Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam alleen versus Midazolam met Ketorolac voor sedatie tijdens flexibele bronchoscopie.

10 januari 2026 bijgewerkt door: SYED HAIDER ALI

Veiligheid en werkzaamheid van Midazolam alleen versus Midazolam met Ketorolac bij patiënten die een flexibele bronchoscopie ondergaan.

Flexibele bronchoscopie is geëvolueerd tot een vitale diagnostische en therapeutische interventie in de respiratoire geneeskunde vanwege de frequente en diverse toepassingen ervan. Het maakt directe visualisatie van de tracheobronchiale boom mogelijk en vergemakkelijkt procedures zoals bronchoalveolaire lavage, weefselbemonstering en verwijdering van vreemde lichamen. Desondanks de klinische belangrijkheid gaat de procedure gepaard met patiëntongemak door luchtwegmanipulatie, hypoxie, hoesten en procedurele pijn. Deze ongemakken kunnen leiden tot slechte patiëntsamenwerking, overmatige beweging, proceduregerelateerde angst en zelfs voortijdige beëindiging van de procedure, wat de diagnostische nauwkeurigheid en patiëntveiligheid beïnvloedt.

Meerdere technieken zijn gebruikt om de procedurele tolerantie te verbeteren en adequate sedatie is van het grootste belang. Sedatie tijdens bronchoscopie helpt bij het verminderen van angst, onderdrukken van de hoestreflex, minimaliseren van de procedureduur en het verminderen van algemene complicaties. Een ideaal sedativum moet snelle procedureel herstel mogelijk maken, waardoor patiëntcomfort, procedurele veiligheid en algemene diagnostische opbrengst worden gewaarborgd.

Sedativa hebben dosisafhankelijke bijwerkingen, waaronder bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie, hypoxie, wat kan leiden tot beëindiging van de procedure. Hogere doses topische analgesie met lignocaïne kunnen leiden tot convulsies en bradycardie.

Meerdere studies benadrukken dat toevoeging van analgesie met een zekere dosis sedatie de patiënttolerantie en dus veiligheid kan verbeteren zonder extra bijwerkingen. Vergelijkbare bevindingen zijn gerapporteerd in gastro-enterologie en chirurgie-eenheden, waar matige sedatie met analgesie niet alleen het patiëntcomfort en de procedurele samenwerking verbeterde, maar ook de peri-procedurele angst verminderde, de patiënttevredenheid verbeterde en het risico op procedureonderbreking verlaagde.

Ketorolac tromethamine (Toradol) is een zeer effectief niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met een krachtige pijnstillende werking zonder respiratoire depressie te veroorzaken. Wanneer intraveneus toegediend vóór bronchoscopie, kan ketorolac pijn verminderen, comfort verbeteren en cardiovasculaire stabiliteit handhaven. Het heeft een snelle aanvang en is over het algemeen veilig te combineren met sedativa zoals midazolam. Om patiëntveiligheid te waarborgen, worden personen met bekende contra-indicaties voor NSAID's, waaronder bronchiale astma, uitgesloten van deze studie.

Deze studie heeft daarom tot doel de effecten van midazolam alleen versus midazolam gecombineerd met ketorolac op patiëntcomfort, sedatiekwaliteit en veiligheid tijdens flexibele bronchoscopie te vergelijken. De resultaten kunnen helpen bij het ontwerpen van een effectievere en patiëntvriendelijkere sedatiestrategie voor bronchoscopie in Pakistan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele bronchoscopie is uitgegroeid tot een hoeksteen in de evaluatie en behandeling van luchtwegaandoeningen, waarbij clinici in staat worden gesteld om de tracheobronchiale boom direct te visualiseren en een breed scala aan diagnostische en therapeutische procedures uit te voeren. De toepassingen omvatten bronchoalveolaire lavage voor cytologisch en microbiologisch onderzoek, endobronchiale weefselbiopsie voor histopathologische beoordeling, en verwijdering van vreemde voorwerpen of secreties die de luchtweg blokkeren. Ondanks het wijdverbreide gebruik en de klinische betekenis blijft flexibele bronchoscopie een procedure die aanzienlijk ongemak en angst bij patiënten kan veroorzaken. De manipulatie van de luchtweg veroorzaakt vaak hoesten, dyspneu, hypoxie en pijn, wat kan leiden tot overmatige beweging, verminderde medewerking en in sommige gevallen vroegtijdige beëindiging van de procedure. Deze uitdagingen kunnen zowel de patiëntveiligheid als de nauwkeurigheid van diagnostische resultaten in gevaar brengen.

Om deze problemen te verminderen worden sedatie en analgesie routinematig toegepast om de proceduretolerantie te verbeteren. Effectieve sedatie vermindert angst, onderdrukt onvrijwillige luchtwegreflexen en verkort de procedureduur, terwijl tegelijkertijd de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd. Het ideale sederende middel voor bronchoscopie moet een balans vinden tussen adequate sedatie en snel herstel, waardoor procedurele efficiëntie, patiëntcomfort en optimale diagnostische opbrengst mogelijk worden. Het gebruik van sederende middelen is echter niet zonder risico. Dosisafhankelijke complicaties, zoals bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie en hypoxie, kunnen optreden en kunnen onderbreking of beëindiging van de procedure noodzakelijk maken. Bovendien brengt het gebruik van lokale anesthetica zoals lignocaïne in hogere doseringen het risico van ernstige bijwerkingen met zich mee, waaronder convulsies en hartritmestoornissen.

Onderzoek in zowel de longgeneeskunde als andere procedurele disciplines, zoals gastro-enterologie en chirurgie, heeft aangetoond dat het combineren van pijnstillers met sederende middelen het patiëntcomfort en de procedurele medewerking kan verbeteren en tegelijkertijd complicaties kan minimaliseren. Matige sedatie gecombineerd met analgesie is in verband gebracht met verminderde peri-procedurele angst, verbeterde patiënttevredenheid, verminderd risico op procedurele onderbreking en over het algemeen betere procedurele resultaten. Deze benadering maakt gebruik van de synergetische effecten van sedativa en analgetica om een veiligere en beter te verdragen procedurele ervaring te bieden.

Ketorolac tromethamine (Toradol) is een krachtige niet-steroïdale ontstekingsremmer met sterke pijnstillende eigenschappen die geen respiratoire depressie veroorzaakt, waardoor het een aantrekkelijke optie is voor procedurele analgesie. Intraveneuze toediening van ketorolac vóór bronchoscopie is aangetoond het patiëntcomfort te verbeteren, pijn te verminderen en cardiovasculaire stabiliteit te behouden. Het snelle begin en het gunstige veiligheidsprofiel maken veilige co-toediening met sederende middelen zoals midazolam mogelijk. Om de patiëntveiligheid te waarborgen worden personen met contra-indicaties voor NSAID's, waaronder patiënten met bronchiaal astma, uitgesloten van deze studie.

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van midazolam alleen versus midazolam gecombineerd met ketorolac op patiëntcomfort, sedatiekwaliteit en veiligheid tijdens flexibele bronchoscopie te evalueren en te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van procedurele tolerantie, incidentie van bijwerkingen, hemodynamische stabiliteit en algehele patiënttevredenheid. Door systematisch de voordelen van het combineren van analgesie met sedatie te onderzoeken, beoogt deze studie bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based sedatieprotocollen die patiëntcomfort, veiligheid en procedurele efficiëntie optimaliseren.

De bevindingen van dit onderzoek hebben het potentieel om de klinische praktijk aanzienlijk te beïnvloeden, met name in omgevingen met beperkte middelen zoals Pakistan, waar het optimaliseren van procedurele sedatiestrategieën de patiëntervaring kan verbeteren, de diagnostische nauwkeurigheid kan verhogen en procedurele complicaties kan minimaliseren. Deze studie adresseert een kritische leemte in de literatuur met betrekking tot het synergetische gebruik van sedativa en analgetica tijdens bronchoscopie en kan richtlijnen bieden voor veilige en effectieve sedatiepraktijken die wijdverspreid kunnen worden toegepast in de klinische longgeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18-75 jaar. Patiënten die een flexibele bronchoscopie ondergaan. ASA fysieke status I-III. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

-

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van bronchiaal astma of NSAID-geïnduceerde luchtwegziekte (NERD). Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor midazolam of NSAID's (bijv. ketorolac).

Coagulopathie of trombocytenaantal < 70.000/µL. Actieve peptische ulcusziekte of gediagnosticeerde bloedingsstoornis. Ernstig nierfalen CKD graad 3 of 4 met eGFR <50 ml/min of leverfalen.

Chronisch opioïdegebruik of benzodiazepineafhankelijkheid. Onstabiele cardiorespiratoire status (bijv. respiratoir falen of behoefte aan hoogdebietzuurstof).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam Sedatie Alleen voor Flexibele Bronchoscopie
Deelnemers krijgen intraveneuze midazolam alleen voor procedurele sedatie tijdens flexibele bronchoscopie. Veiligheids- en effectiviteitsresultaten worden gemeten.
Intraveneus midazolam 0,05 mg/kg (maximum 5 mg), toegediend in verdeelde doses: eerst een bolus van 2,5 mg, gevolgd door een bolus van 1,5 mg en een bolus van 1 mg indien nodig. Elke midazolamdosis wordt gevolgd door een zoutoplossingbolus van 10 ml om snelle toediening van het medicijn te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Midazolam met Ketorolac Sedatie voor Flexibele Bronchoscopie
Deelnemers krijgen intraveneus midazolam gecombineerd met ketorolac voor procedurele sedatie tijdens flexibele bronchoscopie. Veiligheids- en effectiviteitsresultaten worden gemeten.
Intraveneus ketorolac 30 mg wordt 10-15 minuten voor de bronchoscopie toegediend. Intraveneus midazolam 0,05 mg/kg (maximaal 5 mg) toegediend in verdeelde doses: eerst 2,5 mg bolus, gevolgd door 1,5 mg en 1 mg bolus indien nodig.
Andere namen:
  • Slaapzaal
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en binnen 30 minuten na bronchoscopie.
Sedatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder hypoxie, hypotensie, bradycardie, noodzaak tot luchtweginterventie of vroegtijdige beëindiging van de procedure, zullen worden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
Tijdens de procedure en binnen 30 minuten na bronchoscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren