PRP Plus 点阵CO₂激光治疗痤疮疤痕 (PRPLT)
评估富血小板血浆作为辅助疗法联合点阵二氧化碳激光治疗改善面部痤疮瘢痕外观的有效性：一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在评估，与单独使用激光相比，在点阵CO₂激光换肤中加入富血小板血浆（PRP）是否能改善中重度痤疮疤痕的治疗效果。 研究将从古吉兰瓦拉医学院教学医院皮肤科招募70名年龄在18-40岁的成年人。 参与者将被随机分配接受点阵CO₂激光联合局部PRP治疗或单独点阵CO₂激光治疗，共进行三次治疗，每次间隔四周。
主要结局指标是使用古德曼和巴伦痤疮疤痕定量量表测量的痤疮疤痕严重程度变化。 次要结局指标包括红斑、水肿、疼痛评分以及使用李克特量表和数字评定量表评估的患者满意度。 本研究为单盲设计，患者不知晓治疗分配情况。 PRP将采用标准化的双次离心法制备。 数据将使用适当的统计检验进行分析，显著性水平设定为p < 0.05。 本研究旨在确定PRP是否能增强激光疗效、减少副作用并改善患者报告结局。
研究概览
详细说明
痤疮瘢痕是寻常痤疮常见且令人困扰的后遗症。 点阵二氧化碳（CO₂）激光疗法因能产生受控的微热区、刺激胶原重塑并改善皮肤质地，被广泛用于痤疮瘢痕治疗。 然而，单纯激光治疗可能导致红斑、水肿、不适等副作用，且临床改善程度不一。
富血小板血浆（PRP）是一种自体生物制品，富含高浓度血小板、生长因子和细胞因子，已知能促进伤口愈合、增强胶原生成并调节炎症反应。 PRP与点阵CO₂激光联合治疗被认为可提升临床效果、缩短愈合时间并减少术后并发症。 本研究旨在评估在点阵CO₂激光治疗中加入PRP是否能改善中重度痤疮瘢痕患者的疗效。
本随机对照试验将招募70名18-40岁、患有中重度面部痤疮瘢痕的患者。 参与者将被随机分为两组： A组接受点阵CO₂激光联合PRP治疗，B组仅接受点阵CO₂激光治疗。 两组均接受三次治疗，每次间隔四周。 研究采用单盲设计，患者不知晓其分组情况。 为维持盲态，对照组将使用装有安慰剂的注射器进行轻柔涂抹，但不注入任何物质。
PRP将采用标准化双离心法制备。 首先采集10毫升静脉血至抗凝管中，低速离心分离血浆与白膜层，再进行第二次高速离心以富集血小板血浆。 每次激光治疗前将局部涂抹利多卡因-丙胺卡因乳膏进行麻醉。 治疗区域将进行消毒准备，并为患者提供眼部防护。
疗效评估将在基线期及每次随访时进行。 主要结局指标为采用Goodman和Baron痤疮瘢痕定量量表评估的瘢痕严重程度变化。 次要结局包括评估者记录的红斑与水肿程度，以及患者自报的疼痛评分和满意度评级。 在统一光照与相机设置下拍摄的标准化临床照片将支持患者自我评估。
数据将采用适当的统计方法进行分析。 连续变量将检验正态性，并使用t检验或非参数等效方法进行比较。 分类与有序数据将采用卡方检验或相关方法分析。 设定显著性水平为p < 0.05。 数据将进行编码，统计人员始终保持对分组信息的盲态。
本试验旨在确定PRP是否能增强点阵CO₂激光治疗的疗效、安全性及患者满意度。 若验证有效，该联合疗法或可为中重度痤疮瘢痕的管理提供更佳治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：YASAAN SAAQIB, MBBS
- 电话号码：0923234525277
- 邮箱：saani1992222@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nabeela Shahzadi
- 电话号码：+92 331 4218784
- 邮箱：nabeela.pk82@gmail.com
学习地点
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Punjab Province
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Gujranwala、Punjab Province、巴基斯坦、52250
- 招聘中
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
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接触：
- Syed Asif Ali, MS Artho
- 电话号码：119 055-6705800-4
- 邮箱：principal@gmcg.edu.pk
-
接触：
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- 电话号码：+92 331 4218784
- 邮箱：nabeela.pk82@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：年龄在18至40岁之间的成年人
男性和女性参与者
菲茨帕特里克皮肤类型I至V
存在中度至重度痤疮疤痕
愿意接受3次治疗疗程和随访
能够提供知情同意书 -
排除标准：过去1个月内使用过局部抗痤疮药物
有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕病史
治疗区域有活动性痤疮或活动性皮肤炎症
糖尿病
光敏性疾病（例如，狼疮、皮肌炎）
黄褐斑
活动性感染（例如，单纯疱疹）
近期进行过激光换肤或类似手术
户外工作者，阳光照射强烈
白癜风
怀孕或哺乳期
出血性疾病或抗凝治疗
期望不切实际或无法遵守随访要求
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光+PRP组
参与者接受分段式CO₂激光治疗后，再应用自体富血小板血浆（PRP）。
治疗分三次进行，每次间隔四周。
PRP采用双速离心法制备，并在激光治疗后立即局部涂抹。
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点阵CO₂激光 + 富血小板血浆 (PRP) 参与者接受点阵CO₂激光治疗，随后局部应用自体富血小板血浆。 治疗共进行三次，每次间隔四周。 PRP采用标准化双次离心法从参与者10 mL血液中制备。 激光换肤后，立即将PRP涂抹于治疗区域，以促进愈合和胶原蛋白重塑。 |
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实验性的：仅激光治疗组
参与者仅接受点阵CO₂激光治疗，不联合PRP治疗。
治疗共进行三次，每次间隔四周，激光参数与干预组相同。
为保持盲法，使用装有安慰剂的不透明胶带覆盖注射器接触皮肤，但不注射PRP。
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仅使用点阵CO₂激光 参与者仅接受点阵CO₂激光治疗，激光参数和治疗计划与干预组相同。 治疗共进行三次，每次间隔四周。 为保持参与者盲态，使用装有安慰剂并用不透明胶带覆盖的注射器涂抹皮肤，但不注射PRP。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮瘢痕严重程度变化（Goodman和Baron痤疮瘢痕定量评分量表）
大体时间：12周
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痤疮疤痕的严重程度将使用古德曼和巴伦定量痤疮疤痕量表进行评估，该量表根据疤痕类型、病灶数量和受影响表面积对疤痕进行分级。
将在基线和每次随访时记录评分，以衡量治疗过程中的改善情况。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑评分
大体时间：12周
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评估员将在每次随访时使用4点李克特量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）评估激光后炎症反应的红斑程度。
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12周
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水肿（肿胀）评分
大体时间：12周
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水肿将由评估员使用4分李克特量表进行评估，范围从0（无）到3（严重），以评估治疗相关的肿胀。
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12周
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疼痛评分（11点数字评分量表）
大体时间：12周
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参与者将在每次治疗期间及治疗后使用11点数字量表（0=无疼痛；10=可能的最严重疼痛）报告疼痛强度。
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12周
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患者满意度评分
大体时间：12周
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患者对治疗结果的满意度将使用4点李克特量表进行测量（0 = 不满意；1 = 中立；2 = 满意；3 = 非常满意）。
标准化数字照片将用于辅助患者自我评估。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：YASAAN SAAQIB、Gujranwala Medial College Gujranwala
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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