급성 뇌정맥 혈전증에 대한 항응고제와 바트록소빈 병용 요법의 무작위 임상시험 (ABACVT)

본 연구에는 급성 뇌정맥 혈전증 진단 기준을 충족하는 총 72명의 환자가 포함되었습니다. 다기관 층화 무작위화 방법을 채택하였으며, 층화 요인은 각 참여 기관이었습니다. 총 세 개의 그룹이 있었으며, 각 그룹 내에서 실험군과 대조군은 1:1 비율로 배정되었습니다. 마지막으로, 모든 실험군과 대조군을 통합하여 전체 실험군과 대조군을 구성하였습니다. 무작위 순서는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 생성되었으며, 밀봉되고 불투명하며 연속적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 은폐 배정이 시행되었습니다. 환자와 그 가족, 연구원, 치료 의사 및 간호사, 결과 평가자 및 시험에 직접 참여한 기타 인원은 치료 배정에 대해 알지 못했습니다. 급성 CVT 포함 기준을 충족하는 환자는 즉시 표준 항응고 치료(저분자량 헤파린 0.4mg을 12시간마다 피하 주사하여 5-7일간 투여)를 받았습니다. 이후, 환자는 무작위로 실험군과 대조군에 배정되었습니다. 실험군은 항응고제(와파린 3mg/일로 교차 투여되는 저분자량 헤파린, 리바록사반 10-20mg/일, 또는 다비가트란 110-150mg을 하루 두 번)와 바트록소빈(초기 용량 10 BU, 이후 격일로 5 BU)의 병용 요법을 받았으며; 대조군은 앞서 언급한 항응고제만을 받았습니다. 기저선 이후 7일, 30일 및 90일에 추적 평가가 수행되었습니다. 기저선 데이터에는 인구통계학적 특성, 일반 검사(전혈구 수, 간 및 신장 기능 검사, 전해질 분석, 소변 분석 및 응고 기능), TOF MRV, NIHSS 점수 및 mRS 점수가 포함되었습니다. 추적 데이터에는 치료군에 대한 7일, 30 ± 7일 및 90 ± 7일 시점의 TOF MRV, NIHSS 점수 및 mRS 점수가 포함되었습니다. NIHSS 및 mRS 평가는 치료 계획을 알지 못하는 신경과 전문의가 수행하였습니다. 주요 결과의 잠재적 편향을 최소화하기 위해, 각 연구 센터의 자격을 갖춘 인원이 표준 절차 매뉴얼에 따라 90일 임상 평가를 검토하였습니다. 평가의 타당성과 재현성을 보장하기 위해, 각 센터의 모든 연구원을 대상으로 교육 과정이 개최되었습니다. 또한, 연구원들은 환자 등록 후 90일 이내에 발생한 병용 약물 및 이상 반응을 상세히 기록하였습니다. 주요 종점은 치료 시작 7일 이내에 재개통을 달성한 환자의 비율이었습니다. 2차 종점에는 7일, 30일 및 90일에 신경학적 개선(NIHSS 점수 감소 ≥ 2점) 또는 악화(NIHSS 점수 증가 ≥ 4점)를 달성한 환자의 비율, 90일 이내에 기능적 개선(mRS 점수 감소)을 달성한 환자의 비율, 그리고 90일 이내에 CVT 재발 또는 기타 혈관 사건의 발생이 포함되었습니다.