- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07352059
Midazolam da solo contro Midazolam con Ketorolac per la sedazione durante la broncoscopia flessibile.
Sicurezza ed Efficacia del Midazolam da Solo Versus Midazolam con Ketorolac in Pazienti Sottoposti a Broncoscopia Flessibile.
La broncoscopia flessibile si è evoluta in un intervento diagnostico e terapeutico vitale in medicina respiratoria grazie alle sue frequenti e diversificate applicazioni. Consente la visualizzazione diretta dell'albero tracheobronchiale e facilita procedure come il lavaggio broncoalveolare, il campionamento tissutale e l'estrazione di corpi estranei. Tuttavia, nonostante la sua importanza clinica, la procedura è associata a disagio del paziente a causa della manipolazione delle vie aeree, ipossia, tosse e dolore procedurale. Questi disagi possono portare a scarsa collaborazione del paziente, movimenti eccessivi, ansia correlata alla procedura e persino a un'interruzione prematura della procedura, influenzando di conseguenza l'accuratezza diagnostica e la sicurezza del paziente.
È di primaria importanza migliorare la tolleranza procedurale e garantire una sedazione adeguata, per cui sono state utilizzate molteplici tecniche. La sedazione durante la broncoscopia aiuta a ridurre l'ansia, sopprimere il riflesso della tosse, minimizzare la durata della procedura e ridurre le complicazioni complessive. Un agente sedativo ideale dovrebbe consentire un rapido recupero post-procedurale, garantendo il comfort del paziente, la sicurezza della procedura e la resa diagnostica complessiva.
Gli agenti sedativi hanno effetti collaterali dose-dipendenti tra cui bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipossia, che possono portare all'interruzione della procedura. Dosi più elevate di analgesia topica con lidocaina possono causare convulsioni e bradicardia.
Numerosi studi evidenziano che l'aggiunta di analgesia con una certa dose di sedazione può migliorare la tolleranza del paziente e quindi la sicurezza senza effetti collaterali aggiuntivi. Risultati simili sono stati riportati nelle unità di gastroenterologia e chirurgia, dove la sedazione moderata con analgesia non solo ha migliorato il comfort del paziente e la collaborazione procedurale, ma ha anche ridotto l'ansia peri-procedurale, aumentato la soddisfazione del paziente e diminuito il rischio di interruzione della procedura.
Il ketorolac trometamina (Toradol) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) altamente efficace con una potente azione analgesica senza indurre depressione respiratoria. Quando somministrato per via endovenosa prima della broncoscopia, il ketorolac può ridurre il dolore, migliorare il comfort e mantenere la stabilità cardiovascolare. Ha un rapido inizio d'azione ed è generalmente sicuro da combinare con sedativi come il midazolam. Per garantire la sicurezza del paziente, gli individui con controindicazioni note ai FANS, inclusa l'asma bronchiale, sono esclusi dal presente studio.
Questo studio mira quindi a confrontare gli effetti del midazolam da solo rispetto al midazolam combinato con ketorolac sul comfort del paziente, la qualità della sedazione e la sicurezza durante la broncoscopia flessibile. I risultati potrebbero aiutare a progettare una strategia di sedazione più efficace e a misura di paziente per la broncoscopia in Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia flessibile è emersa come una pietra angolare nella valutazione e gestione delle malattie respiratorie, fornendo ai clinici la capacità di visualizzare direttamente l'albero tracheobronchiale e di eseguire una vasta gamma di procedure diagnostiche e terapeutiche. Le sue applicazioni includono il lavaggio broncoalveolare per l'analisi citologica e microbiologica, la biopsia tissutale endobronchiale per la valutazione istopatologica e la rimozione di corpi estranei o secrezioni che ostruiscono le vie aeree. Nonostante il suo uso diffuso e l'importanza clinica, la broncoscopia flessibile rimane una procedura che può causare disagio e ansia significativi per i pazienti. La manipolazione delle vie aeree spesso scatena tosse, dispnea, ipossia e dolore, che possono portare a movimenti eccessivi, compromissione della cooperazione e, in alcuni casi, all'interruzione prematura della procedura. Queste sfide possono compromettere sia la sicurezza del paziente che l'accuratezza dei risultati diagnostici.
Per mitigare questi problemi, la sedazione e l'analgesia sono impiegate di routine per migliorare la tolleranza procedurale. Una sedazione efficace riduce l'ansia, sopprime i riflessi involontari delle vie aeree e abbrevia la durata della procedura, tutto ciò mantenendo la sicurezza del paziente. L'agente sedativo ideale per la broncoscopia dovrebbe raggiungere un equilibrio tra una sedazione adeguata e un rapido recupero, consentendo efficienza procedurale, comfort del paziente e resa diagnostica ottimale. Tuttavia, l'uso di agenti sedativi non è privo di rischi. Complicazioni dose-dipendenti, come bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria e ipossia, possono verificarsi e possono richiedere l'interruzione o la cessazione della procedura. Inoltre, l'uso di anestetici topici come la lidocaina a dosi più elevate comporta il potenziale di effetti avversi gravi, inclusi convulsioni e aritmie cardiache.
La ricerca sia in medicina polmonare che in altre discipline procedurali, come la gastroenterologia e la chirurgia, ha dimostrato che combinare analgesici con agenti sedativi può migliorare il comfort del paziente e la cooperazione procedurale riducendo al minimo le complicazioni. La sedazione moderata combinata con l'analgesia è stata associata a una riduzione dell'ansia peri-procedurale, a una maggiore soddisfazione del paziente, a un minor rischio di interruzione della procedura e a risultati procedurali complessivamente migliori. Questo approccio sfrutta gli effetti sinergici di sedativi e analgesici per fornire un'esperienza procedurale più sicura e tollerabile.
Il ketorolac trometamina (Toradol) è un potente farmaco antinfiammatorio non steroideo con forti proprietà analgesiche che non induce depressione respiratoria, rendendolo un'opzione interessante per l'analgesia procedurale. La somministrazione endovenosa di ketorolac prima della broncoscopia ha dimostrato di migliorare il comfort del paziente, ridurre il dolore e mantenere la stabilità cardiovascolare. Il suo rapido inizio d'azione e il profilo di sicurezza favorevole consentono una co-somministrazione sicura con agenti sedativi come il midazolam. Per garantire la sicurezza del paziente, gli individui con controindicazioni ai FANS, inclusi quelli con asma bronchiale, sono esclusi da questo studio.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare e confrontare gli effetti del midazolam da solo rispetto al midazolam combinato con ketorolac sul comfort del paziente, sulla qualità della sedazione e sulla sicurezza durante la broncoscopia flessibile. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della tolleranza procedurale, dell'incidenza di eventi avversi, della stabilità emodinamica e della soddisfazione complessiva del paziente. Indagando sistematicamente i benefici della combinazione di analgesia con sedazione, questo studio mira a informare lo sviluppo di protocolli di sedazione basati sull'evidenza che ottimizzino il comfort, la sicurezza e l'efficienza procedurale del paziente.
I risultati di questa ricerca hanno il potenziale di influenzare significativamente la pratica clinica, specialmente in contesti con risorse limitate come il Pakistan, dove l'ottimizzazione delle strategie di sedazione procedurale può migliorare l'esperienza del paziente, aumentare l'accuratezza diagnostica e minimizzare le complicazioni procedurali. Questo studio affronta una lacuna critica nella letteratura riguardante l'uso sinergico di sedativi e analgesici durante la broncoscopia e può fornire una guida per pratiche di sedazione sicure ed efficaci che possono essere ampiamente adottate nella medicina respiratoria clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Numero di telefono: +923194204435 +923337240759
- Email: Dr_syedhaider@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. Pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile. Stato fisico ASA I-III. Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto.
-
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di asma bronchiale o malattia respiratoria esacerbata da FANS (NERD). Ipersensibilità nota o controindicazione al midazolam o ai FANS (ad esempio, ketorolac).
Coagulopatia o conta piastrinica < 70.000/µL. Malattia peptica attiva o disturbo emorragico diagnosticato. Insufficienza renale grave CKD grado 3 o 4 con eGFR <50ml/min o insufficienza epatica.
Uso cronico di oppioidi o dipendenza da benzodiazepine. Stato cardiorespiratorio instabile (ad esempio, insufficienza respiratoria o necessità di ossigeno ad alto flusso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sedazione con Midazolam da Sola per Broncoscopia Flessibile
I partecipanti ricevono midazolam endovenoso da solo per la sedazione procedurale durante la broncoscopia flessibile.
I risultati di sicurezza ed efficacia saranno misurati.
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Midazolam endovenoso 0,05 mg/kg (massimo 5 mg), somministrato in dosi frazionate: bolo iniziale di 2,5 mg seguito da boli di 1,5 mg e 1 mg se necessario.
Ogni dose di midazolam sarà seguita da un bolo di soluzione fisiologica di 10 ml per facilitare una rapida somministrazione del farmaco.
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Comparatore attivo: Sedazione con Midazolam e Ketorolac per Broncoscopia Flessibile
I partecipanti ricevono midazolam per via endovenosa combinato con ketorolac per la sedazione procedurale durante la broncoscopia flessibile.
Gli esiti di sicurezza ed efficacia saranno misurati.
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Il ketorolac endovenoso 30 mg verrà somministrato 10-15 minuti prima della broncoscopia.
Il midazolam endovenoso 0,05 mg/kg (massimo 5 mg) somministrato in dosi frazionate: bolo di 2,5 mg seguito da boli di 1,5 mg e 1 mg se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura e entro 30 minuti dopo la broncoscopia.
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Gli eventi avversi correlati alla sedazione, inclusi ipossia, ipotensione, bradicardia, necessità di intervento sulle vie aeree o interruzione prematura della procedura, saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
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Durante la procedura e entro 30 minuti dopo la broncoscopia.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
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- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Indometacina
- Indoli
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Ketorolac
- Midazolam
- Ketorolac trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2025/1732/SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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