Randomiserad studie av antikoagulation plus batroxobin för akut cerebral venös trombos (ABACVT)

Totalt inkluderades 72 patienter som uppfyllde diagnostiska kriterier för akut cerebral venös trombos i denna studie. En multiceenter-stratifierad randomiseringsmetod användes, där stratifieringsfaktorn var varje deltagande centrum. Det fanns totalt tre grupper, och inom varje grupp fördelades experimentgruppen och kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande. Slutligen kombinerades alla experimentgrupper och kontrollgrupper för att bilda den övergripande experimentgruppen och kontrollgruppen. Randomiseringssekvenser genererades med hjälp av en datorbaserad slumptalsgenerator, och dold allokering implementerades med förseglade, ogenomskinliga, numrerade kuvert i följd. Patienter och deras familjer, forskare, behandlande läkare och sjuksköterskor, utfallsbedömare och annan personal direkt involverad i försöket var omedvetna om behandlingsallokeringen. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för akut CVT fick omedelbart standard antikoagulantsterapi (subkutan injektion av lågmolekylärt heparin i en dos av 0,4 mg var 12:e timme i 5–7 dagar). Därefter randomiserades patienterna till experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen fick en kombination av antikoagulantia (lågmolekylärt heparin övergång till warfarin 3 mg/dag, rivaroxaban 10–20 mg/dag eller dabigatran 110–150 mg två gånger dagligen) och batroxobin (initial dos 10 BU, följt av 5 BU varannan dag); kontrollgruppen fick endast ovannämnda antikoagulantia. Uppföljande utvärderingar genomfördes vid 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter baslinjen. Baslinjedata inkluderade demografiska egenskaper, rutinlaboratorietester (fullständigt blodstatus, lever- och njurfunktionstester, elektrolytanalys, urinanalys och koagulationsfunktion), TOF MRV, NIHSS-poäng och mRS-poäng. Uppföljningsdata täckte TOF MRV, NIHSS-poäng och mRS-poäng vid 7 dagar, 30 ± 7 dagar och 90 ± 7 dagar för behandlingsgrupperna. NIHSS- och mRS-bedömningar genomfördes av neurologer som var omedvetna om behandlingsplanen. För att minimera potentiell partiskhet i det primära utfalls måttet granskade kvalificerad personal vid varje forskningscentrum de 90-dagars kliniska utvärderingarna enligt en standardiserad procedurmanual. För att säkerställa giltigheten och reproducerbarheten av utvärderingarna hölls utbildningskurser för alla forskare vid varje centrum. Dessutom dokumenterade forskarna i detalj de samtidiga läkemedlen och de biverkningar som inträffade inom 90 dagar efter patienternas inkludering. Den primära slutpunkten var andelen patienter som uppnådde rekanalisering inom 7 dagar efter behandling. Sekundära slutpunkter inkluderade andelen patienter som uppnådde neurologisk förbättring (NIHSS-poängminskning ≥ 2 poäng) eller försämring (NIHSS-poängökning ≥ 4 poäng) vid 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar, andelen patienter som uppnådde funktionell förbättring (mRS-poängminskning) inom 90 dagar, samt förekomst av CVT-återfall eller andra vaskulära händelser inom 90 dagar.