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유연 기관지 내시경 검사 시 진정을 위한 미다졸람 단독 요법 대 미다졸람과 케토롤락 병용 요법.

2026년 1월 10일 업데이트: SYED HAIDER ALI

유연기관지경 검사를 받는 환자에서 미다졸람 단독 투여 대 미다졸람과 케토롤락 병용 투여의 안전성과 효능

유연 기관지내시경은 빈번하고 다양한 적용으로 인해 호흡기 의학에서 중요한 진단 및 치료적 개입으로 발전해 왔습니다. 이는 기관지 나무의 직접적인 시각화를 가능하게 하고 기관지폐포 세척, 조직 샘플링, 이물질 제거와 같은 절차를 용이하게 합니다. 그러나 임상적 중요성에도 불구하고, 이 절차는 기도 조작, 저산소증, 기침 및 시술 통증으로 인한 환자 불편함과 관련이 있습니다. 이러한 불편함은 환자의 협조 부족, 과도한 움직임, 시술 관련 불안 및 심지어 조기 시술 중단으로 이어져 결과적으로 진단 정확성과 환자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

여러 기술이 사용되었으며 시술 내성을 향상시키고 적절한 진정이 가장 중요합니다. 기관지내시경 중 진정은 불안 감소, 기침 반사 억제, 시술 시간 최소화 및 전반적 합병증 감소에 도움이 됩니다. 이상적인 진정제는 빠른 시술 회복을 허용하여 환자 편안함, 시술 안전성 및 전반적 진단 수율을 보장해야 합니다.

진정제는 서맥, 저혈압, 호흡 억제, 저산소증을 포함한 용량 의존적 부작용을 가지며 이는 시술 중단으로 이어질 수 있습니다. 리도카인을 이용한 국소 진통제의 높은 용량은 발작과 서맥을 유발할 수 있습니다.

여러 연구는 일정 용량의 진정과 함께 진통제를 추가하면 추가 부작용 없이 환자 내성과 안전성을 향상시킬 수 있음을 설명합니다. 위장병학 및 외과 부서에서도 유사한 결과가 보고되었으며, 진통과 함께 중등도 진정은 환자 편안함과 시술 협조를 향상시킬 뿐만 아니라 시술 주변 불안 감소, 더 나은 환자 만족도 및 시술 중단 위험 감소를 가져왔습니다.

케토롤락 트로메타민(Toradol)은 호흡 억제를 유발하지 않으면서 강력한 진통 작용을 가진 매우 효과적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 기관지내시경 전 정맥 내 투여 시, 케토롤락은 통증 감소, 편안함 향상 및 심혈관 안정성 유지에 도움이 될 수 있습니다. 이는 빠른 발현을 가지며 일반적으로 미다졸람과 같은 진정제와 함께 사용하기에 안전합니다. 환자 안전을 보장하기 위해 기관지 천식을 포함하여 NSAID에 대한 알려진 금기 사항이 있는 개인은 본 연구에서 제외됩니다.

따라서 본 연구는 유연 기관지내시경 중 환자 편안함, 진정 품질 및 안전성에 대한 미다졸람 단독 대 미다졸람과 케토롤락 병용의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 결과는 파키스탄에서 기관지내시경을 위한 더 효과적이고 환자 친화적인 진정 전략 설계에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

가변성 기관지경검사는 호흡기 질환의 평가 및 치료에 있어 핵심적인 역할을 담당하며, 임상의가 기관지 나무를 직접 시각화하고 다양한 진단 및 치료 절차를 수행할 수 있게 합니다. 그 응용 분야에는 세포학적 및 미생물학적 분석을 위한 기관지폐포세척술, 조직병리학적 평가를 위한 기관지 내 조직 생검, 기도를 막는 이물질이나 분비물 제거 등이 포함됩니다. 널리 사용되고 임상적으로 중요함에도 불구하고, 가변성 기관지경검사는 여전히 환자에게 상당한 불편함과 불안을 유발할 수 있는 절차입니다. 기도의 조작은 종종 기침, 호흡곤란, 저산소증 및 통증을 유발하며, 이는 과도한 움직임, 협조 저하, 그리고 경우에 따라 절차의 조기 중단으로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제들은 환자 안전과 진단 결과의 정확성을 모두 저해할 수 있습니다.

이러한 문제를 완화하기 위해, 절차 내성을 향상시키기 위해 진정 및 진통제가 일상적으로 사용됩니다. 효과적인 진정은 불안을 줄이고, 비자발적인 기도 반사를 억제하며, 환자 안전을 유지하면서 절차 시간을 단축합니다. 기관지경검사에 이상적인 진정제는 적절한 진정과 빠른 회복 사이의 균형을 이루어 절차 효율성, 환자 편안함 및 최적의 진단 수율을 허용해야 합니다. 그러나 진정제 사용은 위험 없이 이루어지지 않습니다. 서맥, 저혈압, 호흡 억제 및 저산소증과 같은 용량 의존적 합병증이 발생할 수 있으며, 이는 절차의 중단 또는 종료를 필요로 할 수 있습니다. 더욱이, 리그노카인과 같은 국소 마취제를 고용량으로 사용하는 것은 발작 및 심장 부정맥을 포함한 심각한 부작용의 가능성을 지닙니다.

폐의학 및 위장병학과 수술과 같은 다른 절차 분야에서의 연구는 진통제와 진정제를 결합하는 것이 환자 편안함과 절차 협조를 향상시키면서 합병증을 최소화할 수 있음을 보여주었습니다. 중등도 진정과 진통의 결합은 절차 주변 불안 감소, 환자 만족도 향상, 절차 중단 위험 감소 및 전반적으로 더 나은 절차 결과와 연관되었습니다. 이 접근법은 진정제와 진통제의 상승 효과를 활용하여 더 안전하고 견딜 수 있는 절차 경험을 제공합니다.

케토롤락 트로메타민(토라돌)은 호흡 억제를 유발하지 않는 강력한 진통 특성을 가진 강력한 비스테로이드성 항염증제로, 절차 진통에 매력적인 선택지입니다. 기관지경검사 전 케토롤락의 정맥 투여는 환자 편안함 향상, 통증 감소 및 심혈관 안정성 유지에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그 빠른 작용 시작과 유리한 안전성 프로필은 미다졸람과 같은 진정제와의 안전한 병용 투여를 가능하게 합니다. 환자 안전을 보장하기 위해, 기관지 천식을 포함한 NSAID에 대한 금기 사항이 있는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.

이 연구의 주요 목적은 가변성 기관지경검사 동안 미다졸람 단독 대 미다졸람과 케토롤락의 병용이 환자 편안함, 진정 품질 및 안전성에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 절차 내성, 부작용 발생률, 혈역학적 안정성 및 전반적인 환자 만족도 평가가 포함됩니다. 진통과 진정의 결합 이점을 체계적으로 조사함으로써, 이 연구는 환자 편안함, 안전성 및 절차 효율성을 최적화하는 근거 기반 진정 프로토콜 개발에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 결과는 임상 실무에 상당한 영향을 미칠 잠재력이 있으며, 특히 파키스탄과 같은 자원이 제한된 환경에서 절차 진정 전략을 최적화하여 환자 경험을 향상시키고 진단 정확성을 개선하며 절차 합병증을 최소화할 수 있습니다. 이 연구는 기관지경검사 동안 진정제와 진통제의 상승적 사용에 관한 문헌의 중요한 격차를 해결하며, 임상 호흡기 의학에서 널리 채택될 수 있는 안전하고 효과적인 진정 관행에 대한 지침을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18-75세 성인. 유연 기관지경 검사를 받는 환자. ASA 신체 상태 등급 I-III. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

-

제외 기준:

  • 기관지 천식 또는 NSAID 악화 호흡기 질환(NERD) 병력. 미다졸람 또는 NSAIDs(예: 케토롤락)에 대한 알려진 과민반응 또는 금기사항.

응고장애 또는 혈소판 수 < 70,000/µL. 활성 소화성 궤양 질환 또는 진단된 출혈 장애. eGFR <50ml/min인 중증 신장 장애 CKD 3등급 또는 4등급 또는 간부전.

만성 오피오이드 사용 또는 벤조디아제핀 의존성. 불안정한 심폐 상태(예: 호흡부전 또는 고유량 산소 요구).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유연 기관지경 검사를 위한 단독 미다졸람 진정
참가자들은 유연 기관지경 검사 중 시술 진정을 위해 정맥 내 미다졸람 단독으로 투여받습니다. 안전성 및 유효성 결과가 측정됩니다.
정맥 내 미다졸람 0.05 mg/kg (최대 5 mg)을 분할 투여량으로 투여합니다. 필요한 경우 2.5mg 볼루스 후 1.5mg 및 1mg 볼루스로 투여합니다. 각 미다졸람 투여 후 약물의 신속한 전달을 촉진하기 위해 생리식염수 10 ml 볼루스를 투여합니다.
활성 비교기: Midazolam with Ketorolac Sedation for Flexible Bronchoscopy
참가자는 유연 기관지경 검사 중 시술 진정을 위해 정맥 내 미다졸람과 케토롤락의 병합 투여를 받습니다. 안전성과 효능 결과가 측정될 것입니다.
정맥 내 케토롤락 30 mg은 기관지경 검사 10-15분 전에 투여됩니다. 정맥 내 미다졸람 0.05 mg/kg(최대 5 mg)을 분할 투여합니다: 먼저 2.5mg 볼루스를 투여한 후, 필요 시 1.5mg 및 1mg 볼루스를 추가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 기숙사
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 관련 이상반응 발생률.
기간: 시술 중 및 기관지경 검사 후 30분 이내.
저산소증, 저혈압, 서맥, 기도 개입 필요성 또는 시술 조기 중단을 포함한 진정 관련 이상 반응이 기록되고 군간 비교됩니다.
시술 중 및 기관지경 검사 후 30분 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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