抗凝联合巴曲酶治疗急性脑静脉血栓的随机试验 (ABACVT)
2026年1月11日 更新者：Meng Ran、Xuanwu Hospital, Beijing
急性脑静脉血栓形成的抗凝联合巴曲酶随机对照试验（ABACVT）
本研究共纳入72例符合急性脑静脉血栓形成诊断标准的患者。
采用多中心分层随机化方法，分层因素为各参与中心。
共分为三个组，每组内实验组与对照组按1:1比例分配。
最终将所有实验组和对照组分别合并，形成总体实验组和对照组。
采用计算机随机数生成器生成随机序列，并使用密封、不透明、连续编号的信封实施分配隐藏。
患者及其家属、研究人员、治疗医师和护士、结局评估者以及其他直接参与试验的人员均不知晓治疗分配情况。
符合急性CVT纳入标准的患者立即接受标准抗凝治疗（每12小时皮下注射低分子肝素0.4 mg，持续5-7天）。
随后，患者被随机分配至实验组和对照组。
实验组接受抗凝药物（低分子肝素桥接华法林3 mg/天、利伐沙班10-20 mg/天或达比加群110-150 mg每日两次）与巴曲酶（初始剂量10 BU，随后隔日5 BU）联合治疗；对照组仅接受上述抗凝药物。
在基线后第7天、第30天和第90天进行随访评估。
基线数据包括人口统计学特征、常规实验室检查（全血细胞计数、肝肾功能检测、电解质分析、尿液分析和凝血功能）、TOF MRV、NIHSS评分和mRS评分。
随访数据涵盖治疗组在第7天、30±7天和90±7天的TOF MRV、NIHSS评分和mRS评分。
NIHSS和mRS评估由不了解治疗方案的神经科医师进行。
为最小化主要结局的潜在偏倚，各研究中心合格人员按照标准化操作手册审核90天临床评估。
为确保评估的有效性和可重复性，为各中心所有研究人员举办了培训课程。
此外，研究人员详细记录了患者入组后90天内发生的合并用药和不良事件。
主要终点为治疗7天内实现再通的患者比例。
次要终点包括第7天、30天和90天实现神经功能改善（NIHSS评分降低≥2分）或恶化（NIHSS评分增加≥4分）的患者比例、90天内实现功能改善（mRS评分降低）的患者比例，以及90天内CVT复发或其他血管事件的发生情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ran Meng
- 电话号码：+86-10-83199280
- 邮箱：victor65@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital
-
接触：
- Da Zhou
- 电话号码：+86-10-83199280
- 邮箱：popdoctor@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 神经影像学证实为急性脑静脉血栓形成；
- 症状出现时间在入组前30天内；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 有出血的患者（包括因凝血和血管疾病导致的出血性疾病、活动性消化性溃疡、疑似颅内出血、血小板减少性紫癜、血友病、月经期间、手术期间、泌尿道出血、咯血、早产、流产、产后立即及产褥期生殖器官出血的女性等）；
- 近期接受过手术的患者；
- 有潜在出血风险的患者（如患有内脏肿瘤、消化道憩室炎、结肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、严重高血压和严重糖尿病等）；
- 目前正在服用抗凝药物和血小板功能抑制剂（如阿司匹林）以及使用抗纤溶药物者；
- 用药前纤维蛋白原浓度低于100 mg/dl者；
- 有严重肝肾功能障碍及其他病症（如乳头肌断裂、室间隔穿孔、心源性休克、多器官功能衰竭）的患者；
- 有本制剂过敏史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴曲酶加抗凝治疗
实验组采用抗凝药物（低分子肝素桥接华法林3毫克/天、利伐沙班10-20毫克/天或达比加群110-150毫克每日两次）与巴曲酶（初始剂量10BU，随后隔日5BU）联合使用。
|
巴曲酶的初始剂量为10 BU，随后每隔一天给予5 BU。
低分子量肝素桥接至华法林 3 mg/天、利伐沙班 10-20 mg/天或达比加群 110-150 mg 每日两次。
|
|
有源比较器：标准抗凝治疗组
使用抗凝剂（桥接低分子肝素至华法林 3 毫克/天、利伐沙班 10-20 毫克/天或达比加群 110-150 毫克每日两次）
|
低分子量肝素桥接至华法林 3 mg/天、利伐沙班 10-20 mg/天或达比加群 110-150 mg 每日两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第7天实现完全再通的患者比例
大体时间：治疗后的第七天
|
治疗后的第七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.