急性脳静脈血栓症に対する抗凝固療法プラスバトロキソビンの無作為化比較試験 (ABACVT)

本研究には、急性脳静脈血栓症の診断基準を満たす患者72名が組み入れられました。 多施設層別無作為化法を採用し、層別因子は各参加施設としました。 合計3つのグループがあり、各グループ内では実験群と対照群が1:1の割合で割り付けられました。 最終的に、すべての実験群と対照群を統合して全体の実験群と対照群を構成しました。 無作為順序はコンピュータ乱数生成器を用いて生成し、隠蔽割付は封印された不透明な連番封筒を用いて実施しました。 患者およびその家族、研究者、治療医師と看護師、アウトカム評価者、および試験に直接関与するその他の人員は治療割付を知らされませんでした。 急性CVTの組み入れ基準を満たす患者には、直ちに標準的な抗凝固療法（低分子量ヘパリンの皮下投与、用量0.4mgを12時間毎に5〜7日間）が実施されました。 その後、患者は無作為に実験群と対照群に割り付けられました。 実験群は抗凝固薬（低分子量ヘパリンからワルファリン3mg/日へのブリッジング、リバーロキサバン10-20mg/日、またはダビガトラン110-150mgを1日2回）とバトロキソビン（初回投与量10BU、その後5BUを隔日投与）の併用療法を受け、対照群は前述の抗凝固薬のみを受けました。 追跡評価はベースライン後7日、30日、および90日に行われました。 ベースラインデータには、人口統計学的特性、通常の臨床検査（全血球計算、肝機能・腎機能検査、電解質分析、尿分析、凝固機能）、TOF MRV、NIHSSスコア、およびmRSスコアが含まれました。 追跡データには、治療群における7日目、30±7日目、および90±7日目のTOF MRV、NIHSSスコア、およびmRSスコアが含まれました。 NIHSSおよびmRS評価は、治療計画を知らされていない神経科医によって実施されました。 主要評価項目における潜在的なバイアスを最小限に抑えるため、各研究施設の資格ある人員が標準化された手順書に従って90日目の臨床評価をレビューしました。 評価の妥当性と再現性を確保するため、各施設の全研究者を対象としたトレーニングコースが開催されました。 さらに、研究者は患者登録後90日以内に発生した併用薬剤および有害事象を詳細に記録しました。 主要エンドポイントは、治療開始後7日以内に再開通を達成した患者の割合でした。 副次エンドポイントには、7日目、30日目、および90日目に神経学的改善（NIHSSスコア減少≥2点）または悪化（NIHSSスコア増加≥4点）を達成した患者の割合、90日以内に機能的改善（mRSスコア減少）を達成した患者の割合、および90日以内のCVT再発またはその他の血管イベントの発生が含まれました。