- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07352059
Midatsolaami yksin vs. midatsolaami ketorolakin kanssa sedaatioon taipuisan bronkoskopian aikana.
Midatsolaamin yksin versus midatsolaami yhdessä ketorolakin kanssa potilailla, jotka ovat joustavassa bronkoskopiassa – turvallisuus ja teho.
Joustava bronkoskopia on kehittynyt tärkeäksi diagnostiikka- ja hoitomenetelmäksi hengityselinten lääketieteessä sen monipuolisten ja useiden sovellusten vuoksi. Se mahdollistaa henkitorven ja keuhkoputkiston suoran tarkastelun ja helpottaa toimenpiteitä kuten bronkoalveolaarista pesua, kudoksen näytteenottoa ja vierasesineiden poistoa. Kuitenkin, huolimatta sen kliinisestä tärkeydestä, toimenpiteeseen liittyy potilaan epämukavuutta ilmatien manipulointiin, hapenpuutteeseen, yskintään ja toimenpiteen aiheuttamaan kipuun liittyen. Nämä epämukavuudet voivat johtaa huonoon potilaan yhteistyöhaluun, liialliseen liikkeeseen, toimenpiteeseen liittyvään ahdistukseen ja jopa toimenpiteen ennenaikaiseen keskeyttämiseen, mikä vaikuttaa seurauksena diagnoosin tarkkuuteen ja potilaan turvallisuuteen.
Useita tekniikoita on käytetty parantamaan toimenpiteen siedettävyyttä, ja riittävä sedaatio on ensisijaisen tärkeää. Sedaatio bronkoskopian aikana auttaa vähentämään ahdistusta, tukahduttamaan yskirefleksin, minimoimaan toimenpiteen keston ja vähentämään yleisiä komplikaatioita. Ihanteellisen sedatiivisen aineen tulisi mahdollistaa nopea toimenpiteestä toipuminen, varmistaa potilaan mukavuus, toimenpiteen turvallisuus ja yleinen diagnostinen hyöty.
Sedatiivisilla aineilla on annosriippuvaisia sivuvaikutuksia, kuten bradykardiaa, hypotensiota, hengityslamaa ja hapenpuutetta, jotka voivat johtaa toimenpiteen keskeyttämiseen. Korkeammat paikallisen kipulääkityksen annokset lignokaiinilla voivat johtaa kouristuksiin ja bradykardiaan.
Useat tutkimukset osoittavat, että kipulääkityksen lisääminen tiettyyn sedaatioannokseen voi parantaa potilaan siedettävyyttä ja siten turvallisuutta ilman ylimääräisiä sivuvaikutuksia. Samanlaisia havaintoja on raportoitu gastroenterologiassa ja kirurgiassa, jossa kohtalainen sedaatio kipulääkityksen kanssa ei vain parantanut potilaan mukavuutta ja toimenpiteen yhteistyöhalua, vaan myös vähensi toimenpiteen ympärillä olevaa ahdistusta, paransi potilastyytyväisyyttä ja vähensi toimenpiteen keskeytymisen riskiä.
Ketorolak trometamiini (Toradol) on erittäin tehokas ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on voimakas kipua lievittävä vaikutus aiheuttamatta hengityslamaa. Kun sitä annetaan laskimonsisäisesti ennen bronkoskopiaa, ketorolak voi vähentää kipua, parantaa mukavuutta ja ylläpitää sydän- ja verenkiertoelimistön vakautta. Sillä on nopea vaikutuksen alku ja se on yleensä turvallista yhdistää sedatiiveihin kuten midatsolamiin. Varmistaakseen potilaan turvallisuuden, henkilöt, joilla on tunnettuja vasta-aiheita NSAID-lääkkeille, mukaan lukien keuhkoastma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Tämä tutkimus pyrkii siis vertailemaan midatsolamin yksin versus midatsolamin yhdistettynä ketorolakiin vaikutuksia potilaan mukavuuteen, sedaation laatuun ja turvallisuuteen joustavan bronkoskopian aikana. Tulokset voivat auttaa suunnittelemaan tehokkaampaa ja potilasystävällisempää sedaatio strategiaa bronkoskopiaan Pakistanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava bronkoskopia on vakiinnuttanut asemansa hengitystiesairauksien arvioinnin ja hoidon kulmakivenä, mahdollistaen lääkäreiden suoraan tarkastella henkitorven ja keuhkoputkien puuta sekä suorittaa laajan kirjon diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä. Sen sovelluksia ovat bronkoalveolaarinen lavanssi sytologista ja mikrobologista analyysia varten, endobronkiaaliset kudosnäytteet histopatologista arviointia varten sekä vierasesineiden tai hengitysteitä tukkeavien eritteiden poisto. Laajasta käytöstä ja kliinisestä merkityksestä huolimatta joustava bronkoskopia pysyy toimenpiteenä, joka voi aiheuttaa potilaille merkittävää epämukavuutta ja ahdistusta. Hengitystien manipulointi usein laukaisee yskää, hengitysvaikeuksia, hypoksiaa ja kipua, mikä voi johtaa liialliseen liikkeeseen, heikentyneeseen yhteistyöhaluun ja joissakin tapauksissa toimenpiteen ennenaikaiseen keskeyttämiseen. Nämä haasteet voivat vaarantaa sekä potilasturvallisuuden että diagnostisten tulosten tarkkuuden.
Näiden ongelmien lieventämiseksi sedaatioita ja analgeesiaa käytetään säännöllisesti parantamaan toimenpiteen sietokykyä. Tehokas sedaatio vähentää ahdistusta, tukahduttaa tahattomia hengitystien refleksejä ja lyhentää toimenpiteen kestoa, samalla ylläpitäen potilasturvallisuutta. Ihanteellinen sedatiivinen aine bronkoskopialle tulisi saavuttaa tasapaino riittävän sedaation ja nopean toipumisen välillä, mahdollistaen toimenpiteen tehokkuuden, potilaan mukavuuden ja optimaalisen diagnostisen hyödyn. Sedatiivisten aineiden käyttö ei kuitenkaan ole riskitöntä. Annosriippuvaisia komplikaatioita, kuten bradykardiaa, hypotensiota, hengityslamaa ja hypoksiaa, voi esiintyä ja ne voivat edellyttää toimenpiteen keskeyttämistä tai lopettamista. Lisäksi paikallisten anestetikoiden, kuten lignokaiinin, käyttö suuremmilla annoksilla sisältää mahdollisuuden vakaviin haittavaikutuksiin, kuten kouristuksiin ja sydämen rytmihäiriöihin.
Tutkimus sekä keuhkolääketieteessä että muilla toimenpiteisiin liittyvillä aloilla, kuten gastroenterologiassa ja kirurgiassa, on osoittanut, että analgeesikkojen yhdistäminen sedatiivisiin aineisiin voi parantaa potilaan mukavuutta ja toimenpiteen yhteistyöhalua samalla kun vähentää komplikaatioita. Kohtalainen sedaatio yhdistettynä analgeesiaan on liitetty vähentyneeseen toimenpiteen aikana tapahtuvaan ahdistukseen, parantuneeseen potilastyytyväisyyteen, alentuneeseen toimenpiteen keskeytymisen riskiin ja yleisesti parempiin toimenpiteen tuloksiin. Tämä lähestymistapa hyödyntää sedatiivien ja analgeesikkojen synergistisia vaikutuksia tarjoten turvallisemman ja siedettävämmän toimenpiteen kokemuksen.
Ketorolaktrometamiini (Toradol) on voimakas ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on vahvat kipua lievittävät ominaisuudet eikä se aiheuta hengityslamaa, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon toimenpiteen aikaiselle kivunlievitykselle. Ketorolakin laskimonsisäinen antaminen ennen bronkoskopiaa on osoittautunut parantavan potilaan mukavuutta, vähentävän kipua ja ylläpitävän sydän- ja verenkiertoelimistön vakautta. Sen nopea vaikutuksen alku ja suotuisa turvallisuusprofiili mahdollistavat turvallisen yhteiskäytön sedatiivisten aineiden, kuten midatsolamin, kanssa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi henkilöt, joilla on vasta-aiheita NSAID-lääkkeille, mukaan lukien henkilöt, joilla on keuhkoastma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata midatsolamin yksinään versus midatsolamin yhdistettynä ketorolakiin vaikutuksia potilaan mukavuuteen, sedaation laatuun ja turvallisuuteen joustavan bronkoskopian aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat toimenpiteen siedon arviointi, haittatapahtumien esiintyvyys, hemodynaaminen vakaus ja kokonaisvaltainen potilastyytyväisyys. Systemaattisesti tutkimalla analgeesian yhdistämisen hyötyjä sedaatioon tämä tutkimus pyrkii antamaan tietoa näyttöön perustuvien sedaatio-protokollien kehittämiseen, jotka optimoivat potilaan mukavuuden, turvallisuuden ja toimenpiteen tehokkuuden.
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus kliiniseen käytäntöön, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa, kuten Pakistanissa, missä toimenpiteen sedaatiostrategioiden optimointi voi parantaa potilaskokemusta, parantaa diagnoosien tarkkuutta ja minimoida toimenpiteen komplikaatioita. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa kirjallisuudessa sedatiivien ja analgeesikkojen synergistisestä käytöstä bronkoskopian aikana ja voi tarjota ohjeistusta turvallisiin ja tehokkaisiin sedaatio-käytäntöihin, joita voidaan laajalti omaksua kliinisessä hengitystielääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Puhelinnumero: +923194204435 +923337240759
- Sähköposti: Dr_syedhaider@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset 18–75-vuotiaat. Potilaat, joille tehdään joustava bronchoskopia. ASA-fyysinen tila I–III. Potilaat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoputkiastman tai NSAID:ien pahentaman hengitystieoireyhtymän (NERD) historia. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe midatsolamille tai NSAID:ille (esim. ketorolak).
Koagulopatia tai verihiutaleiden määrä < 70 000/µL. Aktiivinen mahahaava tai diagnosoitu verenvuotohäiriö. Vakava munuaisten vajaatoiminta CKD-luokitus 3 tai 4, eGFR < 50 ml/min tai maksan vajaatoiminta.
Krooninen opioidi- tai bentsodiatsepiiniriippuvuus. Epävakaa sydän-hengitystilan tila (esim. hengitysvajaus tai korkean virtauksen happitarve).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midatsolaami Sedaatio Yksin Joustavaan Bronchoskopiaan
Osallistujat saavat intravenoosista midatsolaamia yksinään toimenpiteen rauhoittamiseksi joustavassa bronkoskopiassa.
Turvallisuutta ja tehokkuutta mitataan.
|
Intravenoosi midatsolaami 0,05 mg/kg (enintään 5 mg), annosteltuna jaettuna annoksina: 2,5 mg bolus, jota seuraa tarvittaessa 1,5 mg ja 1 mg bolus.
Jokaista midatsolaamiannosta seuraa 10 ml suolaliuoksen bolus nopean lääkeannostuksen mahdollistamiseksi. |
|
Active Comparator: Midatsolaaminen ja ketorolakin sedaatio joustavalle bronkoskopialle
Osallistujat saavat laskimonsisäistä midatsolamia yhdistettynä ketorolakkiin toimenpidelepotilaan aikana joustavassa bronkoskopiassa.
Turvallisuus- ja tehoarvioita mitataan.
|
Intravenoosista ketorolakia 30 mg annostellaan 10–15 minuuttia ennen bronkoskopiaa.
Intravenoosista midatsolaamia 0,05 mg/kg (enintään 5 mg) annostellaan jaettuna annoksina: 2,5 mg bolus, jonka jälkeen 1,5 mg ja 1 mg bolus tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 30 minuutin kuluessa bronkoskopiasta.
|
Sedaatioon liittyvät haittatapahtumat, kuten hypoksia, hypotensio, bradykardia, hengitystien puuttuminen tai toimenpiteen ennenaikainen keskeyttäminen, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Toimenpiteen aikana ja 30 minuutin kuluessa bronkoskopiasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indometasiini
- Indolit
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Ketorolac
- Midatsolaami
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2025/1732/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .