Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидазолам отдельно в сравнении с мидазоламом и кеторолаком для седации во время гибкой бронхоскопии.

10 января 2026 г. обновлено: SYED HAIDER ALI

Безопасность и эффективность мидазолама отдельно по сравнению с мидазоламом в комбинации с кеторолаком у пациентов, подвергающихся гибкой бронхоскопии.

Гибкая бронхоскопия превратилась в важное диагностическое и терапевтическое вмешательство в респираторной медицине благодаря своим частым и разнообразным применениям. Она позволяет напрямую визуализировать трахеобронхиальное дерево и облегчает проведение таких процедур, как бронхоальвеолярный лаваж, взятие образцов тканей и удаление инородных тел. Однако, несмотря на её клиническую важность, процедура связана с дискомфортом для пациента из-за манипуляций в дыхательных путях, гипоксии, кашля и боли во время процедуры. Эти неприятные ощущения могут привести к плохому сотрудничеству со стороны пациента, излишним движениям, тревоге, связанной с процедурой, и даже к преждевременному прекращению процедуры, что, в свою очередь, влияет на точность диагностики и безопасность пациента.

Для улучшения переносимости процедуры использовались различные техники, и адекватная седация имеет первостепенное значение. Седация во время бронхоскопии помогает снизить тревожность, подавить кашлевой рефлекс, минимизировать продолжительность процедуры и уменьшить общие осложнения. Идеальное седативное средство должно обеспечивать быстрое восстановление после процедуры, комфорт пациента, безопасность процедуры и общую диагностическую эффективность.

Седативные средства имеют дозозависимые побочные эффекты, включая брадикардию, гипотензию, угнетение дыхания, гипоксию, что может привести к прекращению процедуры. Более высокие дозы местного анестетика лидокаина могут вызвать судороги и брадикардию.

Многочисленные исследования показывают, что добавление анальгезии к определённой дозе седации может улучшить переносимость процедуры пациентом и, следовательно, безопасность без дополнительных побочных эффектов. Аналогичные результаты были отмечены в отделениях гастроэнтерологии и хирургии, где умеренная седация с анальгезией не только улучшала комфорт пациента и сотрудничество во время процедуры, но и снижала перипроцедурную тревожность, повышала удовлетворённость пациентов и уменьшала риск прерывания процедуры.

Кеторолак трометамин (Торадол) — это высокоэффективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с сильным анальгетическим действием, не вызывающий угнетения дыхания. При внутривенном введении перед бронхоскопией кеторолак может уменьшить боль, улучшить комфорт и поддерживать сердечно-сосудистую стабильность. Он обладает быстрым началом действия и, как правило, безопасен в комбинации с седативными средствами, такими как мидазолам. Для обеспечения безопасности пациентов лица с известными противопоказаниями к НПВП, включая бронхиальную астму, исключаются из настоящего исследования.

Таким образом, данное исследование направлено на сравнение эффектов мидазолама в отдельности и в комбинации с кеторолаком на комфорт пациента, качество седации и безопасность во время гибкой бронхоскопии. Результаты могут помочь в разработке более эффективной и удобной для пациента стратегии седации при бронхоскопии в Пакистане.

Обзор исследования

Подробное описание

Гибкая бронхоскопия стала краеугольным камнем в оценке и лечении респираторных заболеваний, предоставляя клиницистам возможность непосредственно визуализировать трахеобронхиальное дерево и выполнять широкий спектр диагностических и терапевтических процедур. Ее применения включают бронхоальвеолярный лаваж для цитологического и микробиологического анализа, эндобронхиальную биопсию ткани для гистопатологической оценки, а также удаление инородных тел или секретов, обтурирующих дыхательные пути. Несмотря на широкое использование и клиническую важность, гибкая бронхоскопия остается процедурой, которая может вызывать значительный дискомфорт и тревогу у пациентов. Манипуляция в дыхательных путях часто провоцирует кашель, одышку, гипоксию и боль, что может привести к чрезмерным движениям, нарушению сотрудничества и, в некоторых случаях, преждевременному прекращению процедуры. Эти проблемы могут поставить под угрозу как безопасность пациента, так и точность диагностических результатов.

Для смягчения этих проблем седация и аналгезия регулярно применяются для улучшения переносимости процедуры. Эффективная седация снижает тревожность, подавляет непроизвольные рефлексы дыхательных путей и сокращает продолжительность процедуры, при этом сохраняя безопасность пациента. Идеальное седативное средство для бронхоскопии должно достигать баланса между адекватной седацией и быстрым восстановлением, обеспечивая эффективность процедуры, комфорт пациента и оптимальный диагностический результат. Однако использование седативных средств не лишено риска. Дозозависимые осложнения, такие как брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания и гипоксия, могут возникать и требовать прерывания или прекращения процедуры. Кроме того, использование местных анестетиков, таких как лидокаин, в высоких дозах несет потенциал серьезных побочных эффектов, включая судороги и сердечные аритмии.

Исследования как в пульмонологии, так и в других процедурных дисциплинах, таких как гастроэнтерология и хирургия, показали, что сочетание анальгетиков с седативными средствами может улучшить комфорт пациента и сотрудничество во время процедуры, одновременно минимизируя осложнения. Умеренная седация в сочетании с аналгезией ассоциируется со снижением перипроцедурной тревожности, повышением удовлетворенности пациентов, уменьшением риска прерывания процедуры и в целом лучшими результатами процедуры. Этот подход использует синергетические эффекты седативных и анальгетических средств для обеспечения более безопасного и переносимого процедурного опыта.

Кеторолак трометамин (Торадол) — это мощный нестероидный противовоспалительный препарат с сильными анальгетическими свойствами, который не вызывает угнетения дыхания, что делает его привлекательным вариантом для процедурной аналгезии. Внутривенное введение кеторолака перед бронхоскопией, как было показано, улучшает комфорт пациента, уменьшает боль и поддерживает сердечно-сосудистую стабильность. Его быстрое начало действия и благоприятный профиль безопасности позволяют безопасно сочетать его с седативными средствами, такими как мидазолам. Для обеспечения безопасности пациентов лица с противопоказаниями к НПВП, включая пациентов с бронхиальной астмой, исключены из данного исследования.

Основная цель данного исследования — оценить и сравнить эффекты мидазолама отдельно и в комбинации с кеторолаком на комфорт пациента, качество седации и безопасность во время гибкой бронхоскопии. Вторичные цели включают оценку переносимости процедуры, частоту нежелательных явлений, гемодинамическую стабильность и общую удовлетворенность пациента. Путем систематического исследования преимуществ сочетания аналгезии с седацией данное исследование направлено на информирование разработки основанных на доказательствах протоколов седации, которые оптимизируют комфорт пациента, безопасность и эффективность процедуры.

Результаты данного исследования имеют потенциал значительного влияния на клиническую практику, особенно в условиях ограниченных ресурсов, таких как Пакистан, где оптимизация стратегий процедурной седации может улучшить опыт пациента, повысить диагностическую точность и минимизировать процедурные осложнения. Это исследование решает критический пробел в литературе относительно синергетического использования седативных и анальгетических средств во время бронхоскопии и может предоставить руководство для безопасных и эффективных практик седации, которые могут быть широко приняты в клинической респираторной медицине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SYED HAIDER ALI, MBBS
  • Номер телефона: +923194204435 +923337240759
  • Электронная почта: Dr_syedhaider@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18-75 лет. Пациенты, проходящие гибкую бронхоскопию. Физический статус по ASA I-III. Пациенты, способные дать информированное письменное согласие.

-

Критерии исключения:

  • Анамнез бронхиальной астмы или респираторного заболевания, обостренного НПВП (NERD). Известная гиперчувствительность или противопоказания к мидазоламу или НПВП (например, кеторолак).

Коагулопатия или количество тромбоцитов < 70 000/мкл. Активная язвенная болезнь или диагностированное нарушение свертываемости крови. Тяжелое нарушение функции почек ХБП 3 или 4 стадии с СКФ <50 мл/мин или печеночная недостаточность.

Хроническое употребление опиоидов или зависимость от бензодиазепинов. Нестабильный кардиореспираторный статус (например, дыхательная недостаточность или потребность в кислороде высокой скорости потока).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Седация мидазоламом при гибкой бронхоскопии
Участники получают внутривенно мидазолам отдельно для седации при проведении гибкой бронхоскопии. Безопасность и эффективность будут оценены.
Внутривенно мидазолам 0.05 мг/кг (максимум 5 мг), вводится разделенными дозами: болюс 2.5 мг, затем болюс 1.5 мг и болюс 1 мг при необходимости. Каждая доза мидазолама будет сопровождаться болюсом физиологического раствора 10 мл для обеспечения быстрой доставки препарата.
Активный компаратор: Седация Мидазоламом с Кеторолаком при гибкой бронхоскопии
Участники получают внутривенный мидазолам в сочетании с кеторолаком для седации во время процедуры при гибкой бронхоскопии. Безопасность и эффективность будут оценены.
Внутривенно кеторолак 30 мг будет введен за 10-15 минут до бронхоскопии. Внутривенно мидазолам 0,05 мг/кг (максимум 5 мг) вводится дробными дозами: болюс 2,5 мг, затем болюс 1,5 мг и болюс 1 мг при необходимости.
Другие имена:
  • Дормикум
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с седацией.
Временное ограничение: Во время процедуры и в течение 30 минут после бронхоскопии.
Нежелательные явления, связанные с седацией, включая гипоксию, гипотензию, брадикардию, необходимость вмешательства для обеспечения проходимости дыхательных путей или преждевременное прекращение процедуры, будут регистрироваться и сравниваться между группами.
Во время процедуры и в течение 30 минут после бронхоскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться