonickou nebo rektální resekci s primární anastomózou, kteří dostávají intraoperační autonomní nervovou blokádu cílenou na plexus superior hypogastricus a plexus mesentericus inferior.
Autonomní nervová blokáda se provádí pod přímou vizualizací jako doplněk standardní perioperativní péče v rámci zavedených protokolů pro zlepšené zotavení po operaci (ERAS).
Použití dalších analgetických modalit, včetně blokád transversus abdominis, neopioidních analgetik a opioidů, je povoleno podle institucionální praxe a zaznamenává se jako součást rutinní perioperativní péče.
|
Intraoperační autonomní nervová blokáda cílená na plexus hypogastricus superior a plexus mesentericus inferior se provádí pod přímou vizualizací během elektivní minimálně invazivní levostranné kolorektální resekce.
Blokáda se podává pomocí postupných injekcí zředěného lokálního anestetika jako doplněk ke standardní perioperační analgetické péči v rámci zavedených cest zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci, přepočtená na miligramové ekvivalenty morfinu (MME), na základě všech opioidních léků podaných během pooperačního období.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů po operaci (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin
|
Celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci, převedená na morfinové miligramové ekvivalenty (MME), na základě všech opioidních léků podaných po operaci
|
48 hodin
|
|
Intraoperační podávání opioidů
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková dávka opioidů podaná intraoperativně, přepočtená na miligramové ekvivalenty morfinu (MME), jak je zaznamenáno v anesteziologické dokumentaci.
|
Intraoperační období
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení zaznamenaný v pooperačním období a/nebo potřeba podání antiemetické medikace.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Užívání antiemetik
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Podávání jakéhokoli antiemetika během pooperačního období, zaznamenáno jako binární výsledek a celkovým počtem podaných dávek.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační dny 0–7
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí standardizované numerické stupnice (0-10) v předem stanovených pooperačních časových bodech.
|
Pooperační dny 0–7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Chirurgické postupy, operativní
- Anestezie a analgezie
- Neurochirurgické postupy
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Denervace
- Nervový blok
Další identifikační čísla studie
- 2365950-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína