Satunnainen tutkimus antikoagulaatiohoidon ja batroksobiinin yhdistelmästä aivoveritukoksen akuuttivaiheen hoitoon (ABACVT)

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 72 potilasta, jotka täyttivät akuutin aivoveritulpan diagnostiset kriteerit. Käytettiin monikeskuksellista kerrostettua satunnaistusmenetelmää, jossa kerroin oli kukin osallistuva keskus. Ryhmiä oli yhteensä kolme, ja kussakin ryhmässä kokeellinen ryhmä ja vertailuryhmä jaettiin suhteessa 1:1. Lopuksi kaikki kokeelliset ryhmät ja vertailuryhmät yhdistettiin muodostaen kokonaisuuden kokeellisen ryhmän ja vertailuryhmän. Satunnaiset sekvenssit luotiin tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla, ja kätketty allokointi toteutettiin käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria. Potilaat ja heidän perheensä, tutkijat, hoitavat lääkärit ja sairaanhoitajat, tulosten arvioijat ja muut suoraan kokeeseen osallistuvat henkilöt eivät tienneet hoitojen jakoa. Akuutin CVT:n sisällytyskriteerit täyttäville potilaille annettiin välittömästi standardi antikoagulanttihoidon (alihihnan injektio matalan molekyylipainon hepariinia annoksella 0,4 mg joka 12. tunti 5–7 päivän ajan). Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kokeelliseen ryhmään ja vertailuryhmään. Kokeellinen ryhmä sai yhdistelmän antikoagulantteja (matalan molekyylipainon hepariini siirrettiin warfariiniin 3 mg/päivä, rivaroksabaani 10–20 mg/päivä tai dabigatraani 110–150 mg kahdesti päivässä) ja batroksobiinia (alkuannos 10 BU, jonka jälkeen 5 BU joka toinen päivä); vertailuryhmä sai vain edellä mainitut antikoagulantit. Seuranta-arvioinnit suoritettiin 7, 30 ja 90 päivää perustan jälkeen. Perustiedot sisälsivät demografiset ominaisuudet, rutiinilaboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, maksa- ja munuaistoimintatestit, elektrolyyttianalyysi, virtsa-analyysi ja hyytymistoiminta), TOF MRV, NIHSS-pisteet ja mRS-pisteet. Seurantatiedot kattoivat TOF MRV:n, NIHSS-pisteet ja mRS-pisteet 7, 30 ± 7 ja 90 ± 7 päivän kohdalla hoitoryhmille. NIHSS- ja mRS-arvioinnit suorittivat neurologit, jotka eivät tienneet hoitosuunnitelmaa. Päätepisteen mahdollisen harhan minimoimiseksi kunkin tutkimuskeskuksen pätevä henkilökunta tarkasti 90 päivän kliiniset arvioinnit standardoidun menettelyoppaan mukaisesti. Arviointien pätevyyden ja toistettavuuden varmistamiseksi jokaisessa keskuksessa järjestettiin koulutuskursseja kaikille tutkijoille. Lisäksi tutkijat tallensivat yksityiskohtaisesti 90 päivän sisällä potilaan osallistumisen jälkeen tapahtuneet samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat. Ensisijainen päätepiste oli potilaiden osuus, jotka saavuttivat uudelleenkanavoinnin 7 päivän kuluessa hoidosta. Toissijaiset päätepisteet sisälsivät potilaiden osuuden, jotka saavuttivat neurologisen parantumisen (NIHSS-pisteiden lasku ≥ 2 pistettä) tai heikkenemisen (NIHSS-pisteiden nousu ≥ 4 pistettä) 7, 30 ja 90 päivän kohdalla, potilaiden osuuden, jotka saavuttivat toiminnallisen parantumisen (mRS-pisteiden lasku) 90 päivän sisällä, sekä CVT:n toistumisen tai muiden verisuonitapahtumien esiintymisen 90 päivän sisällä.