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单独使用咪达唑仑与咪达唑仑联合酮咯酸用于柔性支气管镜检查镇静的比较。

2026年1月10日 更新者:SYED HAIDER ALI

单用咪达唑仑与咪达唑仑联合酮咯酸在接受柔性支气管镜检查患者中的安全性与疗效

由于其频繁且多样的应用,可弯曲支气管镜已发展成为呼吸医学中至关重要的诊断和治疗干预手段。 它能够直接观察气管支气管树,并促进如支气管肺泡灌洗、组织取样和异物取出等操作。 然而,尽管其临床重要性显著,该操作因气道操作、低氧血症、咳嗽和操作疼痛而与患者不适相关。 这些不适可能导致患者配合不佳、过度移动、操作相关焦虑甚至提前终止操作,从而影响诊断准确性和患者安全。

已采用多种技术来提高操作耐受性,而充分的镇静至关重要。 支气管镜检查期间的镇静有助于减轻焦虑、抑制咳嗽反射、缩短操作时间并减少总体并发症。 理想的镇静药物应允许快速恢复,确保患者舒适、操作安全和总体诊断效果。

镇静药物具有剂量依赖性副作用,包括心动过缓、低血压、呼吸抑制、低氧血症,这些可能导致操作终止。 较高剂量的利多卡因局部麻醉可能导致癫痫发作和心动过缓。

多项研究详细说明,在镇静基础上添加镇痛可以改善患者耐受性,从而在不增加副作用的情况下提高安全性。 胃肠病学和外科单位也报告了类似发现,其中适度镇静联合镇痛不仅提高了患者舒适度和操作配合度,还减少了围操作期焦虑、提升了患者满意度并降低了操作中断风险。

酮咯酸氨丁三醇(Toradol)是一种高效的非甾体抗炎药(NSAID),具有强效镇痛作用且不会引起呼吸抑制。 在支气管镜检查前静脉注射酮咯酸可减轻疼痛、提高舒适度并维持心血管稳定性。 它起效迅速,通常可与咪达唑仑等镇静药物安全联用。 为确保患者安全,已知对NSAIDs(包括支气管哮喘)有禁忌症的个体被排除在本研究之外。

因此,本研究旨在比较单独使用咪达唑仑与咪达唑仑联合酮咯酸在可弯曲支气管镜检查中对患者舒适度、镇静质量和安全性的影响。 研究结果可能有助于在巴基斯坦设计更有效且对患者友好的支气管镜镇静策略。

研究概览

详细说明

柔性支气管镜检查已成为呼吸系统疾病评估和管理的基石,为临床医生提供了直接可视化气管支气管树并执行广泛诊断和治疗程序的能力。 其应用包括用于细胞学和微生物学分析的支气管肺泡灌洗、用于组织病理学评估的支气管内组织活检,以及清除阻塞气道的异物或分泌物。 尽管广泛使用且具有重要的临床意义,但柔性支气管镜检查仍可能给患者带来显著的不适和焦虑。 气道操作常引发咳嗽、呼吸困难、缺氧和疼痛,这可能导致过度移动、合作受损,在某些情况下甚至导致手术提前终止。 这些挑战可能危及患者安全和诊断结果的准确性。

为了缓解这些问题,常规采用镇静和镇痛来提高手术耐受性。 有效的镇静能减轻焦虑、抑制不自主的气道反射并缩短手术时间,同时确保患者安全。 支气管镜检查的理想镇静剂应在充分镇静与快速恢复之间取得平衡,以实现手术效率、患者舒适度和最佳诊断效果。 然而,使用镇静剂并非没有风险。 可能发生剂量依赖性并发症,如心动过缓、低血压、呼吸抑制和缺氧,这些可能需要中断或终止手术。 此外,较高剂量的局部麻醉剂(如利多卡因)的使用可能带来严重不良反应,包括癫痫发作和心律失常。

肺医学及其他手术学科(如胃肠病学和外科)的研究表明,将镇痛药与镇静剂结合使用可以提高患者舒适度和手术合作性,同时最大限度地减少并发症。 中度镇静联合镇痛与减少围手术期焦虑、提高患者满意度、降低手术中断风险以及整体更好的手术结果相关。 这种方法利用镇静剂和镇痛药的协同效应,提供更安全、更耐受的手术体验。

酮咯酸氨丁三醇(Toradol)是一种强效的非甾体抗炎药,具有强大的镇痛特性,且不会引起呼吸抑制,使其成为手术镇痛的理想选择。 支气管镜检查前静脉注射酮咯酸已被证明可以提高患者舒适度、减轻疼痛并维持心血管稳定性。 其快速起效和良好的安全性允许与咪达唑仑等镇静剂安全联合使用。 为确保患者安全,本研究排除了对非甾体抗炎药有禁忌症的患者,包括支气管哮喘患者。

本研究的主要目的是评估和比较单独使用咪达唑仑与咪达唑仑联合酮咯酸在柔性支气管镜检查中对患者舒适度、镇静质量和安全性的影响。 次要目标包括评估手术耐受性、不良事件发生率、血流动力学稳定性和整体患者满意度。 通过系统研究镇痛与镇静结合使用的益处,本研究旨在为制定基于证据的镇静方案提供信息,以优化患者舒适度、安全性和手术效率。

这项研究的结果可能对临床实践产生重大影响,特别是在巴基斯坦等资源有限的环境中,优化手术镇静策略可以改善患者体验、提高诊断准确性并最大限度地减少手术并发症。 本研究解决了文献中关于支气管镜检查期间镇静剂和镇痛药协同使用的关键空白,并可能为临床呼吸医学中广泛采用的安全有效的镇静实践提供指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄在18-75岁的成人。 接受柔性支气管镜检查的患者。 ASA身体状况分级I-III级。 能够提供书面知情同意的患者。

-

排除标准:

  • 有支气管哮喘或非甾体抗炎药加重呼吸系统疾病(NERD)病史。 已知对咪达唑仑或非甾体抗炎药(如酮咯酸)过敏或存在禁忌症。

凝血功能障碍或血小板计数<70,000/μL。 活动性消化性溃疡或确诊的出血性疾病。 严重肾功能不全CKD 3或4级(eGFR<50ml/min)或肝功能衰竭。

长期使用阿片类药物或苯二氮䓬类药物依赖。 不稳定的心肺状态(如呼吸衰竭或需要高流量吸氧)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独使用咪达唑仑镇静进行可弯曲支气管镜检查
参与者在进行可弯曲支气管镜检查期间,单独接受静脉注射咪达唑仑以进行程序镇静。 将测量安全性和有效性结果。
静脉注射咪达唑仑 0.05 毫克/公斤(最大剂量 5 毫克),分次给药:首先给予 2.5 毫克推注,随后根据需要给予 1.5 毫克和 1 毫克推注。 每次给予咪达唑仑后,将给予 10 毫升生理盐水推注,以促进药物快速输送。
有源比较器:咪达唑仑联合酮咯酸镇静用于可弯曲支气管镜检查
受试者在进行可弯曲支气管镜检查时,接受静脉注射咪达唑仑联合酮咯酸用于程序镇静。 将测量安全性和疗效结果。
静脉注射酮咯酸30毫克,将在支气管镜检查前10-15分钟给药。 静脉注射咪达唑仑0.05毫克/千克(最大剂量5毫克),分次给药:先给予2.5毫克推注,随后根据需要给予1.5毫克和1毫克推注。
其他名称:
  • 睡莲
  • 托拉多

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静相关不良事件的发生率。
大体时间:在手术过程中以及支气管镜检查后30分钟内。
将记录并比较组间与镇静相关的不良事件,包括低氧血症、低血压、心动过缓、需要气道干预或手术提前终止。
在手术过程中以及支气管镜检查后30分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月10日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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