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PRP Plus Laser Fraccional de CO₂ para Cicatrizes de Acne (PRPLT)

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Yasaan Saaqib, Gujranwala medical college District Headquarters Hospital, Gujranwala

Avaliação da Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas como Adjuvante à Terapia a Laser de Dióxido de Carbono Fracionado na Melhoria do Aspecto de Cicatrizes Faciais de Acne: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado visa avaliar se a adição de plasma rico em plaquetas (PRP) ao laser de CO₂ fracionado melhora o tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves em comparação com o laser isolado. Setenta adultos com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados do Departamento de Dermatologia do Hospital de Ensino do Colégio Médico de Gujranwala. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber laser de CO₂ fracionado combinado com PRP tópico ou apenas laser de CO₂ fracionado, com três sessões de tratamento realizadas com quatro semanas de intervalo.

O resultado primário é a alteração na gravidade da cicatriz de acne medida usando a Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron. Os resultados secundários incluem vermelhidão, edema, pontuações de dor e satisfação do paciente avaliadas usando escalas de Likert e de classificação numérica. O estudo é simples-cego, com os pacientes inconscientes da alocação do tratamento. O PRP será preparado usando um processo padronizado de centrifugação de dupla rotação. Os dados serão analisados usando testes estatísticos apropriados com um nível de significância de p < 0,05. O estudo visa determinar se o PRP aumenta a eficácia do laser, reduz os efeitos secundários e melhora os resultados relatados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cicatrização da acne é um resultado frequente e angustiante da acne vulgar. A terapia com laser de dióxido de carbono (CO₂) fracionado é amplamente utilizada para o tratamento de cicatrizes de acne porque cria zonas microtérmicas controladas que estimulam a remodelação do colagénio e melhoram a textura da pele. No entanto, o tratamento com laser por si só pode levar a efeitos secundários, como eritema, edema, desconforto e graus variáveis de melhoria clínica.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto biológico autólogo que contém altas concentrações de plaquetas, fatores de crescimento e citocinas conhecidas por promover a cicatrização de feridas, aumentar a produção de colagénio e modular a inflamação. Acredita-se que a combinação de PRP com o tratamento com laser de CO₂ fracionado melhora os resultados clínicos, acelera o tempo de cicatrização e reduz as complicações pós-procedimento. Este estudo foi concebido para avaliar se a adição de PRP ao laser de CO₂ fracionado melhora os resultados para pacientes com cicatrizes de acne moderadas a graves.

Este ensaio controlado randomizado recrutará 70 pacientes com idades entre 18 e 40 anos com cicatrizes de acne faciais moderadas a graves. Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos. O Grupo A receberá terapia com laser de CO₂ fracionado combinada com PRP, e o Grupo B receberá apenas terapia com laser de CO₂ fracionado. Ambos os grupos realizarão três sessões de tratamento com intervalos de quatro semanas. O estudo utiliza um cegamento simples, em que os pacientes não têm conhecimento da sua atribuição de tratamento. Para manter o cegamento, será utilizada uma seringa preenchida com placebo no grupo de controlo e aplicada suavemente sem injetar qualquer substância.

O PRP será preparado utilizando um método padronizado de dupla centrifugação. Dez mililitros de sangue venoso serão recolhidos em tubos anticoagulantes, centrifugados a baixa velocidade para separar o plasma e a camada leucocitária, seguidos de uma segunda centrifugação a alta velocidade para isolar o plasma rico em plaquetas. Será aplicada anestesia tópica com creme de lidocaína-prilocaína antes de cada sessão de laser. As áreas de tratamento serão preparadas utilizando medidas antissépticas, e será fornecida proteção ocular.

A avaliação dos resultados será realizada no início e em cada visita. O resultado primário é a alteração na gravidade das cicatrizes de acne medida através da Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron. Os resultados secundários incluem avaliações de eritema e edema pelo avaliador, bem como pontuações de dor e classificações de satisfação relatadas pelos pacientes. Fotografias clínicas padronizadas apoiarão a autoavaliação do paciente sob condições de iluminação e configurações da câmara consistentes.

Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos apropriados. As variáveis contínuas serão avaliadas quanto à normalidade e comparadas utilizando testes t ou equivalentes não paramétricos. Os dados categóricos e ordinais serão analisados utilizando o teste do qui-quadrado ou testes relacionados. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05. Os dados serão codificados, e o estatístico permanecerá cego à alocação dos grupos.

O objetivo deste ensaio é determinar se o PRP melhora a eficácia, o perfil de segurança e a satisfação do paciente dos tratamentos com laser de CO₂ fracionado. Se bem-sucedida, esta abordagem combinada pode oferecer uma opção terapêutica mais eficaz para o tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Paquistão, 52250
        • Recrutamento
        • Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Adultos com idades entre 18 e 40 anos

Participantes do sexo masculino e feminino

Tipos de pele Fitzpatrick I a V

Presença de cicatrizes de acne moderadas a graves

Disposição para realizar 3 sessões de tratamento e visitas de acompanhamento

Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão: Uso de medicamentos tópicos anti-acne no último mês

Histórico de formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas

Acne ativa ou inflamação cutânea ativa na área de tratamento

Diabetes mellitus

Distúrbios fotossensíveis (ex.: lúpus, dermatomiosite)

Melasma

Infecções ativas (ex.: Herpes simplex)

Ressurfacing a laser recente ou procedimentos semelhantes

Trabalhadores ao ar livre com alta exposição solar

Vitiligo

Gravidez ou amamentação

Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante

Expectativas irrealistas ou incapacidade de cumprir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de laser + PRP
Os participantes recebem tratamento com laser de CO₂ fracionado seguido da aplicação de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo. São administradas três sessões com intervalos de quatro semanas. O PRP é preparado utilizando um método de centrifugação de dupla rotação e aplicado topicamente imediatamente após o tratamento com laser.

Laser de CO₂ Fracionado + Plasma Rico em Plaquetas (PRP)

Os participantes recebem tratamento com laser de CO₂ fracionado seguido da aplicação tópica de plasma rico em plaquetas autólogo. São realizadas três sessões de tratamento com intervalos de quatro semanas. O PRP é preparado usando um método padronizado de centrifugação de dupla rotação a partir de 10 mL do sangue do participante. Após o resurfacing a laser, o PRP é aplicado imediatamente na área tratada para melhorar a cicatrização e a remodelação do colagénio.

Experimental: Braço apenas com laser
Os participantes recebem tratamento com laser de CO₂ fracionado apenas, sem PRP. São administradas três sessões com intervalos de quatro semanas, utilizando os mesmos parâmetros de laser do grupo de intervenção. Para manter o mascaramento, uma seringa cheia de placebo coberta com fita opaca é tocada na pele sem administrar PRP.

Apenas Laser de CO₂ Fracionado

Os participantes recebem apenas tratamento com laser de CO₂ fracionado, com as mesmas configurações do laser e cronograma de tratamento do grupo de intervenção. Três sessões são realizadas com intervalos de quatro semanas. Para manter o mascaramento dos participantes, uma seringa preenchida com placebo e coberta com fita opaca é aplicada na pele sem administrar PRP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade das Cicatrizes de Acne (Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron)
Prazo: 12 semanas
A gravidade das cicatrizes de acne será avaliada usando a Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron, que classifica as cicatrizes com base no tipo, número de lesões e área de superfície afetada.
As pontuações serão registadas na linha de base e em cada consulta de acompanhamento para medir a melhoria ao longo do tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Vermelhidão (Eritema)
Prazo: 12 semanas
A vermelhidão será avaliada pelo avaliador utilizando uma escala de Likert de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave) em cada consulta para avaliar a resposta inflamatória pós-laser.
12 semanas
Pontuação de Edema (Inchaço)
Prazo: 12 semanas
O edema será avaliado pelo avaliador utilizando uma escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 (nenhum) a 3 (grave) para avaliar o inchaço relacionado ao tratamento.
12 semanas
Pontuação da Dor (Escala Numérica de 11 Pontos)
Prazo: 12 semanas
Os participantes reportarão a intensidade da dor usando uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor possível) durante e após cada sessão de tratamento.
12 semanas
Classificação de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 semanas
A satisfação do paciente com o resultado do tratamento será medida através de uma escala de Likert de 4 pontos (0 = não satisfeito; 1 = neutro; 2 = satisfeito; 3 = muito satisfeito). Fotografias digitais padronizadas serão utilizadas para auxiliar a autoavaliação do paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No. IRB.22/ GMC
  • CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Outro identificador: CPSP, Pakistan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Eu ainda o farei após a publicação do meu estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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