- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352059
Midazolam seul versus Midazolam avec Kétorolac pour la sédation lors d'une bronchoscopie flexible.
Sécurité et efficacité du midazolam seul versus midazolam avec kétorolac chez les patients subissant une bronchoscopie flexible.
La bronchoscopie flexible est devenue une intervention diagnostique et thérapeutique essentielle en médecine respiratoire en raison de ses applications fréquentes et variées. Elle permet une visualisation directe de l'arbre trachéobronchique et facilite des procédures telles que le lavage bronchoalvéolaire, l'échantillonnage tissulaire et l'extraction de corps étrangers. Cependant, malgré son importance clinique, la procédure est associée à un inconfort pour le patient dû à la manipulation des voies respiratoires, l'hypoxie, la toux et la douleur procédurale. Ces inconforts peuvent entraîner une mauvaise coopération du patient, des mouvements excessifs, une anxiété liée à la procédure et même une interruption prématurée de la procédure, affectant ainsi la précision diagnostique et la sécurité du patient.
De multiples techniques ont été utilisées pour améliorer la tolérance procédurale et une sédation adéquate est de la plus haute importance. La sédation pendant la bronchoscopie aide à réduire l'anxiété, à supprimer le réflexe de la toux, à minimiser la durée de la procédure et à réduire les complications globales. Un agent sédatif idéal devrait permettre une récupération rapide après la procédure, garantissant le confort du patient, la sécurité procédurale et le rendement diagnostique global.
Les agents sédatifs ont des effets secondaires dépendants de la dose, notamment la bradycardie, l'hypotension, la dépression respiratoire, l'hypoxie, qui peuvent conduire à l'arrêt de la procédure. Des doses plus élevées d'analgésie topique avec de la lidocaïne peuvent entraîner des convulsions et une bradycardie.
De nombreuses études expliquent que l'ajout d'analgésie avec une certaine dose de sédation peut améliorer la tolérance du patient et donc la sécurité sans effets secondaires supplémentaires. Des résultats similaires ont été rapportés dans les unités de gastro-entérologie et de chirurgie, où une sédation modérée avec analgésie a non seulement amélioré le confort du patient et la coopération procédurale, mais a également réduit l'anxiété péri-procédurale, amélioré la satisfaction du patient et diminué le risque d'interruption de la procédure.
Le kétorolac trométhamine (Toradol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) très efficace avec une action analgésique puissante sans induire de dépression respiratoire. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse avant la bronchoscopie, le kétorolac peut réduire la douleur, améliorer le confort et maintenir la stabilité cardiovasculaire. Il a un début d'action rapide et est généralement sûr à combiner avec des sédatifs comme le midazolam. Pour assurer la sécurité des patients, les personnes ayant des contre-indications connues aux AINS, y compris l'asthme bronchique, sont exclues de la présente étude.
Cette étude vise donc à comparer les effets du midazolam seul par rapport au midazolam combiné au kétorolac sur le confort du patient, la qualité de la sédation et la sécurité pendant la bronchoscopie flexible. Les résultats pourraient aider à concevoir une stratégie de sédation plus efficace et plus conviviale pour la bronchoscopie au Pakistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchoscopie flexible est devenue une pierre angulaire dans l'évaluation et la prise en charge des maladies respiratoires, offrant aux cliniciens la capacité de visualiser directement l'arbre trachéobronchique et de réaliser un large éventail de procédures diagnostiques et thérapeutiques. Ses applications comprennent le lavage bronchoalvéolaire pour l'analyse cytologique et microbiologique, la biopsie tissulaire endobronchique pour l'évaluation histopathologique, et le retrait de corps étrangers ou de sécrétions obstruant les voies respiratoires. Malgré son utilisation généralisée et son importance clinique, la bronchoscopie flexible reste une procédure pouvant causer un inconfort et une anxiété significatifs pour les patients. La manipulation des voies respiratoires déclenche souvent de la toux, de la dyspnée, de l'hypoxie et de la douleur, ce qui peut entraîner des mouvements excessifs, une coopération altérée et, dans certains cas, l'interruption prématurée de la procédure. Ces défis peuvent compromettre à la fois la sécurité des patients et la précision des résultats diagnostiques.
Pour atténuer ces problèmes, la sédation et l'analgésie sont couramment utilisées pour améliorer la tolérance procédurale. Une sédation efficace réduit l'anxiété, supprime les réflexes involontaires des voies respiratoires et raccourcit la durée de la procédure, tout en maintenant la sécurité du patient. L'agent sédatif idéal pour la bronchoscopie devrait atteindre un équilibre entre une sédation adéquate et une récupération rapide, permettant une efficacité procédurale, un confort du patient et un rendement diagnostique optimal. Cependant, l'utilisation d'agents sédatifs n'est pas sans risque. Des complications dépendantes de la dose, telles que la bradycardie, l'hypotension, la dépression respiratoire et l'hypoxie, peuvent survenir et nécessiter l'interruption ou l'arrêt de la procédure. De plus, l'utilisation d'anesthésiques topiques comme la lidocaïne à des doses plus élevées comporte un risque d'effets indésirables graves, notamment des convulsions et des arythmies cardiaques.
La recherche en médecine pulmonaire et dans d'autres disciplines procédurales, comme la gastro-entérologie et la chirurgie, a démontré que la combinaison d'analgésiques avec des agents sédatifs peut améliorer le confort du patient et la coopération procédurale tout en minimisant les complications. Une sédation modérée combinée à une analgésie a été associée à une réduction de l'anxiété péri-procédurale, une amélioration de la satisfaction des patients, une diminution du risque d'interruption de la procédure et de meilleurs résultats procéduraux globaux. Cette approche exploite les effets synergiques des sédatifs et des analgésiques pour offrir une expérience procédurale plus sûre et plus tolérable.
Le kétorolac trométhamine (Toradol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien puissant avec de fortes propriétés analgésiques qui ne provoque pas de dépression respiratoire, ce qui en fait une option intéressante pour l'analgésie procédurale. L'administration intraveineuse de kétorolac avant la bronchoscopie s'est avérée améliorer le confort du patient, réduire la douleur et maintenir la stabilité cardiovasculaire. Son début d'action rapide et son profil de sécurité favorable permettent une co-administration sûre avec des agents sédatifs comme le midazolam. Pour garantir la sécurité des patients, les personnes présentant des contre-indications aux AINS, y compris celles souffrant d'asthme bronchique, sont exclues de cette étude.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer les effets du midazolam seul par rapport au midazolam combiné au kétorolac sur le confort du patient, la qualité de la sédation et la sécurité pendant la bronchoscopie flexible. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la tolérance procédurale, l'incidence des événements indésirables, la stabilité hémodynamique et la satisfaction globale des patients. En étudiant systématiquement les avantages de combiner l'analgésie avec la sédation, cette étude vise à éclairer le développement de protocoles de sédation fondés sur des preuves qui optimisent le confort, la sécurité et l'efficacité procédurale des patients.
Les résultats de cette recherche ont le potentiel d'influencer significativement la pratique clinique, en particulier dans des contextes aux ressources limitées comme le Pakistan, où l'optimisation des stratégies de sédation procédurale peut améliorer l'expérience des patients, accroître la précision diagnostique et minimiser les complications procédurales. Cette étude aborde un manque critique dans la littérature concernant l'utilisation synergique de sédatifs et d'analgésiques pendant la bronchoscopie et peut fournir des directives pour des pratiques de sédation sûres et efficaces pouvant être largement adoptées en médecine respiratoire clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Numéro de téléphone: +923194204435 +923337240759
- E-mail: Dr_syedhaider@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 75 ans. Patients subissant une bronchoscopie flexible. Statut physique ASA I-III. Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit.
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Critères d'exclusion :
- Antécédents d'asthme bronchique ou de maladie respiratoire exacerbée par les AINS (NERD). Hypersensibilité connue ou contre-indication au midazolam ou aux AINS (par exemple, kétorolac).
Coagulopathie ou numération plaquettaire < 70 000/µL. Maladie ulcéreuse peptique active ou trouble de la coagulation diagnostiqué. Insuffisance rénale sévère stade 3 ou 4 de la MRC avec DFGe <50 ml/min ou insuffisance hépatique.
Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux benzodiazépines. État cardiorespiratoire instable (par exemple, insuffisance respiratoire ou nécessitant une oxygénothérapie à haut débit).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation au Midazolam Seule pour la Bronchoscopie Souple
Les participants reçoivent du midazolam par voie intraveineuse seul pour la sédation procédurale lors d'une bronchoscopie flexible.
Les résultats de sécurité et d'efficacité seront mesurés.
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Midazolam intraveineux 0,05 mg/kg (maximum 5 mg), administré en doses fractionnées : bolus de 2,5 mg suivi de bolus de 1,5 mg et de 1 mg si nécessaire.
Chaque dose de midazolam sera suivie d'un bolus de sérum physiologique de 10 ml pour faciliter l'administration rapide du médicament.
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Comparateur actif: Sédation par Midazolam et Kétorolac pour bronchoscopie flexible
Les participants reçoivent du midazolam par voie intraveineuse combiné avec du kétorolac pour une sédation procédurale pendant une bronchoscopie flexible.
Les résultats de sécurité et d'efficacité seront mesurés.
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Du kétorolac intraveineux 30 mg sera administré 10 à 15 minutes avant la bronchoscopie.
Du midazolam intraveineux 0,05 mg/kg (maximum 5 mg) administré en doses fractionnées : bolus de 2,5 mg suivi de bolus de 1,5 mg et 1 mg si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la sédation.
Délai: Pendant la procédure et dans les 30 minutes suivant la bronchoscopie.
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Les événements indésirables liés à la sédation, notamment l'hypoxie, l'hypotension, la bradycardie, la nécessité d'une intervention sur les voies respiratoires ou l'interruption prématurée de la procédure, seront enregistrés et comparés entre les groupes.
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Pendant la procédure et dans les 30 minutes suivant la bronchoscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indométhacine
- Indoles
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Kétorolac
- Midazolam
- Kétorolac trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2025/1732/SIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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