- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07352215
PRP Plus Fraktionaalinen CO₂-laser aknearpien hoitoon (PRPLT)
Arvioidaan verihiutaleista rikastetun plasman tehokkuutta hiilidioksidilaserterapian lisäravinteena kasvojen aknearpien ulkonäön parantamisessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan, parantaako verihiutalevalmisteeseen (PRP) lisääminen fraktionaalisessa CO₂-laseruudistuksessa kohtalaisten ja vakavien aknearpien hoitoa verrattuna pelkkään laserhoitoon. Seitsemänkymmentä 18–40-vuotiasta aikuista rekrytoidaan Gujranwala Medical College Teaching Hospitalin ihotautiosastolta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko fraktionaaliseen CO₂-laserhoitoon, johon yhdistetään paikallinen PRP, tai pelkkään fraktionaaliseen CO₂-laserhoitoon. Hoidot toteutetaan kolmessa erässä neljän viikon välein.
Ensisijainen tuloksenmittari on aknearpien vakavuuden muutos, jota mitataan Goodmanin ja Baronin kvantitatiivisella aknearpiskalaalla. Toissijaisia tuloksia ovat punoitus, turvotus, kipupisteet ja potilastyytyväisyys, joita arvioidaan Likert- ja numeerisilla pisteytysasteikoilla. Tutkimus on yksisokkainen, eivätkä potilaat tiedä hoitomuotoja. PRP valmistetaan standardoidulla kaksoissentrifugointiprosessilla. Tietoja analysoidaan sopivilla tilastollisilla testeillä, joiden merkitsevyystaso on p < 0,05. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako PRP laserhoidon tehokkuutta, vähentääkö sivuvaikutuksia ja parantaako potilasraportoituja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne-arpeumat ovat yleinen ja ahdistava akne vulgariksen seuraus. Fraktioitu hiilidioksidi (CO₂) -laserhoitoa käytetään laajasti akne-arpeumien hoidossa, koska se luo hallittuja mikrolämpövyöhykkeitä, jotka stimuloivat kollageenin uudelleenmuodostusta ja parantavat ihon rakennetta. Laserhoidon yksin käyttö voi kuitenkin johtaa sivuvaikutuksiin, kuten eryteemaan, turvotukseen, epämukavuuteen ja vaihteleviin kliinisiin parannuksiin.
Verihiutaleista rikas plasma (PRP) on autologinen biologinen tuote, joka sisältää korkeita pitoisuuksia verihiutaleita, kasvutekijöitä ja sytokiineja, joiden tiedetään edistävän haavan paranemista, parantavan kollageenin tuotantoa ja säätelevän tulehdusta. PRP:n yhdistäminen frakioituun CO₂-laserhoitoon uskotaan parantavan kliinisiä tuloksia, nopeuttavan paranemisaikaa ja vähentävän toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako PRP:n lisääminen frakioituun CO₂-laserhoitoon tuloksia kohtalaisesta vakaviin akne-arpeumiin sairastavilla potilailla.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa rekrytoidaan 70 potilasta, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja joilla on kohtalaiset vakavat kasvojen akne-arpeumat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa frakioitua CO₂-laserhoitoa yhdistettynä PRP:hen, ja ryhmä B saa vain frakioitua CO₂-laserhoitoa. Molemmat ryhmät käyvät läpi kolme hoitokertaa, joiden välillä on neljän viikon väli. Tutkimus käyttää yksinkertaista sokeutusta, jossa potilaat eivät tiedä hoitojakautumistaan. Sokeutuksen säilyttämiseksi kontrolliryhmässä käytetään placebolla täytettyä ruiskua, jota käytetään lempeästi injektoimatta mitään ainetta.
PRP valmistetaan standardoidulla kaksoissentrifugointimenetelmällä. Kymmenen millilitraa laskimoverttä kerätään antikoagulanttiputkiin, sentrifugoidaan matalalla nopeudella erottaen plasma ja buffy coat, minkä jälkeen toinen korkeanopeuksinen sentrifugointi erottaa verihiutaleista rikkaan plasman. Paikallispuudutus lignokaiini-prilokaiini-voiteella tehdään ennen jokaista laserhoitokertaa. Hoidon alueet valmistellaan antiseptisin toimenpitein, ja silmäsuojat tarjotaan.
Tulosten arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Ensisijainen tulosmittari on akne-arpeumien vakavuuden muutos, jota mitataan Goodmanin ja Baronin kvantitatiivisella akne-arpeumaskaalalla. Toissijaisia tulosmittareita ovat arvioijan tekemät eryteeman ja turvotuksen arviot sekä potilaan ilmoittamat kipupisteet ja tyytyväisyysarvostelut. Standardoidut kliiniset valokuvat tukevat potilaan itsensä arviointia yhtenäisissä valaistus- ja kameran asetuksissa.
Dataa analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä. Jatkuvat muuttujat arvioidaan normaalijakauman suhteen ja verrataan t-testillä tai ei-parametrisilla vastineilla. Kategorisia ja ordinaalisia tietoja analysoidaan Chi-neliötestillä tai vastaavilla testeillä. Merkittävyystasoksi asetetaan p < 0,05. Data koodataan, ja tilastotieteilijä pysyy sokeutettuna ryhmäjakautumaan.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako PRP frakioidun CO₂-laserhoitojen tehoa, turvallisuusprofiilia ja potilastyytyväisyyttä. Onnistuessaan tämä yhdistelmähoito voi tarjota tehokkaamman terapeuttisen vaihtoehdon kohtalaisten vakavien akne-arpeumien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Puhelinnumero: 0923234525277
- Sähköposti: saani1992222@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabeela Shahzadi
- Puhelinnumero: +92 331 4218784
- Sähköposti: nabeela.pk82@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Rekrytointi
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Puhelinnumero: 119 055-6705800-4
- Sähköposti: principal@gmcg.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Puhelinnumero: +92 331 4218784
- Sähköposti: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit: Aikuiset 18–40-vuotiaat
Miestä ja naista osallistujia
Fitzpatrickin ihotyyppi I–V
Kohtalaisesta vakavaan aknearpien esiintyminen
Valmiit kolmeen hoitokertaan ja seurantakäynteihin
Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Paikallisten aknelääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
Keloidimuodostumisen tai hypertrofisten arpien historia
Aktiivinen akne tai aktiivinen ihotulehdus hoidon alueella
Diabetes mellitus
Valoherkkyyshäiriöt (esim. lupus, dermatomyosiitti)
Melasma
Aktiiviset infektiot (esim. Herpes simplex)
Äskettäinen laserpinta- tai vastaavat toimenpiteet
Ulkotöissä työskentelevät korkean auringonaltistuksen kanssa
Vitiligo
Raskaus tai imetys
Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttilääkitys
Epärealistiset odotukset tai kyvyttömyys noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser + PRP -ryhmä
Osallistujat saavat fraktionaista CO₂-laserhoitoa, jota seuraa autologisen verihiutaleväkevän plasman (PRP) levitys.
Kolme hoitokertaa annetaan neljän viikon välein.
PRP valmistetaan käyttämällä kaksinkertaisen pyörimisen sentrifugointimenetelmää ja levitetään paikallisesti välittömästi laserhoidon jälkeen.
|
Fractional CO₂ Laser + Verihiutale-rikas Plasma (PRP) Osallistujat saavat fractional CO₂-laserhoitoa, jota seuraa autologisen verihiutale-rikkaan plasman topikaalinen levitys. Kolme hoitojaksoa suoritetaan neljän viikon välein. PRP valmistetaan standardoidulla kaksoiskeskipakoisella menetelmällä 10 ml osallistujan verestä. Laserpintausten jälkeen PRP levitetään välittömästi hoidetulle alueelle parantamaan paranemista ja kollageenin uudelleenmuodostusta. |
|
Kokeellinen: Laser-vain-ryhmä
Osallistujat saavat fraktionaista CO₂-laserhoitoa ilman PRP:ta.
Kolme hoitokertaa annetaan neljän viikon välein käyttäen samoja laserparametreja kuin interventioryhmälle.
Maskauksen ylläpitämiseksi läpinäkymättömällä teipillä peitettyä placebolla täytettyä ruiskua kosketetaan ihoon PRP:n antamatta.
|
Vain fraktioitu CO₂-laser Osallistujat saavat fraktioitua CO₂-laserhoitoa yksin, samoilla lasersäätöillä ja hoitoaikataululla kuin interventioryhmä. Kolme istuntoa suoritetaan neljän viikon välein. Osallistujoiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi iholle levitetään läpinäkymättömällä teipillä peitetty lume-ruisku ilman PRP:n antamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpien vakavuuden muutos (Goodmanin ja Baronin kvantitatiivinen aknen arpien asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aknen arpien vakavuutta arvioidaan käyttäen Goodmanin ja Baronin kvantitatiivista aknen arpien asteikkoa, joka luokittelee arvet niiden tyypin, leesioiden lukumäärän ja vaikutusalan perusteella.
Pisteet tallennetaan lähtötasolla ja jokaisella seurantakäynnillä, jotta voidaan mitata paranemista hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaisuus (Erythema) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Punaisuutta arvioi arvioija käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) jokaisella käynnillä laserhoidon jälkeisen tulehduksellisen reaktion arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Edema (Turvotus) Pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edemaa arvioidaan arvioijan toimesta käyttämällä 4-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan) 3:een (vaikea), hoitoon liittyvän turvotuksen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Kipupisteet (11-pisteen numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat kivun voimakkuuden käyttäen 11-pisteen numeerista asteikkoa (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) jokaisen hoitotapaamisen aikana ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys hoitotulokseen mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei tyytyväinen; 1 = neutraali; 2 = tyytyväinen; 3 = erittäin tyytyväinen).
Standardoidut digitaaliset valokuvat käytetään potilaan itsearvioinnin tukemiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Muu tunniste: CPSP, Pakistan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .