- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352215
PRP Plus Laser CO₂ Fractionnel pour Cicatrices d'Acné (PRPLT)
Évaluation de l'efficacité du plasma riche en plaquettes en tant qu'adjuvant à la thérapie au laser fractionné au dioxyde de carbone pour améliorer l'apparence des cicatrices d'acné faciale : un essai contrôlé randomisé
Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer si l'ajout de plasma riche en plaquettes (PRP) au resurfaçage au laser fractionné au CO₂ améliore le traitement des cicatrices d'acné modérées à sévères par rapport au laser seul. Soixante-dix adultes âgés de 18 à 40 ans seront recrutés au sein du service de dermatologie de l'hôpital universitaire Gujranwala Medical College. Les participants seront répartis aléatoirement pour recevoir soit un laser fractionné au CO₂ combiné à du PRP topique, soit un laser fractionné au CO₂ seul, avec trois séances de traitement espacées de quatre semaines.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la sévérité des cicatrices d'acné mesurée à l'aide de l'échelle quantitative des cicatrices d'acné de Goodman et Baron. Les critères secondaires incluent les scores de rougeur, d'œdème, de douleur et la satisfaction des patients évalués à l'aide d'échelles de Likert et d'évaluation numérique. L'étude est en simple aveugle, les patients ne connaissant pas l'attribution du traitement. Le PRP sera préparé selon un processus de centrifugation à double spin standardisé. Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés avec un seuil de significativité de p < 0,05. L'étude vise à déterminer si le PRP améliore l'efficacité du laser, réduit les effets secondaires et améliore les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cicatrices d'acné sont une conséquence fréquente et pénible de l'acné vulgaire. Le traitement au laser fractionné au dioxyde de carbone (CO₂) est largement utilisé pour la prise en charge des cicatrices d'acné car il crée des zones microthermiques contrôlées qui stimulent le remodelage du collagène et améliorent la texture de la peau. Cependant, le traitement au laser seul peut entraîner des effets secondaires tels que l'érythème, l'œdème, l'inconfort et des degrés variables d'amélioration clinique.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit biologique autologue contenant des concentrations élevées de plaquettes, de facteurs de croissance et de cytokines connus pour favoriser la cicatrisation, augmenter la production de collagène et moduler l'inflammation. La combinaison du PRP avec le traitement au laser fractionné au CO₂ est supposée améliorer les résultats cliniques, réduire le temps de guérison et diminuer les complications postopératoires. Cette étude est conçue pour évaluer si l'ajout de PRP au laser fractionné au CO₂ améliore les résultats pour les patients présentant des cicatrices d'acné modérées à sévères.
Cet essai contrôlé randomisé recrutera 70 patients âgés de 18 à 40 ans avec des cicatrices d'acné faciales modérées à sévères. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe A recevra un traitement au laser fractionné au CO₂ combiné avec du PRP, et le groupe B recevra uniquement le traitement au laser fractionné au CO₂. Les deux groupes subiront trois séances de traitement espacées de quatre semaines. L'étude utilise un simple aveugle, où les patients ignorent leur affectation de traitement. Pour maintenir l'aveuglement, une seringue remplie de placebo sera utilisée dans le groupe témoin et appliquée doucement sans injecter de substance.
Le PRP sera préparé en utilisant une méthode standardisée de double centrifugation. Dix millilitres de sang veineux seront collectés dans des tubes anticoagulants, centrifugés à basse vitesse pour séparer le plasma et la couche leucoplaquettaire, suivis d'une deuxième centrifugation à haute vitesse pour isoler le plasma riche en plaquettes. Une anesthésie topique avec une crème à base de lidocaïne-prilocaïne sera appliquée avant chaque séance de laser. Les zones de traitement seront préparées avec des mesures antiseptiques, et une protection oculaire sera fournie.
L'évaluation des résultats sera effectuée au départ et à chaque visite. Le critère de jugement principal est le changement de la sévérité des cicatrices d'acné mesuré à l'aide de l'échelle quantitative des cicatrices d'acné de Goodman et Baron. Les critères secondaires incluent les évaluations de l'érythème et de l'œdème par l'évaluateur, ainsi que les scores de douleur et les évaluations de satisfaction rapportés par les patients. Des photographies cliniques standardisées soutiendront l'auto-évaluation des patients dans des conditions d'éclairage et de réglage de caméra constantes.
Les données seront analysées en utilisant des méthodes statistiques appropriées. Les variables continues seront évaluées pour la normalité et comparées à l'aide de tests t ou d'équivalents non paramétriques. Les données catégorielles et ordinales seront analysées à l'aide du test du Chi-carré ou de tests apparentés. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera appliqué. Les données seront codées, et le statisticien restera en aveugle quant à l'affectation des groupes.
L'objectif de cet essai est de déterminer si le PRP améliore l'efficacité, le profil de sécurité et la satisfaction des patients des traitements au laser fractionné au CO₂. En cas de succès, cette approche combinée pourrait offrir une option thérapeutique plus efficace pour la prise en charge des cicatrices d'acné modérées à sévères.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Numéro de téléphone: 0923234525277
- E-mail: saani1992222@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabeela Shahzadi
- Numéro de téléphone: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Recrutement
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
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Contact:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Numéro de téléphone: 119 055-6705800-4
- E-mail: principal@gmcg.edu.pk
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Contact:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Numéro de téléphone: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 à 40 ans
Participants hommes et femmes
Phototypes cutanés de Fitzpatrick I à V
Présence de cicatrices d'acné modérées à sévères
Disposition à suivre 3 séances de traitement et des visites de suivi
Capacité à fournir un consentement éclairé -
Critères d'exclusion : Utilisation de médicaments anti-acné topiques au cours du dernier mois
Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
Acné active ou inflammation cutanée active dans la zone de traitement
Diabète sucré
Troubles de photosensibilité (par exemple, lupus, dermatomyosite)
Mélasma
Infections actives (par exemple, herpès simplex)
Resurfaçage au laser récent ou procédures similaires
Travailleurs en extérieur avec une forte exposition au soleil
Vitiligo
Grossesse ou allaitement
Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant
Attentes irréalistes ou incapacité à se conformer au suivi
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras laser + PRP
Les participants reçoivent un traitement au laser fractionné au CO₂ suivi de l'application de plasma riche en plaquettes autologue (PRP).
Trois séances sont administrées à intervalles de quatre semaines.
Le PRP est préparé par une méthode de centrifugation à double rotation et appliqué localement immédiatement après le traitement au laser.
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Laser fractionnel CO₂ + Plasma riche en plaquettes (PRP) Les participants reçoivent un traitement au laser fractionnel CO₂ suivi de l'application topique de plasma riche en plaquettes autologue. Trois séances de traitement sont réalisées à intervalles de quatre semaines. Le PRP est préparé en utilisant une méthode standardisée de centrifugation double spin à partir de 10 mL de sang du participant. Après le resurfaçage au laser, le PRP est appliqué immédiatement sur la zone traitée pour améliorer la cicatrisation et le remodelage du collagène. |
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Expérimental: Bras laser uniquement
Les participants reçoivent un traitement au laser fractionné au CO₂ seul, sans PRP.
Trois séances sont administrées à intervalles de quatre semaines en utilisant les mêmes paramètres laser que le groupe d'intervention.
Pour maintenir le masquage, une seringue remplie de placebo recouverte de ruban opaque est touchée à la peau sans délivrer de PRP.
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Laser CO₂ Fractionnel Seulement Les participants reçoivent uniquement un traitement au laser CO₂ fractionnel, avec les mêmes paramètres laser et le même calendrier de traitement que le groupe d'intervention. Trois séances sont réalisées à des intervalles de quatre semaines. Pour maintenir l'insu des participants, une seringue remplie de placebo recouverte de ruban opaque est appliquée sur la peau sans administrer de PRP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité des cicatrices d'acné (Échelle quantitative des cicatrices d'acné de Goodman et Baron)
Délai: 12 semaines
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La gravité des cicatrices d'acné sera évaluée à l'aide de l'échelle quantitative des cicatrices d'acné de Goodman et Baron, qui classe les cicatrices en fonction du type, du nombre de lésions et de la surface affectée.
Les scores seront enregistrés au départ et à chaque visite de suivi pour mesurer l'amélioration au cours du traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de rougeur (Érythème)
Délai: 12 semaines
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La rougeur sera évaluée par l'évaluateur à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère) à chaque visite pour évaluer la réponse inflammatoire post-laser.
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12 semaines
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Score d'œdème (gonflement)
Délai: 12 semaines
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L'œdème sera évalué par l'évaluateur à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour évaluer le gonflement lié au traitement.
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12 semaines
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Score de douleur (Échelle d'évaluation numérique en 11 points)
Délai: 12 semaines
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Les participants signaleront l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = douleur la plus intense possible) pendant et après chaque séance de traitement.
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12 semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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La satisfaction des patients concernant les résultats du traitement sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 = pas satisfait ; 1 = neutre ; 2 = satisfait ; 3 = très satisfait).
Des photographies numériques standardisées seront utilisées pour aider les patients à effectuer leur auto-évaluation.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Autre identifiant: CPSP, Pakistan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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