肠道微生物群与血清代谢物作为糖尿病肾病血糖变异性及结局的预测因子
肠道菌群与血清代谢物对糖尿病肾病患者血糖变异性及临床结局影响的预期队列研究
糖尿病肾病（DKD）是糖尿病的主要并发症之一，也是导致终末期肾病的主要原因。 血糖变异性与DKD患者的疾病进展密切相关。 近期证据表明，肠道细菌及其循环代谢物可能在调节血糖变异性和临床结局中发挥重要作用。 然而，目前尚不清楚肠道细菌和血液代谢物是否通过影响血糖变异性来影响DKD的进展。
本研究旨在（1）描述不同阶段和疾病严重程度的DKD患者的肠道细菌和血液代谢物特征，并评估其在预测不良结局中的价值；（2）评估肠道细菌、血液代谢物与血糖变异性之间的关系；（3）确定肠道细菌和血液代谢物是否通过调节血糖变异性来影响临床结局。
一项前瞻性观察队列将纳入270名DKD患者。 研究人员将进行连续血糖监测，并收集粪便和血液样本，用于肠道微生物群和血液代谢物的高级分析。 目的是阐明肠道细菌和循环代谢物如何与血糖变异性和疾病预后相关，并开发工具以早期识别高危个体。 最终，研究结果可能为改善DKD患者的临床护理和生活质量提供新的见解和策略。
研究概览
地位
条件
详细说明
糖尿病肾病（DKD）是糖尿病的主要微血管并发症，也是终末期肾病的主要原因。 血糖变异性（GV）已被证明与DKD患者的疾病进展密切相关。 近期研究表明，肠道微生物群及其血清代谢物可能在调节血糖变异性和影响临床结局中发挥重要作用。 然而，肠道微生物群和血清代谢物是否通过血糖变异性影响DKD进展仍不清楚。
这项前瞻性观察性队列研究旨在解决三个关键问题：
- 描述不同疾病阶段和严重程度的DKD患者的肠道微生物群和血清代谢物特征，并评估其对不良结局的预后价值。
- 探讨肠道微生物群、血清代谢物与血糖变异性之间的关系。
- 确定肠道微生物群和血清代谢物是否通过影响血糖变异性来影响临床结局。
- 将招募270名DKD患者。 研究者将进行连续血糖监测（CGM），采集血液和粪便样本，并使用16S rRNA高通量测序和非靶向血清LC-MS分析这些样本。 这些数据将用于评估血糖变异性、描述肠道微生物群和血清代谢物特征，并开发DKD不良结局的预测模型。 该研究旨在阐明肠道微生物群和血糖变异性对DKD预后的影响，并开发用于早期识别高风险个体的工具，最终改善疾病管理和临床结局。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 诊断为糖尿病肾病（DKD）
- 2型糖尿病
- 稳定的降糖方案：在研究入组前，降糖方案必须已稳定至少3个月。
- 愿意提供知情同意：
参与者必须自愿签署知情同意书以参与研究。 -
排除标准：
急性糖尿病并发症：
患有急性糖尿病并发症（如糖尿病酮症酸中毒[DKA]）或原发性肾脏疾病（如原发性肾小球肾炎、肾病综合征或狼疮性肾炎）的参与者。
感染或应激状态：
处于感染、创伤或其他应激状态的参与者。
妊娠或哺乳：
目前怀孕、哺乳或计划在下一个月内怀孕的女性。
严重皮肤病：
患有严重皮肤病（如广泛性湿疹、大面积疤痕、纹身、疱疹性皮炎、严重水肿或银屑病）的参与者。
传感器应用部位皮肤问题：
在传感器应用部位有严重皮肤问题（如烧伤、损伤、晒伤、溃疡或既往手术疤痕）的参与者。
凝血或血液疾病：
存在凝血异常、贫血或血细胞比容异常的参与者。
慢性胃肠道疾病或手术史：
患有慢性胃肠道疾病或有胃肠道或胆道手术史的参与者。
- 近期使用益生菌或抗生素：
在过去3个月内使用过益生菌或益生元，或接受抗生素治疗超过3天，或过去一周内食用过酸奶或含酸奶的食品/饮料的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有糖尿病肾病（DKD）进展的参与者人数
大体时间：时间范围：12个月（从基线到终点评估）该时间范围反映了在研究队列中监测DKD进展的随访期。
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糖尿病肾病进展定义为至少发生以下事件之一：(1) 终末期肾病需要透析或肾移植；或 (2) 估算肾小球滤过率（eGFR）较基线持续下降≥30%。
该结局将用于评估血糖变异性、肠道菌群、血清代谢物和炎症标志物对长期糖尿病肾病进展的预测价值。
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时间范围：12个月（从基线到终点评估）该时间范围反映了在研究队列中监测DKD进展的随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡率参与者人数
大体时间：时间范围：12个月 不良事件将在12个月期间（从基线开始）进行监测，以跟踪其发生情况并评估其与GV及其他生物标志物的关系。
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心血管死亡率定义为随访期间因心脏病或相关心血管并发症导致的死亡。
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时间范围：12个月 不良事件将在12个月期间（从基线开始）进行监测，以跟踪其发生情况并评估其与GV及其他生物标志物的关系。
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发生主要不良心血管事件（MACE）的参与者人数
大体时间：12个月（自基线起）
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主要不良心血管事件（MACE）定义为随访期间发生心肌梗死、卒中或不稳定型心绞痛。
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12个月（自基线起）
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接受肾脏移植的参与者人数
大体时间：12个月（从基线开始）
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肾脏移植定义为在随访期间接受肾脏移植手术。
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12个月（从基线开始）
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出现低血糖事件的参与者人数
大体时间：12个月（自基线起）
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低血糖事件被定义为在研究期间通过连续血糖监测和/或临床记录确认的已记录低血糖发作。
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12个月（自基线起）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PY-2025-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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