- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352059
Midazolam ensamt kontra Midazolam med Ketorolac för sedering under flexibel bronkoskopi.
Säkerhet och effekt av Midazolam ensamt jämfört med Midazolam med Ketorolac hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi.
Flexibel bronkoskopi har utvecklats till en vital diagnostisk och terapeutisk intervention inom respiratorisk medicin på grund av dess frekventa och mångsidiga tillämpningar. Den möjliggör direkt visualisering av trakeobronkiella trädet och underlättar procedurer som bronkoalveolär lavage, vävnadsprovtagning och extraktion av främmande kroppar. Trots dess kliniska betydelse är proceduren dock förknippad med patientobekvämlighet på grund av luftvägsmanipulation, hypoxi, hosta och procedurmässig smärta. Dessa obehag kan leda till dålig patientkooperation, överdriven rörelse, procedurrelaterad ångest och till och med förtidigt avslutande av proceduren, vilket i sin tur påverkar diagnostisk noggrannhet och patientsäkerhet.
Flera tekniker har använts för att förbättra procedurens tolerans, och adekvat sedering är av yttersta vikt. Sedering under bronkoskopi hjälper till att minska ångest, undertrycka hostreflexen, minimera procedurvaraktighet och minska övergripande komplikationer. En idealisk sedativ agent bör möjliggöra snabb proceduråterhämtning, säkerställa patientkomfort, procedursäkerhet och övergripande diagnostisk utbyte.
Sedativa medel har dosberoende biverkningar inklusive bradykardi, hypotoni, respiratorisk depression, hypoxi vilket kan leda till avslutande av proceduren. Högre doser av topikal analgesi med lignokain kan leda till kramper och bradykardi.
Flera studier förtydligar att tillägg av analgesi med en viss dos av sedering kan förbättra patienttolerans och därmed säkerhet utan ytterligare biverkningar. Liknande resultat har rapporterats inom gastroenterologi och kirurgiavdelningar, där måttlig sedering med analgesi inte bara förbättrade patientkomforten och procedurens samarbete utan också minskade peri-procedurmässig ångest, bättre patienttillfredsställelse och minskad risk för proceduravbrot.
Ketorolak trometamin (Toradol) är ett mycket effektivt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med potent analgetisk verkan utan att inducera respiratorisk depression. När det administreras intravenöst före bronkoskopi kan ketorolak minska smärta, förbättra komfort och bibehålla kardiovaskulär stabilitet. Det har snabb verkan och är generellt säkert att kombinera med sedativa som midazolam. För att säkerställa patientsäkerhet är individer med kända kontraindikationer mot NSAID, inklusive bronkialastma, uteslutna från denna studie.
Denna studie syftar därför till att jämföra effekterna av midazolam ensamt mot midazolam kombinerat med ketorolak på patientkomfort, sederingskvalitet och säkerhet under flexibel bronkoskopi. Resultaten kan hjälpa till att utforma en mer effektiv och patientvänlig sederingsstrategi för bronkoskopi i Pakistan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flexibel bronkoskopi har etablerat sig som en hörnsten i utvärderingen och behandlingen av respiratoriska sjukdomar, vilket ger kliniker möjlighet att direkt visualisera trakeobronkiella trädet och utföra en mängd olika diagnostiska och terapeutiska ingrepp. Dess tillämpningar inkluderar bronkoalveolär lavage för cytologisk och mikrobiologisk analys, endobronkiell vävnadsbiopsi för histopatologisk bedömning samt borttagning av främmande kroppar eller sekret som blockerar luftvägarna. Trots dess utbredda användning och kliniska betydelse förblir flexibel bronkoskopi en procedur som kan orsaka betydande obehag och ångest för patienter. Manipuleringen av luftvägarna utlöser ofta hosta, dyspné, hypoxi och smärta, vilket kan leda till överdriven rörelse, försämrat samarbete och i vissa fall för tidig avslutning av proceduren. Dessa utmaningar kan äventyra både patientens säkerhet och noggrannheten i diagnostiska resultat.
För att mildra dessa problem används rutinmässigt sedering och analgetika för att förbättra procedurtoleransen. Effektiv sedering minskar ångest, undertrycker ofrivilliga luftvägsreflexer och förkortar procedurtiden, samtidigt som patientens säkerhet bibehålls. Det ideala sedativa medlet för bronkoskopi bör uppnå en balans mellan tillräcklig sedering och snabb återhämtning, vilket möjliggör procedureffektivitet, patientkomfort och optimal diagnostisk utdelning. Men användningen av sedativa medel är inte riskfri. Dosberoende komplikationer, såsom bradykardi, hypotoni, respiratorisk depression och hypoxi, kan uppstå och kan kräva avbrott eller avslutning av proceduren. Dessutom bär användningen av lokala anestetika som lignokain i högre doser potential för allvarliga biverkningar inklusive kramper och hjärtarytmier.
Forskning inom både lungmedicin och andra procedurdiscipliner, såsom gastroenterologi och kirurgi, har visat att kombination av analgetika med sedativa medel kan förbättra patientkomfort och procedursamarbete samtidigt som komplikationer minimeras. Måttlig sedering kombinerat med analgetika har kopplats till minskad peri-procedurell ångest, förbättrad patienttillfredsställelse, minskad risk för proceduravbrott och överlag bättre procedurresultat. Detta tillvägagångssätt utnyttjar de synergistiska effekterna av sedativa och analgetika för att ge en säkrare och mer tolerabel procedurupplevelse.
Ketorolac trometamin (Toradol) är ett potent icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med starka analgetiska egenskaper som inte inducerar respiratorisk depression, vilket gör det till ett attraktivt alternativ för proceduranalgesi. Intravenös administration av ketorolac före bronkoskopi har visats förbättra patientkomfort, minska smärta och upprätthålla kardiovaskulär stabilitet. Dess snabba insättning och gynnsamma säkerhetsprofil möjliggör säker samtidig administration med sedativa medel som midazolam. För att säkerställa patientens säkerhet exkluderas individer med kontraindikationer mot NSAID, inklusive de med bronkial astma, från denna studie.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekterna av midazolam ensamt mot midazolam kombinerat med ketorolac på patientkomfort, sederingskvalitet och säkerhet under flexibel bronkoskopi. Sekundära mål inkluderar bedömning av procedurtolerans, förekomst av biverkningar, hemodynamisk stabilitet och övergripande patienttillfredsställelse. Genom att systematiskt undersöka fördelarna med att kombinera analgesi med sedering syftar denna studie till att informera utvecklingen av evidensbaserade sederingsprotokoll som optimerar patientkomfort, säkerhet och procedureffektivitet.
Resultaten från denna forskning har potential att påverka klinisk praxis avsevärt, särskilt i resursbegränsade miljöer som Pakistan, där optimering av procedursederingsstrategier kan förbättra patientupplevelsen, förbättra diagnostisk noggrannhet och minimera procedurkomplikationer. Denna studie adresser ett kritiskt gap i litteraturen gällande den synergistiska användningen av sedativa och analgetika under bronkoskopi och kan ge vägledning för säkra och effektiva sederingspraxis som kan användas i stor utsträckning inom klinisk respiratorisk medicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Telefonnummer: +923194204435 +923337240759
- E-post: Dr_syedhaider@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18–75 år. Patienter som genomgår flexibel bronkoskopi. ASA fysisk status I–III. Patienter som kan ge informerat skriftligt samtycke.
-
Exklusionskriterier:
- Tidigare astma eller NSAID-förvärrad luftvägssjukdom (NERD). Känd överkänslighet eller kontraindikation mot midazolam eller NSAID (t.ex. ketorolak).
Koagulopati eller trombocytantal < 70 000/µL. Aktiv peptisk ulcersjukdom eller diagnosticerad blödningsrubbning. Svår njurpåverkan CKD grad 3 eller 4 med eGFR <50 ml/min eller leversvikt.
Kronisk opiatanvändning eller bensodiazepinberoende. Instabil kardiorespiratorisk status (t.ex. respiratorisk svikt eller behov av högtflödes syrgas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolamsedering ensam för flexibel bronkoskopi
Deltagarna får intravenöst midazolam ensamt för procedurrelaterad sedering vid flexibel bronkoskopi.
Säkerhets- och effektutfall kommer att mätas.
|
Intravenöst midazolam 0,05 mg/kg (högst 5 mg), administrerat i delade doser 2,5 mg bolus följt av 1,5 mg och 1 mg bolus om det behövs.
Varje midazolamdos följs av en salinbolus på 10 ml för att underlätta snabb läkemedelsleverans.
|
|
Aktiv komparator: Midazolam med Ketorolac Sedering för Flexibel Bronkoskopi
Deltagarna får intravenös midazolam kombinerat med ketorolac för procedurrelaterad sedering under flexibel bronkoskopi.
Säkerhets- och effektutfall kommer att mätas.
|
Intravenöst ketorolac 30 mg kommer att administreras 10-15 minuter före bronkoskopi.
Intravenöst midazolam 0,05 mg/kg (högst 5 mg) administreras i delade doser: 2,5 mg bolus följt av 1,5 mg och 1 mg bolus om det behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av sedationsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Under proceduren och inom 30 minuter efter bronkoskopi.
|
Sedationsrelaterade biverkningar inklusive hypoxi, hypotoni, bradykardi, behov av luftvägsintervention eller förtidigt avslutat ingrepp kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
Under proceduren och inom 30 minuter efter bronkoskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Indometacin
- Förenad
- Benzazepiner
- Bensodiazepiner
- Ketorolac
- Midazolam
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2025/1732/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .