- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07352215
PRP Plus Laser Frakcyjny CO₂ na blizny potrądzikowe (PRPLT)
Ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego jako uzupełnienia frakcyjnej terapii laserowej dwutlenkiem węgla w poprawie wyglądu blizn potrądzikowych na twarzy: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy dodanie osocza bogatopłytkowego (PRP) do frakcyjnego lasera CO₂ poprawia leczenie umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych w porównaniu z samym laserem. Siedemdziesięciu dorosłych w wieku 18-40 lat zostanie zrekrutowanych z Kliniki Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego Gujranwala Medical College. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania frakcyjnego lasera CO₂ w połączeniu z miejscowym PRP lub samego frakcyjnego lasera CO₂, z trzema sesjami leczenia w odstępach czterotygodniowych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana nasilenia blizn potrądzikowych mierzona za pomocą Skali Ilościowej Blizn Potrądzikowych Goodmana i Barona. Wyniki drugorzędowe obejmują zaczerwienienie, obrzęk, ocenę bólu oraz satysfakcję pacjenta ocenianą za pomocą skal Likerta i numerycznych skal oceny. Badanie jest pojedynczo ślepe, przy czym pacjenci nie są świadomi przydzielenia leczenia. PRP będzie przygotowywane przy użyciu standaryzowanego procesu podwójnego wirowania. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych z poziomem istotności p < 0,05. Badanie ma na celu ustalenie, czy PRP zwiększa skuteczność lasera, redukuje skutki uboczne i poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blizny potrądzikowe są częstym i uciążliwym następstwem trądziku pospolitego. Terapia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla (CO₂) jest powszechnie stosowana w leczeniu blizn potrądzikowych, ponieważ tworzy kontrolowane mikrotermiczne strefy, które stymulują przebudowę kolagenu i poprawiają teksturę skóry. Jednak samo leczenie laserowe może prowadzić do skutków ubocznych, takich jak rumień, obrzęk, dyskomfort oraz różny stopień poprawy klinicznej.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym produktem biologicznym zawierającym wysokie stężenia płytek krwi, czynników wzrostu i cytokin, o których wiadomo, że wspomagają gojenie ran, zwiększają produkcję kolagenu i modulują stan zapalny. Uważa się, że połączenie PRP z zabiegiem laserem frakcyjnym CO₂ poprawia wyniki kliniczne, skraca czas gojenia i zmniejsza powikłania po zabiegu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie PRP do zabiegu laserem frakcyjnym CO₂ poprawia wyniki u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich bliznami potrądzikowymi.
To randomizowane badanie kontrolowane obejmie 70 pacjentów w wieku 18-40 lat z umiarkowanymi do ciężkich bliznami potrądzikowymi twarzy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa A otrzyma terapię laserem frakcyjnym CO₂ w połączeniu z PRP, a Grupa B otrzyma samą terapię laserem frakcyjnym CO₂. Obie grupy przejdą trzy sesje zabiegowe w odstępach czterotygodniowych. Badanie wykorzystuje pojedynczą ślepą próbę, w której pacjenci nie są świadomi przydzielonego im leczenia. W celu zachowania ślepej próby, w grupie kontrolnej zostanie użyta strzykawka wypełniona placebo i delikatnie nałożona bez wstrzykiwania żadnej substancji.
PRP będzie przygotowywane przy użyciu znormalizowanej metody podwójnego wirowania. Dziesięć mililitrów krwi żylnej zostanie pobrane do probówek z antykoagulantem, odwirowane przy niskiej prędkości w celu oddzielenia osocza i warstwy leukocytów, a następnie poddane drugiemu wirowaniu przy wysokiej prędkości w celu izolacji osocza bogatopłytkowego. Przed każdą sesją laserową zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe kremem lidokaina-prylokaina. Obszary zabiegowe zostaną przygotowane przy użyciu środków antyseptycznych, a także zapewniona zostanie ochrona oczu.
Ocena wyników będzie przeprowadzana na początku badania oraz podczas każdej wizyty. Głównym wynikiem jest zmiana w nasileniu blizn potrądzikowych mierzona za pomocą ilościowej skali blizn potrądzikowych Goodmana i Barona. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę rumienia i obrzęku przez osobę oceniającą, a także zgłaszane przez pacjentów oceny bólu i satysfakcji. Standaryzowane zdjęcia kliniczne będą wspierać samoocenę pacjentów przy stałym oświetleniu i ustawieniach kamery.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Zmienne ciągłe zostaną ocenione pod kątem normalności i porównane za pomocą testów t lub ich nieparametrycznych odpowiedników. Dane kategoryczne i porządkowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub pokrewnych testów. Poziom istotności p < 0,05 zostanie zastosowany. Dane zostaną zakodowane, a statystyk pozostanie zaślepiony co do przydziału grup.
Celem tego badania jest ustalenie, czy PRP zwiększa skuteczność, profil bezpieczeństwa i satysfakcję pacjentów z zabiegów laserem frakcyjnym CO₂. Jeśli okaże się skuteczne, to połączenie może zaoferować bardziej efektywną opcję terapeutyczną w leczeniu umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YASAAN SAAQIB, MBBS
- Numer telefonu: 0923234525277
- E-mail: saani1992222@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabeela Shahzadi
- Numer telefonu: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
- Rekrutacyjny
- Destrict Head Quarter Hospital, Gujranwala
-
Kontakt:
- Syed Asif Ali, MS Artho
- Numer telefonu: 119 055-6705800-4
- E-mail: principal@gmcg.edu.pk
-
Kontakt:
- Nabeela Shahzadi, FCPS Derma
- Numer telefonu: +92 331 4218784
- E-mail: nabeela.pk82@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli w wieku od 18 do 40 lat
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
Typy skóry Fitzpatrick I do V
Obecność blizn potrądzikowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Gotowość do poddania się 3 sesjom leczenia i wizytom kontrolnym
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia: Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych w ciągu ostatniego miesiąca
Historia tworzenia się bliznowców lub blizn przerosłych
Aktywny trądzik lub aktywne zapalenie skóry w obszarze leczenia
Cukrzyca
Zaburzenia światłoczułe (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe)
Melasma
Aktywne infekcje (np. opryszczka zwykła)
Ostatnie zabiegi laserowe lub podobne procedury
Pracownicy pracujący na zewnątrz z wysoką ekspozycją na słońce
Bielactwo
Ciaża lub karmienie piersią
Zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa
Nierealistyczne oczekiwania lub niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lasera + PRP
Uczestnicy otrzymują zabieg laserem frakcyjnym CO₂, po którym następuje aplikacja autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP).
Trzy sesje są przeprowadzane w czterotygodniowych odstępach.
PRP jest przygotowywane metodą podwójnej wirowania i aplikowane miejscowo bezpośrednio po zabiegu laserowym.
|
Laser frakcyjny CO₂ + Osocze bogatopłytkowe (PRP) Uczestnicy otrzymują zabieg laserem frakcyjnym CO₂, po którym następuje miejscowa aplikacja autologicznego osocza bogatopłytkowego. Trzy sesje zabiegowe przeprowadza się w odstępach czterotygodniowych. PRP przygotowuje się przy użyciu standardowej metody dwukrotnego wirowania z 10 mL krwi uczestnika. Po laserowym resurfacingu PRP aplikuje się natychmiast na leczony obszar, aby przyspieszyć gojenie i przebudowę kolagenu. |
|
Eksperymentalny: Ramię tylko z laserem
Uczestnicy otrzymują jedynie zabieg frakcyjnego lasera CO₂, bez PRP.
Trzy sesje przeprowadza się w odstępach czterotygodniowych przy użyciu tych samych parametrów lasera co w grupie interwencyjnej.
Dla zachowania maskowania, strzykawkę wypełnioną placebo i przykrytą nieprzezroczystą taśmą dotyka się skóry bez podawania PRP.
|
Wyłącznie laser frakcyjny CO₂ Uczestnicy otrzymują wyłącznie zabieg laserem frakcyjnym CO₂, z takimi samymi ustawieniami lasera i harmonogramem leczenia jak grupa interwencyjna. Trzy sesje są przeprowadzane w odstępach czterotygodniowych. Aby utrzymać zaślepienie uczestników, na skórę nakłada się strzykawkę wypełnioną placebo, pokrytą nieprzezroczystą taśmą, bez podawania PRP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia blizn potrądzikowych (ilościowa skala blizn potrądzikowych Goodmana i Barona)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie blizn potrądzikowych będzie oceniane przy użyciu ilościowej skali blizn potrądzikowych Goodmana i Barona, która klasyfikuje blizny na podstawie typu, liczby zmian i zajętej powierzchni.
Wyniki będą rejestrowane na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w celu pomiaru poprawy w trakcie leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zaczerwienienia (rumienia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rumień będzie oceniany przez osobę oceniającą przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) podczas każdej wizyty w celu oceny reakcji zapalnej po zabiegu laserowym.
|
12 tygodni
|
|
Wynik obrzęku (obrzęk)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obrzęk będzie oceniany przez oceniającego za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 0 (brak) do 3 (ciężki), w celu oceny obrzęku związanego z leczeniem.
|
12 tygodni
|
|
Wynik Bólu (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą zgłaszać natężenie bólu za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu; 10 = najsilniejszy możliwy ból) podczas i po każdej sesji leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia będzie mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 = niezadowolony; 1 = neutralny; 2 = zadowolony; 3 = bardzo zadowolony).
Znormalizowane zdjęcia cyfrowe będą wykorzystywane do wspomagania samooceny pacjenta.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: YASAAN SAAQIB, Gujranwala Medial College Gujranwala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rullan PP, Olson R, Lee KC. A Combination Approach to Treating Acne Scars in All Skin Types: Carbolic Chemical Reconstruction of Skin Scars, Blunt Bi-level Cannula Subcision, and Microneedling-A Case Series. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 May;13(5):19-23. Epub 2020 May 1.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. IRB.22/ GMC
- CPSP/REU/DER-2023-093-19340 (Inny identyfikator: CPSP, Pakistan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
Badania kliniczne na Laser frakcyjny CO₂ + Osocze bogatopłytkowe (PRP)
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaBlizny po trądziku | Osocze bogatopłytkowe (PRP) | Ablacyjna frakcyjna terapia laserowaBangladesz