Essai randomisé de l'anticoagulation plus Batroxobine pour la thrombose veineuse cérébrale aiguë (ABACVT)

Un total de 72 patients répondant aux critères diagnostiques de thrombose veineuse cérébrale aiguë ont été inclus dans cette étude. Une méthode de randomisation stratifiée multicentrique a été adoptée, le facteur de stratification étant chaque centre participant. Il y avait trois groupes au total, et dans chaque groupe, le groupe expérimental et le groupe témoin ont été attribués selon un rapport 1:1. Enfin, tous les groupes expérimentaux et groupes témoins ont été combinés pour former le groupe expérimental global et le groupe témoin global. Les séquences aléatoires ont été générées à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par ordinateur, et l'allocation dissimulée a été mise en œuvre à l'aide d'enveloppes scellées, opaques et numérotées consécutivement. Les patients et leurs familles, les chercheurs, les médecins et infirmiers traitants, les évaluateurs des résultats et les autres personnels directement impliqués dans l'essai n'étaient pas informés de l'attribution des traitements. Les patients répondant aux critères d'inclusion pour la TVC aiguë ont immédiatement reçu un traitement anticoagulant standard (injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire à une dose de 0,4 mg toutes les 12 heures pendant 5-7 jours). Par la suite, les patients ont été répartis de manière aléatoire entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu une combinaison d'anticoagulants (héparine de bas poids moléculaire relayée par warfarine 3 mg/jour, rivaroxaban 10-20 mg/jour ou dabigatran 110-150 mg deux fois par jour) et de batroxobine (dose initiale de 10 BU, suivie de 5 BU tous les deux jours) ; le groupe témoin a reçu uniquement les anticoagulants mentionnés ci-dessus. Des évaluations de suivi ont été réalisées à 7 jours, 30 jours et 90 jours après la ligne de base. Les données de base comprenaient les caractéristiques démographiques, les tests de laboratoire de routine (numération globulaire complète, tests de fonction hépatique et rénale, analyse des électrolytes, analyse d'urine et fonction de coagulation), la TOF MRV, le score NIHSS et le score mRS. Les données de suivi couvraient la TOF MRV, le score NIHSS et le score mRS à 7 jours, 30 ± 7 jours et 90 ± 7 jours pour les groupes de traitement. Les évaluations NIHSS et mRS ont été réalisées par des neurologues qui n'étaient pas informés du plan de traitement. Pour minimiser les biais potentiels dans le critère de jugement principal, du personnel qualifié dans chaque centre de recherche a examiné les évaluations cliniques à 90 jours selon un manuel de procédure standardisé. Pour assurer la validité et la reproductibilité des évaluations, des formations ont été organisées pour tous les chercheurs de chaque centre. De plus, les chercheurs ont consigné en détail les médicaments concomitants et les événements indésirables survenus dans les 90 jours suivant l'inclusion des patients. Le critère de jugement principal était la proportion de patients atteignant une recanalisation dans les 7 jours suivant le traitement. Les critères de jugement secondaires comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration neurologique (réduction du score NIHSS ≥ 2 points) ou une détérioration (augmentation du score NIHSS ≥ 4 points) à 7 jours, 30 jours et 90 jours, la proportion de patients présentant une amélioration fonctionnelle (réduction du score mRS) dans les 90 jours, et la survenue d'une récidive de TVC ou d'autres événements vasculaires dans les 90 jours.