PRP Plus フラクショナルCO₂レーザーによるニキビ跡治療 (PRPLT)
顔面のニキビ跡外観改善における、フラクショナル炭酸ガスレーザー療法への補助としての多血小板血漿の有効性の評価：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、中等度から重度のニキビ跡の治療において、フラクショナルCO₂レーザーリサーフェシングに多血小板血漿（PRP）を追加することが、レーザー単独と比較して改善するかどうかを評価することを目的としています。 グジャランワーラ医科大学教育病院の皮膚科から、18歳から40歳までの成人70名を募集します。 参加者は、フラクショナルCO₂レーザーと局所PRPを組み合わせた治療、またはフラクショナルCO₂レーザー単独の治療のいずれかを無作為に割り当てられ、4週間間隔で3回の治療セッションが行われます。
主要評価項目は、グッドマン・バロン定量的ニキビ跡スケールを用いて測定されるニキビ跡の重症度の変化です。 副次的評価項目には、リッカート尺度および数値評価尺度を用いて評価される発赤、浮腫、痛みのスコア、および患者満足度が含まれます。 本研究は単盲検であり、患者は治療割り当てを知りません。 PRPは、標準化された二重回転遠心分離プロセスを用いて調製されます。 データは、有意水準p<0.05で適切な統計検定を用いて分析されます。 本研究は、PRPがレーザーの有効性を高め、副作用を軽減し、患者報告アウトカムを改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
にきび瘢痕は、尋常性ざ瘢痕の一般的で悩ましい結果です。 部分的な二酸化炭素（CO₂）レーザー療法は、制御された微小熱帯を生成し、コラーゲンのリモデリングを刺激して肌の質感を改善するため、にきび瘢痕の管理に広く使用されています。 ただし、レーザー治療のみでは、紅斑、浮腫、不快感、および臨床改善の程度のばらつきなどの副作用が生じる可能性があります。
多血小板血漿（PRP）は、創傷治癒を促進し、コラーゲン生成を強化し、炎症を調節することが知られている高濃度の血小板、成長因子、サイトカインを含む自己由来の生物学的製品です。 PRPと部分的なCO₂レーザー治療の組み合わせは、臨床結果を向上させ、治癒時間を短縮し、術後の合併症を軽減すると考えられています。 この研究は、部分的なCO₂レーザーにPRPを追加することが、中等度から重度のにきび瘢痕を有する患者の転帰を改善するかどうかを評価するために設計されています。
この無作為化比較試験では、中等度から重度の顔面にきび瘢痕を有する18〜40歳の患者70名を募集します。 参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます。 グループAはPRPを組み合わせた部分的なCO₂レーザー療法を受け、グループBは部分的なCO₂レーザー療法のみを受けます。 両グループは、4週間間隔で3回の治療セッションを受けます。 この研究では、患者が自身の治療割り当てを知らないシングルブラインドが使用されます。 ブラインドを維持するために、対照群にはプラセボを充填した注射器が使用され、物質を注入せずに優しく塗布されます。
PRPは、標準化された二段階遠心分離法を使用して調製されます。 抗凝固剤入りチューブに静脈血10ミリリットルを採取し、低速遠心分離で血漿と白血球層を分離し、続いて高速遠心分離で多血小板血漿を単離します。 各レーザーセッション前に、リドカイン・プリロカインクリームによる表面麻酔が適用されます。 治療部位は消毒処置で準備され、目の保護が提供されます。
転帰評価は、ベースライン時と各来院時に行われます。 主要な転帰は、グッドマン・バロン定量にきび瘢痕スケールを使用して測定されるにきび瘢痕の重症度の変化です。 副次的な転帰には、評価者による紅斑と浮腫の評価、および患者報告の痛みスコアと満足度評価が含まれます。 標準化された臨床写真は、一貫した照明とカメラ設定下での患者の自己評価をサポートします。
データは適切な統計手法を使用して分析されます。 連続変数は正規性を評価し、t検定またはノンパラメトリック同等法を使用して比較されます。 カテゴリカルデータと順序データは、カイ二乗検定または関連する検定を使用して分析されます。 有意水準p < 0.05が適用されます。 データはコード化され、統計学者はグループ割り当てについてブラインドされたままです。
この試験の目的は、PRPが部分的なCO₂レーザー治療の有効性、安全性プロファイル、および患者満足度を向上させるかどうかを判断することです。 成功すれば、この組み合わせアプローチは、中等度から重度のにきび瘢痕の管理により効果的な治療オプションを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YASAAN SAAQIB, MBBS
- 電話番号：0923234525277
- メール：saani1992222@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabeela Shahzadi
- 電話番号：+92 331 4218784
- メール：nabeela.pk82@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Gujranwala、Punjab Province、パキスタン、52250
- 募集
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
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コンタクト：
- Syed Asif Ali, MS Artho
- 電話番号：119 055-6705800-4
- メール：principal@gmcg.edu.pk
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コンタクト：
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- 電話番号：+92 331 4218784
- メール：nabeela.pk82@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：18歳から40歳までの成人
男性および女性の参加者
フィッツパトリック皮膚タイプIからV
中等度から重度のニキビ跡の存在
3回の治療セッションと追跡調査への参加に同意できること
インフォームド・コンセントを提供できること
除外条件：過去1ヶ月間の局所抗ニキビ薬の使用
ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往歴
治療部位の活動性ニキビまたは活動性皮膚炎症
糖尿病
光線過敏症（例：ループス、皮膚筋炎）
肝斑
活動性感染症（例：単純ヘルペス）
最近のレーザーリサーフェシングまたは類似の処置
高い日光曝露のある屋外労働者
白斑
妊娠中または授乳中
出血性疾患または抗凝固療法
非現実的な期待または追跡調査への従順性の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー + PRP群
参加者は、二酸化炭素フラクショナルレーザー治療を受けた後、自己由来多血小板血漿（PRP）の塗布を受けます。
治療は4週間間隔で3回実施されます。
PRPは二重回転遠心分離法を用いて調整され、レーザー治療直後に局所的に塗布されます。
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フラクショナルCO₂レーザー + 多血小板血漿（PRP） 参加者はフラクショナルCO₂レーザー治療を受け、その後自己多血小板血漿を局所的に塗布します。 治療セッションは4週間間隔で3回実施されます。 PRPは参加者の血液10mLから標準化された二段階遠心分離法を用いて調製されます。 レーザーリサーフェシング後、治療部位に直ちにPRPを塗布し、治癒とコラーゲンリモデリングを促進します。 |
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実験的：レーザーのみの群
参加者はPRPなしで、単独の部分的なCO₂レーザー治療を受けます。
介入群と同じレーザーパラメーターを使用して、4週間間隔で3回のセッションが実施されます。
マスキングを維持するため、不透明なテープで覆われたプラセボ入りの注射器を皮膚に接触させますが、PRPは投与されません。
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フラクショナルCO₂レーザーのみ 参加者はフラクショナルCO₂レーザー治療のみを受け、介入群と同じレーザー設定と治療スケジュールで実施されます。 4週間間隔で3回のセッションが行われます。 参加者のブラインド化を維持するため、プラセボを充填したシリンジを不透明なテープで覆い、PRPを投与せずに皮膚に適用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ跡重症度の変化（グッドマン・バロン定量ニキビ跡スケール）
時間枠：12週間
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ニキビ跡の重症度は、瘢痕のタイプ、病変数、および影響を受けた表面積に基づいて瘢痕を評価するGoodman and Baron Quantitative Acne Scar Scaleを使用して評価されます。
スコアはベースライン時および各追跡調査時に記録され、治療経過中の改善を測定します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発赤（紅斑）スコア
時間枠：12週間
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赤みは、レーザー後の炎症反応を評価するために、各訪問時に評価者が4段階リッカート尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）を使用して評価します。
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12週間
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浮腫（腫脹）スコア
時間枠：12週間
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浮腫は、評価者が治療関連の腫れを評価するために、0（なし）から3（重度）までの4段階のリッカート尺度を用いて評価します。
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12週間
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疼痛スコア（11段階数値評価スケール）
時間枠：12週間
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参加者は、各治療セッション中およびセッション後に、11ポイントの数値尺度（0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）を使用して痛みの強度を報告します。
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12週間
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患者満足度評価
時間枠：12週間
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治療結果に対する患者満足度は、4段階リッカート尺度（0 = 不満足；1 = 中立；2 = 満足；3 = 非常に満足）を用いて測定されます。
患者の自己評価を補助するために、標準化されたデジタル写真が使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：YASAAN SAAQIB、Gujranwala Medial College Gujranwala
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (その他の識別子：CPSP, Pakistan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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