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ミダゾラム単独対ミダゾラム+ケトロラクを用いた可曲性気管支鏡検査中の鎮静

2026年1月10日 更新者:SYED HAIDER ALI

可視的気管支鏡検査を受ける患者におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム・ケトロラク併用投与の安全性と有効性

可視気管支鏡検査は、その頻繁かつ多様な応用により、呼吸器医学において重要な診断および治療的介入へと進化してきました。 気管支樹の直接的な可視化を可能にし、気管支肺胞洗浄、組織サンプリング、異物除去などの手技を容易にします。 しかし、その臨床的重要性にもかかわらず、この手技は気道操作、低酸素症、咳、および手技関連の痛みによる患者の不快感と関連しています。 これらの不快感は、患者の協力不足、過度の動き、手技関連の不安、さらには手技の中止につながる可能性があり、結果として診断精度と患者の安全性に影響を及ぼします。

手技の耐容性を改善するために複数の技術が使用されており、適切な鎮静が最も重要です。 気管支鏡検査中の鎮静は、不安の軽減、咳反射の抑制、手技時間の短縮、および全体的な合併症の減少に役立ちます。 理想的な鎮静剤は、迅速な手技回復を可能にし、患者の快適性、手技の安全性、および全体的な診断収率を確保するべきです。

鎮静剤には、徐脈、低血圧、呼吸抑制、低酸素症などの用量依存性の副作用があり、これらは手技の中止につながる可能性があります。 リドカインを用いた局所鎮痛の高用量は、痙攣や徐脈を引き起こす可能性があります。

複数の研究は、ある程度の鎮静剤に鎮痛を追加することで、追加の副作用なしに患者の耐容性、したがって安全性を改善できることを詳述しています。 同様の結果は、消化器科および外科ユニットでも報告されており、鎮痛を伴う中等度の鎮静は、患者の快適性と手技への協力を改善するだけでなく、周術期の不安を軽減し、患者満足度を高め、手技中断のリスクを減少させました。

ケトロラク・トロメタミン(トラドール)は、呼吸抑制を誘発することなく強力な鎮痛作用を持つ非常に効果的な非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です。 気管支鏡検査前に静脈内投与すると、ケトロラクは痛みを軽減し、快適性を改善し、心血管の安定性を維持する可能性があります。 その作用発現は速く、一般的にミダゾラムなどの鎮静剤との併用は安全です。 患者の安全性を確保するため、気管支喘息を含むNSAIDに対する既知の禁忌を持つ個人は、本研究から除外されます。

したがって、本研究は、可視気管支鏡検査中の患者の快適性、鎮静の質、および安全性に対するミダゾラム単独とミダゾラムとケトロラクの併用の効果を比較することを目的としています。 結果は、パキスタンにおける気管支鏡検査のためにより効果的で患者に優しい鎮静戦略の設計に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

フレキシブル気管支鏡検査は、呼吸器疾患の評価と管理における基盤として確立され、臨床医に気管支樹を直接視覚化し、幅広い診断および治療的手技を実施する能力を提供しています。 その応用には、細胞学的および微生物学的分析のための気管支肺胞洗浄、組織病理学的評価のための気管内組織生検、気道を閉塞する異物や分泌物の除去が含まれます。 広く使用され臨床的に重要であるにもかかわらず、フレキシブル気管支鏡検査は依然として患者に著しい不快感や不安を引き起こす可能性のある手技です。 気道の操作は、しばしば咳、呼吸困難、低酸素症、痛みを引き起こし、過剰な動き、協力の障害、場合によっては手技の中途終了につながる可能性があります。 これらの課題は、患者の安全性と診断結果の精度の両方を損なう可能性があります。

これらの問題を軽減するために、手技の耐容性を改善するために、鎮静と鎮痛が日常的に使用されています。 効果的な鎮静は、不安を軽減し、不随意の気道反射を抑制し、患者の安全性を維持しながら手技時間を短縮します。 気管支鏡検査に理想的な鎮静薬は、適切な鎮静と迅速な回復のバランスを達成し、手技の効率性、患者の快適性、最適な診断収率を可能にするべきです。 しかし、鎮静薬の使用はリスクがないわけではありません。 徐脈、低血圧、呼吸抑制、低酸素症などの用量依存性合併症が発生する可能性があり、手技の中断または中止が必要になる場合があります。 さらに、高用量のリドカインなどの局所麻酔薬の使用には、発作や不整脈を含む重篤な副作用の可能性があります。

呼吸器医学および消化器病学や外科などの他の手技分野における研究は、鎮痛薬と鎮静薬を組み合わせることで、合併症を最小限に抑えながら患者の快適性と手技への協力を向上させることができることを示しています。 鎮静と鎮痛を組み合わせた中等度鎮静は、周術期の不安の軽減、患者満足度の向上、手技中断のリスク低減、全体的により良い手技転帰と関連しています。 このアプローチは、鎮静薬と鎮痛薬の相乗効果を活用して、より安全で耐容性の高い手技体験を提供します。

ケトロラク・トロメタミン(トラドール)は、呼吸抑制を誘発しない強力な鎮痛特性を持つ強力な非ステロイド性抗炎症薬であり、手技鎮痛の魅力的な選択肢です。 気管支鏡検査前のケトロラクの静脈内投与は、患者の快適性を改善し、痛みを軽減し、心血管の安定性を維持することが示されています。 その速やかな発現と好ましい安全性プロファイルにより、ミダゾラムなどの鎮静薬との安全な併用投与が可能です。 患者の安全性を確保するため、気管支喘息を含むNSAID禁忌の患者は本研究から除外されます。

本研究の主目的は、フレキシブル気管支鏡検査中の患者の快適性、鎮静の質、安全性に対する、ミダゾラム単独とミダゾラムとケトロラクの併用の効果を評価し比較することです。 副次的目標には、手技の耐容性、有害事象の発生率、血行動態の安定性、全体的な患者満足度の評価が含まれます。 鎮痛と鎮静の併用の利点を体系的に調査することにより、本研究は、患者の快適性、安全性、手技効率を最適化するエビデンスに基づく鎮静プロトコルの開発に情報を提供することを目指しています。

本研究の知見は、臨床実践に大きな影響を与える可能性があり、特にパキスタンのような資源が限られた環境では、手技鎮静戦略を最適化することで、患者体験を向上させ、診断精度を高め、手技合併症を最小限に抑えることができます。 本研究は、気管支鏡検査中の鎮静薬と鎮痛薬の相乗的使用に関する文献の重要なギャップに対処し、臨床呼吸器医学で広く採用できる安全で効果的な鎮静実践の指針を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

18歳から75歳までの成人。 気管支鏡検査を受ける患者。 ASA身体状態分類I-III。 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる患者。

-

除外条件:

  • 気管支喘息またはNSAID増悪性呼吸器疾患(NERD)の既往歴。 ミダゾラムまたはNSAID(例:ケトロラク)に対する既知の過敏症または禁忌。

凝固障害または血小板数<70,000/µL。 活動性消化性潰瘍疾患または診断済み出血性疾患。 eGFR<50ml/分または肝不全を伴う重症腎障害CKDグレード3または4。

慢性オピオイド使用またはベンゾジアゼピン依存。 不安定な心肺状態(例:呼吸不全または高流量酸素が必要な状態)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラム単独鎮静による可曲性気管支鏡検査
参加者は、柔軟気管支鏡検査中の処置鎮静のために、単独で静脈内ミダゾラムを受けます。 安全性と有効性の結果が測定されます。
静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg(最大 5 mg)、分割投与で実施:必要に応じて 2.5 mg ボーラス投与後、1.5 mg および 1 mg ボーラス投与。 各ミダゾラム投与後、薬剤の迅速な送達を促進するため、生理食塩水 10 ml のボーラス投与を行います。
アクティブコンパレータ:ミダゾラムとケトロラクによる鎮静を伴う可曲性気管支鏡検査
参加者は、可曲性気管支鏡検査中の処置鎮静のために、ケトラロラクと組み合わせた静脈内ミダゾラムを受けます。 安全性と有効性のアウトカムが測定されます。
静脈内ケトロラク30 mgを、気管支鏡検査の10〜15分前に投与します。 静脈内ミダゾラム0.05 mg/kg(最大5 mg)を分割投与します。初回2.5 mgボーラス投与後、必要に応じて1.5 mgおよび1 mgボーラスを追加投与します。
他の名前:
  • ドルミカム
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静関連有害事象の発生率。
時間枠:手技中および気管支鏡検査後30分以内に。
鎮静関連の有害事象(低酸素症、低血圧、徐脈、気道介入の必要性、または手順の早期終了を含む)を記録し、グループ間で比較します。
手技中および気管支鏡検査後30分以内に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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