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PRP Plus fraktioneller CO₂-Laser für Aknenarben (PRPLT)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Yasaan Saaqib, Gujranwala medical college District Headquarters Hospital, Gujranwala

Evaluierung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als Ergänzung zur fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie bei der Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben im Gesicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von plättchenreichem Plasma (PRP) zum fraktionierten CO₂-Laser-Resurfacing die Behandlung von mittelschweren bis schweren Aknenarben im Vergleich zur alleinigen Lasertherapie verbessert. Siebzig Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren werden aus der Dermatologieabteilung des Gujranwala Medical College Teaching Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder fraktioniertem CO₂-Laser kombiniert mit topischem PRP oder alleinig fraktioniertem CO₂-Laser zugeteilt, wobei drei Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen durchgeführt werden.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Aknenarbenschweregrads, gemessen mit der Goodman- und Baron-Quantitativen Aknenarbenskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Rötung, Ödeme, Schmerzscores und Patientenzufriedenheit, bewertet mit Likert- und numerischen Bewertungsskalen. Die Studie ist einfachblind, wobei die Patienten die Behandlungszuweisung nicht kennen. PRP wird mittels eines standardisierten Doppelspinn-Zentrifugationsprozesses hergestellt. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Tests bei einem Signifikanzniveau von p < 0,05 analysiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob PRP die Laserwirksamkeit steigert, Nebenwirkungen reduziert und patientenberichtete Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aknenarben sind ein häufiges und belastendes Ergebnis von Acne vulgaris. Die fraktionierte Kohlendioxid (CO₂)-Lasertherapie wird häufig zur Behandlung von Aknenarben eingesetzt, da sie kontrollierte mikrofokale thermische Zonen erzeugt, die die Kollagenumgestaltung anregen und die Hauttextur verbessern. Die Lasertherapie allein kann jedoch zu Nebenwirkungen wie Erythem, Ödemen, Unbehagen und unterschiedlichem Grad an klinischer Verbesserung führen.

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes biologisches Produkt mit hohen Konzentrationen an Plättchen, Wachstumsfaktoren und Zytokinen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung fördern, die Kollagenproduktion steigern und Entzündungen modulieren. Es wird angenommen, dass die Kombination von PRP mit fraktionierter CO₂-Laserbehandlung die klinischen Ergebnisse verbessert, die Heilungszeit verkürzt und postoperative Komplikationen reduziert. Diese Studie soll bewerten, ob die Zugabe von PRP zur fraktionierten CO₂-Laserbehandlung die Ergebnisse für Patienten mit mittelschweren bis schweren Aknenarben verbessert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 70 Patienten im Alter von 18-40 Jahren mit mittelschweren bis schweren Gesichtsaknenarben rekrutieren. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält eine fraktionierte CO₂-Lasertherapie kombiniert mit PRP, und Gruppe B erhält nur eine fraktionierte CO₂-Lasertherapie. Beide Gruppen erhalten drei Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen. Die Studie verwendet eine einfache Verblindung, bei der die Patienten ihre Behandlungszuweisung nicht kennen. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird in der Kontrollgruppe eine mit Placebo gefüllte Spritze verwendet und sanft aufgetragen, ohne eine Substanz zu injizieren.

PRP wird nach einer standardisierten Doppelzentrifugationsmethode hergestellt. Zehn Milliliter Venenblut werden in Antikoagulansröhrchen entnommen, bei niedriger Geschwindigkeit zentrifugiert, um Plasma und Buffy Coat zu trennen, gefolgt von einer zweiten Hochgeschwindigkeitszentrifugation, um plättchenreiches Plasma zu isolieren. Vor jeder Lasersitzung wird eine topische Anästhesie mit Lidocain-Prilocain-Creme angewendet. Die Behandlungsbereiche werden mit antiseptischen Maßnahmen vorbereitet, und Augenschutz wird bereitgestellt.

Die Ergebnisbewertung wird zu Beginn und bei jedem Besuch durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Aknenarbenschweregrads, gemessen mit der Goodman- und Baron-Quantitativen Aknenarbenskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Bewertungen von Erythem und Ödem durch den Bewerter sowie patientenberichtete Schmerzscores und Zufriedenheitsbewertungen. Standardisierte klinische Fotografien unterstützen die Selbsteinschätzung der Patienten unter gleichbleibenden Licht- und Kameraeinstellungen.

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden auf Normalität geprüft und mit t-Tests oder nichtparametrischen Äquivalenten verglichen. Kategorische und ordinale Daten werden mit Chi-Quadrat- oder verwandten Tests analysiert. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet. Die Daten werden codiert, und der Statistiker bleibt gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob PRP die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und die Patientenzufriedenheit der fraktionierten CO₂-Laserbehandlungen verbessert. Bei Erfolg könnte dieser Kombinationsansatz eine wirksamere therapeutische Option zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Aknenarben bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
        • Rekrutierung
        • Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren

Männliche und weibliche Teilnehmer

Fitzpatrick-Hauttypen I bis V

Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Aknenarben

Bereitschaft, 3 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen durchzuführen

Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben -

Ausschlusskriterien: Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten in den letzten 1 Monat

Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung

Aktive Akne oder aktive Hautentzündung im Behandlungsbereich

Diabetes mellitus

Lichtempfindliche Erkrankungen (z.B. Lupus, Dermatomyositis)

Melasma

Aktive Infektionen (z.B. Herpes simplex)

Kürzliche Laser-Resurfacing oder ähnliche Verfahren

Außenarbeiter mit hoher Sonneneinstrahlung

Vitiligo

Schwangerschaft oder Stillzeit

Blutungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie

Unrealistische Erwartungen oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser + PRP-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine fraktionierte CO₂-Laserbehandlung gefolgt von der Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP). Drei Sitzungen werden in vierwöchigen Abständen durchgeführt. PRP wird mittels einer Doppelspin-Zentrifugationsmethode aufbereitet und unmittelbar nach der Laserbehandlung topisch aufgetragen.

Fraktioneller CO₂-Laser + plättchenreiches Plasma (PRP)

Die Teilnehmer erhalten eine fraktionelle CO₂-Laserbehandlung, gefolgt von der topischen Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma. Drei Behandlungssitzungen werden in vierwöchigen Abständen durchgeführt. Das PRP wird nach einer standardisierten Doppelspinn-Zentrifugationsmethode aus 10 ml Blut des Teilnehmers hergestellt. Nach dem Laser-Resurfacing wird das PRP sofort auf die behandelte Stelle aufgetragen, um die Heilung und Kollagenumgestaltung zu fördern.

Experimental: Laser-only-Arm
Die Teilnehmer erhalten nur eine fraktionierte CO₂-Laserbehandlung, ohne PRP. Drei Sitzungen werden in vierwöchigen Abständen mit denselben Laserparametern wie in der Interventionsgruppe durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Verblindung wird eine mit undurchsichtigem Klebeband bedeckte Placebospritze auf die Haut aufgesetzt, ohne PRP zu verabreichen.

Nur fraktionierter CO₂-Laser

Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine fraktionierte CO₂-Laserbehandlung mit denselben Lasereinstellungen und demselben Behandlungsschema wie die Interventionsgruppe. Es werden drei Sitzungen im Abstand von vier Wochen durchgeführt. Um die Verbindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, wird eine mit undurchsichtigem Klebeband abgedeckte, plazebogefüllte Spritze auf die Haut aufgetragen, ohne PRP zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aknenarbenschwere (Goodman- und Baron-Quantitative-Aknenarben-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schwere von Aknenarben wird mithilfe der Goodman- und Baron-Quantitativen Aknenarben-Skala bewertet, die Narben nach Typ, Anzahl der Läsionen und betroffener Oberfläche einstuft. Die Ergebnisse werden zu Beginn und bei jedem Nachsorgetermin erfasst, um die Verbesserung im Verlauf der Behandlung zu messen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rötungs- (Erythem) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rötung wird vom Gutachter bei jedem Besuch anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet, um die Entzündungsreaktion nach der Laserbehandlung zu beurteilen.
12 Wochen
Ödem-(Schwellungs-)Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Ödeme werden vom Prüfer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, um behandlungsbedingte Schwellungen zu beurteilen.
12 Wochen
Schmerzscore (11-Punkte Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden während und nach jeder Behandlungssitzung die Schmerzintensität mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Skala melden (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 Wochen
Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = nicht zufrieden; 1 = neutral; 2 = zufrieden; 3 = sehr zufrieden). Standardisierte digitale Fotografien werden zur Unterstützung der Selbsteinschätzung der Patienten verwendet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. IRB.22/ GMC
  • CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Andere Kennung: CPSP, Pakistan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde es nach der Veröffentlichung meiner Studie tun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

Klinische Studien zur Fraktioneller CO₂-Laser + plättchenreiches Plasma (PRP)

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