- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352059
Midazolam Isolado Versus Midazolam com Cetorolaco para Sedação Durante Broncoscopia Flexível.
Segurança e Eficácia do Midazolam Isolado Versus Midazolam com Cetorolaco em Doentes Submetidos a Broncoscopia Flexível.
A broncoscopia flexível evoluiu para uma intervenção diagnóstica e terapêutica vital na medicina respiratória devido às suas aplicações frequentes e diversas. Permite a visualização direta da árvore traqueobrônquica e facilita procedimentos como lavagem broncoalveolar, colheita de tecidos e extração de corpos estranhos. No entanto, apesar da sua importância clínica, o procedimento está associado a desconforto do paciente devido à manipulação das vias aéreas, hipóxia, tosse e dor durante o procedimento. Estes desconfortos podem levar a uma má cooperação do paciente, movimentos excessivos, ansiedade relacionada com o procedimento e até mesmo ao término prematuro do procedimento, afetando consequentemente a precisão diagnóstica e a segurança do paciente.
Várias técnicas têm sido utilizadas para melhorar a tolerância ao procedimento e uma sedação adequada é da maior importância. A sedação durante a broncoscopia ajuda a reduzir a ansiedade, suprimir o reflexo da tosse, minimizar a duração do procedimento e reduzir as complicações gerais. Um agente sedativo ideal deve permitir uma recuperação rápida do procedimento, garantindo o conforto do paciente, a segurança do procedimento e o rendimento diagnóstico geral.
Os agentes sedativos têm efeitos secundários dependentes da dose, incluindo bradicardia, hipotensão, depressão respiratória e hipóxia, que podem levar à interrupção do procedimento. Doses mais elevadas de analgesia tópica com lidocaína podem causar convulsões e bradicardia.
Vários estudos elaboram que a adição de analgesia com alguma dose de sedação pode melhorar a tolerância do paciente e, portanto, a segurança sem efeitos secundários adicionais. Resultados semelhantes foram relatados em unidades de gastroenterologia e cirurgia, onde a sedação moderada com analgesia não só melhorou o conforto do paciente e a cooperação durante o procedimento, mas também reduziu a ansiedade peri-procedimental, melhorou a satisfação do paciente e diminuiu o risco de interrupção do procedimento.
O ketorolac trometamol (Toradol) é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) altamente eficaz com uma ação analgésica potente sem induzir depressão respiratória. Quando administrado por via intravenosa antes da broncoscopia, o ketorolac pode reduzir a dor, melhorar o conforto e manter a estabilidade cardiovascular. Tem um início rápido e é geralmente seguro combinar com sedativos como o midazolam. Para garantir a segurança do paciente, indivíduos com contraindicações conhecidas para AINEs, incluindo asma brônquica, são excluídos do presente estudo.
Este estudo tem, portanto, como objetivo comparar os efeitos do midazolam isolado versus o midazolam combinado com ketorolac no conforto do paciente, na qualidade da sedação e na segurança durante a broncoscopia flexível. Os resultados podem ajudar a conceber uma estratégia de sedação mais eficaz e amiga do paciente para a broncoscopia no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoscopia flexível emergiu como um pilar na avaliação e gestão de doenças respiratórias, proporcionando aos clínicos a capacidade de visualizar diretamente a árvore traqueobrônquica e realizar uma vasta gama de procedimentos diagnósticos e terapêuticos. As suas aplicações incluem lavagem broncoalveolar para análise citológica e microbiológica, biópsia de tecido endobrônquico para avaliação histopatológica, e remoção de corpos estranhos ou secreções que obstruam as vias aéreas. Apesar do seu uso generalizado e importância clínica, a broncoscopia flexível continua a ser um procedimento que pode causar desconforto e ansiedade significativos para os doentes. A manipulação das vias aéreas frequentemente desencadeia tosse, dispneia, hipóxia e dor, o que pode levar a movimentos excessivos, cooperação prejudicada e, em alguns casos, à interrupção prematura do procedimento. Estes desafios podem comprometer tanto a segurança do doente como a precisão dos resultados diagnósticos.
Para mitigar estas questões, a sedação e a analgesia são rotineiramente utilizadas para melhorar a tolerância ao procedimento. Uma sedação eficaz reduz a ansiedade, suprime os reflexos involuntários das vias aéreas e encurta a duração do procedimento, mantendo ao mesmo tempo a segurança do doente. O agente sedativo ideal para broncoscopia deve alcançar um equilíbrio entre sedação adequada e recuperação rápida, permitindo eficiência do procedimento, conforto do doente e rendimento diagnóstico ótimo. No entanto, o uso de agentes sedativos não está isento de riscos. Complicações dependentes da dose, como bradicardia, hipotensão, depressão respiratória e hipóxia, podem ocorrer e podem exigir a interrupção ou terminação do procedimento. Além disso, o uso de anestésicos tópicos como a lidocaína em doses mais elevadas acarreta o potencial de efeitos adversos graves, incluindo convulsões e arritmias cardíacas.
A investigação tanto na medicina pulmonar como noutras áreas procedimentais, como a gastroenterologia e a cirurgia, demonstrou que combinar analgésicos com agentes sedativos pode melhorar o conforto do doente e a cooperação durante o procedimento, minimizando ao mesmo tempo as complicações. A sedação moderada combinada com analgesia tem sido associada a uma redução da ansiedade periprocedimental, maior satisfação do doente, menor risco de interrupção do procedimento e melhores resultados globais do procedimento. Esta abordagem aproveita os efeitos sinérgicos dos sedativos e analgésicos para proporcionar uma experiência procedimental mais segura e tolerável.
O cetorolaco trometamina (Toradol) é um potente fármaco anti-inflamatório não esteroide com fortes propriedades analgésicas que não induz depressão respiratória, tornando-o uma opção atrativa para analgesia procedimental. A administração intravenosa de cetorolaco antes da broncoscopia demonstrou melhorar o conforto do doente, reduzir a dor e manter a estabilidade cardiovascular. O seu início rápido e perfil de segurança favorável permitem a coadministração segura com agentes sedativos como o midazolam. Para garantir a segurança do doente, indivíduos com contraindicações para AINEs, incluindo aqueles com asma brônquica, são excluídos deste estudo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar os efeitos do midazolam isolado versus midazolam combinado com cetorolaco no conforto do doente, qualidade da sedação e segurança durante a broncoscopia flexível. Os objetivos secundários incluem avaliar a tolerância ao procedimento, incidência de eventos adversos, estabilidade hemodinâmica e satisfação global do doente. Ao investigar sistematicamente os benefícios de combinar analgesia com sedação, este estudo visa informar o desenvolvimento de protocolos de sedação baseados em evidências que otimizem o conforto do doente, a segurança e a eficiência do procedimento.
Os resultados desta investigação têm o potencial de impactar significativamente a prática clínica, particularmente em contextos com recursos limitados como o Paquistão, onde otimizar estratégias de sedação procedimental pode melhorar a experiência do doente, aumentar a precisão diagnóstica e minimizar as complicações do procedimento. Este estudo aborda uma lacuna crítica na literatura relativa ao uso sinérgico de sedativos e analgésicos durante a broncoscopia e pode fornecer orientações para práticas de sedação seguras e eficazes que possam ser amplamente adotadas na medicina respiratória clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Número de telefone: +923194204435 +923337240759
- E-mail: Dr_syedhaider@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade entre 18-75 anos. Pacientes submetidos a broncoscopia flexível. Estado físico ASA I-III. Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
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Critérios de Exclusão:
- Histórico de asma brônquica ou doença respiratória exacerbada por AINEs (NERD). Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao midazolam ou AINEs (por exemplo, cetorolaco).
Coagulopatia ou contagem de plaquetas < 70.000/µL. Doença péptica ativa ou distúrbio hemorrágico diagnosticado. Insuficiência renal grave CKD grau 3 ou 4 com TFGe <50ml/min ou insuficiência hepática.
Uso crónico de opioides ou dependência de benzodiazepinas. Estado cardiorrespiratório instável (por exemplo, insuficiência respiratória ou que necessite de oxigénio de alto fluxo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sedação com Midazolam Apenas para Broncoscopia Flexível
Os participantes recebem midazolam intravenoso isoladamente para sedação durante a broncoscopia flexível.
Os resultados de segurança e eficácia serão medidos.
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Midazolam intravenoso 0,05 mg/kg (máximo 5 mg), administrado em doses divididas: bolus de 2,5 mg seguido de bolus de 1,5 mg e 1 mg, se necessário.
Cada dose de midazolam será seguida de um bolus de soro fisiológico de 10 ml para facilitar a administração rápida do medicamento. |
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Comparador Ativo: Sedação com Midazolam e Cetorolaco para Broncoscopia Flexível
Os participantes recebem midazolam intravenoso combinado com cetorolaco para sedação durante broncoscopia flexível.
Os resultados de segurança e eficácia serão medidos.
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Cetorolac 30 mg por via intravenosa, será administrado 10-15 minutos antes da broncoscopia.
Midazolam 0,05 mg/kg por via intravenosa (máximo de 5 mg) administrado em doses divididas: bolus de 2,5 mg seguido de bolus de 1,5 mg e 1 mg se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados com sedação.
Prazo: Durante o procedimento e dentro de 30 minutos após a broncoscopia.
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Eventos adversos relacionados com sedação, incluindo hipóxia, hipotensão, bradicardia, necessidade de intervenção nas vias aéreas ou término prematuro do procedimento, serão registados e comparados entre os grupos.
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Durante o procedimento e dentro de 30 minutos após a broncoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indometacina
- Indoles
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Cetorolaco
- Midazolam
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2025/1732/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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