- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07352215
PRP Plus Frakční CO₂ Laser pro Jizvy po Akné (PRPLT)
Hodnocení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky jako doplňku k frakční laserové terapii oxidem uhličitým při zlepšení vzhledu obličejových jizev po akné: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k frakčnímu CO₂ laserovému resurfacingu zlepšuje léčbu středně těžkých až těžkých akné jizev ve srovnání s použitím samotného laseru. Sedmdesát dospělých ve věku 18–40 let bude rekrutováno z dermatologického oddělení Vzdělávací nemocnice Gujranwala Medical College. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou buď podstoupit frakční CO₂ laser v kombinaci s lokální PRP, nebo samotný frakční CO₂ laser, přičemž budou provedeny tři léčebné sezení s odstupem čtyř týdnů.
Primárním výsledkem je změna závažnosti akné jizev měřená pomocí kvantitativní škály akné jizev Goodmana a Barona. Sekundární výsledky zahrnují zarudnutí, otok, skóre bolesti a spokojenost pacientů hodnocenou pomocí Likertovy a numerické hodnocení škály. Studie je jednoduše zaslepená, pacienti nejsou informováni o přidělení léčby. PRP bude připravena pomocí standardizovaného procesu dvojité centrifugace. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů s hladinou významnosti p < 0,05. Studie si klade za cíl určit, zda PRP zvyšuje účinnost laseru, snižuje vedlejší účinky a zlepšuje výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jizvy po akné jsou častým a trýznivým důsledkem akné vulgaris. Frakční laserová terapie s oxidem uhličitým (CO₂) se široce používá k léčbě jizev po akné, protože vytváří řízené mikrotepelné zóny, které stimulují remodelaci kolagenu a zlepšují texturu pokožky. Samotná laserová léčba však může vést k vedlejším účinkům, jako je erytém, otok, nepohodlí a různý stupeň klinického zlepšení.
Plazma bohatá na trombocyty (PRP) je autologní biologický produkt obsahující vysoké koncentrace trombocytů, růstových faktorů a cytokinů, o kterých je známo, že podporují hojení ran, zvyšují produkci kolagenu a modulují zánět. Předpokládá se, že kombinace PRP s frakční laserovou léčbou CO₂ zlepšuje klinické výsledky, urychluje hojení a snižuje pooperační komplikace. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání PRP k frakčnímu laseru CO₂ zlepšuje výsledky u pacientů se středně těžkými až těžkými jizvami po akné.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie získá 70 pacientů ve věku 18–40 let se středně těžkými až těžkými obličejovými jizvami po akné. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A bude podstupovat frakční laserovou terapii CO₂ kombinovanou s PRP a skupina B bude podstupovat pouze frakční laserovou terapii CO₂. Obě skupiny podstoupí tři léčebné sezení v odstupech čtyř týdnů. Studie používá jednoduché zaslepení, kdy pacienti nevědí, do které léčebné skupiny byli zařazeni. Pro zachování zaslepení bude v kontrolní skupině použita stříkačka naplněná placebem a jemně nanesena bez vstříknutí jakékoli látky.
PRP bude připraveno pomocí standardizované metody dvojité centrifugace. Deset mililitrů žilní krve bude odebráno do antikoagulačních zkumavek, centrifugováno při nízké rychlosti pro oddělení plazmy a leukocytární vrstvy, následované druhou centrifugací při vysoké rychlosti pro izolaci plazmy bohaté na trombocyty. Před každým laserovým sezením bude aplikována lokální anestézie krémem s lidokainem a prilokainem. Ošetřované oblasti budou připraveny pomocí antiseptických opatření a bude poskytnuta ochrana očí.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie a při každé návštěvě. Primárním výsledkem je změna závažnosti jizev po akné měřená pomocí kvantitativní stupnice jizev po akné Goodmana a Barona. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení erytému a otoku hodnotitelem, stejně jako hlášené skóre bolesti a hodnocení spokojenosti pacientů. Standardizované klinické fotografie podpoří sebehodnocení pacientů za konzistentního osvětlení a nastavení fotoaparátu.
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Spojité proměnné budou hodnoceny na normalitu a porovnány pomocí t-testů nebo neparametrických ekvivalentů. Kategorická a ordinální data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo příbuzných testů. Bude použita hladina významnosti p < 0,05. Data budou zakódována a statistik zůstane zaslepen vůči rozdělení do skupin.
Cílem této studie je zjistit, zda PRP zvyšuje účinnost, bezpečnostní profil a spokojenost pacientů s frakčními laserovými léčbami CO₂. Pokud bude úspěšná, může tento kombinovaný přístup nabídnout účinnější terapeutickou možnost pro léčbu středně těžkých až těžkých jizev po akné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Telefonní číslo: 0923234525277
- E-mail: saani1992222@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabeela Shahzadi
- Telefonní číslo: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pákistán, 52250
- Nábor
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Kontakt:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Telefonní číslo: 119 055-6705800-4
- E-mail: principal@gmcg.edu.pk
-
Kontakt:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Telefonní číslo: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:Dospělí ve věku 18 až 40 let
Mužští a ženští účastníci
Fitzpatrickovy fototypy kůže I až V
Přítomnost středně těžkých až těžkých akné jizev
Ochota podstoupit 3 léčebné sezení a následné kontroly
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:Používání lokálních léků proti akné v posledním 1 měsíci
Historie keloidní tvorby nebo hypertrofického zjizvení
Aktivní akné nebo aktivní zánět kůže v ošetřované oblasti
Diabetes mellitus
Fotosenzitivní poruchy (např. lupus, dermatomyozitida)
Melasma
Aktivní infekce (např. Herpes simplex)
Nedávný laserový resurfacing nebo podobné výkony
Venkovní pracovníci s vysokou expozicí slunci
Vitiligo
Těhotenství nebo kojení
Krvácivé poruchy nebo antikoagulační terapie
Nerealistická očekávání nebo neschopnost dodržet následné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s laserem + PRP
Účastníci podstupují frakční CO₂ laserovou léčbu následovanou aplikací autologní plazmy bohaté na trombocyty (PRP).
Tři sezení se provádějí v čtyřtýdenních intervalech.
PRP se připravuje metodou dvojité centrifugace a aplikuje se lokálně bezprostředně po laserové léčbě.
|
Frakční CO₂ laser + plazma bohatá na krevní destičky (PRP) Účastníci dostávají frakční CO₂ laserovou léčbu následovanou topickou aplikací autologní plazmy bohaté na krevní destičky. Tři léčebné sezení se provádějí v čtyřtýdenních intervalech. PRP je připraveno pomocí standardizované metody dvojité centrifugace z 10 ml krve účastníka. Po laserovém resurfacing se PRP okamžitě aplikuje na ošetřenou oblast, aby se zlepšilo hojení a remodelace kolagenu. |
|
Experimentální: Laserová skupina
Účastníci dostávají pouze frakční CO₂ laserovou léčbu, bez PRP.
Tři sezení jsou aplikována v čtyřtýdenních intervalech se stejnými parametry laseru jako u intervenční skupiny.
Pro zachování zaslepení je na kůži přiložena stříkačka naplněná placebem a zakrytá neprůhlednou páskou, aniž by bylo PRP podáno.
|
Frakční CO₂ laser pouze Účastníci dostávají pouze frakční CO₂ laserovou léčbu se stejnými nastaveními laseru a léčebným plánem jako intervenční skupina. Tři sezení se provádějí v čtyřtýdenních intervalech. Pro zachování zaslepení účastníků se na kůži aplikuje placebo naplněná stříkačka zakrytá neprůhlednou páskou bez podání PRP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti akné jizev (Goodmanova a Baronova kvantitativní stupnice jizev po akné)
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost jizev po akné bude hodnocena pomocí Goodman a Baron kvantitativní škály jizev po akné, která hodnotí jizvy na základě typu, počtu lézí a postižené plochy.
Skóre bude zaznamenáno výchozí a při každé následné návštěvě, aby bylo možné měřit zlepšení v průběhu léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zarudnutí (Erytém)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zarudnutí bude hodnoceno hodnotitelem pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = silné) při každé návštěvě za účelem posouzení zánětlivé reakce po laserovém ošetření.
|
12 týdnů
|
|
Skóre otoků (otoky)
Časové okno: 12 týdnů
|
Edém bude hodnocen hodnotitelem pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 (žádný) do 3 (těžký) pro posouzení otoku souvisejícího s léčbou.
|
12 týdnů
|
|
Skóre bolesti (11bodová číselná hodnotící škála)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou během a po každém léčebném sezení hlásit intenzitu bolesti pomocí 11bodové číselné škály (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby bude měřena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = nespokojen; 1 = neutrální; 2 = spokojen; 3 = velmi spokojen).
Standardizované digitální fotografie budou použity k usnadnění sebehodnocení pacienta.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Jiný identifikátor: CPSP, Pakistan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
Hasanuddin UniversityDokončenoPooperační hojení ran | Alfa amyláza ze slin | Ovlivňoval mandibulární třetí molár | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Indonésie
-
University of BelgradeFaculty of Medicine, University of BelgradeDokončenoZranění kolena | Poranění předního zkříženého vazu | Smyslové poruchy | Autograft z vlastní kosti-šlachy-čéšky | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Srbsko
-
CelgeneUkončenoPatologické procesy | Fibróza | Nemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění | Idiopatická plicní fibróza | Onemocnění plic, intersticiální | Idiopatické intersticiální pneumonieSpojené státy, Austrálie, Kolumbie, Spojené království, Ruská Federace, Brazílie, Německo, Kanada, Řecko, Rumunsko, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...DokončenoObvyklá intersticiální pneumonie | Nespecifická intersticiální pneumonie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Vanderbilt University; National...UkončenoIdiopatické intersticiální pneumonieSpojené státy
-
Andreas GuentherAktivní, ne náborIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická intersticiální pneumonie | Intersticiální plicní onemocnění | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené království, Německo, Rakousko, Itálie, Francie
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Western University, CanadaDokončenoIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická intersticiální pneumonie | Nespecifická intersticiální pneumonieKanada
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...DokončenoIdiopatická plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocnění | Idiopatická intersticiální pneumonieRuská Federace
-
Peking University Third HospitalDokončenoIdiopatická intersticiální pneumonieČína