Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP Plus Fraksjonell CO₂ Laser for Aknearr (PRPLT)

Evaluering av effektiviteten til plateletrik plasma som et supplement til fraksjonell karbondioksidlaserbehandling for å forbedre ansiktets aknearr: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om tilsetting av platelet-rikt plasma (PRP) til fraksjonert CO₂-laserresurfacing forbedrer behandlingen av moderate til alvorlige aknearr sammenlignet med laser alene. Sytti voksne i alderen 18-40 år vil bli rekruttert fra Hudavdelingen ved Gujranwala Medical College Teaching Hospital. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten fraksjonert CO₂-laser kombinert med topisk PRP eller fraksjonert CO₂-laser alene, med tre behandlingsøkter med fire ukers mellomrom.

Primært utfallsmål er endringen i aknearr-alvorlighet målt ved bruk av Goodman og Baron kvantitativ aknearr-skala. Sekundære utfallsmål inkluderer rødhet, ødem, smertepoeng og pasienttilfredshet vurdert ved bruk av Likert- og numeriske vurderingsskalaer. Studien er enkelblindet, hvor pasientene ikke er klar over behandlingstildelingen. PRP vil bli tilberedt ved hjelp av en standardisert dobbel-spinn sentrifugeringsprosess. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester med et signifikansnivå på p < 0,05. Studien har som mål å fastslå om PRP forbedrer lasereffektiviteten, reduserer bivirkninger og forbedrer pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aknearr er en hyppig og plagsom følge av akne vulgaris. Fraksjonell karbondioksid (CO₂) laserbehandling er mye brukt for aknearrbehandling fordi den skaper kontrollerte mikrovarmesoner som stimulerer kollagenremodellering og forbedrer hudtekstur. Imidlertid kan laserbehandling alene føre til bivirkninger som erytem, ødem, ubehag og varierende grader av klinisk forbedring.

Platelettrik plasma (PRP) er et autologt biologisk produkt som inneholder høye konsentrasjoner av blodplater, vekstfaktorer og cytokiner som er kjent for å fremme sårheling, øke kollagenproduksjon og modulere betennelse. Kombinasjonen av PRP med fraksjonell CO₂ laserbehandling antas å forbedre kliniske resultater, forkorte helingstid og redusere komplikasjoner etter inngrepet. Denne studien er utformet for å vurdere om tilsetting av PRP til fraksjonell CO₂ laser forbedrer resultatene for pasienter med moderate til alvorlige aknearr.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 70 pasienter i alderen 18-40 år med moderate til alvorlige ansiktsaknearr. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A vil motta fraksjonell CO₂ laserbehandling kombinert med PRP, og Gruppe B vil motta kun fraksjonell CO₂ laserbehandling. Begge gruppene vil gjennomgå tre behandlingsøkt med fire ukers mellomrom. Studien bruker enkel blinding, der pasientene ikke er klar over behandlingstilordningen. For å opprettholde blinding vil en placebofylt sprøyte bli brukt i kontrollgruppen og forsiktig påført uten å injisere noen substans.

PRP vil bli tilberedt ved hjelp av en standardisert dobbelspinnmetode. Ti milliliter venøst blod vil bli samlet i antikoagulantrør, sentrifugert ved lav hastighet for å skille plasma og buffy coat, etterfulgt av en andre høyhastighetssentrifugering for å isolere platelettrik plasma. Lokalbedøvelse med lignokain-prilokain krem vil bli påført før hver lasersesjon. Behandlingsområder vil bli forberedt ved hjelp av antiseptiske tiltak, og øyebeskyttelse vil bli gitt.

Resultatvurdering vil bli utført ved utgangspunktet og ved hvert besøk. Det primære resultatet er endringen i aknearr alvorlighet målt ved hjelp av Goodman og Baron kvantitativ aknearrskala. Sekundære resultater inkluderer vurderinger av erytem og ødem av evaluatoren, samt pasientrapporterte smertepoeng og tilfredshetsskårer. Standardiserte kliniske fotografier vil støtte pasientens egenvurdering under konsistent belysning og kamerainnstillinger.

Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder. Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for normalitet og sammenlignet ved hjelp av t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter. Kategoriske og ordinale data vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat eller relaterte tester. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli brukt. Data vil bli kodet, og statistikeren vil forbli blind for gruppetilordning.

Formålet med denne studien er å avgjøre om PRP forbedrer effektiviteten, sikkerhetsprofilen og pasienttilfredsheten ved fraksjonell CO₂ laserbehandlinger. Ved suksess kan denne kombinasjonsmetoden tilby et mer effektivt terapeutisk alternativ for behandling av moderate til alvorlige aknearr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
        • Rekruttering
        • Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18 til 40 år

Deltakere av begge kjønn

Fitzpatrick hudtyper I til V

Tilstedeværelse av moderate til alvorlige aknearr

Villig til å gjennomgå 3 behandlingssesjoner og oppfølgingsopphold

I stand til å gi informert samtykke -

Eksklusjonskriterier: Bruk av lokal anti-akne medisinering de siste 1 måned

Historie med keloide dannelser eller hypertrof arrdannelse

Aktiv akne eller aktiv hudbetennelse i behandlingsområdet

Diabetes mellitus

Følsomme hudforstyrrelser (f.eks., lupus, dermatomyositt)

Melasma

Aktive infeksjoner (f.eks., Herpes simplex)

Nylig laserresurfacing eller lignende prosedyrer

Utendørsarbeidere med høy soleksponering

Vitiligo

Svangerskap eller amming

Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling

Urealistiske forventninger eller manglende evne til å følge oppfølging

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser + PRP-arm
Deltakerne får fraksjonert CO₂-laserbehandling etterfulgt av påføring av autolog platelet-rich plasma (PRP). Tre behandlingsøkter gis med fire ukers mellomrom. PRP tilberedes ved hjelp av en dobbeltspinn-sentrifugeringsmetode og påføres lokalt umiddelbart etter laserbehandlingen.

Fraksjonell CO₂-laser + Platelet-Rich Plasma (PRP)

Deltakere får fraksjonell CO₂-laserbehandling etterfulgt av lokal påføring av autologt platelet-rikt plasma. Tre behandlingsøkter gjennomføres med fire ukers mellomrom. PRP tilberedes ved hjelp av en standardisert dobbelspinn-sentrifugeringsmetode fra 10 mL av deltakerens blod. Etter laserresurfacing påføres PRP umiddelbart på det behandlede området for å forbedre heling og kollagenremodellering.

Eksperimentell: Laserbehandling alene arm
Deltakere får fraksjonert CO₂ laserbehandling alene, uten PRP. Tre sesjoner administreres med fire ukers mellomrom med samme laserparametre som intervensjonsgruppen. For å opprettholde maskering, berøres en placebofylt sprøyte dekket med ugjennomsiktig tape mot huden uten å levere PRP.

Bare fraksjonell CO₂-laser

Deltakere mottar kun fraksjonell CO₂-laserbehandling, med samme laserinnstillinger og behandlingsplan som intervensjonsgruppen. Tre behandlinger utføres med fire ukers mellomrom. For å opprettholde deltakerblinderingen, påføres en placebofylt sprøyte dekket med ugjennomsiktig tape på huden uten å levere PRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av aknearr (Goodman og Baron kvantitativ aknearr-skala)
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av aknearr vil bli vurdert ved hjelp av Goodman og Baron kvantitativ aknearr-skala, som graderer arr basert på type, antall lesjoner og berørt overflateareal. Resultater vil bli registrert ved utgangspunktet og ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle forbedring i løpet av behandlingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rødhet (Erytem) Score
Tidsramme: 12 uker
Rødhet vil bli vurdert av vurdereren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) ved hvert besøk for å vurdere inflammatorisk respons etter laserbehandling.
12 uker
Ødem (Hvelning) Score
Tidsramme: 12 uker
Edema vil bli vurdert av evaluatoren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for å evaluere behandlingsrelatert hevelse.
12 uker
Smertepoengsum (11-punkts numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil rapportere smertens intensitet ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelige smerter) under og etter hver behandlingsøkt.
12 uker
Pasienttilfredshet vurdering
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet med behandlingsresultatet vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke fornøyd; 1 = nøytral; 2 = fornøyd; 3 = veldig fornøyd).
Standardiserte digitale fotografier vil bli brukt for å hjelpe pasientens selv-evaluering.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • No. IRB.22/ GMC
  • CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Annen identifikator: CPSP, Pakistan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg gjør det etter publisering av min studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere