- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352215
PRP Plus Laser Fraccional de CO₂ para Cicatrizes de Acne (PRPLT)
Avaliação da Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas como Adjuvante à Terapia a Laser de Dióxido de Carbono Fracionado na Melhoria do Aspecto de Cicatrizes Faciais de Acne: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar se a adição de plasma rico em plaquetas (PRP) ao laser de CO₂ fracionado melhora o tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves em comparação com o laser isolado. Setenta adultos com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados do Departamento de Dermatologia do Hospital de Ensino do Colégio Médico de Gujranwala. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber laser de CO₂ fracionado combinado com PRP tópico ou apenas laser de CO₂ fracionado, com três sessões de tratamento realizadas com quatro semanas de intervalo.
O resultado primário é a alteração na gravidade da cicatriz de acne medida usando a Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron. Os resultados secundários incluem vermelhidão, edema, pontuações de dor e satisfação do paciente avaliadas usando escalas de Likert e de classificação numérica. O estudo é simples-cego, com os pacientes inconscientes da alocação do tratamento. O PRP será preparado usando um processo padronizado de centrifugação de dupla rotação. Os dados serão analisados usando testes estatísticos apropriados com um nível de significância de p < 0,05. O estudo visa determinar se o PRP aumenta a eficácia do laser, reduz os efeitos secundários e melhora os resultados relatados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cicatrização da acne é um resultado frequente e angustiante da acne vulgar. A terapia com laser de dióxido de carbono (CO₂) fracionado é amplamente utilizada para o tratamento de cicatrizes de acne porque cria zonas microtérmicas controladas que estimulam a remodelação do colagénio e melhoram a textura da pele. No entanto, o tratamento com laser por si só pode levar a efeitos secundários, como eritema, edema, desconforto e graus variáveis de melhoria clínica.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto biológico autólogo que contém altas concentrações de plaquetas, fatores de crescimento e citocinas conhecidas por promover a cicatrização de feridas, aumentar a produção de colagénio e modular a inflamação. Acredita-se que a combinação de PRP com o tratamento com laser de CO₂ fracionado melhora os resultados clínicos, acelera o tempo de cicatrização e reduz as complicações pós-procedimento. Este estudo foi concebido para avaliar se a adição de PRP ao laser de CO₂ fracionado melhora os resultados para pacientes com cicatrizes de acne moderadas a graves.
Este ensaio controlado randomizado recrutará 70 pacientes com idades entre 18 e 40 anos com cicatrizes de acne faciais moderadas a graves. Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos. O Grupo A receberá terapia com laser de CO₂ fracionado combinada com PRP, e o Grupo B receberá apenas terapia com laser de CO₂ fracionado. Ambos os grupos realizarão três sessões de tratamento com intervalos de quatro semanas. O estudo utiliza um cegamento simples, em que os pacientes não têm conhecimento da sua atribuição de tratamento. Para manter o cegamento, será utilizada uma seringa preenchida com placebo no grupo de controlo e aplicada suavemente sem injetar qualquer substância.
O PRP será preparado utilizando um método padronizado de dupla centrifugação. Dez mililitros de sangue venoso serão recolhidos em tubos anticoagulantes, centrifugados a baixa velocidade para separar o plasma e a camada leucocitária, seguidos de uma segunda centrifugação a alta velocidade para isolar o plasma rico em plaquetas. Será aplicada anestesia tópica com creme de lidocaína-prilocaína antes de cada sessão de laser. As áreas de tratamento serão preparadas utilizando medidas antissépticas, e será fornecida proteção ocular.
A avaliação dos resultados será realizada no início e em cada visita. O resultado primário é a alteração na gravidade das cicatrizes de acne medida através da Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron. Os resultados secundários incluem avaliações de eritema e edema pelo avaliador, bem como pontuações de dor e classificações de satisfação relatadas pelos pacientes. Fotografias clínicas padronizadas apoiarão a autoavaliação do paciente sob condições de iluminação e configurações da câmara consistentes.
Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos apropriados. As variáveis contínuas serão avaliadas quanto à normalidade e comparadas utilizando testes t ou equivalentes não paramétricos. Os dados categóricos e ordinais serão analisados utilizando o teste do qui-quadrado ou testes relacionados. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05. Os dados serão codificados, e o estatístico permanecerá cego à alocação dos grupos.
O objetivo deste ensaio é determinar se o PRP melhora a eficácia, o perfil de segurança e a satisfação do paciente dos tratamentos com laser de CO₂ fracionado. Se bem-sucedida, esta abordagem combinada pode oferecer uma opção terapêutica mais eficaz para o tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Número de telefone: 0923234525277
- E-mail: saani1992222@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nabeela Shahzadi
- Número de telefone: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Gujranwala, Punjab Province, Paquistão, 52250
- Recrutamento
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
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Contato:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Número de telefone: 119 055-6705800-4
- E-mail: principal@gmcg.edu.pk
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Contato:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Número de telefone: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos com idades entre 18 e 40 anos
Participantes do sexo masculino e feminino
Tipos de pele Fitzpatrick I a V
Presença de cicatrizes de acne moderadas a graves
Disposição para realizar 3 sessões de tratamento e visitas de acompanhamento
Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão: Uso de medicamentos tópicos anti-acne no último mês
Histórico de formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas
Acne ativa ou inflamação cutânea ativa na área de tratamento
Diabetes mellitus
Distúrbios fotossensíveis (ex.: lúpus, dermatomiosite)
Melasma
Infecções ativas (ex.: Herpes simplex)
Ressurfacing a laser recente ou procedimentos semelhantes
Trabalhadores ao ar livre com alta exposição solar
Vitiligo
Gravidez ou amamentação
Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante
Expectativas irrealistas ou incapacidade de cumprir o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de laser + PRP
Os participantes recebem tratamento com laser de CO₂ fracionado seguido da aplicação de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo.
São administradas três sessões com intervalos de quatro semanas.
O PRP é preparado utilizando um método de centrifugação de dupla rotação e aplicado topicamente imediatamente após o tratamento com laser.
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Laser de CO₂ Fracionado + Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Os participantes recebem tratamento com laser de CO₂ fracionado seguido da aplicação tópica de plasma rico em plaquetas autólogo. São realizadas três sessões de tratamento com intervalos de quatro semanas. O PRP é preparado usando um método padronizado de centrifugação de dupla rotação a partir de 10 mL do sangue do participante. Após o resurfacing a laser, o PRP é aplicado imediatamente na área tratada para melhorar a cicatrização e a remodelação do colagénio. |
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Experimental: Braço apenas com laser
Os participantes recebem tratamento com laser de CO₂ fracionado apenas, sem PRP.
São administradas três sessões com intervalos de quatro semanas, utilizando os mesmos parâmetros de laser do grupo de intervenção.
Para manter o mascaramento, uma seringa cheia de placebo coberta com fita opaca é tocada na pele sem administrar PRP.
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Apenas Laser de CO₂ Fracionado Os participantes recebem apenas tratamento com laser de CO₂ fracionado, com as mesmas configurações do laser e cronograma de tratamento do grupo de intervenção. Três sessões são realizadas com intervalos de quatro semanas. Para manter o mascaramento dos participantes, uma seringa preenchida com placebo e coberta com fita opaca é aplicada na pele sem administrar PRP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Gravidade das Cicatrizes de Acne (Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron)
Prazo: 12 semanas
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A gravidade das cicatrizes de acne será avaliada usando a Escala Quantitativa de Cicatrizes de Acne de Goodman e Baron, que classifica as cicatrizes com base no tipo, número de lesões e área de superfície afetada.
As pontuações serão registadas na linha de base e em cada consulta de acompanhamento para medir a melhoria ao longo do tratamento. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Vermelhidão (Eritema)
Prazo: 12 semanas
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A vermelhidão será avaliada pelo avaliador utilizando uma escala de Likert de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave) em cada consulta para avaliar a resposta inflamatória pós-laser.
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12 semanas
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Pontuação de Edema (Inchaço)
Prazo: 12 semanas
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O edema será avaliado pelo avaliador utilizando uma escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 (nenhum) a 3 (grave) para avaliar o inchaço relacionado ao tratamento.
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12 semanas
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Pontuação da Dor (Escala Numérica de 11 Pontos)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes reportarão a intensidade da dor usando uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor possível) durante e após cada sessão de tratamento.
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12 semanas
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Classificação de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 semanas
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A satisfação do paciente com o resultado do tratamento será medida através de uma escala de Likert de 4 pontos (0 = não satisfeito; 1 = neutro; 2 = satisfeito; 3 = muito satisfeito).
Fotografias digitais padronizadas serão utilizadas para auxiliar a autoavaliação do paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Outro identificador: CPSP, Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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