- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07352059
Midazolam alleen versus Midazolam met Ketorolac voor sedatie tijdens flexibele bronchoscopie.
Veiligheid en werkzaamheid van Midazolam alleen versus Midazolam met Ketorolac bij patiënten die een flexibele bronchoscopie ondergaan.
Flexibele bronchoscopie is geëvolueerd tot een vitale diagnostische en therapeutische interventie in de respiratoire geneeskunde vanwege de frequente en diverse toepassingen ervan. Het maakt directe visualisatie van de tracheobronchiale boom mogelijk en vergemakkelijkt procedures zoals bronchoalveolaire lavage, weefselbemonstering en verwijdering van vreemde lichamen. Desondanks de klinische belangrijkheid gaat de procedure gepaard met patiëntongemak door luchtwegmanipulatie, hypoxie, hoesten en procedurele pijn. Deze ongemakken kunnen leiden tot slechte patiëntsamenwerking, overmatige beweging, proceduregerelateerde angst en zelfs voortijdige beëindiging van de procedure, wat de diagnostische nauwkeurigheid en patiëntveiligheid beïnvloedt.
Meerdere technieken zijn gebruikt om de procedurele tolerantie te verbeteren en adequate sedatie is van het grootste belang. Sedatie tijdens bronchoscopie helpt bij het verminderen van angst, onderdrukken van de hoestreflex, minimaliseren van de procedureduur en het verminderen van algemene complicaties. Een ideaal sedativum moet snelle procedureel herstel mogelijk maken, waardoor patiëntcomfort, procedurele veiligheid en algemene diagnostische opbrengst worden gewaarborgd.
Sedativa hebben dosisafhankelijke bijwerkingen, waaronder bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie, hypoxie, wat kan leiden tot beëindiging van de procedure. Hogere doses topische analgesie met lignocaïne kunnen leiden tot convulsies en bradycardie.
Meerdere studies benadrukken dat toevoeging van analgesie met een zekere dosis sedatie de patiënttolerantie en dus veiligheid kan verbeteren zonder extra bijwerkingen. Vergelijkbare bevindingen zijn gerapporteerd in gastro-enterologie en chirurgie-eenheden, waar matige sedatie met analgesie niet alleen het patiëntcomfort en de procedurele samenwerking verbeterde, maar ook de peri-procedurele angst verminderde, de patiënttevredenheid verbeterde en het risico op procedureonderbreking verlaagde.
Ketorolac tromethamine (Toradol) is een zeer effectief niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met een krachtige pijnstillende werking zonder respiratoire depressie te veroorzaken. Wanneer intraveneus toegediend vóór bronchoscopie, kan ketorolac pijn verminderen, comfort verbeteren en cardiovasculaire stabiliteit handhaven. Het heeft een snelle aanvang en is over het algemeen veilig te combineren met sedativa zoals midazolam. Om patiëntveiligheid te waarborgen, worden personen met bekende contra-indicaties voor NSAID's, waaronder bronchiale astma, uitgesloten van deze studie.
Deze studie heeft daarom tot doel de effecten van midazolam alleen versus midazolam gecombineerd met ketorolac op patiëntcomfort, sedatiekwaliteit en veiligheid tijdens flexibele bronchoscopie te vergelijken. De resultaten kunnen helpen bij het ontwerpen van een effectievere en patiëntvriendelijkere sedatiestrategie voor bronchoscopie in Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele bronchoscopie is uitgegroeid tot een hoeksteen in de evaluatie en behandeling van luchtwegaandoeningen, waarbij clinici in staat worden gesteld om de tracheobronchiale boom direct te visualiseren en een breed scala aan diagnostische en therapeutische procedures uit te voeren. De toepassingen omvatten bronchoalveolaire lavage voor cytologisch en microbiologisch onderzoek, endobronchiale weefselbiopsie voor histopathologische beoordeling, en verwijdering van vreemde voorwerpen of secreties die de luchtweg blokkeren. Ondanks het wijdverbreide gebruik en de klinische betekenis blijft flexibele bronchoscopie een procedure die aanzienlijk ongemak en angst bij patiënten kan veroorzaken. De manipulatie van de luchtweg veroorzaakt vaak hoesten, dyspneu, hypoxie en pijn, wat kan leiden tot overmatige beweging, verminderde medewerking en in sommige gevallen vroegtijdige beëindiging van de procedure. Deze uitdagingen kunnen zowel de patiëntveiligheid als de nauwkeurigheid van diagnostische resultaten in gevaar brengen.
Om deze problemen te verminderen worden sedatie en analgesie routinematig toegepast om de proceduretolerantie te verbeteren. Effectieve sedatie vermindert angst, onderdrukt onvrijwillige luchtwegreflexen en verkort de procedureduur, terwijl tegelijkertijd de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd. Het ideale sederende middel voor bronchoscopie moet een balans vinden tussen adequate sedatie en snel herstel, waardoor procedurele efficiëntie, patiëntcomfort en optimale diagnostische opbrengst mogelijk worden. Het gebruik van sederende middelen is echter niet zonder risico. Dosisafhankelijke complicaties, zoals bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie en hypoxie, kunnen optreden en kunnen onderbreking of beëindiging van de procedure noodzakelijk maken. Bovendien brengt het gebruik van lokale anesthetica zoals lignocaïne in hogere doseringen het risico van ernstige bijwerkingen met zich mee, waaronder convulsies en hartritmestoornissen.
Onderzoek in zowel de longgeneeskunde als andere procedurele disciplines, zoals gastro-enterologie en chirurgie, heeft aangetoond dat het combineren van pijnstillers met sederende middelen het patiëntcomfort en de procedurele medewerking kan verbeteren en tegelijkertijd complicaties kan minimaliseren. Matige sedatie gecombineerd met analgesie is in verband gebracht met verminderde peri-procedurele angst, verbeterde patiënttevredenheid, verminderd risico op procedurele onderbreking en over het algemeen betere procedurele resultaten. Deze benadering maakt gebruik van de synergetische effecten van sedativa en analgetica om een veiligere en beter te verdragen procedurele ervaring te bieden.
Ketorolac tromethamine (Toradol) is een krachtige niet-steroïdale ontstekingsremmer met sterke pijnstillende eigenschappen die geen respiratoire depressie veroorzaakt, waardoor het een aantrekkelijke optie is voor procedurele analgesie. Intraveneuze toediening van ketorolac vóór bronchoscopie is aangetoond het patiëntcomfort te verbeteren, pijn te verminderen en cardiovasculaire stabiliteit te behouden. Het snelle begin en het gunstige veiligheidsprofiel maken veilige co-toediening met sederende middelen zoals midazolam mogelijk. Om de patiëntveiligheid te waarborgen worden personen met contra-indicaties voor NSAID's, waaronder patiënten met bronchiaal astma, uitgesloten van deze studie.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van midazolam alleen versus midazolam gecombineerd met ketorolac op patiëntcomfort, sedatiekwaliteit en veiligheid tijdens flexibele bronchoscopie te evalueren en te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van procedurele tolerantie, incidentie van bijwerkingen, hemodynamische stabiliteit en algehele patiënttevredenheid. Door systematisch de voordelen van het combineren van analgesie met sedatie te onderzoeken, beoogt deze studie bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based sedatieprotocollen die patiëntcomfort, veiligheid en procedurele efficiëntie optimaliseren.
De bevindingen van dit onderzoek hebben het potentieel om de klinische praktijk aanzienlijk te beïnvloeden, met name in omgevingen met beperkte middelen zoals Pakistan, waar het optimaliseren van procedurele sedatiestrategieën de patiëntervaring kan verbeteren, de diagnostische nauwkeurigheid kan verhogen en procedurele complicaties kan minimaliseren. Deze studie adresseert een kritische leemte in de literatuur met betrekking tot het synergetische gebruik van sedativa en analgetica tijdens bronchoscopie en kan richtlijnen bieden voor veilige en effectieve sedatiepraktijken die wijdverspreid kunnen worden toegepast in de klinische longgeneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Telefoonnummer: +923194204435 +923337240759
- E-mail: Dr_syedhaider@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-75 jaar. Patiënten die een flexibele bronchoscopie ondergaan. ASA fysieke status I-III. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
-
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van bronchiaal astma of NSAID-geïnduceerde luchtwegziekte (NERD). Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor midazolam of NSAID's (bijv. ketorolac).
Coagulopathie of trombocytenaantal < 70.000/µL. Actieve peptische ulcusziekte of gediagnosticeerde bloedingsstoornis. Ernstig nierfalen CKD graad 3 of 4 met eGFR <50 ml/min of leverfalen.
Chronisch opioïdegebruik of benzodiazepineafhankelijkheid. Onstabiele cardiorespiratoire status (bijv. respiratoir falen of behoefte aan hoogdebietzuurstof).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Midazolam Sedatie Alleen voor Flexibele Bronchoscopie
Deelnemers krijgen intraveneuze midazolam alleen voor procedurele sedatie tijdens flexibele bronchoscopie.
Veiligheids- en effectiviteitsresultaten worden gemeten.
|
Intraveneus midazolam 0,05 mg/kg (maximum 5 mg), toegediend in verdeelde doses: eerst een bolus van 2,5 mg, gevolgd door een bolus van 1,5 mg en een bolus van 1 mg indien nodig.
Elke midazolamdosis wordt gevolgd door een zoutoplossingbolus van 10 ml om snelle toediening van het medicijn te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam met Ketorolac Sedatie voor Flexibele Bronchoscopie
Deelnemers krijgen intraveneus midazolam gecombineerd met ketorolac voor procedurele sedatie tijdens flexibele bronchoscopie.
Veiligheids- en effectiviteitsresultaten worden gemeten.
|
Intraveneus ketorolac 30 mg wordt 10-15 minuten voor de bronchoscopie toegediend.
Intraveneus midazolam 0,05 mg/kg (maximaal 5 mg) toegediend in verdeelde doses: eerst 2,5 mg bolus, gevolgd door 1,5 mg en 1 mg bolus indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en binnen 30 minuten na bronchoscopie.
|
Sedatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder hypoxie, hypotensie, bradycardie, noodzaak tot luchtweginterventie of vroegtijdige beëindiging van de procedure, zullen worden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Tijdens de procedure en binnen 30 minuten na bronchoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indomethacine
- Indolen
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Ketorolac
- Midazolam
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2025/1732/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .