- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07352215
PRP Plus фракционный CO₂ лазер для лечения рубцов от акне (PRPLT)
Оценка эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы в качестве дополнения к фракционной лазерной терапии на углекислом газе для улучшения внешнего вида рубцов после акне на лице: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) к фракционной лазерной шлифовке CO₂ лечение умеренных и тяжелых рубцов от акне по сравнению с использованием только лазера. Семьдесят взрослых в возрасте 18–40 лет будут набраны из отделения дерматологии Медицинского колледжа Гуджранвала. Участники будут случайным образом распределены для получения либо фракционного лазера CO₂ в комбинации с местным применением ОТП, либо только фракционного лазера CO₂, с тремя сеансами лечения с интервалом в четыре недели.
Основным результатом является изменение тяжести рубцов от акне, измеренное с использованием количественной шкалы рубцов по Гудману и Барону. Вторичные результаты включают покраснение, отек, оценку боли и удовлетворенность пациентов, оцененные с использованием шкал Лайкерта и числовых оценочных шкал. Исследование является одинарным слепым, при этом пациенты не знают о распределении лечения. ОТП будет приготовлена с использованием стандартизированного процесса двойного центрифугирования. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов с уровнем значимости p < 0,05. Исследование направлено на определение того, повышает ли ОТП эффективность лазера, снижает ли побочные эффекты и улучшает ли исходы, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рубцы от акне являются частым и неприятным следствием акне вульгарис. Фракционная лазерная терапия на углекислом газе (CO₂) широко применяется для лечения рубцов от акне, поскольку она создает контролируемые микроповреждения, стимулирующие ремоделирование коллагена и улучшающие текстуру кожи. Однако само по себе лазерное лечение может приводить к побочным эффектам, таким как эритема, отек, дискомфорт и различная степень клинического улучшения.
Богатая тромбоцитами плазма (БоТП) — это аутологичный биологический продукт, содержащий высокие концентрации тромбоцитов, факторов роста и цитокинов, которые, как известно, способствуют заживлению ран, усиливают выработку коллагена и модулируют воспаление. Считается, что комбинация БоТП с фракционной лазерной терапией на CO₂ улучшает клинические результаты, сокращает время заживления и снижает постпроцедурные осложнения. Цель данного исследования — оценить, улучшает ли добавление БоТП к фракционной лазерной терапии на CO₂ результаты лечения у пациентов с умеренными и тяжелыми рубцами от акне.
В это рандомизированное контролируемое исследование будет включено 70 пациентов в возрасте 18–40 лет с умеренными и тяжелыми рубцами от акне на лице. Участники будут случайным образом распределены на две группы. Группа A получит фракционную лазерную терапию на CO₂ в сочетании с БоТП, а группа B — только фракционную лазерную терапию на CO₂. Обе группы пройдут три сеанса лечения с интервалом в четыре недели. В исследовании используется одинарное ослепление, при котором пациенты не знают о назначенном им лечении. Для сохранения ослепления в контрольной группе будет использоваться шприц, наполненный плацебо, который будет аккуратно нанесен без введения какого-либо вещества.
БоТП будет приготовлена с использованием стандартизированного метода двойного центрифугирования. Десять миллилитров венозной крови будут собраны в пробирки с антикоагулянтом, центрифугированы на низкой скорости для разделения плазмы и лейкоцитарной пленки, после чего будет проведено второе центрифугирование на высокой скорости для выделения богатой тромбоцитами плазмы. Перед каждым лазерным сеансом будет применяться местная анестезия кремом лидокаин-прилокаин. Области лечения будут подготовлены с использованием антисептических мер, а также будет обеспечена защита глаз.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и при каждом посещении. Первичным результатом является изменение тяжести рубцов от акне, измеренное с использованием Количественной шкалы рубцов от акне Гудмана и Барона. Вторичные результаты включают оценку эритемы и отека исследователем, а также оценку боли и удовлетворенности, сообщаемую пациентами. Стандартизированные клинические фотографии будут использоваться для поддержки самооценки пациентов в условиях постоянного освещения и настроек камеры.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов. Непрерывные переменные будут проверены на нормальность и сравнены с использованием t-критерия или непараметрических эквивалентов. Категориальные и порядковые данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или родственных тестов. Уровень значимости будет установлен на p < 0,05. Данные будут закодированы, а статистик останется ослепленным в отношении распределения по группам.
Цель данного исследования — определить, повышает ли БоТП эффективность, профиль безопасности и удовлетворенность пациентов при фракционной лазерной терапии на CO₂. В случае успеха этот комбинированный подход может предложить более эффективный терапевтический вариант для лечения умеренных и тяжелых рубцов от акне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Номер телефона: 0923234525277
- Электронная почта: saani1992222@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabeela Shahzadi
- Номер телефона: +92 331 4218784
- Электронная почта: nabeela.pk82@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Пакистан, 52250
- Рекрутинг
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Контакт:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Номер телефона: 119 055-6705800-4
- Электронная почта: principal@gmcg.edu.pk
-
Контакт:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Номер телефона: +92 331 4218784
- Электронная почта: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
Участники мужского и женского пола
Типы кожи по Фитцпатрику от I до V
Наличие умеренных и тяжелых рубцов от акне
Готовность пройти 3 сеанса лечения и контрольные визиты
Способность предоставить информированное согласие -
Критерии исключения: Использование местных противоугревых препаратов в течение последнего месяца
История келоидных рубцов или гипертрофических рубцов
Активное акне или активное воспаление кожи в области лечения
Сахарный диабет
Фоточувствительные заболевания (например, волчанка, дерматомиозит)
Мелазма
Активные инфекции (например, вирус простого герпеса)
Недавняя лазерная шлифовка или аналогичные процедуры
Работники на открытом воздухе с высоким воздействием солнца
Витилиго
Беременность или кормление грудью
Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия
Нереалистичные ожидания или неспособность соблюдать контрольные визиты
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазер + PRP
Участники получают фракционное лазерное лечение CO₂ с последующим нанесением аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP).
Три сеанса проводятся с интервалом в четыре недели.
PRP готовится методом двойного центрифугирования и наносится местно сразу после лазерного лечения.
|
Фракционный CO₂ лазер + плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP) Участники получают фракционное лазерное лечение CO₂ с последующим местным применением аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами. Три сеанса лечения проводятся с интервалом в четыре недели. PRP готовится с использованием стандартизированного метода двойного центрифугирования из 10 мл крови участника. После лазерной шлифовки PRP наносится немедленно на обработанную область для ускорения заживления и ремоделирования коллагена. |
|
Экспериментальный: Группа только лазерного лечения
Участники получают только фракционное лазерное лечение CO₂, без PRP.
Три сеанса проводятся с интервалом в четыре недели с использованием тех же параметров лазера, что и в группе вмешательства.
Для сохранения маскировки шприц, заполненный плацебо и обернутый непрозрачной лентой, прикасается к коже без введения PRP.
|
Только фракционный лазер CO₂ Участники получают только фракционное лазерное лечение CO₂ с такими же настройками лазера и графиком лечения, как и в группе вмешательства. Три сеанса проводятся с интервалом в четыре недели. Для сохранения ослепления участников на кожу наносится шприц с плацебо, покрытый непрозрачной лентой, без введения PRP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести рубцов постакне (Количественная шкала рубцов постакне Гудмана и Барона)
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень тяжести рубцов от акне будет оцениваться с использованием количественной шкалы рубцов от акне Гудмана и Барона, которая классифицирует рубцы на основе типа, количества повреждений и пораженной площади поверхности.
Оценки будут регистрироваться на исходном уровне и при каждом последующем визите для измерения улучшения в ходе лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл покраснения (эритемы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Покраснение будет оцениваться специалистом по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = сильное) при каждом посещении для оценки воспалительной реакции после лазерного воздействия.
|
12 недель
|
|
Оценка отека (припухлости)
Временное ограничение: 12 недель
|
Отек будет оценен исследователем с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (выраженный) для оценки связанного с лечением отека.
|
12 недель
|
|
Балл боли (11-балльная цифровая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут сообщать о интенсивности боли, используя 11-балльную числовую шкалу (0 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль) во время и после каждого сеанса лечения.
|
12 недель
|
|
Рейтинг удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациента результатами лечения будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = не удовлетворен; 1 = нейтрален; 2 = удовлетворен; 3 = очень удовлетворен).
Стандартизированные цифровые фотографии будут использоваться для помощи пациенту в самооценке.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Другой идентификатор: CPSP, Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .