Střevní mikrobiota a metabolity v séru jako prediktory glykemické variability a výsledků u diabetického onemocnění ledvin
Prospektivní kohortová studie o vlivu střevní mikrobioty a sérových metabolitů na glykemickou variabilitu a klinické výsledky u pacientů s diabetickou nefropatií
Diabetická nefropatie (DKD) je jednou z hlavních komplikací diabetu a přední příčinou terminálního stadia onemocnění ledvin. Variabilita glykémie je úzce spojena s progresí onemocnění u jedinců s DKD. Nedávné důkazy naznačují, že střevní bakterie a jejich cirkulující metabolity mohou hrát důležitou roli v regulaci variability glykémie a klinických výsledků. Nicméně stále není jasné, zda střevní bakterie a krevní metabolity ovlivňují progresi DKD prostřednictvím účinků na variabilitu glykémie.
Tato studie si klade za cíl (1) charakterizovat střevní bakterie a krevní metabolity u jedinců s DKD v různých stadiích a úrovních závažnosti onemocnění a vyhodnotit jejich hodnotu při predikci nepříznivých výsledků; (2) posoudit vztahy mezi střevními bakteriemi, krevními metabolity a variabilitou glykémie; a (3) určit, zda střevní bakterie a krevní metabolity ovlivňují klinické výsledky modulací variability glykémie.
Celkem 270 jedinců s DKD bude zařazeno do prospektivní observační kohorty. Výzkumníci provedou kontinuální monitorování glukózy a odeberou vzorky stolice a krve pro pokročilé analýzy střevního mikrobiomu a krevních metabolitů. Cílem je objasnit, jak střevní bakterie a cirkulující metabolity souvisejí s variabilitou glykémie a prognózou onemocnění, a vyvinout nástroje k identifikaci vysoce rizikových jedinců v raném stadiu. V konečném důsledku mohou zjištění poskytnout nové poznatky a strategie ke zlepšení klinické péče a kvality života jedinců s DKD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetická onemocnění ledvin (DKD) jsou hlavní mikrovaskulární komplikací diabetu a přední příčinou terminálního selhání ledvin. Bylo prokázáno, že variabilita glykémie (GV) je úzce spojena s progresí onemocnění u osob s DKD. Nedávné studie naznačují, že střevní mikrobiota a její sérové metabolity mohou hrát důležitou roli při regulaci GV a ovlivňování klinických výsledků. Nicméně stále není jasné, zda střevní mikrobiota a sérové metabolity ovlivňují progresi DKD prostřednictvím GV.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl zodpovědět tři klíčové otázky:
- Charakterizovat střevní mikrobiotu a sérové metabolity u osob s DKD v různých stádiích a závažnostech onemocnění a vyhodnotit jejich prognostickou hodnotu pro nepříznivé výsledky.
- Zkoumat vztahy mezi střevní mikrobiotou, sérovými metabolity a variabilitou glykémie.
- Stanovit, zda střevní mikrobiota a sérové metabolity ovlivňují klinické výsledky tím, že působí na variabilitu glykémie.
- Bude zařazeno celkem 270 osob s DKD. Výzkumníci provedou kontinuální monitorování glukózy (CGM), odeberou vzorky krve a stolice a tyto vzorky analyzují pomocí vysokokapacitního sekvenování 16S rRNA a necílené sérové LC-MS. Tyto údaje budou použity k posouzení GV, charakterizaci střevní mikrobioty a sérových metabolitů a k vývoji prediktivních modelů pro nepříznivé výsledky u DKD. Studie si klade za cíl objasnit vliv střevní mikrobioty a variability glykémie na prognózu DKD a vyvinout nástroje pro včasnou identifikaci vysoce rizikových jedinců, což v konečném důsledku zlepší zvládání onemocnění a klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza diabetického onemocnění ledvin (DKD)
- Diabetes mellitus 2. typu
- Stabilní antidiabetický režim: Antidiabetický režim musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas:
Účastníci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu k účasti ve studii. -
Vylučovací kritéria:
Akutní diabetické komplikace:
Účastníci s akutními diabetickými komplikacemi, jako je diabetická ketoacidóza (DKA), nebo s primárními onemocněními ledvin, jako je primární glomerulonefritida, nefrotický syndrom nebo lupusová nefritida.
Infekce nebo stresové stavy:
Účastníci ve stavu infekce, traumatu nebo jiných stresových stavů.
Těhotenství nebo kojení:
Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v příštím měsíci.
Těžké dermatologické stavy:
Účastníci s těžkými dermatologickými stavy, jako je rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, tetování, herpetická dermatitida, těžký edém nebo psoriáza.
Kožní problémy v místě aplikace senzoru:
Účastníci s těžkými kožními problémy v místě aplikace senzoru, jako jsou popáleniny, poranění, spálení sluncem, vředy nebo jizvy po předchozí operaci.
Poruchy srážlivosti krve nebo krevní poruchy:
Účastníci s abnormální srážlivostí krve, anémií nebo abnormálním hematokritem.
Chronická gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza chirurgického zákroku:
Účastníci s chronickými gastrointestinálními onemocněními nebo anamnézou gastrointestinálního nebo žlučového chirurgického zákroku.
- Nedávné užívání probiotik nebo antibiotik:
Účastníci, kteří v posledních 3 měsících užívali probiotika nebo prebiotika, nebo dostávali antibiotickou léčbu déle než 3 dny, nebo v minulém týdnu konzumovali jogurt nebo potraviny/nápoje obsahující jogurt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s progresí diabetického onemocnění ledvin (DKD)
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců (od výchozího stavu k hodnocení v závěru studie) Tento časový rámec odráží sledovací období, během kterého bude v kohortě studie monitorována progrese DKD.
|
Progrese DKD je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí: (1) konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny; nebo (2) trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o ≥30 % oproti výchozí hodnotě.
Tento výsledek bude použit k posouzení prediktivní hodnoty variability glykémie, střevní mikrobioty, sérových metabolitů a zánětlivých markerů pro dlouhodobou progresi DKD.
|
Časový rámec: 12 měsíců (od výchozího stavu k hodnocení v závěru studie) Tento časový rámec odráží sledovací období, během kterého bude v kohortě studie monitorována progrese DKD.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtím na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Časové období: 12 měsíců Nežádoucí události budou sledovány po dobu 12 měsíců od výchozího stavu, aby se zaznamenaly jejich výskyty a vyhodnotil jejich vztah s GV a dalšími biomarkery.
|
Kardiovaskulární mortalita je definována jako úmrtí v důsledku srdečního onemocnění nebo souvisejících kardiovaskulárních komplikací, které se vyskytnou během sledovaného období.
|
Časové období: 12 měsíců Nežádoucí události budou sledovány po dobu 12 měsíců od výchozího stavu, aby se zaznamenaly jejich výskyty a vyhodnotil jejich vztah s GV a dalšími biomarkery.
|
|
Počet účastníků s významnými nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: 12 měsíců (od výchozího stavu)
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) jsou definovány jako výskyt infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo nestabilní anginy pectoris během sledovaného období.
|
12 měsíců (od výchozího stavu)
|
|
Počet účastníků podstupujících transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců (od výchozího stavu)
|
Transplantace ledvin je definována jako přijetí transplantace ledvin během sledovaného období.
|
12 měsíců (od výchozího stavu)
|
|
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 12 měsíců (od výchozího stavu)
|
Hypoglykemické příhody jsou definovány jako zdokumentované epizody hypoglykémie vyskytující se během studie, identifikované kontinuálním monitorováním glukózy a/nebo klinickými záznamy.
|
12 měsíců (od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PY-2025-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko