- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352215
PRP Plus Fraksjonell CO₂ Laser for Aknearr (PRPLT)
Evaluering av effektiviteten til plateletrik plasma som et supplement til fraksjonell karbondioksidlaserbehandling for å forbedre ansiktets aknearr: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om tilsetting av platelet-rikt plasma (PRP) til fraksjonert CO₂-laserresurfacing forbedrer behandlingen av moderate til alvorlige aknearr sammenlignet med laser alene. Sytti voksne i alderen 18-40 år vil bli rekruttert fra Hudavdelingen ved Gujranwala Medical College Teaching Hospital. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten fraksjonert CO₂-laser kombinert med topisk PRP eller fraksjonert CO₂-laser alene, med tre behandlingsøkter med fire ukers mellomrom.
Primært utfallsmål er endringen i aknearr-alvorlighet målt ved bruk av Goodman og Baron kvantitativ aknearr-skala. Sekundære utfallsmål inkluderer rødhet, ødem, smertepoeng og pasienttilfredshet vurdert ved bruk av Likert- og numeriske vurderingsskalaer. Studien er enkelblindet, hvor pasientene ikke er klar over behandlingstildelingen. PRP vil bli tilberedt ved hjelp av en standardisert dobbel-spinn sentrifugeringsprosess. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester med et signifikansnivå på p < 0,05. Studien har som mål å fastslå om PRP forbedrer lasereffektiviteten, reduserer bivirkninger og forbedrer pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aknearr er en hyppig og plagsom følge av akne vulgaris. Fraksjonell karbondioksid (CO₂) laserbehandling er mye brukt for aknearrbehandling fordi den skaper kontrollerte mikrovarmesoner som stimulerer kollagenremodellering og forbedrer hudtekstur. Imidlertid kan laserbehandling alene føre til bivirkninger som erytem, ødem, ubehag og varierende grader av klinisk forbedring.
Platelettrik plasma (PRP) er et autologt biologisk produkt som inneholder høye konsentrasjoner av blodplater, vekstfaktorer og cytokiner som er kjent for å fremme sårheling, øke kollagenproduksjon og modulere betennelse. Kombinasjonen av PRP med fraksjonell CO₂ laserbehandling antas å forbedre kliniske resultater, forkorte helingstid og redusere komplikasjoner etter inngrepet. Denne studien er utformet for å vurdere om tilsetting av PRP til fraksjonell CO₂ laser forbedrer resultatene for pasienter med moderate til alvorlige aknearr.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 70 pasienter i alderen 18-40 år med moderate til alvorlige ansiktsaknearr. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A vil motta fraksjonell CO₂ laserbehandling kombinert med PRP, og Gruppe B vil motta kun fraksjonell CO₂ laserbehandling. Begge gruppene vil gjennomgå tre behandlingsøkt med fire ukers mellomrom. Studien bruker enkel blinding, der pasientene ikke er klar over behandlingstilordningen. For å opprettholde blinding vil en placebofylt sprøyte bli brukt i kontrollgruppen og forsiktig påført uten å injisere noen substans.
PRP vil bli tilberedt ved hjelp av en standardisert dobbelspinnmetode. Ti milliliter venøst blod vil bli samlet i antikoagulantrør, sentrifugert ved lav hastighet for å skille plasma og buffy coat, etterfulgt av en andre høyhastighetssentrifugering for å isolere platelettrik plasma. Lokalbedøvelse med lignokain-prilokain krem vil bli påført før hver lasersesjon. Behandlingsområder vil bli forberedt ved hjelp av antiseptiske tiltak, og øyebeskyttelse vil bli gitt.
Resultatvurdering vil bli utført ved utgangspunktet og ved hvert besøk. Det primære resultatet er endringen i aknearr alvorlighet målt ved hjelp av Goodman og Baron kvantitativ aknearrskala. Sekundære resultater inkluderer vurderinger av erytem og ødem av evaluatoren, samt pasientrapporterte smertepoeng og tilfredshetsskårer. Standardiserte kliniske fotografier vil støtte pasientens egenvurdering under konsistent belysning og kamerainnstillinger.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder. Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for normalitet og sammenlignet ved hjelp av t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter. Kategoriske og ordinale data vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat eller relaterte tester. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli brukt. Data vil bli kodet, og statistikeren vil forbli blind for gruppetilordning.
Formålet med denne studien er å avgjøre om PRP forbedrer effektiviteten, sikkerhetsprofilen og pasienttilfredsheten ved fraksjonell CO₂ laserbehandlinger. Ved suksess kan denne kombinasjonsmetoden tilby et mer effektivt terapeutisk alternativ for behandling av moderate til alvorlige aknearr.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Telefonnummer: 0923234525277
- E-post: saani1992222@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabeela Shahzadi
- Telefonnummer: +92 331 4218784
- E-post: nabeela.pk82@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Rekruttering
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Ta kontakt med:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Telefonnummer: 119 055-6705800-4
- E-post: principal@gmcg.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Telefonnummer: +92 331 4218784
- E-post: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18 til 40 år
Deltakere av begge kjønn
Fitzpatrick hudtyper I til V
Tilstedeværelse av moderate til alvorlige aknearr
Villig til å gjennomgå 3 behandlingssesjoner og oppfølgingsopphold
I stand til å gi informert samtykke -
Eksklusjonskriterier: Bruk av lokal anti-akne medisinering de siste 1 måned
Historie med keloide dannelser eller hypertrof arrdannelse
Aktiv akne eller aktiv hudbetennelse i behandlingsområdet
Diabetes mellitus
Følsomme hudforstyrrelser (f.eks., lupus, dermatomyositt)
Melasma
Aktive infeksjoner (f.eks., Herpes simplex)
Nylig laserresurfacing eller lignende prosedyrer
Utendørsarbeidere med høy soleksponering
Vitiligo
Svangerskap eller amming
Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling
Urealistiske forventninger eller manglende evne til å følge oppfølging
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser + PRP-arm
Deltakerne får fraksjonert CO₂-laserbehandling etterfulgt av påføring av autolog platelet-rich plasma (PRP).
Tre behandlingsøkter gis med fire ukers mellomrom.
PRP tilberedes ved hjelp av en dobbeltspinn-sentrifugeringsmetode og påføres lokalt umiddelbart etter laserbehandlingen.
|
Fraksjonell CO₂-laser + Platelet-Rich Plasma (PRP) Deltakere får fraksjonell CO₂-laserbehandling etterfulgt av lokal påføring av autologt platelet-rikt plasma. Tre behandlingsøkter gjennomføres med fire ukers mellomrom. PRP tilberedes ved hjelp av en standardisert dobbelspinn-sentrifugeringsmetode fra 10 mL av deltakerens blod. Etter laserresurfacing påføres PRP umiddelbart på det behandlede området for å forbedre heling og kollagenremodellering. |
|
Eksperimentell: Laserbehandling alene arm
Deltakere får fraksjonert CO₂ laserbehandling alene, uten PRP.
Tre sesjoner administreres med fire ukers mellomrom med samme laserparametre som intervensjonsgruppen.
For å opprettholde maskering, berøres en placebofylt sprøyte dekket med ugjennomsiktig tape mot huden uten å levere PRP.
|
Bare fraksjonell CO₂-laser Deltakere mottar kun fraksjonell CO₂-laserbehandling, med samme laserinnstillinger og behandlingsplan som intervensjonsgruppen. Tre behandlinger utføres med fire ukers mellomrom. For å opprettholde deltakerblinderingen, påføres en placebofylt sprøyte dekket med ugjennomsiktig tape på huden uten å levere PRP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av aknearr (Goodman og Baron kvantitativ aknearr-skala)
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av aknearr vil bli vurdert ved hjelp av Goodman og Baron kvantitativ aknearr-skala, som graderer arr basert på type, antall lesjoner og berørt overflateareal.
Resultater vil bli registrert ved utgangspunktet og ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle forbedring i løpet av behandlingen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødhet (Erytem) Score
Tidsramme: 12 uker
|
Rødhet vil bli vurdert av vurdereren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) ved hvert besøk for å vurdere inflammatorisk respons etter laserbehandling.
|
12 uker
|
|
Ødem (Hvelning) Score
Tidsramme: 12 uker
|
Edema vil bli vurdert av evaluatoren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for å evaluere behandlingsrelatert hevelse.
|
12 uker
|
|
Smertepoengsum (11-punkts numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil rapportere smertens intensitet ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelige smerter) under og etter hver behandlingsøkt.
|
12 uker
|
|
Pasienttilfredshet vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienttilfredshet med behandlingsresultatet vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke fornøyd; 1 = nøytral; 2 = fornøyd; 3 = veldig fornøyd).
Standardiserte digitale fotografier vil bli brukt for å hjelpe pasientens selv-evaluering. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Annen identifikator: CPSP, Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .