Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP Plus Frakční CO₂ Laser pro Jizvy po Akné (PRPLT)

11. ledna 2026 aktualizováno: Yasaan Saaqib, Gujranwala medical college District Headquarters Hospital, Gujranwala

Hodnocení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky jako doplňku k frakční laserové terapii oxidem uhličitým při zlepšení vzhledu obličejových jizev po akné: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k frakčnímu CO₂ laserovému resurfacingu zlepšuje léčbu středně těžkých až těžkých akné jizev ve srovnání s použitím samotného laseru. Sedmdesát dospělých ve věku 18–40 let bude rekrutováno z dermatologického oddělení Vzdělávací nemocnice Gujranwala Medical College. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou buď podstoupit frakční CO₂ laser v kombinaci s lokální PRP, nebo samotný frakční CO₂ laser, přičemž budou provedeny tři léčebné sezení s odstupem čtyř týdnů.

Primárním výsledkem je změna závažnosti akné jizev měřená pomocí kvantitativní škály akné jizev Goodmana a Barona. Sekundární výsledky zahrnují zarudnutí, otok, skóre bolesti a spokojenost pacientů hodnocenou pomocí Likertovy a numerické hodnocení škály. Studie je jednoduše zaslepená, pacienti nejsou informováni o přidělení léčby. PRP bude připravena pomocí standardizovaného procesu dvojité centrifugace. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů s hladinou významnosti p < 0,05. Studie si klade za cíl určit, zda PRP zvyšuje účinnost laseru, snižuje vedlejší účinky a zlepšuje výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Jizvy po akné jsou častým a trýznivým důsledkem akné vulgaris. Frakční laserová terapie s oxidem uhličitým (CO₂) se široce používá k léčbě jizev po akné, protože vytváří řízené mikrotepelné zóny, které stimulují remodelaci kolagenu a zlepšují texturu pokožky. Samotná laserová léčba však může vést k vedlejším účinkům, jako je erytém, otok, nepohodlí a různý stupeň klinického zlepšení.

Plazma bohatá na trombocyty (PRP) je autologní biologický produkt obsahující vysoké koncentrace trombocytů, růstových faktorů a cytokinů, o kterých je známo, že podporují hojení ran, zvyšují produkci kolagenu a modulují zánět. Předpokládá se, že kombinace PRP s frakční laserovou léčbou CO₂ zlepšuje klinické výsledky, urychluje hojení a snižuje pooperační komplikace. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání PRP k frakčnímu laseru CO₂ zlepšuje výsledky u pacientů se středně těžkými až těžkými jizvami po akné.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie získá 70 pacientů ve věku 18–40 let se středně těžkými až těžkými obličejovými jizvami po akné. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A bude podstupovat frakční laserovou terapii CO₂ kombinovanou s PRP a skupina B bude podstupovat pouze frakční laserovou terapii CO₂. Obě skupiny podstoupí tři léčebné sezení v odstupech čtyř týdnů. Studie používá jednoduché zaslepení, kdy pacienti nevědí, do které léčebné skupiny byli zařazeni. Pro zachování zaslepení bude v kontrolní skupině použita stříkačka naplněná placebem a jemně nanesena bez vstříknutí jakékoli látky.

PRP bude připraveno pomocí standardizované metody dvojité centrifugace. Deset mililitrů žilní krve bude odebráno do antikoagulačních zkumavek, centrifugováno při nízké rychlosti pro oddělení plazmy a leukocytární vrstvy, následované druhou centrifugací při vysoké rychlosti pro izolaci plazmy bohaté na trombocyty. Před každým laserovým sezením bude aplikována lokální anestézie krémem s lidokainem a prilokainem. Ošetřované oblasti budou připraveny pomocí antiseptických opatření a bude poskytnuta ochrana očí.

Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie a při každé návštěvě. Primárním výsledkem je změna závažnosti jizev po akné měřená pomocí kvantitativní stupnice jizev po akné Goodmana a Barona. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení erytému a otoku hodnotitelem, stejně jako hlášené skóre bolesti a hodnocení spokojenosti pacientů. Standardizované klinické fotografie podpoří sebehodnocení pacientů za konzistentního osvětlení a nastavení fotoaparátu.

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Spojité proměnné budou hodnoceny na normalitu a porovnány pomocí t-testů nebo neparametrických ekvivalentů. Kategorická a ordinální data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo příbuzných testů. Bude použita hladina významnosti p < 0,05. Data budou zakódována a statistik zůstane zaslepen vůči rozdělení do skupin.

Cílem této studie je zjistit, zda PRP zvyšuje účinnost, bezpečnostní profil a spokojenost pacientů s frakčními laserovými léčbami CO₂. Pokud bude úspěšná, může tento kombinovaný přístup nabídnout účinnější terapeutickou možnost pro léčbu středně těžkých až těžkých jizev po akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pákistán, 52250
        • Nábor
        • Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:Dospělí ve věku 18 až 40 let

Mužští a ženští účastníci

Fitzpatrickovy fototypy kůže I až V

Přítomnost středně těžkých až těžkých akné jizev

Ochota podstoupit 3 léčebné sezení a následné kontroly

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:Používání lokálních léků proti akné v posledním 1 měsíci

Historie keloidní tvorby nebo hypertrofického zjizvení

Aktivní akné nebo aktivní zánět kůže v ošetřované oblasti

Diabetes mellitus

Fotosenzitivní poruchy (např. lupus, dermatomyozitida)

Melasma

Aktivní infekce (např. Herpes simplex)

Nedávný laserový resurfacing nebo podobné výkony

Venkovní pracovníci s vysokou expozicí slunci

Vitiligo

Těhotenství nebo kojení

Krvácivé poruchy nebo antikoagulační terapie

Nerealistická očekávání nebo neschopnost dodržet následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s laserem + PRP
Účastníci podstupují frakční CO₂ laserovou léčbu následovanou aplikací autologní plazmy bohaté na trombocyty (PRP). Tři sezení se provádějí v čtyřtýdenních intervalech. PRP se připravuje metodou dvojité centrifugace a aplikuje se lokálně bezprostředně po laserové léčbě.

Frakční CO₂ laser + plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Účastníci dostávají frakční CO₂ laserovou léčbu následovanou topickou aplikací autologní plazmy bohaté na krevní destičky. Tři léčebné sezení se provádějí v čtyřtýdenních intervalech. PRP je připraveno pomocí standardizované metody dvojité centrifugace z 10 ml krve účastníka. Po laserovém resurfacing se PRP okamžitě aplikuje na ošetřenou oblast, aby se zlepšilo hojení a remodelace kolagenu.

Experimentální: Laserová skupina
Účastníci dostávají pouze frakční CO₂ laserovou léčbu, bez PRP. Tři sezení jsou aplikována v čtyřtýdenních intervalech se stejnými parametry laseru jako u intervenční skupiny. Pro zachování zaslepení je na kůži přiložena stříkačka naplněná placebem a zakrytá neprůhlednou páskou, aniž by bylo PRP podáno.

Frakční CO₂ laser pouze

Účastníci dostávají pouze frakční CO₂ laserovou léčbu se stejnými nastaveními laseru a léčebným plánem jako intervenční skupina. Tři sezení se provádějí v čtyřtýdenních intervalech. Pro zachování zaslepení účastníků se na kůži aplikuje placebo naplněná stříkačka zakrytá neprůhlednou páskou bez podání PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akné jizev (Goodmanova a Baronova kvantitativní stupnice jizev po akné)
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost jizev po akné bude hodnocena pomocí Goodman a Baron kvantitativní škály jizev po akné, která hodnotí jizvy na základě typu, počtu lézí a postižené plochy. Skóre bude zaznamenáno výchozí a při každé následné návštěvě, aby bylo možné měřit zlepšení v průběhu léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zarudnutí (Erytém)
Časové okno: 12 týdnů
Zarudnutí bude hodnoceno hodnotitelem pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = silné) při každé návštěvě za účelem posouzení zánětlivé reakce po laserovém ošetření.
12 týdnů
Skóre otoků (otoky)
Časové okno: 12 týdnů
Edém bude hodnocen hodnotitelem pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 (žádný) do 3 (těžký) pro posouzení otoku souvisejícího s léčbou.
12 týdnů
Skóre bolesti (11bodová číselná hodnotící škála)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou během a po každém léčebném sezení hlásit intenzitu bolesti pomocí 11bodové číselné škály (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
12 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby bude měřena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = nespokojen; 1 = neutrální; 2 = spokojen; 3 = velmi spokojen). Standardizované digitální fotografie budou použity k usnadnění sebehodnocení pacienta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • No. IRB.22/ GMC
  • CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Jiný identifikátor: CPSP, Pakistan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Udělám to po zveřejnění mé studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit