Microbiote intestinal et métabolites sériques comme prédicteurs de la variabilité glycémique et des résultats dans la néphropathie diabétique
Étude de cohorte prospective sur l'impact du microbiote intestinal et des métabolites sériques sur la variabilité glycémique et les résultats cliniques chez les patients atteints de néphropathie diabétique
La néphropathie diabétique (DKD) est l'une des principales complications du diabète et une cause majeure d'insuffisance rénale terminale. La variabilité glycémique est étroitement associée à la progression de la maladie chez les individus atteints de DKD. Des preuves récentes suggèrent que les bactéries intestinales et leurs métabolites circulants pourraient jouer un rôle important dans la régulation de la variabilité glycémique et des résultats cliniques. Cependant, il reste incertain si les bactéries intestinales et les métabolites sanguins influencent la progression de la DKD par des effets sur la variabilité glycémique.
Cette étude vise à (1) caractériser les bactéries intestinales et les métabolites sanguins chez les individus atteints de DKD à différents stades et niveaux de sévérité de la maladie, et à évaluer leur valeur pour prédire les résultats défavorables ; (2) évaluer les relations entre les bactéries intestinales, les métabolites sanguins et la variabilité glycémique ; et (3) déterminer si les bactéries intestinales et les métabolites sanguins affectent les résultats cliniques en modulant la variabilité glycémique.
Un total de 270 individus atteints de DKD seront inclus dans une cohorte observationnelle prospective. Les investigateurs réaliseront une surveillance continue du glucose et collecteront des échantillons de selles et de sang pour des analyses avancées du microbiote intestinal et des métabolites sanguins. L'objectif est de clarifier comment les bactéries intestinales et les métabolites circulants sont liés à la variabilité glycémique et au pronostic de la maladie, et de développer des outils pour identifier les individus à haut risque à un stade précoce. Finalement, les résultats pourraient fournir de nouvelles perspectives et stratégies pour améliorer les soins cliniques et la qualité de vie des individus atteints de DKD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La néphropathie diabétique (DKD) est une complication microvasculaire majeure du diabète et une cause principale de maladie rénale terminale. La variabilité glycémique (GV) s'est avérée étroitement associée à la progression de la maladie chez les individus atteints de DKD. Des études récentes suggèrent que le microbiote intestinal et ses métabolites sériques pourraient jouer un rôle important dans la régulation de la GV et influencer les résultats cliniques. Cependant, il reste incertain si le microbiote intestinal et les métabolites sériques affectent la progression de la DKD via la GV.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à répondre à trois questions clés :
- Caractériser le microbiote intestinal et les métabolites sériques chez les individus atteints de DKD à différents stades et sévérités de la maladie, et évaluer leur valeur pronostique pour les issues défavorables.
- Examiner les relations entre le microbiote intestinal, les métabolites sériques et la variabilité glycémique.
- Déterminer si le microbiote intestinal et les métabolites sériques influencent les résultats cliniques en affectant la variabilité glycémique.
- Un total de 270 individus atteints de DKD sera inclus. Les investigateurs réaliseront un monitoring continu du glucose (CGM), collecteront des échantillons de sang et de selles, et analyseront ces échantillons en utilisant le séquençage à haut débit de l'ARNr 16S et la LC-MS sérique non ciblée. Ces données seront utilisées pour évaluer la GV, caractériser le microbiote intestinal et les métabolites sériques, et développer des modèles prédictifs pour les issues défavorables dans la DKD. L'étude vise à clarifier l'impact du microbiote intestinal et de la variabilité glycémique sur le pronostic de la DKD et à développer des outils pour l'identification précoce des individus à haut risque, améliorant finalement la prise en charge de la maladie et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
- Diagnostic de néphropathie diabétique (ND)
- Diabète sucré de type 2
- Régime antidiabétique stable : Le régime antidiabétique doit être stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Volonté de fournir un consentement éclairé :
Les participants doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. -
Critères d'exclusion :
Complications diabétiques aiguës :
Participants présentant des complications diabétiques aiguës, telles que l'acidocétose diabétique (ACD), ou des maladies rénales primaires comme la glomérulonéphrite primitive, le syndrome néphrotique ou la néphrite lupique.
Infections ou conditions de stress :
Participants en état d'infection, de traumatisme ou d'autres conditions de stress.
Grossesse ou allaitement :
Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans le mois à venir.
Affections dermatologiques graves :
Participants présentant des affections dermatologiques graves, telles qu'un eczéma étendu, des cicatrices étendues, des tatouages, une dermatite herpétique, un œdème sévère ou un psoriasis.
Problèmes cutanés au site d'application du capteur :
Participants présentant des problèmes cutanés graves au site d'application du capteur, tels que des brûlures, des blessures, des coups de soleil, des ulcères ou des cicatrices d'une chirurgie antérieure.
Troubles de la coagulation ou sanguins :
Participants présentant une coagulation anormale, une anémie ou un hématocrite anormal.
Maladies gastro-intestinales chroniques ou antécédents chirurgicaux :
Participants présentant des maladies gastro-intestinales chroniques ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou biliaire.
- Utilisation récente de probiotiques ou d'antibiotiques :
Participants ayant utilisé des probiotiques ou des prébiotiques, ou ayant reçu un traitement antibiotique pendant plus de 3 jours au cours des 3 derniers mois, ou ayant consommé du yaourt ou des aliments/boissons contenant du yaourt au cours de la semaine écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec progression de la néphropathie diabétique (ND)
Délai: Délai : 12 mois (du début à l'évaluation finale) Ce délai reflète la période de suivi pendant laquelle la progression de la DKD sera surveillée dans la cohorte de l'étude.
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La progression de la DKD est définie comme la survenue d'au moins l'un des événements suivants : (1) une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale ; ou (2) une diminution soutenue ≥30 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la valeur initiale.
Ce critère d'évaluation sera utilisé pour évaluer la valeur prédictive de la variabilité glycémique, du microbiote intestinal, des métabolites sériques et des marqueurs inflammatoires pour la progression à long terme de la DKD.
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Délai : 12 mois (du début à l'évaluation finale) Ce délai reflète la période de suivi pendant laquelle la progression de la DKD sera surveillée dans la cohorte de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec mortalité cardiovasculaire
Délai: Délai : 12 mois Les événements indésirables seront surveillés sur une période de 12 mois à partir de la ligne de base pour suivre les occurrences et évaluer leur relation avec GV et d'autres biomarqueurs.
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La mortalité cardiovasculaire est définie comme un décès résultant d'une maladie cardiaque ou de complications cardiovasculaires connexes survenant pendant la période de suivi.
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Délai : 12 mois Les événements indésirables seront surveillés sur une période de 12 mois à partir de la ligne de base pour suivre les occurrences et évaluer leur relation avec GV et d'autres biomarqueurs.
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Nombre de participants ayant présenté des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: 12 mois (depuis le début)
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont définis comme la survenue d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une angine instable pendant la période de suivi.
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12 mois (depuis le début)
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Nombre de participants subissant une transplantation rénale
Délai: 12 mois (à partir de la ligne de base)
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La transplantation rénale est définie comme la réception d'une procédure de greffe de rein pendant la période de suivi.
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12 mois (à partir de la ligne de base)
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Nombre de participants ayant présenté des événements hypoglycémiques
Délai: 12 mois (à partir de la ligne de base)
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Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des épisodes documentés d'hypoglycémie survenant pendant la période de l'étude, identifiés par une surveillance continue du glucose et/ou des dossiers cliniques.
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12 mois (à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PY-2025-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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