Randomisert studie av antikoagulasjon pluss batroxobin for akutt cerebral venøs trombose (ABACVT)

Totalt 72 pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for akutt cerebral venetrombose ble inkludert i denne studien. En flersenter stratifisert randomiseringsmetode ble benyttet, med stratifiseringsfaktoren som hvert deltakende senter. Det var tre grupper totalt, og innen hver gruppe ble forsøksgruppen og kontrollgruppen tildelt i et 1:1-forhold. Til slutt ble alle forsøksgruppene og kontrollgruppene kombinert for å danne den samlede forsøksgruppen og kontrollgruppen. Tilfeldige sekvenser ble generert ved hjelp av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator, og skjult tildeling ble implementert ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige, fortløpende nummererte konvolutter. Pasienter og deres familier, forskere, behandlende leger og sykepleiere, resultatvurderere og annet personell direkte involvert i forsøket var uvitende om behandlingstildelingen. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene for akutt CVT fikk umiddelbart standard antikoagulasjonsbehandling (subkutan injeksjon av lavmolekylær heparin i en dose på 0,4 mg hver 12. time i 5-7 dager). Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt til forsøksgruppen og kontrollgruppen. Forsøksgruppen fikk en kombinasjon av antikoagulantia (lavmolekylær heparin overført til warfarin 3 mg/dag, rivaroxaban 10-20 mg/dag, eller dabigatran 110-150 mg to ganger daglig) og batroxobin (startdose på 10 BU, etterfulgt av 5 BU hver annen dag); kontrollgruppen fikk kun de nevnte antikoagulantia. Oppfølgingsvurderinger ble utført 7 dager, 30 dager og 90 dager etter baseline. Baselinedata inkluderte demografiske egenskaper, rutinemessige laboratorietester (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, elektrolyttanalyse, urinanalyse og koagulasjonsfunksjon), TOF MRV, NIHSS-poengsum og mRS-poengsum. Oppfølgingsdata dekket TOF MRV, NIHSS-poengsum og mRS-poengsum ved 7 dager, 30 ± 7 dager og 90 ± 7 dager for behandlingsgruppene. NIHSS- og mRS-vurderinger ble utført av nevrologer som var uvitende om behandlingsplanen. For å minimere potensiell skjevhet i primært resultat, gjennomgikk kvalifisert personell ved hvert forskningssenter de 90-dagers kliniske vurderingene i henhold til en standardisert prosedyrehåndbok. For å sikre gyldigheten og reproduserbarheten til vurderingene, ble det holdt opplæringskurs for alle forskere ved hvert senter. I tillegg registrerte forskerne i detalj de medfølgende medikamentene og bivirkningene som oppstod innen 90 dager etter pasientinkludering. Primært endepunkt var andelen pasienter som oppnådde rekanalisering innen 7 dager etter behandling. Sekundære endepunkter inkluderte andelen pasienter som oppnådde nevrologisk forbedring (NIHSS-poengsum reduksjon ≥ 2 poeng) eller forverring (NIHSS-poengsum økning ≥ 4 poeng) ved 7 dager, 30 dager og 90 dager, andelen pasienter som oppnådde funksjonell forbedring (mRS-poengsum reduksjon) innen 90 dager, og forekomsten av CVT-residiv eller andre vaskulære hendelser innen 90 dager.