- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07352215
PRP Plus fraktioneller CO₂-Laser für Aknenarben (PRPLT)
Evaluierung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als Ergänzung zur fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie bei der Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben im Gesicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von plättchenreichem Plasma (PRP) zum fraktionierten CO₂-Laser-Resurfacing die Behandlung von mittelschweren bis schweren Aknenarben im Vergleich zur alleinigen Lasertherapie verbessert. Siebzig Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren werden aus der Dermatologieabteilung des Gujranwala Medical College Teaching Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder fraktioniertem CO₂-Laser kombiniert mit topischem PRP oder alleinig fraktioniertem CO₂-Laser zugeteilt, wobei drei Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen durchgeführt werden.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Aknenarbenschweregrads, gemessen mit der Goodman- und Baron-Quantitativen Aknenarbenskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Rötung, Ödeme, Schmerzscores und Patientenzufriedenheit, bewertet mit Likert- und numerischen Bewertungsskalen. Die Studie ist einfachblind, wobei die Patienten die Behandlungszuweisung nicht kennen. PRP wird mittels eines standardisierten Doppelspinn-Zentrifugationsprozesses hergestellt. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Tests bei einem Signifikanzniveau von p < 0,05 analysiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob PRP die Laserwirksamkeit steigert, Nebenwirkungen reduziert und patientenberichtete Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aknenarben sind ein häufiges und belastendes Ergebnis von Acne vulgaris. Die fraktionierte Kohlendioxid (CO₂)-Lasertherapie wird häufig zur Behandlung von Aknenarben eingesetzt, da sie kontrollierte mikrofokale thermische Zonen erzeugt, die die Kollagenumgestaltung anregen und die Hauttextur verbessern. Die Lasertherapie allein kann jedoch zu Nebenwirkungen wie Erythem, Ödemen, Unbehagen und unterschiedlichem Grad an klinischer Verbesserung führen.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes biologisches Produkt mit hohen Konzentrationen an Plättchen, Wachstumsfaktoren und Zytokinen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung fördern, die Kollagenproduktion steigern und Entzündungen modulieren. Es wird angenommen, dass die Kombination von PRP mit fraktionierter CO₂-Laserbehandlung die klinischen Ergebnisse verbessert, die Heilungszeit verkürzt und postoperative Komplikationen reduziert. Diese Studie soll bewerten, ob die Zugabe von PRP zur fraktionierten CO₂-Laserbehandlung die Ergebnisse für Patienten mit mittelschweren bis schweren Aknenarben verbessert.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 70 Patienten im Alter von 18-40 Jahren mit mittelschweren bis schweren Gesichtsaknenarben rekrutieren. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält eine fraktionierte CO₂-Lasertherapie kombiniert mit PRP, und Gruppe B erhält nur eine fraktionierte CO₂-Lasertherapie. Beide Gruppen erhalten drei Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen. Die Studie verwendet eine einfache Verblindung, bei der die Patienten ihre Behandlungszuweisung nicht kennen. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird in der Kontrollgruppe eine mit Placebo gefüllte Spritze verwendet und sanft aufgetragen, ohne eine Substanz zu injizieren.
PRP wird nach einer standardisierten Doppelzentrifugationsmethode hergestellt. Zehn Milliliter Venenblut werden in Antikoagulansröhrchen entnommen, bei niedriger Geschwindigkeit zentrifugiert, um Plasma und Buffy Coat zu trennen, gefolgt von einer zweiten Hochgeschwindigkeitszentrifugation, um plättchenreiches Plasma zu isolieren. Vor jeder Lasersitzung wird eine topische Anästhesie mit Lidocain-Prilocain-Creme angewendet. Die Behandlungsbereiche werden mit antiseptischen Maßnahmen vorbereitet, und Augenschutz wird bereitgestellt.
Die Ergebnisbewertung wird zu Beginn und bei jedem Besuch durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Aknenarbenschweregrads, gemessen mit der Goodman- und Baron-Quantitativen Aknenarbenskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Bewertungen von Erythem und Ödem durch den Bewerter sowie patientenberichtete Schmerzscores und Zufriedenheitsbewertungen. Standardisierte klinische Fotografien unterstützen die Selbsteinschätzung der Patienten unter gleichbleibenden Licht- und Kameraeinstellungen.
Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden auf Normalität geprüft und mit t-Tests oder nichtparametrischen Äquivalenten verglichen. Kategorische und ordinale Daten werden mit Chi-Quadrat- oder verwandten Tests analysiert. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet. Die Daten werden codiert, und der Statistiker bleibt gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob PRP die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und die Patientenzufriedenheit der fraktionierten CO₂-Laserbehandlungen verbessert. Bei Erfolg könnte dieser Kombinationsansatz eine wirksamere therapeutische Option zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Aknenarben bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Telefonnummer: 0923234525277
- E-Mail: saani1992222@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabeela Shahzadi
- Telefonnummer: +92 331 4218784
- E-Mail: nabeela.pk82@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Rekrutierung
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Kontakt:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Telefonnummer: 119 055-6705800-4
- E-Mail: principal@gmcg.edu.pk
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Kontakt:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Telefonnummer: +92 331 4218784
- E-Mail: nabeela.pk82@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
Männliche und weibliche Teilnehmer
Fitzpatrick-Hauttypen I bis V
Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Aknenarben
Bereitschaft, 3 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen durchzuführen
Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben -
Ausschlusskriterien: Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten in den letzten 1 Monat
Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
Aktive Akne oder aktive Hautentzündung im Behandlungsbereich
Diabetes mellitus
Lichtempfindliche Erkrankungen (z.B. Lupus, Dermatomyositis)
Melasma
Aktive Infektionen (z.B. Herpes simplex)
Kürzliche Laser-Resurfacing oder ähnliche Verfahren
Außenarbeiter mit hoher Sonneneinstrahlung
Vitiligo
Schwangerschaft oder Stillzeit
Blutungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie
Unrealistische Erwartungen oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laser + PRP-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine fraktionierte CO₂-Laserbehandlung gefolgt von der Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP).
Drei Sitzungen werden in vierwöchigen Abständen durchgeführt.
PRP wird mittels einer Doppelspin-Zentrifugationsmethode aufbereitet und unmittelbar nach der Laserbehandlung topisch aufgetragen.
|
Fraktioneller CO₂-Laser + plättchenreiches Plasma (PRP) Die Teilnehmer erhalten eine fraktionelle CO₂-Laserbehandlung, gefolgt von der topischen Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma. Drei Behandlungssitzungen werden in vierwöchigen Abständen durchgeführt. Das PRP wird nach einer standardisierten Doppelspinn-Zentrifugationsmethode aus 10 ml Blut des Teilnehmers hergestellt. Nach dem Laser-Resurfacing wird das PRP sofort auf die behandelte Stelle aufgetragen, um die Heilung und Kollagenumgestaltung zu fördern. |
|
Experimental: Laser-only-Arm
Die Teilnehmer erhalten nur eine fraktionierte CO₂-Laserbehandlung, ohne PRP.
Drei Sitzungen werden in vierwöchigen Abständen mit denselben Laserparametern wie in der Interventionsgruppe durchgeführt.
Zur Aufrechterhaltung der Verblindung wird eine mit undurchsichtigem Klebeband bedeckte Placebospritze auf die Haut aufgesetzt, ohne PRP zu verabreichen.
|
Nur fraktionierter CO₂-Laser Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine fraktionierte CO₂-Laserbehandlung mit denselben Lasereinstellungen und demselben Behandlungsschema wie die Interventionsgruppe. Es werden drei Sitzungen im Abstand von vier Wochen durchgeführt. Um die Verbindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, wird eine mit undurchsichtigem Klebeband abgedeckte, plazebogefüllte Spritze auf die Haut aufgetragen, ohne PRP zu verabreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aknenarbenschwere (Goodman- und Baron-Quantitative-Aknenarben-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Schwere von Aknenarben wird mithilfe der Goodman- und Baron-Quantitativen Aknenarben-Skala bewertet, die Narben nach Typ, Anzahl der Läsionen und betroffener Oberfläche einstuft.
Die Ergebnisse werden zu Beginn und bei jedem Nachsorgetermin erfasst, um die Verbesserung im Verlauf der Behandlung zu messen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rötungs- (Erythem) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Rötung wird vom Gutachter bei jedem Besuch anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet, um die Entzündungsreaktion nach der Laserbehandlung zu beurteilen.
|
12 Wochen
|
|
Ödem-(Schwellungs-)Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ödeme werden vom Prüfer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, um behandlungsbedingte Schwellungen zu beurteilen.
|
12 Wochen
|
|
Schmerzscore (11-Punkte Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden während und nach jeder Behandlungssitzung die Schmerzintensität mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Skala melden (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
|
12 Wochen
|
|
Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = nicht zufrieden; 1 = neutral; 2 = zufrieden; 3 = sehr zufrieden).
Standardisierte digitale Fotografien werden zur Unterstützung der Selbsteinschätzung der Patienten verwendet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Andere Kennung: CPSP, Pakistan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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