- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352215
PRP Plus Fraktionel CO₂ Laser til Akne Ar (PRPLT)
Evaluering af Effektiviteten af Pladerig Plasma som et Supplement til Fraktioneret Carbondioxid Laserbehandling i Forbedring af Ansigts-Akne Ars Udseende: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere, om tilføjelse af pladerig plasma (PRP) til fraktioneret CO₂-laserresurfacing forbedrer behandlingen af moderate til svære aknear sammenlignet med laser alene. Halvfjerds voksne i alderen 18-40 år vil blive rekrutteret fra Dermatologiafdelingen på Gujranwala Medical College Teaching Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten fraktioneret CO₂-laser kombineret med topisk PRP eller kun fraktioneret CO₂-laser, med tre behandlingssessioner med fire ugers mellemrum.
Det primære resultat er ændringen i akne-ar-sværhedsgrad målt ved hjælp af Goodman og Baron Quantitative Acne Scar Scale. Sekundære resultater omfatter rødme, ødem, smertevurderinger og patienttilfredshed vurderet ved hjælp af Likert- og numeriske vurderingsskalaer. Studiet er enkeltblindet, hvor patienterne ikke er bekendt med behandlingstildelingen. PRP vil blive fremstillet ved hjælp af en standardiseret dobbeltcentrifugeringsproces. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests med et signifikansniveau på p < 0,05. Studiet har til formål at afgøre, om PRP forbedrer lasereffektiviteten, reducerer bivirkninger og forbedrer patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akne-ar er en hyppig og generende konsekvens af acne vulgaris. Fraktionel kuldioxid (CO₂) laserbehandling er bredt anvendt til håndtering af akne-ar, fordi den skaber kontrollerede mikrovarmezoner, der stimulerer kollagenremodellering og forbedrer hudteksturen. Dog kan laserbehandling alene føre til bivirkninger som erythema, ødem, ubehag og varierende grader af klinisk forbedring.
Pladerig plasma (PRP) er et autologt biologisk produkt, der indeholder høje koncentrationer af blodplader, vækstfaktorer og cytokiner, som er kendt for at fremme sårheling, forbedre kollagenproduktion og modulere inflammation. Kombinationen af PRP med fraktionel CO₂ laserbehandling menes at forbedre de kliniske resultater, reducere helingstiden og mindske postprocedurelle komplikationer. Dette studie er designet til at evaluere, om tilføjelse af PRP til fraktionel CO₂ laser forbedrer resultaterne for patienter med moderate til svære akne-ar.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 70 patienter i alderen 18-40 år med moderate til svære ansigtsakne-ar. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A vil modtage fraktionel CO₂ laserbehandling kombineret med PRP, og Gruppe B vil modtage kun fraktionel CO₂ laserbehandling. Begge grupper vil gennemgå tre behandlingssessioner med fire ugers mellemrum. Studiet anvender enkeltblindning, hvor patienterne ikke er bekendt med deres behandlingstildeling. For at opretholde blinderingen vil en placebofyldt sprøjte blive brugt i kontrolgruppen og blive påført forsigtigt uden at injicere noget stof.
PRP vil blive fremstillet ved hjælp af en standardiseret dobbeltspin-metode. Ti milliliter veneblod vil blive indsamlet i antikoagulantrør, centrifugeret ved lav hastighed for at adskille plasma og buffy coat, efterfulgt af en anden højhastighedscentrifugering for at isolere pladerigt plasma. Topisk anæstesi med lignocain-prilocain creme vil blive påført før hver lasersession. Behandlingsområderne vil blive forberedt ved hjælp af antiseptiske forholdsregler, og øjenbeskyttelse vil blive leveret.
Resultatvurdering vil blive udført ved baseline og ved hvert besøg. Det primære resultat er ændringen i akne-ar alvorlighed målt ved hjælp af Goodman og Baron Kvantitativ Akne-Ar Skala. Sekundære resultater inkluderer vurderinger af erythema og ødem af evaluatoren, samt patientrapporterede smerte-scorer og tilfredshedsbedømmelser. Standardiserede kliniske fotografier vil understøtte patientens selv-vurdering under ensartet belysning og kameraindstillinger.
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Kontinuerte variable vil blive vurderet for normalitet og sammenlignet ved hjælp af t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter. Kategoriske og ordinale data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller relaterede tests. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive anvendt. Data vil blive kodet, og statistikeren vil forblive blind for gruppetildelingen.
Formålet med denne prøve er at afgøre, om PRP forbedrer effektiviteten, sikkerhedsprofilen og patienttilfredsheden ved fraktionel CO₂ laserbehandlinger. Hvis det lykkes, kan denne kombinationsmetode tilbyde en mere effektiv terapeutisk mulighed til håndtering af moderate til svære akne-ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Telefonnummer: 0923234525277
- E-mail: saani1992222@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabeela Shahzadi
- Telefonnummer: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Rekruttering
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Kontakt:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Telefonnummer: 119 055-6705800-4
- E-mail: principal@gmcg.edu.pk
-
Kontakt:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Telefonnummer: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18 til 40 år
Mandlige og kvindelige deltagere
Fitzpatrick hudtyper I til V
Tilstedeværelse af moderate til svære akne-ar
Villige til at gennemgå 3 behandlingssessioner og opfølgende besøg
I stand til at give informeret samtykke -
Eksklusionskriterier: Brug af topikale anti-akne lægemidler inden for den seneste måned
Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arning
Aktiv akne eller aktiv hudbetændelse i behandlingsområdet
Sukkersyge
Følsomhedsforstyrrelser over for lys (f.eks. lupus, dermatomyositis)
Melasma
Aktive infektioner (f.eks. Herpes simplex)
Nylig laserresurfacing eller lignende procedurer
Udenarbejdere med høj soludsættelse
Vitiligo
Graviditet eller amning
Blødningsforstyrrelser eller antikoagulant terapi
Urealistiske forventninger eller manglende evne til at overholde opfølgning
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser + PRP-arm
Deltagerne modtager fraktioneret CO₂-laserbehandling efterfulgt af påføring af autologt platelet-rig plasma (PRP).
Der gives tre sessioner med fire ugers mellemrum.
PRP fremstilles ved hjælp af en dobbelt-spin centrifugeringsmetode og påføres topisk umiddelbart efter laserbehandlingen.
|
Fraktionel CO₂-laser + pladerig plasma (PRP) Deltagerne modtager fraktionel CO₂-laserbehandling efterfulgt af topikal påføring af autologt pladerig plasma. Der udføres tre behandlingssessioner med fire ugers mellemrum. PRP fremstilles ved hjælp af en standardiseret dobbeltspindlingscentrifugeringsmetode fra 10 mL af deltagerens blod. Efter laserresurfacing påføres PRP umiddelbart på det behandlede område for at forbedre helingen og kollagenremodellering. |
|
Eksperimentel: Laser kun arm
Deltagerne modtager fraktioneret CO₂-laserbehandling alene, uden PRP.
Tre sessioner gives med fire ugers mellemrum ved brug af samme laserparametre som interventionsgruppen.
For at opretholde masking røres en placebo-fyldt sprøjte dækket med uigennemsigtig tape ved huden uden at aflevere PRP.
|
Fraktionel CO₂-laser alene Deltagere modtager kun fraktionel CO₂-laserbehandling med de samme laserindstillinger og behandlingsplan som interventionsgruppen. Der udføres tre sessioner med fire ugers mellemrum. For at opretholde deltagernes blinding påføres en placebo-fyldt sprøjte dækket med uigennemsigtigt tape på huden uden at aflevere PRP. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Acne-ar-sværhedsgrad (Goodman og Baron Kvantitativ Acne-ar-skala)
Tidsramme: 12 uger
|
Akne-ar-severiteten vil blive vurderet ved hjælp af Goodman og Barons kvantitative akne-ar-skala, som graderer ar baseret på type, antal læsioner og berørt overfladeareal.
Scorer vil blive registreret ved udgangspunktet og ved hver opfølgende besøg for at måle forbedring i løbet af behandlingen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødmen (Erytem) Score
Tidsramme: 12 uger
|
Rødhed vil blive vurderet af bedømmeren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) ved hvert besøg for at vurdere post-laser inflammatorisk respons.
|
12 uger
|
|
Edema (Hævelse) Score
Tidsramme: 12 uger
|
Ødem vil blive vurderet af evaluatoren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær), for at evaluere behandlingsrelateret hævelse.
|
12 uger
|
|
Smertevurdering (11-punkts numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil rapportere smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen smerter; 10 = værste tænkelige smerter) under og efter hver behandlingssession.
|
12 uger
|
|
Patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Patienttilfredshed med behandlingsresultatet vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke tilfreds; 1 = neutral; 2 = tilfreds; 3 = meget tilfreds).
Standardiserede digitale fotografier vil blive brugt til at hjælpe patientens selv-evaluering.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Anden identifikator: CPSP, Pakistan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario La PazAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttetPlasma koncentrationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetPlasma koffein koncentrationForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetTandimplantater | Kold Atmosfærisk PlasmaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fraktioneret CO₂-laser + pladerig plasma (PRP)
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeIkke rekrutterer endnuAcne ar | Blodpladerigt plasma (PRP) | Ablativ fraktioneret co₂ laserterapiBangladesh
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten
-
Milosz PietrusIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTrukket tilbage