- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352059
Midazolam alene versus Midazolam med Ketorolac for sedering under fleksibel bronkoskopi.
Sikkerhet og effekt av Midazolam alene versus Midazolam med Ketorolac hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi.
Fleksibel bronkoskopi har utviklet seg til en viktig diagnostisk og terapeutisk intervensjon i respirasjonsmedisin på grunn av sine hyppige og mangfoldige anvendelser. Den muliggjør direkte visualisering av trakeobronkialtreet og letter prosedyrer som bronkoalveolær lavasje, vevsprøvetaking og fjerning av fremmedlegemer. Men til tross for sin kliniske betydning, er prosedyren forbundet med pasientubehag på grunn av luftveismanipulasjon, hypoksi, hosting og prosedyresmerter. Disse ubehagene kan føre til dårlig pasientsamarbeid, overdreven bevegelse, prosedyre-relatert angst og til og med for tidlig avslutning av prosedyren, noe som påvirker diagnostisk nøyaktighet og pasientsikkerhet.
Flere teknikker har blitt brukt for å forbedre prosedyretoleransen, og tilstrekkelig sedasjon er av største betydning. Sedasjon under bronkoskopi bidrar til å redusere angst, dempe hosterefleksen, minimere prosedyrevarigheten og redusere totale komplikasjoner. Et ideelt beroligende middel bør tillate rask prosedyregjenoppretting, sikre pasientkomfort, prosedyresikkerhet og total diagnostisk utbytte.
Beroligende midler har doseavhengige bivirkninger inkludert bradykardi, hypotensi, respiratorisk depresjon, hypoksi som kan føre til avslutning av prosedyren. Høyere doser av lokal analgesi med lidokain kan føre til kramper og bradykardi.
Flere studier utdyper at tillegg av analgesi med en viss dose sedasjon kan forbedre pasienttoleransen og dermed sikkerheten uten ekstra bivirkninger. Lignende funn er rapportert i gastroenterologi- og kirurgiavdelingene, der moderat sedasjon med analgesi ikke bare forbedret pasientkomforten og prosedyresamarbeidet, men også reduserte peri-prosedyreangsten, bedre pasienttilfredshet og redusert risiko for prosedyreavbrudd.
Ketorolac trometamin (Toradol) er et svært effektivt ikke-steroide antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med kraftig smertestillende virkning uten å forårsake respiratorisk depresjon. Når det administreres intravenøst før bronkoskopi, kan ketorolac redusere smerter, forbedre komforten og opprettholde kardiovaskulær stabilitet. Det har rask virkning og er generelt trygt å kombinere med beroligende midler som midazolam. For å sikre pasientsikkerhet er personer med kjente kontraindikasjoner for NSAID-er, inkludert bronkial astma, ekskludert fra denne studien.
Denne studien har derfor som mål å sammenligne effektene av midazolam alene versus midazolam kombinert med ketorolac på pasientkomfort, sedasjonskvalitet og sikkerhet under fleksibel bronkoskopi. Resultatene kan bidra til å utforme en mer effektiv og pasientvennlig sedasjonsstrategi for bronkoskopi i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fleksibel bronkoskopi har blitt et hjørnestein i evaluering og behandling av luftveissykdommer, og gir klinikere muligheten til å direkte visualisere tracheobronkialtreet og utføre et bredt spekter av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Dens anvendelser inkluderer bronkoalveolær lavasje for cytologisk og mikrobiologisk analyse, endobronkial vevsbiopsi for histopatologisk vurdering, og fjerning av fremmedlegemer eller sekresjoner som obstruerer luftveiene. Til tross for dens utbredte bruk og kliniske betydning, forblir fleksibel bronkoskopi en prosedyre som kan forårsake betydelig ubehag og angst for pasienter. Manipulering av luftveiene utløser ofte hoste, dyspné, hypoksi og smerter, noe som kan føre til overdreven bevegelse, svekket samarbeid, og i noen tilfeller, for tidlig avslutning av prosedyren. Disse utfordringene kan kompromittere både pasientsikkerhet og nøyaktigheten av diagnostiske resultater.
For å dempe disse problemene, brukes sedasjon og analgesi rutinemessig for å forbedre prosedyretoleransen. Effektiv sedasjon reduserer angst, demper ufrivillige luftveireflekser og forkorter prosedyrevarigheten, alt mens pasientsikkerheten opprettholdes. Det ideelle sedativet for bronkoskopi bør oppnå en balanse mellom tilstrekkelig sedasjon og rask gjenoppretting, noe som muliggjør prosedyreeffektivitet, pasientkomfort og optimal diagnostisk utbytte. Imidlertid er bruken av sedativer ikke uten risiko. Doseavhengige komplikasjoner, som bradykardi, hypotensjon, respiratorisk depresjon og hypoksi, kan oppstå og kan nødvendiggjøre avbrudd eller avslutning av prosedyren. Videre bærer bruken av topiske anestetika som lignokain i høyere doser potensialet for alvorlige bivirkninger inkludert kramper og hjerterytmeforstyrrelser.
Forskning innen både lungemedisin og andre prosedyredisipliner, som gastroenterologi og kirurgi, har vist at kombinasjon av analgetika med sedativer kan forbedre pasientkomfort og prosedyresamarbeid samtidig som komplikasjoner minimeres. Moderat sedasjon kombinert med analgesi har blitt assosiert med redusert peri-prosedyreangst, forbedret pasienttilfredshet, redusert risiko for prosedyreavbrudd og generelt bedre prosedyreutfall. Denne tilnærmingen utnytter de synergistiske effektene av sedativer og analgetika for å gi en tryggere og mer tolererbar prosedyreopplevelse.
Ketorolac trometamin (Toradol) er et potent ikke-steroide antiinflammatorisk legemiddel med sterke analgetiske egenskaper som ikke induserer respiratorisk depresjon, noe som gjør det til et attraktivt alternativ for prosedyreanalgesi. Intravenøs administrering av ketorolac før bronkoskopi har vist seg å forbedre pasientkomfort, redusere smerter og opprettholde kardiovaskulær stabilitet. Dens raske virkning og gunstige sikkerhetsprofil muliggjør sikker samtidig administrering med sedativer som midazolam. For å sikre pasientsikkerhet, er personer med kontraindikasjoner mot NSAID-er, inkludert de med bronkial astma, ekskludert fra denne studien.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektene av midazolam alene versus midazolam kombinert med ketorolac på pasientkomfort, sedasjonskvalitet og sikkerhet under fleksibel bronkoskopi. Sekundære mål inkluderer vurdering av prosedyretoleranse, forekomst av bivirkninger, hemodynamisk stabilitet og generell pasienttilfredshet. Ved systematisk å undersøke fordelene med å kombinere analgesi med sedasjon, har denne studien som mål å bidra til utviklingen av evidensbaserte sedasjonsprotokoller som optimaliserer pasientkomfort, sikkerhet og prosedyreeffektivitet.
Funnene fra denne forskningen har potensial til å påvirke klinisk praksis betydelig, spesielt i ressursbegrensede omgivelser som Pakistan, hvor optimalisering av prosedyresedasjonsstrategier kan forbedre pasientopplevelsen, forbedre diagnostisk nøyaktighet og minimere prosedyrekomplikasjoner. Denne studien adresserer et kritisk gap i litteraturen angående synergistisk bruk av sedativer og analgetika under bronkoskopi og kan gi veiledning for sikre og effektive sedasjonspraksiser som kan bli bredt tatt i bruk i klinisk respirasjonsmedisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Telefonnummer: +923194204435 +923337240759
- E-post: Dr_syedhaider@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18-75 år. Pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi. ASA fysisk status I-III. Pasienter som er i stand til å gi informert skriftlig samtykke.
-
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bronkial astma eller NSAID-forverret luftveissykdom (NERD). Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot midazolam eller NSAID-er (f.eks. ketorolac).
Koagulopati eller plateletantall < 70.000/µL. Aktiv peptisk ulcussykdom eller diagnosticert blødersykdom. Alvorlig nyresvikt CKD grad 3 eller 4 med eGFR <50ml/min eller leversvikt.
Kronisk opioidbruk eller benzodiazepinavhengighet. Ustabil kardiorespiratorisk status (f.eks. respiratorisk svikt eller behov for høyt-flow oksygen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam Sedasjon Alene for Fleksibel Bronkoskopi
Deltakerne får intravenøs midazolam alene for prosedyresedering under fleksibel bronkoskopi.
Sikkerhets- og effektivitetsresultater vil bli målt.
|
Intravenøst midazolam 0,05 mg/kg (maksimum 5 mg), administrert i delte doser: 2,5 mg bolus etterfulgt av 1,5 mg og 1 mg bolus om nødvendig.
Hver midazolam-dose vil bli fulgt av en salinbolus på 10 ml for å tilrettelegge for rask medikamentleveranse.
|
|
Aktiv komparator: Midazolam med Ketorolac Sedering for Fleksibel Bronkoskopi
Deltakerne får intravenøst midazolam kombinert med ketorolac for prosedyresedasjon under fleksibel bronkoskopi.
Sikkerhets- og effektivitetsresultater vil bli målt.
|
Intravenøs ketorolac 30 mg vil bli administrert 10–15 minutter før bronkoskopi.
Intravenøs midazolam 0,05 mg/kg (maksimum 5 mg) administrert i delte doser: 2,5 mg bolus etterfulgt av 1,5 mg og 1 mg bolus om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Under inngrepet og innen 30 minutter etter bronkoskopi.
|
Sedasjonsrelaterte bivirkninger inkludert hypoksi, hypotensjon, bradykardi, behov for luftvegsintervensjon eller tidlig prosedyreavslutning vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Under inngrepet og innen 30 minutter etter bronkoskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indometacin
- Indoler
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Ketorolac
- Midazolam
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- IRB/2025/1732/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .