- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07352215
PRP Plus Fractionele CO₂ Laser voor Acnelittekens (PRPLT)
Evaluatie van de effectiviteit van plaatjesrijk plasma als aanvulling op fractionele koolstofdioxidelasertherapie bij het verbeteren van het uiterlijk van gelaatsacnelittekens: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of het toevoegen van plaatjesrijk plasma (PRP) aan fractionele CO₂-laserresurfacing de behandeling van matige tot ernstige acnelittekens verbetert in vergelijking met alleen laser. Zeventig volwassenen in de leeftijd van 18-40 jaar zullen worden geworven vanuit de Dermatologieafdeling van het Gujranwala Medical College Teaching Hospital. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel fractionele CO₂-laser gecombineerd met topische PRP of alleen fractionele CO₂-laser te ontvangen, met drie behandelingssessies met tussenpozen van vier weken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van acnelittekens gemeten met behulp van de Goodman en Baron Kwantitatieve Acne Litteken Schaal. Secundaire uitkomstmaten zijn roodheid, oedeem, pijnscores en patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van Likert- en numerieke beoordelingsschalen. De studie is enkelblind, waarbij patiënten niet op de hoogte zijn van de behandeltoewijzing. PRP zal worden bereid met behulp van een gestandaardiseerd dubbel-spin centrifugatieproces. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests met een significantieniveau van p < 0,05. De studie heeft als doel vast te stellen of PRP de lasereffectiviteit verbetert, bijwerkingen vermindert en door patiënten gerapporteerde uitkomsten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne-littekens zijn een veelvoorkomende en verontrustende uitkomst van acne vulgaris. Fractionele koolstofdioxide (CO₂) lasertherapie wordt veel gebruikt voor het behandelen van acne-littekens omdat het gecontroleerde microthermale zones creëert die collageenremodellering stimuleren en de huidtextuur verbeteren. Echter, alleen lasertherapie kan leiden tot bijwerkingen zoals erytheem, oedeem, ongemak en wisselende mate van klinische verbetering.
Plaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog biologisch product dat hoge concentraties bloedplaatjes, groeifactoren en cytokinen bevat die bekend staan om het bevorderen van wondgenezing, het verbeteren van collageenproductie en het reguleren van ontsteking. De combinatie van PRP met fractionele CO₂ lasertherapie zou de klinische resultaten kunnen verbeteren, de genezingstijd verkorten en post-procedurele complicaties verminderen. Deze studie is ontworpen om te evalueren of het toevoegen van PRP aan fractionele CO₂ lasertherapie de uitkomsten voor patiënten met matige tot ernstige acne-littekens verbetert.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 70 patiënten van 18-40 jaar met matige tot ernstige gezichtsacne-littekens includeren. Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen. Groep A zal fractionele CO₂ lasertherapie gecombineerd met PRP ontvangen, en Groep B zal alleen fractionele CO₂ lasertherapie ontvangen. Beide groepen zullen drie behandelingssessies ondergaan met tussenpozen van vier weken. De studie gebruikt enkelblinding, waarbij patiënten niet op de hoogte zijn van hun behandelingstoewijzing. Om de blinding te behouden, zal een placebo-gevulde spuit worden gebruikt in de controlegroep en zacht worden aangebracht zonder enige substantie te injecteren.
PRP zal worden bereid met behulp van een gestandaardiseerde dubbelspin-methode. Tien milliliter veneus bloed zal worden afgenomen in antistollingsbuizen, gecentrifugeerd bij lage snelheid om plasma en buffy coat te scheiden, gevolgd door een tweede centrifugatie bij hoge snelheid om plaatjesrijk plasma te isoleren. Topische anesthesie met lidocaïne-prilocaïne crème zal voor elke lasersessie worden toegepast. Behandelgebieden zullen worden voorbereid met antiseptische maatregelen, en oogbescherming zal worden verstrekt.
Uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij elk bezoek. De primaire uitkomst is de verandering in ernst van acne-littekens gemeten met behulp van de Goodman en Baron Kwantitatieve Acne Litteken Schaal. Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van erytheem en oedeem door de evaluator, evenals door patiënten gerapporteerde pijnscores en tevredenheidsbeoordelingen. Gestandaardiseerde klinische foto's zullen de zelfbeoordeling van patiënten ondersteunen onder consistente belichting en camerainstellingen.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Continue variabelen zullen worden beoordeeld op normaliteit en vergeleken met behulp van t-toetsen of niet-parametrische equivalenten. Categorische en ordinale gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat of gerelateerde toetsen. Een significantieniveau van p < 0,05 zal worden toegepast. Gegevens zullen worden gecodeerd, en de statisticus zal geblindeerd blijven voor groepsallocatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PRP de effectiviteit, het veiligheidsprofiel en de patiënttevredenheid van fractionele CO₂ laserbehandelingen verbetert. Indien succesvol, kan deze combinatiebenadering een effectievere therapeutische optie bieden voor het behandelen van matige tot ernstige acne-littekens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Telefoonnummer: 0923234525277
- E-mail: saani1992222@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabeela Shahzadi
- Telefoonnummer: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Werving
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Contact:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Telefoonnummer: 119 055-6705800-4
- E-mail: principal@gmcg.edu.pk
-
Contact:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Telefoonnummer: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:Volwassenen van 18 tot 40 jaar
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Fitzpatrick huidtypes I tot V
Aanwezigheid van matige tot ernstige acne littekens
Bereidheid om 3 behandelsessies en follow-up bezoeken te ondergaan
In staat om geïnformeerde toestemming te geven -
Exclusiecriteria:Gebruik van plaatselijke anti-acne medicatie in de afgelopen 1 maand
Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
Actieve acne of actieve huidontsteking in het behandelgebied
Diabetes mellitus
Fotosensitieve aandoeningen (bijv. lupus, dermatomyositis)
Melasma
Actieve infecties (bijv. Herpes simplex)
Recente laserresurfacing of vergelijkbare procedures
Buitenwerkers met hoge blootstelling aan de zon
Vitiligo
Zwangerschap of borstvoeding
Bloedstollingsstoornissen of antistollingstherapie
Onrealistische verwachtingen of onvermogen om follow-up na te leven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser + PRP-arm
Deelnemers krijgen fractionele CO₂-laserbehandeling gevolgd door de toepassing van autologe plaatjesrijk plasma (PRP).
Drie sessies worden toegediend met tussenpozen van vier weken.
PRP wordt bereid met behulp van een dubbelspin-centrifugatiemethode en wordt onmiddellijk na de laserbehandeling lokaal aangebracht.
|
Fractionele CO₂-laser + plaatjesrijk plasma (PRP) Deelnemers krijgen een fractionele CO₂-laserbehandeling gevolgd door lokale toepassing van autoloog plaatjesrijk plasma. Er worden drie behandelsessies uitgevoerd met tussenpozen van vier weken. PRP wordt bereid volgens een gestandaardiseerde dubbele spin-centrifugatiemethode uit 10 mL bloed van de deelnemer. Na de laserresurfacing wordt de PRP direct op het behandelde gebied aangebracht om genezing en collageenremodellering te bevorderen. |
|
Experimenteel: Laserarm
Deelnemers krijgen alleen fractionele CO₂-laserbehandeling, zonder PRP.
Er worden drie sessies uitgevoerd met tussenpozen van vier weken, met dezelfde laserparameters als de interventiegroep.
Om de verblinding te behouden, wordt een met placebo gevulde spuit bedekt met ondoorzichtige tape tegen de huid gehouden zonder PRP toe te dienen.
|
Alleen fractionele CO₂-laser Deelnemers krijgen alleen een fractionele CO₂-laserbehandeling, met dezelfde laserinstellingen en behandelingsschema als de interventiegroep. Er worden drie sessies uitgevoerd met tussenpozen van vier weken. Om de deelnemersblindering te behouden, wordt een met placebo gevulde spuit bedekt met ondoorzichtige tape op de huid aangebracht zonder PRP toe te dienen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van acnelittekens (Goodman and Baron kwantitatieve schaal voor acnelittekens)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van acnelittekens zal worden beoordeeld met behulp van de Goodman en Baron Kwantitatieve Acne Littekenschaal, die littekens classificeert op basis van type, aantal laesies en aangedaan oppervlak.
Scores worden vastgelegd bij de start en bij elk vervolgbezoek om de verbetering gedurende de behandeling te meten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid (Erytheem) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Roodheid zal door de beoordelaar worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) bij elk bezoek om de post-laser inflammatoire respons te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Oedeem (Zwelling) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oedeem zal door de evaluator worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) om behandeling-gerelateerde zwelling te evalueren.
|
12 weken
|
|
Pijnscore (11-punts numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen de pijnintensiteit rapporteren met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn) tijdens en na elke behandelingssessie.
|
12 weken
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheid van de patiënt met het behandelresultaat wordt gemeten met een 4-punts Likert-schaal (0 = niet tevreden; 1 = neutraal; 2 = tevreden; 3 = zeer tevreden).
Gestandaardiseerde digitale foto's worden gebruikt om de zelfevaluatie van de patiënt te ondersteunen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Andere identificatie: CPSP, Pakistan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .