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Microbiota Intestinale e Metaboliti Sierici come Predittori della Variabilità Glicemica e degli Esiti nella Nefropatia Diabetica

12 gennaio 2026 aggiornato da: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studio di coorte prospettico sull'impatto del microbiota intestinale e dei metaboliti sierici sulla variabilità glicemica e sugli esiti clinici nei pazienti con nefropatia diabetica

La malattia renale diabetica (DKD) è una delle principali complicanze del diabete e una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale. La variabilità della glicemia è strettamente associata alla progressione della malattia negli individui con DKD. Recenti evidenze suggeriscono che i batteri intestinali e i loro metaboliti circolanti possono svolgere ruoli importanti nella regolazione della variabilità della glicemia e degli esiti clinici. Tuttavia, non è ancora chiaro se i batteri intestinali e i metaboliti del sangue influenzino la progressione della DKD attraverso effetti sulla variabilità della glicemia.

Questo studio mira a (1) caratterizzare i batteri intestinali e i metaboliti del sangue negli individui con DKD a diversi stadi e livelli di gravità della malattia, e valutare il loro valore nel prevedere esiti avversi; (2) valutare le relazioni tra batteri intestinali, metaboliti del sangue e variabilità della glicemia; e (3) determinare se i batteri intestinali e i metaboliti del sangue influenzino gli esiti clinici modulando la variabilità della glicemia.

Un totale di 270 individui con DKD sarà arruolato in una coorte osservazionale prospettica. Gli investigatori condurranno il monitoraggio continuo del glucosio e raccoglieranno campioni di feci e sangue per analisi avanzate del microbiota intestinale e dei metaboliti del sangue. L'obiettivo è chiarire come i batteri intestinali e i metaboliti circolanti si relazionino alla variabilità della glicemia e alla prognosi della malattia, e sviluppare strumenti per identificare precocemente gli individui ad alto rischio. In definitiva, i risultati potrebbero fornire nuove intuizioni e strategie per migliorare l'assistenza clinica e la qualità della vita degli individui con DKD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica (DKD) è una delle principali complicanze microvascolari del diabete e una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale. La variabilità glicemica (GV) si è dimostrata strettamente associata alla progressione della malattia negli individui con DKD. Studi recenti suggeriscono che il microbiota intestinale e i suoi metaboliti sierici potrebbero svolgere ruoli importanti nella regolazione della GV e nell'influenzare gli esiti clinici. Tuttavia, non è ancora chiaro se il microbiota intestinale e i metaboliti sierici influenzino la progressione della DKD attraverso la GV.

Questo studio di coorte osservazionale prospettico mira a rispondere a tre domande chiave:

  1. Caratterizzare il microbiota intestinale e i metaboliti sierici negli individui con DKD a diversi stadi e gravità della malattia, e valutarne il valore prognostico per gli esiti avversi.
  2. Esaminare le relazioni tra microbiota intestinale, metaboliti sierici e variabilità glicemica.
  3. Determinare se il microbiota intestinale e i metaboliti sierici influenzino gli esiti clinici agendo sulla variabilità glicemica.
  4. Saranno arruolati un totale di 270 individui con DKD. I ricercatori condurranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), raccoglieranno campioni di sangue e feci e analizzeranno questi campioni utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento dell'RNA ribosomiale 16S e la LC-MS sierica non mirata. Questi dati saranno utilizzati per valutare la GV, caratterizzare il microbiota intestinale e i metaboliti sierici e sviluppare modelli predittivi per gli esiti avversi nella DKD. Lo studio mira a chiarire l'impatto del microbiota intestinale e della variabilità glicemica sulla prognosi della DKD e a sviluppare strumenti per l'identificazione precoce degli individui ad alto rischio, migliorando infine la gestione della malattia e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di Nefropatia Diabetica (DKD), di età compresa tra i 18 e i 65 anni. Tutti i partecipanti avranno una diagnosi confermata di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) in conformità con i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 1999 e soddisferanno i criteri diagnostici per la DKD come delineati nelle Linee Guida Cinesi 2021 per la Prevenzione e il Trattamento della Nefropatia Diabetica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di Nefropatia Diabetica (DKD)
  3. Diabete Mellito di Tipo 2
  4. Regime Antidiabetico Stabile: Il regime antidiabetico deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Disponibilità a Fornire il Consenso Informato:

I partecipanti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato per partecipare allo studio. -

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze Diabetiche Acute:

    Partecipanti con complicanze diabetiche acute, come chetoacidosi diabetica (DKA), o con malattie renali primarie come glomerulonefrite primaria, sindrome nefrosica o nefrite lupica.

  2. Infezione o Condizioni di Stress:

    Partecipanti in stato di infezione, trauma o altre condizioni di stress.

  3. Gravidanza o Allattamento:

    Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nel prossimo mese.

  4. Condizioni Dermatologiche Gravi:

    Partecipanti con condizioni dermatologiche gravi, come eczema esteso, cicatrici diffuse, tatuaggi, dermatite erpetica, edema grave o psoriasi.

  5. Problemi Cutanei con l'Applicazione del Sensore:

    Partecipanti con gravi problemi cutanei nel sito di applicazione del sensore, come ustioni, lesioni, scottature solari, ulcere o cicatrici da precedenti interventi chirurgici.

  6. Disturbi della Coagulazione o del Sangue:

    Partecipanti con coagulazione anormale, anemia o ematocrito anormale.

  7. Malattie Gastrointestinali Croniche o Storia di Chirurgia:

    Partecipanti con malattie gastrointestinali croniche o una storia di chirurgia gastrointestinale o biliare.

  8. Uso Recente di Probiotici o Antibiotici:

Partecipanti che hanno utilizzato probiotici o prebiotici, o hanno ricevuto un trattamento antibiotico per più di 3 giorni negli ultimi 3 mesi, o hanno consumato yogurt o alimenti/bevande contenenti yogurt nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della malattia renale diabetica (DKD)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi (dal basale alla valutazione dell'endpoint) Questo periodo di tempo riflette il periodo di follow-up durante il quale la progressione della DKD sarà monitorata nella coorte dello studio.
La progressione della DKD è definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi: (1) malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto di rene; o (2) un declino sostenuto del ≥30% nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto al basale. Questo esito sarà utilizzato per valutare il valore predittivo della variabilità glicemica, del microbiota intestinale, dei metaboliti sierici e dei marcatori infiammatori per la progressione a lungo termine della DKD.
Periodo di tempo: 12 mesi (dal basale alla valutazione dell'endpoint) Questo periodo di tempo riflette il periodo di follow-up durante il quale la progressione della DKD sarà monitorata nella coorte dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi Gli eventi avversi saranno monitorati per un periodo di 12 mesi dal basale per tracciare le occorrenze e valutarne la relazione con GV e altri biomarcatori.
La mortalità cardiovascolare è definita come la morte risultante da malattie cardiache o complicanze cardiovascolari correlate che si verificano durante il periodo di follow-up.
Periodo di tempo: 12 mesi Gli eventi avversi saranno monitorati per un periodo di 12 mesi dal basale per tracciare le occorrenze e valutarne la relazione con GV e altri biomarcatori.
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale)
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) sono definiti come il verificarsi di infarto miocardico, ictus o angina instabile durante il periodo di follow-up.
12 mesi (dal basale)
Numero di Partecipanti Sottoposti a Trapianto di Rene
Lasso di tempo: 12 mesi (dalla baseline)
Il trapianto di rene è definito come la ricezione di una procedura di trapianto di rene durante il periodo di follow-up.
12 mesi (dalla baseline)
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 mesi (dalla baseline)
Gli eventi ipoglicemici sono definiti come episodi documentati di ipoglicemia che si verificano durante il periodo di studio, identificati mediante monitoraggio continuo del glucosio e/o registrazioni cliniche.
12 mesi (dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY-2025-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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