Ensayo Aleatorizado de Anticoagulación más Batroxobina para Trombosis Venosa Cerebral Aguda (ABACVT)

Se incluyeron en este estudio un total de 72 pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trombosis venosa cerebral aguda. Se adoptó un método de aleatorización estratificada multicéntrico, siendo el factor de estratificación cada centro participante. Hubo tres grupos en total, y dentro de cada grupo, el grupo experimental y el grupo de control se asignaron en una proporción 1:1. Finalmente, todos los grupos experimentales y de control se combinaron para formar el grupo experimental general y el grupo de control general. Las secuencias aleatorias se generaron utilizando un generador de números aleatorios por computadora, y se implementó una asignación oculta mediante sobres sellados, opacos y numerados consecutivamente. Los pacientes y sus familias, los investigadores, los médicos y enfermeras tratantes, los evaluadores de resultados y otro personal directamente involucrado en el ensayo desconocían la asignación del tratamiento. Los pacientes que cumplían los criterios de inclusión para CVT aguda recibieron inmediatamente terapia anticoagulante estándar (inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular a una dosis de 0,4 mg cada 12 horas durante 5-7 días). Posteriormente, los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. El grupo experimental recibió una combinación de anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular puenteada a warfarina 3 mg/día, rivaroxabán 10-20 mg/día o dabigatrán 110-150 mg dos veces al día) y batroxobina (dosis inicial de 10 BU, seguida de 5 BU cada dos días); el grupo de control recibió solo los anticoagulantes mencionados anteriormente. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a los 7 días, 30 días y 90 días después de la línea base. Los datos de referencia incluyeron características demográficas, pruebas de laboratorio de rutina (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, análisis de electrolitos, análisis de orina y función de coagulación), TOF MRV, puntuación NIHSS y puntuación mRS. Los datos de seguimiento cubrieron TOF MRV, puntuación NIHSS y puntuación mRS a los 7 días, 30 ± 7 días y 90 ± 7 días para los grupos de tratamiento. Las evaluaciones NIHSS y mRS fueron realizadas por neurólogos que desconocían el plan de tratamiento. Para minimizar el posible sesgo en el resultado primario, personal calificado en cada centro de investigación revisó las evaluaciones clínicas de 90 días de acuerdo con un manual de procedimientos estandarizado. Para garantizar la validez y reproducibilidad de las evaluaciones, se realizaron cursos de capacitación para todos los investigadores en cada centro. Además, los investigadores registraron en detalle los medicamentos concomitantes y los eventos adversos ocurridos dentro de los 90 días posteriores a la inclusión del paciente. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron la recanalización dentro de los 7 días de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la proporción de pacientes que lograron una mejora neurológica (reducción de la puntuación NIHSS ≥ 2 puntos) o deterioro (aumento de la puntuación NIHSS ≥ 4 puntos) a los 7 días, 30 días y 90 días, la proporción de pacientes que lograron una mejora funcional (reducción de la puntuación mRS) dentro de los 90 días, y la ocurrencia de recurrencia de CVT u otros eventos vasculares dentro de los 90 días.