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腸内細菌叢と血清代謝物による糖尿病性腎症における血糖変動と転帰の予測因子

2026年1月12日更新者：Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

腸内細菌叢と血清代謝物が糖尿病性腎症患者の血糖変動と臨床転帰に及ぼす影響に関する前向きコホート研究

糖尿病性腎症（DKD）は、糖尿病の主な合併症の一つであり、末期腎不全の主要な原因です。血糖変動性は、DKD患者における疾患の進行と密接に関連しています。最近の研究では、腸内細菌とその循環代謝物が、血糖変動性と臨床転帰の調節において重要な役割を果たす可能性が示唆されています。しかし、腸内細菌と血中代謝物が血糖変動性への影響を通じてDKDの進行に影響を与えるかどうかは、まだ明らかになっていません。

本研究の目的は、(1) 異なる病期および重症度レベルにあるDKD患者の腸内細菌と血中代謝物を特徴づけ、それらが有害な転帰を予測するための価値を評価すること、(2) 腸内細菌、血中代謝物、および血糖変動性の間の関係を評価すること、(3) 腸内細菌と血中代謝物が血糖変動性を調節することで臨床転帰に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。

前向き観察コホート研究として、合計270名のDKD患者を登録する予定です。研究者は、持続血糖モニタリングを実施し、腸内細菌叢と血中代謝物の高度な分析のために便および血液サンプルを収集します。目的は、腸内細菌と循環代謝物が血糖変動性および疾患の予後とどのように関連しているかを明確にし、高リスク患者を早期に特定するためのツールを開発することです。最終的に、本研究の知見は、DKD患者の臨床ケアと生活の質を改善するための新たな知見と戦略を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

糖尿病性腎症

詳細な説明

糖尿病性腎症（DKD）は、糖尿病の主要な微小血管合併症であり、末期腎臓病の主要な原因です。血糖変動（GV）は、DKD患者における疾患の進行と密接に関連していることが示されています。最近の研究では、腸内細菌叢とその血清代謝物が、GVの調節および臨床転帰に影響を与える重要な役割を果たしている可能性が示唆されています。しかし、腸内細菌叢と血清代謝物がGVを通じてDKDの進行に影響を与えるかどうかは、まだ明らかになっていません。

この前向き観察コホート研究は、以下の3つの重要な疑問に対処することを目的としています：

異なる疾患段階および重症度のDKD患者における腸内細菌叢と血清代謝物の特徴を明らかにし、それらの有害転帰に対する予後予測価値を評価する。
腸内細菌叢、血清代謝物、および血糖変動の関係を検討する。
腸内細菌叢と血清代謝物が血糖変動に影響を与えることで臨床転帰に影響を及ぼすかどうかを明らかにする。
合計270名のDKD患者が登録されます。研究者は持続血糖モニタリング（CGM）を実施し、血液および便のサンプルを収集し、これらのサンプルを16S rRNAハイスループットシーケンシングおよび非標的血清LC-MSを用いて分析します。これらのデータは、GVの評価、腸内細菌叢と血清代謝物の特徴付け、およびDKDにおける有害転帰の予測モデルの開発に使用されます。本研究は、腸内細菌叢と血糖変動がDKDの予後に与える影響を明らかにし、高リスク患者の早期識別のためのツールを開発することで、最終的に疾患管理と臨床転帰の改善を目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、糖尿病性腎症（DKD）と診断された18歳から65歳までの成人患者で構成されます。すべての参加者は、1999年の世界保健機関の診断基準に従って2型糖尿病（T2DM）の確定診断を受けており、2021年の中国糖尿病性腎症予防・治療ガイドラインに概説されているDKDの診断基準を満たしています。

説明

適格基準：

年齢18～65歳
糖尿病性腎症（DKD）の診断
2型糖尿病
安定した血糖降下療法：研究登録前の少なくとも3ヶ月間、血糖降下療法が安定していること。
インフォームド・コンセントの提供意思：

参加者は、研究に参加するために自発的にインフォームド・コンセント書類に署名しなければなりません。 -

除外基準：

急性糖尿病合併症：
糖尿病ケトアシドーシス（DKA）などの急性糖尿病合併症、または原発性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群、ループス腎炎などの原発性腎疾患を有する参加者。
感染またはストレス状態：
感染、外傷、またはその他のストレス状態にある参加者。
妊娠または授乳：
妊娠中、授乳中、または今後1ヶ月以内に妊娠を計画している女性。
重度の皮膚疾患：
広範囲の湿疹、広範な瘢痕、タトゥー、ヘルペス性皮膚炎、重度の浮腫、乾癬などの重度の皮膚疾患を有する参加者。
センサー貼付部位の皮膚問題：
センサー貼付部位に、火傷、外傷、日焼け、潰瘍、または過去の手術による瘢痕などの重度の皮膚問題を有する参加者。
凝固または血液疾患：
凝固異常、貧血、または異常なヘマトクリットを有する参加者。
慢性胃腸疾患または手術歴：
慢性胃腸疾患、または胃腸または胆道の手術歴を有する参加者。
最近のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用：

過去3ヶ月間に3日以上プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを使用した、または抗生物質治療を受けた、または過去1週間にヨーグルトまたはヨーグルト含有食品／飲料を摂取した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
糖尿病性腎症（DKD）の進行を認めた参加者数時間枠：期間：12か月（ベースラインからエンドポイント評価まで）この期間は、研究コホートにおいてDKDの進行を監視する追跡期間を反映しています。	DKD進行は、以下のイベントの少なくとも1つが発生した場合と定義されます：(1) 透析または腎臓移植を必要とする末期腎臓病；または (2) 推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの持続的低下が≥30%以上。このアウトカムは、長期的なDKD進行に対する血糖変動、腸内細菌叢、血清代謝物、および炎症マーカーの予測的価値を評価するために使用されます。	期間：12か月（ベースラインからエンドポイント評価まで）この期間は、研究コホートにおいてDKDの進行を監視する追跡期間を反映しています。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心血管死亡率を有する参加者数時間枠：期間：12か月有害事象は、ベースラインから12か月間にわたってモニタリングされ、発生を追跡し、GVおよびその他のバイオマーカーとの関連性を評価します。	心血管死亡率は、追跡期間中に発生した心臓疾患または関連する心血管合併症による死亡と定義されます。	期間：12か月有害事象は、ベースラインから12か月間にわたってモニタリングされ、発生を追跡し、GVおよびその他のバイオマーカーとの関連性を評価します。
主要心血管イベント（MACE）を経験した参加者数時間枠：12ヶ月（ベースラインから）	主要心血管イベント（MACE）は、追跡期間中の心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症の発生と定義されます。	12ヶ月（ベースラインから）
腎臓移植を受ける参加者の数時間枠：12か月（ベースラインから）	腎移植は、追跡調査期間中に腎移植手術を受けることと定義されます。	12か月（ベースラインから）
低血糖イベントを経験した参加者数時間枠：12か月（ベースラインから）	低血糖イベントは、研究期間中に発生した低血糖の記録されたエピソードとして定義され、持続血糖モニタリングおよび/または臨床記録によって特定されます。	12か月（ベースラインから）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)