自主神经区域阻滞用于微创左侧结肠切除术中的内脏疼痛 (ANfiELD)
自主神经区域阻滞用于微创左侧结直肠切除术的内脏疼痛控制
有效的术后疼痛控制是结直肠手术中加速康复外科(ERAS)路径的核心组成部分;然而,微创左侧结肠切除术后的术后疼痛仍然是一个持续的临床挑战。 标准的多模式镇痛策略主要针对躯体疼痛通路,可能不足以处理由自主神经传入通路介导的内脏术后疼痛。 残留的内脏疼痛与阿片类药物用量增加、术后恶心呕吐、恢复延迟和住院时间延长有关。
这项前瞻性、多中心观察性注册研究评估了在微创左侧结肠切除术中,针对上腹下丛和下肠系膜丛进行术中自主神经区域阻滞的可行性和真实世界结果。 该技术在直接可视化下进行,作为标准基于ERAS的镇痛护理的辅助手段。 主要结果是术后24小时内的阿片类药物用量。 次要结果包括48小时内的阿片类药物使用、术后恶心呕吐、止吐药使用、疼痛评分、住院时间和出院准备情况。 来自该注册研究的数据将为未来的比较研究提供信息,并有助于确定自主神经调节在结直肠手术围术期疼痛管理中的作用。
研究概览
详细说明
背景与理论基础
有效的术后疼痛控制是结直肠手术加速康复外科(ERAS)路径的基石。充分的镇痛有助于早期活动、肺部清洁、胃肠道功能恢复和及时出院。尽管ERAS方案和多模式、节约阿片类药物的镇痛策略已广泛应用,左半结肠切除术后的术后疼痛仍是临床上相关且持续存在的挑战。相当一部分患者在术后早期仍经历中重度疼痛,这可能增加阿片类药物消耗、术后恶心呕吐(PONV)、延迟功能恢复和延长住院时间。
结直肠手术当前的围手术期镇痛方法主要针对躯体疼痛通路。这些策略包括非阿片类镇痛药、阿片类方案、局部麻醉药浸润、椎管内技术和腹横肌平面(TAP)阻滞。尽管这些方法在减轻腹壁和切口疼痛方面有效,但它们并未专门针对内脏术后疼痛,后者通过自主神经传入通路介导。内脏疼痛源于肠管扩张、牵拉、缺血和影响结肠及肠系膜的炎症过程,主要通过交感神经和副交感神经纤维传递。这种术后疼痛成分在性质上独特,通常弥散且定位不清,常与恶心、肠梗阻和其他自主神经症状相关。
椎管内技术可能提供有效的内脏镇痛,但具有侵入性、资源密集性,并伴有潜在不良反应,如低血压和尿潴留。因此,许多现代ERAS路径已不再常规使用椎管内镇痛,这导致了对有效、靶向内脏疼痛控制的需求未得到满足,且需与微创手术工作流程和ERAS原则兼容。
靶向调节参与内脏传入传递的自主神经通路是填补这一空白的潜在策略。上腹下丛和下肠系膜丛在传递左半结肠和直肠的内脏感觉输入中起核心作用,且在解剖上是左半结直肠切除术中常规遇到的稳定结构。术中针对这些神经丛的自主神经区域阻滞可能提供一种机制上独特的围手术期镇痛方法,补充现有的以躯体为重点的技术。
干预措施描述
自主神经区域阻滞在择期微创(腹腔镜或机器人)左半结肠或直肠切除术中于术中进行,吻合口构建在腹膜反折以上。根据外科医生偏好建立气腹并放置套管针后,进行标准微创解剖。
解剖暴露下肠系膜丛(靠近下肠系膜动脉起始处)和上腹下丛(位于骶岬水平)。这些解剖标志在左半结直肠手术中常规可见,无需超出标准手术技术的额外解剖。
连接麻醉延长管的胰岛素针通过10-12毫米辅助端口引入,并连接到装有稀释局部麻醉药溶液的注射器。注射前从系统中排出所有空气。每个神经丛浸润约5-7毫升局部麻醉药溶液,以1毫升等分增量给药。每次注射前进行抽吸以确认无血管内放置,并通过视觉确认充分组织浸润。随后按标准手术实践进行手术。当使用取出切口时,剩余局部麻醉药溶液可在关闭前浸润至切口。
围手术期镇痛管理
自主神经区域阻滞旨在补充而非替代既定的多模式围手术期镇痛策略。额外的镇痛干预,包括TAP阻滞、非阿片类药物和阿片类药物给药,根据机构ERAS协议以及外科医生或麻醉医生的判断进行。这种实用方法允许在真实临床环境和不同围手术期实践中评估自主神经阻滞。
研究设计与注册框架
本研究是一项前瞻性、多中心观察性注册研究,旨在系统收集接受术中自主神经区域阻滞的微创左半结肠切除术患者的围手术期镇痛和康复结果。该注册研究为描述性和假设生成性,不强制要求对照组。记录额外镇痛方式(包括TAP阻滞)的使用,但未标准化。
参与中心使用标准化病例报告表收集围手术期数据。数据收集包括患者人口统计学、手术细节、镇痛干预和术后康复指标。该注册研究旨在促进评估可行性、可重复性以及跨机构和实践环境的结局变异性。
结局指标
主要结局是术后24小时内的阿片类药物消耗量,以吗啡毫克当量(MME)表示。次要结局包括术后48小时内的累积阿片类药物消耗量、术中镇痛需求、术后恶心呕吐发生率、止吐药使用、住院时间以及基于ERAS标准的出院准备情况。在住院期间和出院后第一周收集患者报告的疼痛结局。
安全性与可行性
可行性结局包括在直视下执行自主神经区域阻滞的能力,无需偏离标准手术技术或延长手术时间。记录可能与干预相关的不良事件,包括出血、血管损伤或与阻滞暂时相关的血流动力学不稳定。该注册研究不改变常规术后监测或随访。
数据分析与未来方向
该注册研究的数据将使用描述性统计进行总结。该注册研究未设统计效能以评估比较疗效,但旨在生成关于镇痛模式、康复轨迹和跨中心变异性的初步数据。这些发现将为未来比较性或随机研究的设计提供信息,优化患者选择,并帮助定义自主神经调节在结直肠手术ERAS对齐的围手术期疼痛管理策略中的作用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caycedo, MD. MSc
- 电话号码:3218433864
- 邮箱:antonio.caycedo@orlandohealth.com
研究联系人备份
- 姓名:Broome
- 电话号码:3218433864
- 邮箱:barbara.broome@orlandohealth.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 计划接受择期微创(腹腔镜或机器人)左侧结肠或直肠切除术,并在腹膜反折上方进行一期吻合(例如,乙状结肠切除术、左半结肠切除术、前切除术/直肠乙状结肠切除术伴腹腔内吻合)。
- 计划在术中常规操作流程中,在直视下针对上腹下神经丛和/或肠系膜下神经丛进行自主神经区域阻滞。
- 围手术期按照机构标准镇痛路径(如ERAS或等效方案)管理,且术后阿片类药物使用情况记录于病历中。
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 急诊/紧急结直肠手术(例如,穿孔、无法控制的出血、中毒性巨结肠、需紧急手术的梗阻性癌症)。
- 计划开腹左侧结肠/直肠切除术(非微创方式)。
- 未进行一期吻合的手术(例如,哈特曼手术、末端结肠造口术、无吻合的永久性转流术)。
- 计划进行低位盆腔/腹膜外吻合(例如,腹膜反折处或以下的低位前切除术)或计划手工缝合结肠肛管吻合术。
- 已知对阻滞所用局部麻醉剂过敏或存在禁忌症(或临床原因无法接受局部麻醉)。
- 无法可靠获取主要终点的结局数据(例如,预计术后24小时内转至其他机构、用药记录不完整)。
- 妊娠。
- 囚犯或其他参与受限的受保护人群。
- 基线期长期阿片类药物治疗(定义为术前每日使用阿片类药物超过30天,或基线阿片类药物剂量>30 MME/天)。
- 计划使用椎管内镇痛(硬膜外/脊髓)用于术后镇痛。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自主神经区域阻滞队列
该队列包括接受择期微创(腹腔镜或机器人)左侧结肠或直肠切除术并进行一期吻合的成年患者,这些患者接受了针对上腹下神经丛和下肠系膜神经丛的术中自主神经区域阻滞。
自主神经区域阻滞在直接可视化下进行,作为标准围手术期护理的辅助手段,纳入既定的加速康复外科(ERAS)路径。
根据机构实践,允许使用额外的镇痛方式,包括腹横肌平面阻滞、非阿片类镇痛药和阿片类药物,并作为常规围手术期管理的一部分进行记录。
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在择期微创左侧结直肠切除术中,在直视下对腹下神经丛和肠系膜下神经丛实施术中自主神经区域阻滞。
该阻滞作为标准围手术期镇痛护理的辅助手段,在既定的加速康复外科(ERAS)路径中,采用稀释局麻药分次注射的方式进行。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消耗
大体时间:24小时
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术后前24小时内的总阿片类药物消耗量,根据术后期间使用的所有阿片类药物,转换为吗啡毫克当量(MME)。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时阿片类药物用量
大体时间:48小时
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术后48小时内累计阿片类药物总消耗量,根据术后使用的所有阿片类药物换算为吗啡毫克当量(MME)
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48小时
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术中阿片类药物给药
大体时间:术中时期
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术中给予的总阿片类药物剂量,按麻醉记录中记录的转换为吗啡毫克当量(MME)。
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术中时期
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:手术后48小时内
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术后记录到的术后恶心和/或呕吐发生率及/或对抗呕吐药物的需求。
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手术后48小时内
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止吐药物使用
大体时间:术后48小时内
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记录术后期间任何止吐药物的使用情况,作为二元结局记录,并记录给药总剂量。
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术后48小时内
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术后疼痛强度
大体时间:术后第0-7天
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在预定的术后时间点,使用标准化数字评分量表(0-10分)测量的患者自报疼痛强度。
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术后第0-7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Caycedo, MD, MSc、Orlando Health Colon & Rectal Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2365950-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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